Butovent Pulvinal

Butovent Pulvinal
salbutamol1 200 mcg


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Butovent Pulvinal

Pó seco para inalação. Cartucho contendo inalador Pulvinalâ multidose (100 doses). .


USO ADULTO OU PEDIÁTRICO - Butovent Pulvinal

Cada dose inalada de BUTOVENT® PULVINAL® 200 mcg contém:Salbutamol1 micronizado...... 200 mg
Lactose monoidratada.........23,800 mg


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Butovent Pulvinal

BUTOVENT® PULVINAL® é indicado no tratamento sintomático das crises de asma2 e das exacerbações que podem ocorrer durante o curso da asma2 ou bronquite obstrutiva crônica quando existe um componente reversível; é, também, indicado na prevenção da asma2 induzida por exercício.

O sistema Pulvinal, livre de propelente, é particularmente indicado em pacientes que apresentam dificuldades de manuseio de inaladores de dose medida ou naqueles que tem dificuldades de coordenação com a inalação (pessoas idosas em particular).


CONTRA-INDICAÇÕES - Butovent Pulvinal
BUTOVENT® PULVINAL® é contra- indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.


PRECAUÇÕES - Butovent Pulvinal
Salbutamol1, administrado pela via inalatória com o dispositivo Pulvinalâ, deve ser utilizado com cautela e no caso de absoluta necessidade em pacientes com hipertireoidismo3, distúrbios coronarianos, cardiomiopatia obstrutiva, distúrbios do ritmo ventricular, hipertensão arterial4, diabetes mellitus5, glaucoma6 e hipertrofia7 prostática.

Como ocorre com a maioria das drogas, o salbutamol1 não deve ser administrado durante os primeiros três meses de gravidez8. O uso após o primeiro trimestre da gravidez8 deve ser restrito àquelas situações onde o benefício terapêutico esperado para a mãe supera qualquer risco possível para o feto.

O salbutamol1 é, provavelmente, secretado no leite materno e seu efeito sobre o lactente9 não é conhecido.

Salbutamol1 não deve ser administrado junto com b- bloqueadores não seletivos.

Administração concomitante com derivados xantínicos, diuréticos10 ou esteróides pode levar a hipocalemia severa.


REAÇÕES ADVERSAS - Butovent Pulvinal
Em raras ocasiões, pode ser observado em doses terapêuticas: tremores das extremidades, cãibras musculares, palpitações11 e taquicardia12 sinusal, cefaléia13.

Em pacientes sensíveis a inalação de um pó seco, pode determinar, ocasionalmente, irritação da garganta com tosse e rouquidão. Este efeito pode ser prevenido lavando- se a boca após a inalação.


POSOLOGIA - Butovent Pulvinal

Adulto: Tratamento das crises de asma2 e exacerbações durante o curso da asma2: 1 a 2 inalações, assim que surgirem os sintomas14.

Essas doses geralmente são suficientes. Caso os sintomas14 persistirem, a dose deve ser repetida, alguns minutos após.

Prevenção ou asma2 induzida por exercício: 1 a 2 inalações, 15 a 30 minutos antes do exercício.

A dose diária não deve exceder a 15 doses (inalações) em 24 horas. Não há necessidade de ajuste de posologia em pacientes idosos.

Crianças: A posologia recomendada no tratamento da crise de asma2 ou na prevenção da asma2 induzida pelo esforço é de 1 inalação de BUTOVENT® PULVINAL® por dia. O uso de BUTOVENT® PULVINAL® em crianças deve ser realizado sob supervisão de um adulto e sob prescrição médica.

BUTOVENT® PULVINAL® não é adequado para pacientes com pico de capacidade respiratória menor que 28 l/min.






Butovent Pulvinal - Laboratório

Butilbrometo de escopolamina

Butilbrometo de escopolamina

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

Solução Injetável


IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - Butilbrometo de escopolamina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - Butilbrometo de escopolamina

Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO: - Butilbrometo de escopolamina
Solução injetável
Cada ampola contém:
butilbrometo de escopolamina .................... 20 mg
Veículo: cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injeção1.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Butilbrometo de escopolamina

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
O butilbrometo de escopolamina é um medicamento antiespasmódico que destina- se ao tratamento de dores, cólicas2, espasmos e desconforto abdominais.
Este medicamento é utilizado no tratamento de espasmos das vias biliares, do trato geniturinário, do trato gastrintestinal, em cólicas2 biliares e renais e em endoscopia3 gastrintestinal ou radiologia.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e da umidade.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ4 E LACTAÇÃO5:
Durante a gravidez4 e o período de lactação5, o uso de butilbrometo de escopolamina depende de rigorosa indicação médica. Até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez4 humana.
Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez4, sobretudo no primeiro trimestre. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso durante o período de lactação5. Contudo, não foram relatadas reações
prejudiciais em recém- nascidos. Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Quando do uso de doses altas e, sobretudo, na forma de solução injetável, podem ocorrer sensação de boca seca, palpitações6, reações alérgicas, retenção urinária7 e distúrbios visuais transitórios, o que deve ser lembrado ao conduzir veículos e lidar com máquinas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação anticolinérgica (boca seca, prisão de ventre, entre outros) de medicamentos contra a depressão (antidepressivos tricíclicos),
anti- histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de medicamentos antagonistas da dopamina, como por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no aparelho digestivo8. O
butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação sobre os batimentos do coração9 de beta- adrenérgicos. Não tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com butilbrometo de escopolamina.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O butilbrometo de escopolamina está contra- indicado em casos de glaucoma10 de ângulo fechado não tratado, hipertrofia11 prostática com retenção urinária7, estreitamentos no
trato gastrintestinal, taquicardia12, megacólon13, miastenia14 grave, diarréia15 aguda ou persistente em crianças e a pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos anti- muscarínicos como secura na boca e retenção urinária7.
Devido a possíveis alterações na visão, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração parenteral de butilbrometo de escopolamina, até que a visão tenha se normalizado.
Pode ocorrer elevação na pressão intra- ocular em pacientes com glaucoma10 de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Assim, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção1 de butilbrometo de
escopolamina, devem procurar urgentemente um oftalmologista16.
Casos de anafilaxia17, incluindo episódios de choque18, podem ser observados após a administração parenteral de butilbrometo de escopolamina.
Os pacientes que receberam butilbrometo de escopolamina injetável devem permanecer em observação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Butilbrometo de escopolamina
CARACTERÍSTICAS - Butilbrometo de escopolamina

O butilbrometo de escopolamina exerce atividade espasmolítica sobre a musculatura lisa dos tratos gastrintestinal e geniturinário e das vias biliares. O butilbrometo de escopolamina pertence aos compostos de amônio quaternário, não atravessando a barreira
hematoencefálica, e deste modo, não produzindo efeitos colaterais anticolinérgicos sobre o Sistema Nervoso19 Central. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora
sobre os gânglios intramurais das vísceras ocas, assim como de uma atividade antimuscarínica.
Após a administração endovenosa, o butilbrometo de escopolamina é rapidamente distribuído para os tecidos (t½ alfa = 4 min, t½ beta = 29 min). O volume de distribuição é de 128 litros (correspondentes a aproximadamente 1,7 l/kg). A meia- vida da fase final de eliminação (t½ gama) é de cerca de 5 horas. A depuração total é de 1,2 l/min.

Aproximadamente metade da depuração é renal20.

Os metabólitos principais encontrados na urina21 ligam- se fracamente ao receptor muscarínico.

Em rato, as concentrações mais altas de butilbrometo de escopolamina foram encontradas nos tecidos do trato gastrintestinal, no fígado22 e nos rins23.

O butilbrometo de escopolamina não atravessa a barreira hematoencefálica.
A ligação do butilbrometo de escopolamina com as proteínas24 plasmática é baixa.

Resultados de eficácia
Em estudo conduzido para avaliar o efeito analgésico25 de 20 mg endovenosos de butilbrometo de escopolamina em cólica biliar, foram avaliados 32 pacientes (26 mulheres e 6 homens, com idade média de 47 anos, variando entre 38- 55 anos) alocados aleatoriamente para butilbrometo de escopolamina ou tenoxicam. A intensidade da dor foi avaliada em escala de 5 pontos. Os resultados, no grupo de butilbrometo de escopolamina, foram: 7 (43,24%)
dos 16 pacientes tiveram melhora significante da dor na avaliação de 30 minutos e outros 3 pacientes (18,75%) aos 60 minutos. Em acompanhamento de 24 horas, 4 (25%) pacientes tiveram que recorrer a medicação de resgate (petidina) e desenvolveram colecistite26. Os autores concluem que ambos os tratamentos foram rápidos no alívio da dor abdominal de origem biliar.

Em estudo que envolveu 104 pacientes, ao todo, sofrendo de dor em cólica classificada como severa ou excruciante devido a cálculo27 das vias urinárias altas confirmado, 33 pacientes foram alocados aleatoriamente para receber butilbrometo de escopolamina injetável (20 mg e.v.) em estudo multicêntrico, com observador cego, randomizado em oito centros na Alemanha. Foi utilizada a escala visual analógica (EVA) para medir a intensidade da dor. O
SIDP (início de ação) para butilbrometo de escopolamina foi de 16,22 + 15,4 minutos.
Eventos adversos foram relatados em 4 pacientes do grupo butilbrometo de escopolamina.


INDICAÇÕES: - Butilbrometo de escopolamina
Espasmos agudos dos tratos gastrintestinal e geniturinário e vias biliares, assim como cólicas2 biliares e renais. Como medida auxiliar nos procedimentos diagnósticos, nos quais o espasmo28 pode constituir um problema; por exemplo, em endoscopia3 gastrintestinal e
radiologia.


CONTRA-INDICAÇÕES - Butilbrometo de escopolamina

O butilbrometo de escopolamina é contra- indicado em pacientes com
hipersensibilidade conhecida ao butilbrometo de escopolamina, ou a
qualquer outro componente da fórmula.

O butilbrometo de escopolamina injetável não deve ser administrado em casos de glaucoma10 de ângulo fechado não tratado, hipertrofia11 prostática com retenção urinária7, estenoses mecânicas no trato gastrintestinal, taquicardia12, megacólon13 e miastenia14 grave.

O butilbrometo de escopolamina não é indicado na diarréia15 aguda ou
persistente da criança.

