BROMIFEN

Bromifen
bromidrato de fenoterol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução Oral Gotas: Embalagem com 1 ou 50*frascos com 20 mL cada.
*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos).


COMPOSIÇÃO - BROMIFEN
Cada mL da Solução Oral Gotas contém:bromidrato de fenoterol....................5,0 mg
veículos q.s.p....................1mL
(ácido cítrico, sorbitol1, ascorbato de sódio, benzoato de sódio, EDTA, metabissulfito de sódio e água purificada).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BROMIFEN

O Bromifen tem ação broncodilatadora.
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 C). Proteger da luz.
Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término". "Informe seu médico se
está amamentando. Durante os três primeiros meses de gravidez2 e no período imediatamente anterior ao parto, este
medicamento somente deverá ser utilizado sob prescrição médica restrita.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: tremores nos dedos, palpitações3 e
inquietação, que são as mais importantes, sobretudo com o uso de altas doses.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Não administrar Bromifen juntamente à: nitratos orgânicos, agentes beta- adrenérgicos, anticolinérgicos, corticosteróides,
derivados da xantina, brometo de ipratrópio, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), beta- bloqueadores,
hipoglicemiantes4, digitálicos e levodopa.
Contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou qualquer componente da fórmula e na lactação5.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - BROMIFEN

O fenoterol é um derivado do benzenodiol, apresentando, na extremidade da cadeia lateral, o grupo 4- hidroxifenila; éestimulante beta- 2 adrenérgico específico com duração de ação relativamente longa. Na forma de bromidrato atua como
broncodilatador6, apresentando elevada eficácia no tratamento da asma7 brônquica e de outras enfermidades que são
acompanhadas de constrição reversível das vias respiratórias, como a bronquite crônica8 (com ou sem enfisema9 pulmonar).
Por inalação, a ação de Bromifen inicia- se poucos minutos após a administração, perdurando por aproximadamente 8
horas. Bromifen, como profilático, previne a obstrução brônquica induzida por esforço.


INDICAÇÕES - BROMIFEN

No tratamento sintomático de crises agudas de asma7. Profilaxia de asma7 induzida pelo esforço.
Tratamento sintomático da asma7 brônquica e outras enfermidades com constrição reversível das vias respiratórias, como
bronquite obstrutiva crônica, enfisema9 e transtornos broncopulmonares (silicose10, bronquiectasias, tuberculose11, carcinoma12
bronquial) e na bronquite espástica da criança.


CONTRA-INDICAÇÕES - BROMIFEN

O USO DE BROMIFEN É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES COM CONHECIDAHIPERSENSIBILIDADE AO BROMIDRATO DE FENOTEROL OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DA
FÓRMULA, SENSIBILIDADE A SIMPATOMIMÉTICOS, HIPERTIREOIDISMO13, ESTENOSE AÓRTICA
SUBVALVULAR, CARDIOMIOPATIA OBSTRUTIVA HIPERTRÓFICA E TAQUIARRITMIAS14. LACTAÇÃO5.


PRECAUÇÕES - BROMIFEN

O uso de Bromifen no primeiro trimestre de gravidez2 e no período imediatamente anterior ao parto
(devido ao efeito tocolítico da substância), só deverá ser feito sob estrita prescrição médica.
O uso de fenoterol, sobretudo em altas doses, em pacientes com Diabetes mellitus15 descompensada, infarto16
recente do miocárdio, graves alterações vasculares ou cardíacas de origem orgânica, hipertireoidismo13, glaucoma17
de ângulo fechado, feocromocitoma18 e hipertensão arterial19, só deve ser procedido após minuciosa análise do risco
e do benefício esperados.
Em caso de dispnéia20 aguda ou em estado de agravamento, o médico deve ser consultado.
Deve ser evitado o uso contínuo do produto, reservando- o apenas aos momentos de exacerbação dos sintomas21.
Principalmente em caso de uso contínuo, os pacientes deveriam ser reavaliados para a administração ou
intensificação do tratamento antiinflamatório (por exemplo: inalação de corticosteróides), a fim de controlar a
inflamação22 das vias respiratórias e prevenir os danos a longo prazo.
O uso regular de quantidades elevadas de bromidrato de fenoterol, para controlar sintomas21 de obstrução
brônquica, pode significar um controle inadequado da doença. Nesta situação, o esquema terapêutico do paciente
e, em particular, a adequação do tratamento antiinflamatório deverão ser reavaliados, a fim de prevenir uma
potencial ameaça à vida, pela deteriorização do controle da doença. O uso sob demanda deve ser preferível ao uso
regular. O tratamento com Bromifen pode provocar hipopotassemia potencialmente severa.
Recomenda- se precaução em asma7, pois seu efeito pode ser potencializado pela administração concomitante de
derivados da xantina, esteróides e diuréticos23. Além disso, a hipóxia24 pode agravar os efeitos de hipopotassemia
sobre o ritmo cardíaco. Nestas situações, aconselha- se monitorar os níveis séricos de potássio.
A segurança do uso de Bromifen em lactantes25 ainda não foi estabelecida.
"Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos".