O produto é contra- indicado em pacientes com idade avançada,
especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária7.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS: - Butilbrometo de escopolamina
Gerais: devido a possíveis transtornos de acomodação visual, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas após a administração parenteral de butilbrometo de escopolamina, até que a visão se tenha normalizado. A elevação na pressão intra- ocular pode ser produzida pela administração de agentes anticolinérgicos,
tais como butilbrometo de escopolamina, em pacientes com glaucoma10 de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Assim, os pacientes que sentirem dor ou apresentarem olhos vermelhos com perda de visão após a injeção1 de butilbrometo de escopolamina, devem procurar urgentemente um oftalmologista16.

Casos de anafilaxia17, incluindo episódios de choque18, podem ser observados após administração parenteral de butilbrometo de escopolamina. Assim como com todas as drogas que causem tais reações, os pacientes que receberem butilbrometo de escopolamina injetável devem permanecer sob observação.

Gravidez4: sabe- se que a escopolamina atravessa a barreira placentária, porém até o momento, a ampla experiência clínica com o produto não demonstrou evidências de efeitos nocivos durante a gravidez4 humana. Estudos pré-clínicos em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos. Mesmo
assim, devem ser observadas precauções habituais a respeito do uso de medicamentos na gravidez4, sobretudo no primeiro trimestre.
Amamentação29: ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação5. Contudo, não foram relatadas reações adversas em recémnascidos.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - Butilbrometo de escopolamina

O butilbrometo de escopolamina pode intensificar a ação anticolinérgica de antidepressivos tricíclicos, anti- histamínicos, quinidina, amantadina e disopiramida. O uso concomitante de antagonistas da dopamina, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal. O butilbrometo de escopolamina pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes beta-adrenérgicos.


REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS: - Butilbrometo de escopolamina
Podem ocorrer efeitos colaterais anticolinérgicos, incluindo sensação de secura da boca, disidrose, transtornos da acomodação visual, taquicardia12, vertigem30 e, potencialmente, retenção urinária7. Em geral, estes efeitos são leves, desaparecendo espontaneamente. Foram reportados casos raros de vertigem30, pressão baixa, vermelhidão cutânea.

Muito raramente foram relatados casos de reações de hipersensibilidade incluindo reações cutâneas, dispnéia31, reações anafilactóides e choque anafilático32.


POSOLOGIA: - Butilbrometo de escopolamina

Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 1 a 2 ampolas (20 a 40 mg) podem ser administradas vagarosamente por via endovenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose diária de 5 ampolas (100 mg).

Lactentes33 e crianças: em casos graves, 0,3 - 0,6 mg/kg de peso corpóreo, administradas vagarosamente por vias endovenosa, intramuscular ou subcutânea, várias vezes ao dia. Não exceder a dose máxima diária de 1,5 mg/kg de peso corpóreo.


SUPERDOSAGEM: - Butilbrometo de escopolamina
Deve- se procurar auxílio médico imediatamente. Em caso de superdosagem, podem ocorrer sintomas34 anticolinérgicos como, retenção urinária7, boca seca, taquicardia12, sonolência, distúrbios visuais, disidrose e, potencialmente, retenção urinária7.
No tratamento da superdosagem, fármacos parassimpatomiméticos devem ser administrados se necessário. Em pacientes com glaucoma10, o oftalmologista16 deve ser consultado
urgentemente.

Complicações cardiovasculares devem ser tratadas conforme os princípios terapêuticos habituais. Em caso de parada respiratória, instituir intubação e respiração artificial35. Quando houver retenção urinária7, efetuar cateterismo36. Adicionalmente, quando necessário, instituir medidas de suporte apropriadas.


PACIENTES IDOSOS: - Butilbrometo de escopolamina

O produto é contra- indicado em pacientes com idade avançada especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária7.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho

Registro MS 1.0497.1328
Farm. Resp.: Ishii Massayuki
CRF- SP n° 4863

Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Estrada Velha do Aeroporto, 105 - Pouso Alegre - MG
CEP 37550- 000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0005- 41 - Indústria Brasileira

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 - Embu-Guaçu - SP
CEP 06900- 000 SAC 0800 11 1559
CNPJ 60.665.981/0001- 18 - Indústria Brasileira




Butilbrometo de escopolamina - Laboratório

BUTAZONA CÁLCICA

Composição - BUTAZONA CÁLCICA
cada drágea1 contém: fenilbutazona cálcica 200mg.


Posologia e Administração - BUTAZONA CÁLCICA
recomenda- se individualizar a posologia de Butazona Cálcica, adaptando-a em particular ao quadro clínico, bem como a idade do paciente e as suas condições gerais. Devem ser utilizadas as doses mínimas eficazes. Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder uma semana. Nos casos de tratamentos mais prolongados devem ser tomados cuidados especiais (vide Precauções). As drágeas2 de Butazona Cálcica deverão ser ingeridas inteiras, por ocasião das refeições, com auxílio de líquido. Para as doenças reumáticas, como norma podem ser recomendadas as seguintes doses: durante os primeiros dias, 400 a 600 mg diariamente, ou seja, 2 a 3 drágeas2 de 200 mg, divididos durante o dia; a seguir, diariamente, uma drágea1 de 200 mg e, via de regra, suficiente. Para o tratamento dos episódios agudos de gota3 recomenda-se a seguinte posologia: inicialmente, 600 a 800 mg diariamente (3 a 4 drágeas2), divididos em 2 a 3 tomadas, durante 1 a 3 dias; se necessário, podem ser administrados a seguir 200 a 400 mg (1 a 2 drágeas2) diariamente.


Precauções - BUTAZONA CÁLCICA
Butazona Cálcica deve ser usada somente sob supervisão médica. Devem ser tomados cuidados especiais nos pacientes idosos, geralmente mais sensíveis aos medicamentos. Não é recomendada a prescrição de Butazona Calcica a pacientes com menos de 14 anos. A possibilidade de reativação de úlceras4 pépticas requer cuidadosa anamnese, mesmo em se tratando de casos remotos de dispepsias, hemorragias5 gastrintestinais ou úlceras4 pépticas. Nos casos excepcionais, em que Butazona Cálcica for administrada por período superior a uma semana, deve ser realizado hemograma antes de se iniciar o tratamento e periodicamente, após o seu início. Ocorrendo diminuição da contagem de leucócitos6 e/ou plaquetas7, ou do hematócrito8, suspender a medicação. Deve ser considerada, em pacientes portadores de doenças cardiovasculares9, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e edema10. Recomenda- se cuidado especial ao se tratar pacientes portadores de lúpus eritematoso disseminado, pois pode ocorrer agravo ou exacerbação do quadro. Observando-se reações alérgicas, febre11, dor de garganta, sialadenites, icterícia12 ou sangue13 nas fezes, a medicação deve ser suspensa imediatamente. - Gravidez14 e lactação15: durante a gravidez14, principalmente nos 3 primeiros meses, Butazona Cálcica, como qualquer outro medicamento deve ser empregado com cautela. Embora ao contrário de vários medicamentos antiinflamatórios não-esteróides, não se tenha constatado relação causal entre a fenilbutazona e o fechamento prematuro do ducto arterioso no feto, a medicação não deve ser administrada nos 3 últimos meses de gravidez14. Embora sua substância ativa passe para o leite materno em pequenas quantidades, as lactantes16 devem suspender a amamentação17 ou o tratamento. Interações medicamentosas: por deslocar competitivamente outras drogas de suas ligações protéicas, a fenilbutazona pode aumentar a atividade e a duração do efeito de outros fármacos, como ocorre com outros agentes antiinflamatórios, anticoagulantes orais, antidiabéticos orais18, fenitoína e sulfonamidas. Através da indução de enzimas microssomiais hepáticas, a fenilbutazona pode acelerar o metabolismo19 do dicumarol, aminofenazona, digitoxina e cortisona. Por outro lado, pode inibir a degradação metabólica da fenitoína e potencializar o efeito da insulina20. Em pacientes previamente tratados com drogas que ativam o sistema enzimático dos microssomos hepáticos (por exemplo, barbitúricos, clorfenamina, rifampicina, prometazina e corticosteróides prednisona), a meia-vida de eliminação da fenilbutazona (normalmente cerca de 75 horas) reduz-se para aproximadamente 57 horas. Quando a fenilbutazona é administrada simultaneamente ao metilfenidato, a concentração sérica da oxifembutazona eleva-se e a meia-vida de eliminação da fenilbutazona é prolongada. Durante o período de administração concomitante de esteróides anabólicos e fenilbutazona eleva-se a concentração da oxifembutazona no soro21. A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da fenilbutazona. A fenilbutazona desloca o hormônio22 tireóideano de suas ligações com as proteínas23 do soro21 e pode, dessa maneira, dificultar a interpretação das provas de função da tireóide. Quando administrada simultaneamente com preparações de lítio, a fenilbutazona causa aumento da reabsorção tubular desse elemento, elevando, portanto, sua concentração sérica.


Reações adversas - BUTAZONA CÁLCICA
podem ocorrer reações alérgicas e distúrbios gastrintestinais, dispepsia24, dor epigástrica, recorrência de úlcera péptica25. Tem sido registrados, ocasionalmente, dor de cabeça, confusão, náusea26, vômito27, edema10 por retenção de eletrólitos, estomatites, sialadenites, distúrbios da visão, bócio28, hepatite29, pancreatite30 e nefrite31 e - como complicação rara - síndrome de Stevens-Johnson32, síndrome de Lyell33, leucopenia34, trombocitopenia35, agranulocitose36 e anemia37 aplástica. Superdosagem: podem ocorrer as seguintes complicações: náuseas38, dores gastrintestinais ou úlcerações, depressão respiratória, hipotensão39, insuficiências hepática e renal40, trombocitopenia35, leucopenia34 e elevação dos valores das transaminases. Recomenda-se nestes casos, proceder a indução de vômito27 e/ou lavagem gástrica41: administrar carvão ativado e, se necessário, purgativo42 salino, respiração artificial43 e medidas de suporte da circulação44, anticonvulsivantes (por exemplo, diazepam IV e hemodiálise45).


Contra-Indicações - BUTAZONA CÁLCICA
úlcera péptica25 (ou história pregressa de úlcera péptica25), discrasias sangüíneas46 (ou história pregressa de discrasias sangüíneas46), diáteses hemorrágicas (trombocitopenia35, distúrbios da coagulação sangüínea), insuficiência cardíaca47, hepática ou renal40 grave, hipertensão arterial48 grave, moléstias da tireóide e hipersensibilidade aos derivados do pirazol, síndrome49 de Sj÷egren. Como outros agentes antiinflamatórios não esteróides, Butazona Cálcica é também contra- indicada em pacientes nos quais os acessos de asma50, urticária51 ou rinite52 aguda sejam desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos inibidores da prostaglandina sintetase.


Indicações - BUTAZONA CÁLCICA
episódios de espondilite anquilosante. Episódios agudos de gota3 e pseudogota. Nos casos abaixo, quando não houver resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias antiinflamatórias não esteróides: exacerbações agudas da artrite reumatóide53 e osteartrose. Formas agudas de reumatismo54 extra- articular.


Apresentação - BUTAZONA CÁLCICA
embalagem com 10 e 100 drágeas2.





BUTAZONA CÁLCICA - Laboratório

BUTAZOLIDINA

ANTI- REUMÁTICO



Formas farmacêuticas e apresentações - BUTAZOLIDINA
Drágeas2 de 200 mg; caixas com 20 drágeasSolução injetável; caixas com 5 ampolas de 3 ml

USO ADULTO



Composição - BUTAZOLIDINA
Cada drágea3 contém: fenilbutazona 200 mg; excipiente (amido de milho, dióxido de silício coloidal, gelatina, água, amido glicolato de sódio, talco, ácido esteárico, estearato de magnésio, açúcar4, dióxido de titânio, polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, polietilenoglicol) q.s.p. 1 drágea3
Cada ampola contém: fenilbutazona 600 mg; lidocaína base 30 mg; veículo (hidróxido de sódio,água) q.s.p. 3 ml


Informações ao paciente - BUTAZOLIDINA
As ampolas devem ser mantidas ao abrigo de calor e as drágeas2 ao abrigo de umidade. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.O médico deve ser avisado em casos de pacientes grávidas ou que estejam amamentando. Butazolidina não deve ser utilizada durante a gravidez1, a não ser sob rígido acompanhamento médico.
As drágeas2 de Butazolidina devem ser ingeridas inteiras e com o auxílio de um pouco de líquido, durante as refeições. O tratamento com Butazolidina injetável deve durar apenas alguns poucos dias. As injeções devem ser aplicadas por via intramuscular, na região glútea (vide "Técnica de Aplicação"). Não permitir a aplicação das injeções no braço. Caso ocorra uma forte dor durante a aplicação da injeção5, avise imediatamente o seu médico. Siga corretamente o que foi prescrito pelo seu médico quanto à dosagem e duração do tratamento, não o interrompendo ou modificando sem antes consultá- lo. Caso se esquecer de tomar o medicamento (drágea3 ou injeção5) no horário correto, tome-o assim que se lembrar. Se já estiver perto do horário da próxima dose, despreze a dose esquecida e continue o tratamento normalmente. Não tome a dose em dobro. Caso o tratamento se prolongue por mais de alguns dias, o médico poderá fazer um controle através de exames de sangue6. Butazolidina somente deverá ser utilizada durante um curto período de tempo.
Contra- indicações - Não utilizar este medicamento se tiver: alergia7 a fenilbutazona, a aspirina ou a outros medicamentos antiinflamatórios ou anestésicos locais; úlcera gástrica8 ou intestinal, ou qualquer doença inflamatória intestinal; doença grave no fígado9, no coração10 ou nos rins11; pressão alta ou doença da tireóide.
Precauções - Avise o seu médico antes de iniciar o tratamento com Butazolidina se sofrer de asma12, doenças do coração10, fígado9 ou rins11 (ou se sofreu dessas doenças no passado); se apresentar feridas ou manchas brancas na boca; se apresentar inchaço nos pés ou na parte inferior das pernas.
Butazolidina não deve ser utilizada em crianças com menos de 14 anos de idade. Pacientes idosos deverão ser observados pelo médico durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Normalmente, os efeitos colaterais não necessitam de atenção do médico. Entretanto, caso eles durem mais do que alguns dias ou causem muito desconforto, consulte o seu médico. São eles os seguintes: reação na pele, desconforto gástrico, azia, indigestão, náuseas13, tontura14, sonolência e dor de cabeça.
Pare de tomar Butazolidina e consulte seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais: inchaço da face, das mãos, dos pés ou da parte baixa das pernas ou rápido aumento de peso.
Alguns efeitos colaterais podem ocorrer muitos dias ou semanas após o término ou a interrupção do tratamento. Consulte seu médico se nesse período você sentir dor de garganta, febre15, feridas ou manchas brancas na boca, sangramentos e cansaço ou fraqueza incomuns. Butazolidina pode causar sonolência, vertigens16 ou diminuição da atenção em alguns pacientes. Pode também causar "borramento de visão" ou outros problemas visuais. Antes do início do tratamento com Butazolidina, avise seu médico sobre quaisquer outros medicamentos que você esteja utilizando ou pretenda utilizar ao mesmo tempo. Recomenda- se não ingerir álcool durante o tratamento.
Os pacientes em tratamento devem ter cuidado ao dirigir veículos, operar máquinas ou ao executar outras atividades que requeiram atenção.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.



Informações técnicas - BUTAZOLIDINA
Farmacodinâmica - BUTAZOLIDINA
A fenilbutazona, princípio ativo da Butazolidina, é um agente antiinflamatório não- esteróide, derivado pirazolônico que possui propriedades analgésica e antipirética. A fenilbutazona exerce uma ação uricossúrica moderada, pela redução da reabsorção tubular do ácido úrico. Apesar de a fenilbutazona não alterar o curso da doença de fundo, este fármaco tem sido eficaz na diminuição da dor, do inchaço e da tensão muscular, melhorando a mobilidade em pacientes com doenças reumáticas. A inibição da cicloxigenase (prostaglandina-sintetase) representa o fator principal no mecanismo de ação da fenilbutazona, diminuindo a produção das prostaglandinas (principalmente das séries "E" e "F") que participam do desenvolvimento das reações inflamatória, dolorosa e febril. Em condições experimentais, a fenilbutazona também inibe as funções leucocitárias (quimiotaxia, liberação e/ou atividade de enzimas lisossômicas).


Farmacocinética - BUTAZOLIDINA
AbsorçãoA fenilbutazona é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrintestinal ou pela mucosa17 retal. Após administração oral, as concentrações séricas máximas são atingidas em 2 horas, aproximadamente. Após administrações repetidas de 100, 200 ou 300 mg diariamente, as concentrações séricas médias são de 52, 83 e 95 µg/ml, respectivamente. A fenilbutazona administrada por via intramuscular é completamente absorvida. As concentrações plasmáticas máximas são observadas no período de 6 a 10 horas após a administração. Observou- se uma concentração plasmática máxima de aproximadamente 60 µg/ml após administração de dose única de 800 mg por via intramuscular.

Distribuição
Em concentrações terapêuticas, a porcentagem de fenilbutazona ligada às proteínas18 séricas (exclusivamente à albumina19) é de 98 a 99%. Na concentração de 0,17 l/kg, o volume de distribuição é baixo. A fenilbutazona distribui- se no organismo em diversos tecidos e líquidos como, por exemplo, no líquido sinovial.

Biotransformação
A fenilbutazona é extensamente metabolizada no fígado9. Menos de 1% da dose é excretada sob forma inalterada na urina20. A fenilbutazona inibe o metabolismo21 de vários fármacos, mas também pode agir como indutora de enzimas hepáticas (ver "Interações medicamentosas"). O fármaco é transformado no metabólito ativo oxifembutazona. As medidas das áreas sob as curvas das concentrações séricas mostram que, das doses administradas, 63% circulam no plasma22 como fenilbutazona não modificada, 23% como oxifembutazona e cerca de 2,5% na forma de outros hidroximetabólitos. Os principais metabólitos na urina20 são C- glicuronídeos da fenilbutazona e da gama - hidroxifenilbutazona.

Eliminação
A meia- vida de eliminação plasmática da fenilbutazona é de aproximadamente 75 horas, com amplas variações inter e intra-individuais. As concentrações de "steady state" são similares em adultos jovens e idosos, embora haja uma tendência a aumentar a meia-vida de eliminação plasmática para 105 horas em idosos. Doenças renais não produzem alterações clinicamente relevantes na farmacocinética da fenilbutazona. Em pacientes com cirrose23 hepática, a meia-vida plasmática da fenilbutazona pode ser prolongada. A fenilbutazona é excretada quase que completamente sob a forma de metabólitos: aproximadamente 3/4 na urina20 (cerca de 40% como C-glucoronídeo de fenilbutazona e aproximadamente 10 a 15% como C-glucoronídeo da gama-hidroxifenilbutazona) e cerca de 1/4 nas fezes.


Indicações - BUTAZOLIDINA
Butazolidina deve ser utilizada apenas quando não houver resposta satisfatória ao tratamento com outras substâncias antiinflamatórias não- esteróides e somente nos casos de:
• Episódios agudos de espondilite ancilosante
• Episódios agudos de gota24
• Exacerbações agudas de artrite reumatóide25 e de osteoartrose26


Contra-indicações - BUTAZOLIDINA
Butazolidina está contra- indicada em pacientes com hiper-sensibilidade à fenilbutazona, derivados pirazolônicos ou à cinchocaína; pacientes com úlcera péptica27 (ou história pregressa de úlcera péptica27); pacientes com sintomas28 ou história de doenças inflamatórias intestinais com ou sem ulceração, discrasias sangüíneas29 (ou história pregressa de discrasias sangüíneas29), diáteses hemorrágicas (trombocitopenia30, distúrbios da coagulação sangüínea), insuficiências cardíaca, hepática ou renal31 graves, hipertensão arterial32 grave, doenças da tireóide ou da síndrome33 de Sjogren. Como outros agentes antiinflamatórios não-esteróides, Butazolidina é também contra-indicada em pacientes nos quais os acessos de asma12, urticária34 ou rinite35 aguda são desencadeados pelo ácido acetilsalicílico ou por outros medicamentos inibidores da prostaglandina-sintetase.