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BROMIFEN

Os nitratos orgânicos têm os seus efeitos terapêuticos reduzidos, quandoadministrados junto com o Bromifen.
Agentes beta- adrenérgicos, anticolinérgicos, corticosteróides e derivados da xantina: quando utilizados
concomitantemente podem potencializar os efeitos do Bromifen.
O efeito broncodilatador6 do bromidrato de fenoterol é potencializado pelo brometo de ipratrópio.
Inibidores da MAO: o uso concomitante com fenoterol requer precaução especial.
Beta- bloqueadores: podem ter redução potencialmente grave dos seus efeitos.
Agentes hipoglicemiantes4: podem ter seus efeitos reduzidos.
Digitálicos e levodopa: o uso concomitante com fenoterol aumenta o risco de arritmia26 cardíaca.


REAÇÕES ADVERSAS - BROMIFEN


As reações adversas mais freqüentemente atribuídas ao uso de Bromifen são leves
tremores dos músculos esqueléticos e nervosismo. Menos freqüentes são taquicardia27, inquietação, vertigens28,
palpitações3, fadiga, cefaléia29 (principalmente em pacientes hipersensíveis), sudorese30, secura da boca e
transtornos ventriculares do ritmo cardíaco ou dor anginosa. Em casos bastante raros foram observadas
irritações locais ou reações alérgicas. Como com outros broncodilatadores31 foram observados, em alguns casos,
tosse e, excepcionalmente broncoconstrições paradoxais. O tratamento com beta- agonistas pode ter como
conseqüência uma hipocalemia potencialmente grave.

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS

O tratamento com beta- agonistas pode provocar
reduções severas dos níveis séricos de potássio.


POSOLOGIA - BROMIFEN
Solução Oral Gotas:Adultos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 14 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 2 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Para Inalação:
Adultos e crianças acima de 7 anos (> 25 kg): 8 a 10 gotas, diluídas em 5 mL de solução fisiológica, 3 vezes ao dia ou a
critério médico.
Crianças de 2 a 7 anos (< 25 kg): 1 gota32 para cada 3 kg de peso corporal, diluídas em 2 a 5 mL de solução fisiológica, 3 vezes
ao dia ou a critério médico.
1 mL = 20 gotas - 5,0 mg; 1 gota32 - 0,25 mg
O tempo de inalação é de 5 a 10 minutos. Na crise, se o paciente não apresentar melhora dentro de 30 minutos, a inalação
poderá ser repetida.


SUPERDOSE - BROMIFEN

Sintomas21: rubor facial, tremores das mãos, náuseas33, fadiga, taquicardia27, palpitações3, cefaléia29, aumento da
pressão arterial sistólica34, queda de pressão diastólica35, opressão, excitação e, eventualmente, extra- sístoles.
Tratamento: Após superdose oral, efetuar lavagem gástrica36.
Administrar com cautela sedativos e tranqüilizantes, devendo- se em casos graves promover medidas de tratamento
intensivo. Como antídoto37 específico, recomenda- se bloqueadores dos beta-receptores (se possível, bloqueadores de
receptores beta- 1 adrenérgicos).


PACIENTES IDOSOS - BROMIFEN

O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.

Registro M.S. Nº 1.0465.0187
Farm. Responsável: Dra. Adriana da Silva Leite - C.R.F-GO nº 2510
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA




BROMIFEN - Laboratório