Advertências - BUTAZOLIDINA
Reações gastrintestinais sérias, como sangramento, ulcerações e perfurações, podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas28 de aviso, em pacientes tratados com antiinflamatórios não- esteróides. Apesar de sintomas28 na parte alta do trato gastrintestinal, como dispepsias, serem comuns, usualmente manifestando-se no início da terapia, os médicos devem estar atentos para ulcerações e sangramentos em pacientes em tratamento com antiinflamatórios não-hormonais, mesmo na ausência de sintomas28 prévios no trato gastrintestinal. Se ocorrer algum sintoma36 ou sinal37 sugestivo de toxicidade gastrintestinal, a fenilbutazona deve ser descontinuada imediatamente.Caso o paciente desenvolva sinais38 ou sintomas28 que sugiram uma discrasia sangüínea como febre15, estomatite39, dor de garganta ou aumento do tempo de sangramento, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente, devendo também ser feita uma investigação hematológica completa.
Têm sido relatadas reações hepáticas severas, como icterícia40 e hepatite41, causada pelo uso de fenilbutazona, da mesma forma que com outros antiinflamatórios não- hormonais. Se houver persistência ou piora de testes hepáticos anormais ou se houver o desenvolvimento de sinais38 e sintomas28 clínicos consistentes com doença hepática, o medicamento deve ser descontinuado.
Assim como com outros medicamentos que inibem a atividade da prostaglandina- sintetase, a fenilbutazona pode precipitar ataques de asma12 em pacientes asmáticos.


Precauções - BUTAZOLIDINA
Butazolidina não é recomendada para uso em pacientes com idade abaixo de 14 anos. Deverão ser tomados cuidados especiais com pacientes idosos, geralmente mais sensíveis ao tratamento com antiinflamatórios não- esteróides. Se Butazolidina for administrada por período superior a uma semana, devem ser realizados testes das funções hepática e renal31 e hemogramas periodicamente. Caso haja mudanças significativas nesses parâmetros, o medicamento deverá ser imediatamente descontinuado. Butazolidina aumenta a retenção de sódio, devendo portanto ser utilizada com precaução em pacientes nos quais a retenção de fluído possa agravar uma doença de fundo, como problemas cardíacos ou renais. Pacientes com prejuízo da função renal31 devem ser cuidadosamente monitorados, pois uma insuficiência renal42 evidente pode ser precipitada pela inibição da síntese de prostaglandinas. Antes do início do tratamento com Butazolidina, deve-se excluir a possibilidade da ocorrência de granulocitopenia ou anemia43 aplástica em pacientes com estomatite39. Mesmo se o hemograma estiver normal, a fenilbutazona deverá ser usada com cautela em pacientes com estomatite39. O uso de ácido acetilsalicílico e de outros antiinflamatórios não-hormonais deve ser evitado em pacientes que já estejam sendo tratados com fenilbutazona, desde que a administração concomitante desses fármacos pode aumentar o risco de reações gastrintestinais sérias. Butazolidina não deve ser administrada a pacientes que estejam recebendo terapia anticoagulante44 oral, em função do aumento no risco de sangramento. Pacientes em tratamento com agentes antidiabéticos não devem ser tratados com Butazolidina, pela possível ocorrência de hipoglicemia45 séria.


Dados de segurança pré-clínica - BUTAZOLIDINA
A fenilbutazona não demonstrou potencial mutagênico em vários sistemas de teste "in vivo" e "in vitro".Em estudos de toxicidade crônica em ratos e camundongos, houve evidência de um leve potencial carcinogênico para a fenilbutazona, indicado por um pequeno aumento na incidência46 de neoplasmas no fígado9 e nos rins11. O aumento dos tumores hepáticos em camundongos machos poderia ser uma resposta a efeitos hepatotrópicos específicos de roedores, incluindo- se indução de enzimas hepáticas. A ocorrência de tumores renais em alguns ratos esteve obviamente associada com nefropatia47 crônica.
A fenilbutazona não demonstrou potencial teratogênico48 em experimentos em animais; entretanto, assim como outros fármacos antiinflamatórios não- hormonais pode causar fechamento prematuro do ducto arterial em fetos de ratos.


Gravidez1 e lactação49 - BUTAZOLIDINA
Não há experiência suficiente com o uso de fenilbutazona em mulheres grávidas. A fenilbutazona pode ser encontrada no cordão umbilical e não deve ser utilizada durante a gravidez1. Caso a tentativa de uso de outros medicamentos mostre- se ineficaz, a fenilbutazona pode ser utilizada, porém, apenas se os benefícios para a mãe justificarem o risco potencial ao feto (por exemplo: fechamento prematuro do ducto arterial).
Apenas quantidades muito pequenas de fenilbutazona passam para o leite materno, entretanto, deve- se interromper a amamentação50 ou deve-se descontinuar o tratamento com Butazolidina.


Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas - BUTAZOLIDINA
Pacientes que estejam recebendo tratamento com Butazolidina devem ser alertados de que podem ocorrer vertigens16 ou sonolência, sendo que, nesses casos, não devem dirigir, operar maquinas potencialmente perigosas ou executar qualquer outra atividade que se possa tornar perigosa, pela diminuição do estado de alerta. A ingestão concomitante de álcool pode potencializar esses efeitos.


Interações medicamentosas - BUTAZOLIDINA
A fenilbutazona pode aumentar a atividade, a duração do efeito e a toxicidade de anticoagulantes orais (risco de sangramento), antidiabéticos orais51 (risco de hipoglicemia45 séria), insulina52, fenitoína, valproato de sódio, lítio, metotrexato e sulfonamidas. A fenilbutazona pode induzir o metabolismo21 microssomal hepático de dicumarol, digitoxina, hexobarbital e cortisona. Fármacos indutores das enzimas microssomais hepáticas, como por exemplo barbitúricos, prometazina, clorfeniramina, rifampicina e corticóides (prednisona), podem encurtar a meia- vida de eliminação da fenilbutazona. Ao contrário, foi relatado que o metilfenidato aumenta a meia-vida da fenilbutazona e eleva as concentrações séricas da oxifembutazona. A administração concomitante de Butazolidina e ácido acetilsalicílico, outros antiinflamatórios não-esteróides ou corticosteróides aumenta o risco de reações adversas gastrintestinais sérias. Quando administrados concomitantemente, a fenilbutazona e o misoprostol podem induzir sintomas28 adversos relacionados ao sistema nervoso53 central, tais como vertigens16, dores de cabeça e diplopia54 transitória. A fenilbutazona pode potencializar os efeitos do álcool no sistema nervoso53 central. A colestiramina e os antiácidos55 reduzem a absorção entérica da fenilbutazona. A fenilbutazona reduz a recaptação de iodo pela tireóide, podendo interferir em testes laboratoriais da função tireoidiana. Durante a administração concomitante de esteróides anabólicos (metandienona) e fenilbutazona, a concentração plasmática de oxifembutazona se eleva. Em virtude de a fenilbutazona potencializar o efeito do metotrexato, recomenda-se precaução nos casos em que esses fármacos forem administrados concomitantemente. A administração simultânea de colestiramina reduz a absorção entérica da fenilbutazona. A fenilbutazona desloca o hormônio56 tireoidiano das suas ligações com as proteínas18 séricas e pode, dessa maneira, dificultar a interpretação das provas da função da tireóide. Quando administrada simultaneamente a preparações de lítio, a fenilbutazona causa aumento da reabsorção tubular desse elemento, elevando, portanto, sua concentração sérica.


Reações adversas - BUTAZOLIDINA
Trato gastrintestinalFreqüentes: náuseas13, gastrites. Ocasionais: desconforto gastrintestinal, azia, dor epigástrica, úlcera péptica27, diarréia57. Raras: vômitos58, sangramento gastrintestinal, (hematêmese59 e/ou melena60), sangramento ou perfuração de úlcera péptica27. Casos isolados: pancreatite61, esofagite62, úlcera63 esofágica, estreitamento benigno do esôfago64, exacerbação de doença inflamatória intestinal, incluindo- se doença de Crohn com sangramento, ulceração ou perfuração, pequena obstrução intestinal, constipação65.

Pele
Ocasionais: "rash66". Raras: urticária34, prurido67, púrpura, dermatite68 exfoliativa. Casos isolados: erupções bolhosas, erupções cutâneas ("fixed drug eruptions"), eritema multiforme69, síndrome33 de Stevens- Johnson, epidermólise tóxica aguda (síndrome de Lyell70), fotossensibilidade, eritema71 nodoso, precipitação de psoríase72 pustular generalizada.

Sistema endócrino73
Ocasionais: bócio74, diminuição das concentrações plasmáticas de hormônio56 tireoidiano. Casos isolados: hipotireoidismo75.

Sistema nervoso53
Raras: sonolência, vertigens16, dores de cabeça. Casos isolados: neuropatia periférica76, estados de confusão, excitação.

Sangue6 e sistema linfático77
Raras: anemia43 por perda oculta de sangue6 pela via gastrintestinal. Casos isolados: anemia hemolítica78, trombocitopenia30, agranulocitose79, leucopenia80, pancitopenia81, depressão da medula óssea, anemia43 aplástica.

Fígado9
Raras: aumento das transaminases séricas, hepatite41 com ou sem icterícia40. Casos isolados: hepatite41 fulminante.

Rins11
Raras: prejuízo da função renal31, insuficiência renal42 aguda, hematúria82, proteinúria83. Casos isolados: necrose84 tubular aguda, nefrite85 intersticial aguda, síndrome33 nefrética, glomerulonefrite86, necrose84 papilar, obstrução ureteral com formação de cristais de ácido úrico.

Sistema cardiovascular87
Raras: insuficiência cardíaca congestiva88, edema89 pulmonar. Casos isolados: hipertensão90, miocardite91, pericardite92.

Reações locais
Raras: dor local e perda de sensibilidade. Casos isolados: hematoma, abcesso, necrose84.

Hipersensibilidade
Casos isolados: reações anafilácticas / anafilactóides com ou sem choque93, angioedema94, doença do soro95, linfadenopatia, vasculite96, miosite, síndrome33 "lupus- like", infiltração eosinofílica pulmonar, febre15.

Trato respiratório
Casos isolados: exacerbação de asma12 brônquica.

Órgãos dos sentidos
Casos isolados: visão borrada, hemorragia97 retinal, perda da audição, tinnitus98.

Outras
Freqüentes: edema89, retenção de água. Ocasionais: estomatite39. Raras: aumento das glândulas99 salivares, boca seca.

Posologia
Recomenda- se individualizar a posologia de Butazolidina, adaptando-a a cada quadro clínico, bem como à idade do paciente e às suas condições gerais. Devem ser utilizadas as doses mínimas eficazes. Sempre que possível, o tratamento não deverá exceder a uma semana. Nos casos de tratamentos mais prolongados, deve-se tomar cuidados especiais (vide "Precauções"). As drágeas2 de Butazolidina devem ser ingeridas inteiras, por ocasião das refeições, com auxílio de líquidos.

Para o tratamento de espondilite ancilosante, artrite reumatóide25 e osteoartrite100, recomenda- se a seguinte posologia:
• Durante os primeiros dias, 400 mg diariamente ou, nos casos mais graves, até 600 mg diariamente, divididos em 2 até o máximo de 3 drágeas2 de 200 mg. Em seguida, 1 drágea3 ao dia é, na maioria das vezes, suficiente.

Para o tratamento de episódios agudos de gota24 recomenda- se a seguinte posologia:
• Inicialmente, 600 a 800 mg diariamente (3 a 4 drágeas2), divididos em 2 a 3 tomadas, durante 1 a 3 dias; se necessário, podem ser administrados a seguir 200 a 400 mg (1 a 2 drágeas2), diariamente.

A duração do tratamento com Butazolidina ampolas deve limitar- se a poucos dias. Se houver necessidade de completar o tratamento por via oral com as drágeas2, a duração total do mesmo deve ser de uma semana. Quando um tratamento mais longo for inevitável, devem ser tomadas precauções especiais (ver "Advertências" e "Precauções"). As recomendações posológicas seguintes podem ser tomadas como esquema básico: uma ampola de 600 mg, uma vez por dia, aplicada profundamente por via intramuscular, na região glútea. Caso o paciente se queixe de fortes dores ou desconforto pronunciado, a aplicação deve ser imediatamente interrompida.


Técnica de aplicação - BUTAZOLIDINA
Procedimento:
A solução injetável submetida a baixas temperaturas torna- se mais viscosa, podendo apresentar um precipitado. Antes da aplicação, a ampola deve ser aquecida à temperatura do corpo humano101. A seringa102 deve possuir uma agulha com diâmetro interno de 0,4 mm.

Cuidados na aplicação de injeções intramusculares:
1 - Fazer a higiene rigorosa com álcool no local onde será aplicada a injeção5;
2 - Aplicar no quadrante superior externo da região glútea, conforme a figura:
3 - A agulha deve ser posicionada perpendicularmente à pele e introduzida profundamente no músculo.
4 - Evitar áreas de tecido103 adiposo abundante, pois o medicamento não deve ser administrado na região subcutânea;
5 - É obrigatória a aspiração do êmbolo após a introdução da agulha para certificar-se de que não houve perfuração de vaso sangüíneo. Se for aspirado sangue6 ou se ocorrer dor intensa, interromper imediatamente a aplicação;
6 - Aplicar a injeção5 lentamente.



Superdosagem - BUTAZOLIDINA
Não foram relatados casos de superdosagem com Butazolidina injetável. As informações a seguir são relacionadas a casos de superdosagem com formas orais.

Sinais38 e sintomas28
Náuseas13, vômitos58, dores abdominais, diarréia57, sangramento gastrintestinal, ulceração péptica. Hiperpirexia, inquietação, vertigens16, sonolência, perda da audição, agitação, convulsões, coma104. Alcalose105, acidose106, distúrbios eletrolíticos, edema89. Taquicardia107, hiperventilação, parada respiratória, cianose108, hipotensão109, anormalidades eletrocardiográficas, parada cardíaca. Insuficiência renal42 aguda. Testes anormais para a função hepática, icterícia40, insuficiência hepática110. Anemia43, leucopenia80, trombocitopenia30, hipoprotrombinemia.

Tratamento
Não há antídoto111 específico. No paciente em estado de alerta, o estômago112 deve estar vazio por indução de vômito113 ou por lavagem, mesmo na ausência de sintomas28. Deve- se administrar carvão ativado para reduzir a absorção da fenilbutazona. No paciente torporoso, as vias aéreas devem ser mantidas desobstruídas pela introdução de um tubo endotraqueal, antes do início da lavagem (não induzir o vômito113). Estados de choque93 devem ser tratados com medidas apropriadas de suporte. Crises convulsivas devem ser controladas com diazepam intravenoso.
A diurese114 forçada e a hemodiálise115 são consideradas ineficazes na remoção do fármaco. Em caso de envenenamento severo, recomenda- se hemoperfusão; porém sua utilidade permanece controversa.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA




BUTAZOLIDINA - Laboratório

BUSPAR

cloridrato de buspirona




APRESENTAÇÃO/COMPOSIÇÃO - BUSPAR

BUSPAR 5 mg é apresentado em cartuchos com 2 blisters com l0 comprimidos cada.BUSPAR 10 mg é apresentado em cartuchos com 2 blisters com 10 comprimidos sulcados cada.
Cada comprimido de BUSPAR 5 mg e l0 mg contém 5 mg e 10 mg de cloridrato de buspirona, respectivamente.


USO PARA ADULTOS



INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BUSPAR

Este medicamento deve ser guardado em local onde não seja exposto a extremos de temperatura (nunca em temperatura acima de 40ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado se o prazo de validade estiver vencido.

Sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são atingidos uma a uma hora e meia após a ingestão do medicamento.
Informar sempre o médico a ocorrência de gravidez1 antes ou durante a vigência do tratamento. Informar também o médico se você estiver amamentando.

A ingestão de BUSPAR junto com alimentos não altera significativamente a sua absorção. É prudente evitar a ingestão de BUSPAR junto com bebidas alcoólicas.

Evite dirigir automóveis ou operar máquinas complexas até comprovação de que BUSPAR não compromete o desempenho funcional.

A dose a ser utilizada deve ser sempre orientada pelo médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita sob orientação médica. Informar ao médico sobre quaisquer medicamentos que você esteja tomando ou pretenda tomar durante o seu tratamento com BUSPAR.

BUSPAR é contra- indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade à droga.

Informar ao médico caso ocorram: cefaléia2, tontura3, náusea4, nervosismo, excitação e pele viscosa. São efeitos colaterais geralmente observados no início do tratamento e normalmente diminuem com a continuidade da medicação e/ou diminuição da dose.

Estudos até agora realizados demonstram que BUSPAR não leva à dependência. Não deve ser usado em pacientes menores de 18 anos.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS




DESCRIÇÃO - BUSPAR

BUSPAR, cloridrato de buspirona, é o primeiro agente ansiolítico da classe da azapirona, a qual não tem relação química ou farmacológica com os benzodiazepínicos.Os comprimidos de BUSPAR 5 e 10 mg além do cloridrato de buspirona, contêm as seguintes substâncias inativas: dióxido de silício coloidal, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e glicolato de amido sódico.


FARMACOLOGIA CLÍNICA - BUSPAR

BUSPAR tem mostrado atividade psicotrópica seletiva para ansiedade. Ao contrário dos benzodiazepínicos e de outros agentes ansiolíticos, BUSPAR alivia a ansiedade sem causar efeitos sedativos, miorrelaxantes ou o comprometimento da vigilância mental. Em experiências clínicas controladas e em estudos especiais da função psicomotora, os pacientes que receberam buspirona não se diferenciaram significativamente daqueles que receberam placebo com relação a incidência5 de sedação (sonolência e/ou fadiga) e com relação ao projuízo funcional (incluindo habilidade para dirigir veículos). Ao contrário, o diazepam e o clorazepato produziram sedação e o diazepam e o lorazepam prejuízo funcional significantes.
O mecanismo de ação de BUSPAR difere daquele dos benzodiazepínicos. No homem, entretanto, os detalhes sobre o seu mecanismo de ação ansiolítica ainda não foram elucidados. Estudos pré- clínicos in vitro demonstraram que a buspirona tem uma alta afinidade pelos receptores de serotonina (5-HT 1A). A buspirona não parece interagir diretamente, nem com os receptores benzodiazepínicos e nem com os receptores do GABA in vitro quando testada em modelos pré-clínicos. Estudos sugerem que a buspirona pode ter efeitos indiretos sobre os outros sistemas neurotransmissor-receptor incluindo os receptores benzodiazepínicos, GABA e de dopamina. Com relação a dopamina, a buspirona parece atuar como um antagonista pré-sináptico da dopamina.
No homen, BUSPAR é rapidamente absorvido, com níveis sanguíneos máximos em 60 a 90 minutos após ingestão. Em doses de 10, 20 e 40 mg, os picos médios de concentração plasmática são, respectivamente de 0,9; 1,7 e 3,2 ng/ml. Estes dados sugerem uma relação de proporcionalidade entre a concentração plasmática e a dosagem. Estudos de dose múltipla de até 28 dias, indicam que concentrações plasmáticas de equilíbrio são atingidas dentro de um período de 2 dias e são a proporcionais à dose. Quando o equilíbrio é alcançado, a concentração plasmática de buspirona é acentuadamente alterada pela administração crônica.
Os efeito dos alimentos sobre a biodisponibilidade de BUSPAR foi estudado em oito indivíduos. Os resultados sugerem que os alimentos não afetam significativamente a absorção da buspirona, porém diminuem o metabolismo6 de primeira passagem. Isto resulta em maior disponibilidade da buspirona inalterada, porém, a importância clínica desta observação é desconhecida .
No homem, aproximadamente 95% da buspirona se ligam às proteínas7 plasmáticas. Outras drogas com alta taxa de ligação como por exemplo fenitoína,propranolol e warfarina não são deslocadas pela buspirona, em concentrações clínicamente relevantes, de suas ligações às proteínas7 plasmáticas in vitro. Em concentrações mais altas, a digoxina é deslocada in vitro, entretanto, a importância clínica deste fato é desconhecida
Os valores da meia- vida de eliminação observados em voluntários sadios variaram de 2 a 33 horas. A meia-vida média observada em voluntários sadios nos 14 estudos até então realizados, variaram de 2 a 11 horas. As mulheres tenderam a apresentar valores de meia-vida ligeiramente maiores que a dos homens, porém não foram estatisticamente significativos. Após uma única dose de BUSPAR, 29 a 63% da dose foi excretada na urina8, num período de 24 horas, principalmente na forma de metabólitos; a excreção fecal foi de 18 a 38% da dose. A buspirona é metabolizada principalmente por oxidação produzindo vários derivados hidroxilados e a 1-pirimidinilpiperazina (1-PP), um metabólito farmacológicamente ativo. Em modelos animais, que são preditores do potencial ansiolítico no homem, a 1-PP apresentou cerca de 25% ou menos da atividade da buspirona.
O clearance da buspirona é diminuído em pacientes com disfunção hepática bem como com função renal9 prejudicada. Não foram verificadas diferenças significativas na farmacocinética da buspirona em função da idade e/ou sexo.



INDICAÇÕES - BUSPAR

BUSPAR é indicado no tratamento dos distúrbios de ansiedade tais como distúrbios de ansiedade generalizada e no alívio a curto prazo dos sintomas10 de ansiedade acompanhada ou não de depressão. Estudos clínicos controlados com BUSPAR têm sido limitados a seis meses.



CONTRA-INDICAÇÕES - BUSPAR

BUSPAR É CONTRA- INDICADO EM PACIENTES HIPERSENSÍVEIS AO CLORIDRATO DE BUSPIRONA OU A ALGUM DOS INGREDIENTES INATIVOS DA FORMULAÇÃO.



ADVERTÊNCIAS - BUSPAR

A ADMINISTRAÇÃO DE BUSPAR A PACIENTES QUE ESTEJAM TOMANDO UM INIBIDOR DA MONOAMINO OXIDASE (IMAO) PODE APRESENTAR PERIGO. EXISTEM INFORMES DA OCORRÊNCIA DE HIPERTENSÃO ARTERIAL11 QUANDO BUSPAR FOI ADICIONADO A UMA TERAPIA INCLUINDO IMAO. PORTANTO, RECOMENDA- SE NÃO USAR O PRODUTO CONCOMITANTEMENTE COM UM IMAO.BUSPAR NÃO É RECOMENDADO PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE CRISES EPILÉPTICAS.



PRECAUÇÕES - BUSPAR

Gerais

INTERFÊRENCIA NO DESEMPENHO MOTOR E COGNITIVO: ESTUDOS INDICAM QUE BUSPAR É MENOS SEDATIVO QUE OUTROS ANSIOLÍTICOS E NÃO COMPROMETE SIGNIFICATIVAMENTE O DESEMPENHO PSICOMOTOR. NO ENTANTO, SEUS EFEITOS NO SNC EM QUALQUER PACIENTE EM PARTICULAR, NÃO PODEM SER PREVISÍVEIS. POR ESTA RAZÃO, OS PACIENTES DEVERÃO SER ALERTADOS QUANTO A DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS COMPLEXAS, ATÉ QUE ESTEJAM RAZOAVELMENTE CERTOS DE QUE O TRATAMENTO COM BUSPAR NÃO OS AFETA ADVERSAMENTE.
EMBORA ESTUDOS FORMAIS DE INTERAÇÃO DE BUSPAR COM ÁLCOOL INDIQUEM QUE BUSPAR NÃO AUMENTA OS DANOS INDUZIDOS PELO ÁLCOOL NA PERFORMANCE MOTORA E MENTAL, É PRUDENTE EVITAR O USO CONCOMITANTE DE ÁLCOOL E BUSPAR.

POTENCIAL PARA REAÇÕES DE ABSTINÊNCIA EM PACIENTES DEPENDENTES DE DROGAS SEDATIVA/HIPNÓTICA/ANSIOLÍTICA: BUSPAR NÃO DEMONSTRA TOLERÂNCIA CRUZADA COM OS BENZODIAZEPÍNICOS E OUTRAS DROGAS SEDATIVAS/HIPNÓTICAS COMUNS, E NÃO BLOQUEARÁ A SÍNDROME12 DE ABSTINÊNCIA FREQUENTEMENTE OBSERVADA QUANDO A TERAPIA COM ESTAS DROGAS É SUSPENSA. PORTANTO, É ACONSELHÁVEL RETIRAR ESTAS DROGAS DE FORMA GRADUAL, EM ESPECIAL, NAQUELES PACIENTES QUE TENHAM UTILIZADO CRONICAMENTE DROGAS DEPRESSORAS DO SNC.

TOXICIDADE A LONGO PRAZO: NÃO SE PODE PROGNOSTICAR A TOXICIDADE DE LONGO PRAZO SOBRE O SISTEMA NERVOSO13 CENTRAL E OUTROS SISTEMAS ORGÂNICOS.

Interações Medicamentosas

O USO CONCOMITANTE DE BUSPAR COM OUTRAS DROGAS ATIVAS NO SNC DEVE SER INTRODUZIDO COM CAUTELA (VIDE "ADVERTÊNCIAS").


Uso com Álcool

BUSPAR NÃO AUMENTA SIGNIFICATIVAMENTE OS EFEITOS DEPRESSORES DO ÁLCOOL. EM ESTUOS ESPECIAIS A CAPACIDADE PSICOMOTORA DE INDIVÍDUOS QUE INGERIRAM ÁLCOOL E BUSPAR NÃO FOI SIGNIFICATIVAMENTE DIFERENTE DA CAPACIDADE DE INDIVÍDUOS QUE INGERIRAM ÁLCOOL MAIS PLACEBO. EM COMBINAÇÃO COM ÁLCOOL, BUSPAR FOI ASSOCIADO A DANOS SIGNIFICATIVAMENTE MENORES NA FUNÇÃO PSICOMOTORA, DO QUE O DIAZEPAM OU O LORAZEPAM. NO ENTANTO, É PRUDENTE EVITAR O USO CONCOMITANTE DE BUSPAR E ÁLCOOL.


Uso na Gravidez1

NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS ADEQUADOS E BEM CONTROLADOS EM MULHERES DURANTE A GRAVIDEZ1. POR ESTA RAZÃO, O USO DA BUSPIRONA DURANTE A GRAVIDEZ1, SOMENTE DEVERÁ SER INICIADO OU CONTINUADO SE, NA OPINIÃO DO MÉDICO, O BENEFÍCIO EXCEDER O RISCO POTENCIAL.


Trabalho de Parto

OS EFEITOS DE BUSPAR SOBRE O TRABALHO DE PARTO NÃO SÃO CONHECIDOS.


Uso na Lactação14

A EXTENSÃO DA EXCREÇÃO DE BUSPAR OU DOS SEUS METABÓLITOS NO LEITE MATERNO É DESCONHECIDA.


Uso Pediátrico

A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE BUSPAR NÃO FORAM DETERMINADAS EM INDIVÍDUOS MENORES DE 18 ANOS.


Uso em Pacientes Idosos

OS ESTUDOS CLÍNICOS NÃO JUSTIFICAM UMA ALTERAÇÃO NO ESQUEMA POSOLÓGICO COM BASE NA IDADE OU SEXO DO PACIENTE.


Pacientes com Deficiência da Função Hepática ou Renal9

SENDO A BUSPIRONA METABOLIZADA PELO FÍGADO15 E EXCRETADA PELOS RINS16, A ADMINISTRAÇÃO DE BUSPAR NÃO É RECOMENDADA A PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA17 OU RENAL9 GRAVES.


REAÇÕES ADVERSAS (vide também "PRECAUÇÕES") - BUSPAR

OS EFEITOS COLATERAIS DE BUSPAR, SE OCORREM, SÃO GERALMENTE OBSERVADOS NO INÍCIO DA TERAPIA E NORMALMENTE DIMINUEM COM A CONTINUIDADE DO USO DA MEDICAÇÃO E /OU DIMINUIÇÃO DA DOSAGEM.QUANDO OS PACIENTES TRATADOS COM BUSPAR FORAM COMPARADOS COM PACIENTES TRATADOS COM PLACEBO, OS ÚNICOS EFEITOS COLATERAIS OCORRIDOS COM FREQUÊNCIA SIGNIFICATIVAMENTE MAIOR (p < 0,10) NO GRUPO TRATADO COM BUSPAR DO QUE NO GRUPO COM PLACEBO FORAM: TONTURA3, CEFALÉIA2, NERVOSISMO, DELÍRIO18, NÁUSEA4, EXCITAÇÃO E SUDORESE19/PELE VISCOSA.


EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS À DROGA, RELATADAS DURANTE O PERÍODO DE AVALIAÇÃO PRÉ-COMERCIALIZAÇÃO* - BUSPAR

PRÉ- COMERCIALIZAÇÃO
SISTEMA ORGÂNICO n = 3.004 n %
CARDIOVASCULAR - taquicardia20/palpitações21 - dores no peito 72 2,4 38 1,3
NERVOSO CENTRAL - tontura3 - sonolência - nervosismo/excitação - delírio18 - insônia - concentração diminuída / pensamentos anormais - depressão - confusão - distúrbios do sono - raiva22 / hostilidade 392 13,5 307 10,2 217 7,2 197 6,6 191 6,4 82 2,7 60 2,0 52 1,7 43 1,4 36 1,2
OTORRINOLARINGOLÓGICO - visão turva - congestão nasal - dor de garganta - zumbido 65 2,2 34 1,1 32 1,1 30 1,0
GASTRINTESTINAL - náusea4 - desconforto abdominal - boca seca - diarréia23 - constipação24 - vômitos25 294 9,8 145 4,8 111 3,7 106 3,5 58 1,9 55 1,8
MÚSCULO- ESQUELÉTICO - dores músculo-esqueléticas 77 2,6
NEUROLÓGICO - parestesia26 / dormência - falta de coordenação - tremor 131 4,4 58 1,9 35 1,2
PELE - erupções cutâneas 34 1,1
DIVERSOS - cefaléia2 - fadiga / fraqueza - sudorese19 / aumento de viscosidade cutânea 340 11,3 239 8,0 72 2,4
* Esta tabela inclui somente as reações adversas que ocorreram com frequência de 1% ou mais, durante a avaliação pré- comercialização.
Relatos Voluntários

EMBORA AS CONDIÇÕES E DURAÇÃO DO TRATAMENTO SEJAM MUITO VARIÁVEIS E UMA RELAÇÃO CAUSAL ENTRE OS EVENTOS ADVERSOS E A BUSPIRONA NÃO POSSA SER SEMPRE DETERMINADA, OS RELATOS VOLUNTÁRIOS INCLUIRAM RARAS OCORRÊNCIAS (MENOS DE 1/10000) DOS SEGUINTES EVENTOS ADVERSOS:

Orgânicos Gerais: REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO URTICÁRIA27 E EQUIMOSE28.

Sistema Nervoso13 Central/Eventos Neurológicos: SINTOMAS10 EXTRAPIRAMIDAIS, INCLUINDO DISCINESIA (AGUDA E RETARDADA), REAÇÕES DISTÔNICAS E RIGIDEZ; DESPERSONALIZAÇÃO, INSTABILIDADE EMOCIONAL, ALUCINAÇÕES, PSICOSE29, ATAXIA30 E CONVULSÕES.

Outros: SÍNCOPE31, VISÃO ESTREITA, RETENÇÃO URINÁRIA32 E GALACTORRÉIA33 FEMININA.


Uso Abusivo e Dependência

BUSPAR NÃO TEM DEMONSTRADO POTENCIAL PARA ABUSO E DEPENDÊNCIA À DROGA NOS ESTUDOS REALIZADOS EM ANIMAIS E HUMANOS.


Dependência

APÓS ADMINISTRAÇÃO CRÔNICA EM RATOS, A SUSPENSÃO REPENTINA DE BUSPAR NÃO PROVOCOU PERDA DE PESO, COMUMENTE OBSERVADA COM SUBSTÂNCIAS QUE CAUSAM DEPENDÊNCIA FÍSICA.
EMBORA ESTUDOS TENHAM DEMONSTRADO QUE BUSPAR NÃO ESTÁ ASSOCIADO COM DEPENDÊNCIA FÍSICA OU COMPORTAMENTO DE PROCURA À DROGA, É DIFÍCIL PREDIZER, BASEADO EM EXPERIMENTOS, A EXTENSÃO NA QUAL UMA DROGA ATIVA NO SNC PODERÁ SER ERRONEAMENTE USADA, TER SUA FINALIDADE DESVIADA E/OU SER DE USO ABUSIVO UMA VEZ COMERCIALIZADA. PORTANTO, OS MÉDICOS DEVERÃO AVALIAR CUIDADOSAMENTE OS PACIENTES QUANTO À HISTÓRIA DE ABUSO A DROGAS E ACOMPANHÁ- LOS DE PERTO, OBSERVANDO SINAIS34 DE USO ERRÔNEO OU ABUSIVO DE BUSPAR (POR EX., DESENVOLVIMENTO DE TOLERÂNCIA, AUMENTO DA DOSE, COMPORTAMENTO DE PROCURA À DROGA).



POSOLOGIA - BUSPAR

A dose inicial recomendada é de 15 mg diários divididas em 2 ou 3 doses. Para se atingir uma ótima resposta terapêutica, a cada 2 ou 3 dias a dosagem poderá ser aumentada em 5 mg por dia, se necessário. A dose máxima diária não deverá exceder a 60 mg. Uma ótima resposta terapêutica é obtida, para a maioria dos pacientes, incluindo os idosos, por pequenos aumentos na dosagem até uma dose total diária de 20 a 30 mg divididas em 2 ou 3 tomadas.Para maior comodidade dos pacientes, BUSPAR de 10 mg é apresentado em comprimidos sulcados, que permitem, quando do reajuste posológico, reparti- lo ao meio.
É recomendado que o tratamento seja prescrito por, no mínimo 3 a 4 semanas.
A dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal9 ou hepático.



SUPERDOSAGEM - BUSPAR

Sinais34 e Sintomas10

A DOSE MÁXIMA TOLERADA DE BUSPAR EM VOLUNTÁRIOS NORMAIS FOI DE 375 mg/DIA. QUANDO SE APROXIMA DOS NÍVEIS MÁXIMOS, OS SINTOMAS10 MAIS COMUMENTE OBSERVADOS SÃO: NÁUSEA4, VÔMITO35, TONTURA3, SONOLÊNCIA, MIOSE E DISTÚRBIOS GÁSTRICOS. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS CONDUZIDOS COM BUSPAR RESULTARAM NOS SEGUINTES VALORES DE DL 50 : CAMUNDONGOS, 655 mg/Kg; RATOS, 196 mg/Kg; CACHORROS, 586 mg/Kg; E MACACOS, 356 mg/Kg. ESTAS DOSAGENS SÃO CENTENAS DE VEZES A DOSE DIÁRIA RECOMENDADA PARA SERES HUMANOS.


Tratamento recomendado em caso de Superdosagem

MEDIDAS GERAIS SINTOMÁTICAS E DE SUPORTE DEVERÃO SER UTILIZADAS, JUNTO COM UMA IMEDIATA LAVAGEM GÁSTRICA36. A RESPIRAÇÃO, O PULSO E A PRESSÃO SANGUINEA DEVERÃO SER MONITORIZADOS EM TODOS OS CASOS DE SUPERDOSAGEM COM MEDICAMENTOS. NÃO SE CONHECE NENHUM ANTÍDOTO37 ESPECÍFICO PARA BUSPAR. A BUSPIRONA NÃO É REMOVIDA POR HEMODIÁLISE38; O METABÓLITO 1- PP É PARCIALMENTE REMOVIDO POR HEMODIÁLISE38.





ESTABILIDADE - BUSPAR

Conservar em temperatura ambiente. Proteger de temperaturas superiores a 40ºC, da luz e umidade.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.



BUSPAR - Laboratório

BUSONID CAPS

BUSONID CAPS

Budesonida
200mcg e 400mcg
Cápsulas


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: - BUSONID CAPS
Embalagem com 60 cápsulas contendobudesonida 200 mcg e 400 mcg em pó para
inalação e 1 inalador.
Embalagem com 60 cápsulas contendo
budesonida 200 mcg e 400 mcg em pó para
inalação (refil).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INALATÓRIO ORAL

COMPOSIÇÃO: - BUSONID CAPS
Cada cápsula com pó para inalação 200 mcg
contém:
Budesonida .................... 200 mcg
Excipiente: lactose.
Cada cápsula com pó para inalação 400 mcg
contém:
Budesonida .................... 400 mcg
Excipiente: lactose.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - BUSONID CAPS
Ação esperada do medicamento: BUSONIDCAPS (Budesonida) cápsulas é indicado
como tratamento preventivo das doenças pulmonares
obstrutivas, reduzindo a inflamação2
nos brônquios. Não possui indicação nas crises
agudas.
Cuidados de armazenamento: Conservar
em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC)
e proteger da umidade.
Prazo de validade: O produto possui prazo
de validade de 18 meses. Não utilizar o medicamento
com o prazo de validade vencido.
Gravidez1 e lactação3: Informar ao seu médico
a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento.
Cuidados de administração: Para assegurar
uma administração adequada, o paciente
deve ser informado sobre as instruções de
uso do inalador pelo médico ou por outro
profissional da saúde.
É importante para o paciente entender que
a cápsula de gelatina pode fragmentar- se e
que pequenos pedaços de gelatina podem
atingir a boca ou a garganta após a inalação.
As cápsulas só devem ser retiradas do blíster
imediatamente antes do uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
ATENÇÃO: NÃO ENGULA AS CÁPSULAS,
USE EXCLUSIVAMENTE PARA INALAÇÃO.
Interrupção do tratamento: Não interromper
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A eficácia de seu tratamento depende
do uso regular dessa medicação.
É IMPORTANTE QUE VOCÊ MANTENHA
A MEDICAÇÃO PRESCRITA, NÃO INTERROMPENDO
OU REDUZINDO AS DOSES,
MESMO QUE VOCÊ ESTEJA SE SENTINDO
BEM.
Reações adversas: Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Podem ocorrer irritação na garganta,
tosse e rouquidão. Também pode ocorrer
infecção4 na garganta e alterações oculares.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO
FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe seu médico sobre qualquer
medicamento que esteja usando, antes ou
durante o tratamento. Comunique ao seu médico
caso necessite utilizar qualquer outro
tipo de medicamento.
Contra- indicações e precauções: O produto
não deve ser administrado a pacientes
sensíveis à budesonida ou a outros componentes
da fórmula.
Para o seu devido uso, procure entender perfeitamente
as instruções que estão detalhadas
anexas. Após a inalação do produto,
enxague a boca com água para evitar o aparecimento
de candidíase5 (sapinho).
Informe ao seu médico caso você tenha tuberculose6
ou outras infecções respiratórias.
Não foram relatados casos de efeitos sobre
a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO
DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - BUSONID CAPS
MODO DE AÇÃO
BUSONID CAPS (Budesonida) cápsulas contém
em sua fórmula um único princípio ativo,
a budesonida, um glicocorticóide não halogenado
de síntese, cuja principal propriedade
consiste em sua elevada ação antiinflamatória
local e atividade sistêmica muito baixa,
agindo de maneira profilática no processo
inflamatório. Quando utilizado como pó inalante,
aumenta o depósito pulmonar da medicação
e reduz a ação sistêmica quando comparado
ao spray.
Budesonida possui vários mecanismos que
bloqueiam a atividade inflamatória, como:
a) inibição da formação de anticorpos7 específicos;
b) prevenção da formação, armazenamento,
liberação e ativação de mediadores
químicos da inflamação2, como cininas, histaminas,
prostaglandinas, enzimas lipossomais
e leucotrienos; c) interferência no broncospasmo,
no edema8 inflamatório e também na
secreção glandular; d) inibição da marginação
e migração celular, além de reverter a
dilatação e diminuir a permeabilidade vascular9
no sítio inflamatório e outros mecanismos
ainda não especificados.


INDICAÇÕES: - BUSONID CAPS
Tratamento profilático de broncopatias crônicascom definido componente inflamatório,
como a asma10 brônquica, produzindo alívio
dos sintomas11 e prevenção da deterioração
da função pulmonar.


CONTRA-INDICAÇÕES: - BUSONID CAPS
O produto não deve ser administrado
aos pacientes sensíveis à budesonida
ou a qualquer outro componente da
fórmula, em mal asmático ou outros
episódios agudos de asma10.


PRECAUÇÕES: - BUSONID CAPS
Na transferência da terapia oral paratópica com BUSONID CAPS (Budesonida)
cápsulas, observar atentamente
enquanto ocorre a redução da dose de
corticóide oral em relação a possíveis
sintomas11 de insuficiência12 adrenal.
Deve- se evitar a substituição da corticoterapia
oral para tópica durante
situações de "stress", como cirurgias,
infecções e traumas.
Alguns pacientes apresentam sintomas11
de retirada de corticóide quando
há a transferência da corticoterapia oral
para tópica.
Na presença de broncospasmo paradoxal,
deve- se suspender a medicação
e instituir tratamento broncodilatador13.
Podem ocorrer aumento da pressão
intra- ocular, glaucoma14 ou catarata15.
Crianças podem absorver proporcionalmente
maiores quantidades da medicação
e estão mais suscetíveis à
toxicidade sistêmica.
A corticoterapia pode reduzir o crescimento
em crianças, portanto, devem
utilizar a menor dose efetiva; deve- se
monitorar a taxa de crescimento rotineiramente.
A corticoterapia pode aumentar o risco
de desenvolvimento de infecções graves
ou fatais em indivíduos expostos
a doenças virais, como varicela16 e sarampo17.
Deve- se monitorar rigorosamente pacientes
com tuberculose6 ativa ou quiescente,
infecções bacterianas, fúngicas
refratárias, virais sistêmicas e
herpes simples ocular.
As regiões axilares e inguinais estão
propensas ao desenvolvimento de estrias.
Em caso de irritação local após
o uso da medicação, o produto pode
ser descontinuado e instituir agentes
antimicrobianos se houver infecção4
secundária. Se, entretanto, uma infecção4
viral das vias respiratórias superiores
está presente, o paciente deve
receber medicação antiasmática regular.
Em pacientes, os quais sabidamente
pioram rapidamente quando
apresentam infecção4 respiratória viral,
deve- se considerar tratamento de curto
período com corticosteróides orais. Os
estudos clínicos mostram que as infecções
virais causam problemas menos
significantes quando o paciente está
sob tratamento regular com glicocorticosteróides
tópicos.
Pacientes que fazem uso a longo prazo
de corticoterapia devem ser observados
quanto a supressão do eixo hipotálamoadrenal
(HPA).
O tratamento com BUSONID CAPS
(Budesonida) cápsulas não deve ser
interrompido abruptamente, devido a
possibilidade de ocorrer insuficiência12
da supra- renal18.


GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO3: - BUSONID CAPS
Classificado como categoria "C" pelo
FDA: BUSONID CAPS (Budesonida)
cápsulas só deve ser usado durante a
gravidez1 se os benefícios justificarem
os riscos em potencial para o feto. Somente
o médico deve determinar o uso
do medicamento durante o período de
gravidez1. Os bebês19, de mães em tratamento
durante a gravidez1, podem apresentar
hipoadrenalismo, ao nascer.
Os estudos em animais têm demonstrado
que os corticosteróides podem
produzir vários tipos de malformações
fetais, apesar de tais efeitos não serem
confirmados para a espécie humana.
BULA BUSONID CAPS
Formato: 150 x 210 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2bsnca3
Código: 5528
5528
Importado e distribuído por:
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001- 06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800- 15-1036
Cód. Laetus nº 93
Se o tratamento com glicocorticóides
durante a gravidez1 for inevitável, devese
dar preferência ao uso inalatório,
tendo em vista seu efeito sistêmico
menor, comparado com equipotentes
doses orais. O aleitamento materno20 é
seguro.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - BUSONID CAPS
A cinética de budesonida foi investigadaem indivíduos sadios com e sem
administração de cimetidina (dose
1.000 mg/dia). Após a dose oral de 4
mg de budesonida, os valores para
concentração máxima (nmol/l) e a disponibilidade
sistêmica (%) com e sem
cimetidina (3,3 x 5,1 nmol/l e 10 x 12%,
respectivamente) indicaram que a cimetidina
causou um leve efeito inibitório
no metabolismo21 hepático da budesonida,
o qual deve ser de pouca
importância clínica.


REAÇÕES ADVERSAS: - BUSONID CAPS
As reações adversas mais freqüentemente
comunicadas são: boca seca,
disfonia22, irritação na garganta, dor de
garganta e infecção4 por cândida na
cavidade bucal, laringe23 e faringe24. Ocasionalmente
podem ocorrer espirros
e uma ligeira secreção hemorrágica
nasal e catarata15 subcapsular.
Raramente podem ocorrer: supressão
da função hipotalâmica- pituitária-adrenal,
reação de hipersensibilidade, incluindo
urticária25, angioedema26, rash27 cutâneo
e broncoespasmo28 imediato em pacientes
hipersensíveis, que deverá ser
tratada administrando- se um beta-2
adrenérgico de curta duração por inalação.
Alguns estudos realizados demonstraram
diferentes resultados sobre o
retardo do crescimento pondero- estatural,
sendo necessário a observação
de estudos a longo prazo para obtermos
esta resposta.
Foram relatados casos de sintomas11
psiquiátricos tais como nervosismo,
agitação e depressão, bem como alterações
comportamentais em crianças.


POSOLOGIA: - BUSONID CAPS
Na deflagração da cápsula, a quantidade debudesonida que é liberada é o equivalente à
quantidade de medicação contida na cápsula.
A posologia deve ser individualizada. O benefício
máximo da budesonida é obtido em 3 a
7 dias de tratamento. O produto não está destinado
a obter um alívio rápido, mas sim duradouro,
e, portanto, deve- se fazer uso prolongado
da medicação. Quando o efeito desejado
for obtido, a dose de manutenção pode
ser reduzida para a menor dose necessária
ao controle terapêutico.
Crianças maiores de 6 anos: a dose usual é
de 200 a 800 mcg em dose única, que pode
ser dividida em 2 doses diárias, ou então aumentada,
caso haja falta de controle clínico,
para 400 mcg a 1.000 mcg 2 vezes ao dia.
Crianças maiores de 12 anos e adultos: a
dose usual é de 400 a 800 mcg em dose única,
que pode ser dividida em 2 doses diárias,
ou então aumentada, caso haja falta de controle
clínico, para 800 mcg 2 vezes ao dia.
Crianças menores de 5 anos: a dose recomendada
é de 100 a 400 mcg 2 vezes ao dia,
podendo ser aumentada até 2.000 mcg ao
dia*. Cabe ao médico decidir a idade mínima
para iniciar o tratamento com BUSONID CAPS
(Budesonida), já que as apresentações em
pó seco são iniciadas a partir dos 6 anos de
idade (devido ao baixo fluxo inalatório).
* Dose segundo Consenso Britânico para o
Manuseio da Asma10.
O BUSONID CAPS (Budesonida) cápsulas
deve ser utilizado sob a supervisão de um
adulto, pois a eficácia do tratamento depende
da habilidade da criança em utilizar o inalador
corretamente.
Não é necessário o ajuste de dose em idosos
ou em nefropatas e hepatopatas.


SUPERDOSE: - BUSONID CAPS
A sua baixa atividade sistêmica faz com que
o risco de intoxicação com BUSONID CAPS
(Budesonida) cápsulas seja muito improvável.
De qualquer forma, a interrupção do tratamento
seria suficiente para fazer desaparecer
os sintomas11 de intoxicação.
Se, em alguma circunstância especial, aparecerem
sintomas11 de hipercorticismo (edema8,
cara de lua cheia), corrigir o desequilíbrio
eletrolítico com diuréticos29 que não afetem o
potássio, tais como: o espironolactona e o
triantereno.


USO EM IDOSOS: - BUSONID CAPS
Apesar de não haver estudos adequados
com corticóides na população geriátrica, não
são esperadas que as alterações comuns
desta faixa etária limitem o benefício máximo
deste tipo de medicamento, desde que sejam
respeitadas as suas precauções. Não se faz
necessário reajuste de dose para esta população.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0173
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes
CRF- SP nº 13559
Nº lote, data de fabricação e validade:
vide cartucho.
Fabricado por:
LICONSA - Espanha



BUSONID CAPS - Laboratório

BUSONID Aerossol Nasal

busonid
50 mcg
aerossol nasal

Budesonida

Uso adulto e pediátrico Via intranasal




Formas farmacêuticas e apresentações - BUSONID Aerossol Nasal
Aerossol nasal. Frasco com 10 ml (correspondente a 200 doses); aerossol com válvula dosificadora.


Composição - BUSONID Aerossol Nasal

Cada dose (50 ml) contém: Budesonida, 50 mcg.


Modo de ação - BUSONID Aerossol Nasal
BUSONID AEROSSOL NASAL contém em sua fórmula um único principio ativo, budesonida, glicocorticóide não- halogenado, de síntese, cuja principal propriedade consiste em sua elevada relação entre a potente atividade antiinflamatória local e atividade sistêmica muito baixa. É indicado em todos os tipos de rinite1.


Indicações - BUSONID Aerossol Nasal

Na profilaxia e tratamento de todos os tipos de rinite1. Está indicado na rinite1 alérgica sazonal (estacional); rinite1 alérgica perene; rinite1 vasomotora; prevenção de pólipos nasais; no tratamento da febre do feno2.


Contra-indicações - BUSONID Aerossol Nasal
Contém na sua fórmula um glicocorticóide que, como quase todos os corticosteróides, tem muito poucas contra- indicações e, entre elas, podem ser citadas: tuberculose3 pulmonar; infecções fúngicas das vias aéreas; infecções bacterianas das vias aéreas; infecções virais das vias aéreas; no primeiro trimestre da gravidez4 e na lactação5; herpes ocular simples. Em todos esses casos, o controle médico deve ser rigoroso e devem-se guardar precauções especiais. O produto não deve ser administrado a pacientes sensíveis à budesonida.


Precauções - BUSONID Aerossol Nasal

Em tratamentos prolongados, deve- se inspecionar a mucosa6 nasal, de uma forma regular, ao menos uma vez a cada 6 meses. Raramente foram relatados casos de perfuração do septo nasal e aumento da pressão intra-ocular. As vezes pode ser necessário um tratamento concomitante com anti-histaminicos, para neutralizar os efeitos oculares potenciais provocados pela alergia7. Gravidez4 e lactação5: BUSONID só deve ser usado durante a gravidez4 se os benefícios justificarem os riscos potencial para o feto. Os bebês8 de mães em tratamento durante a gravidez4 podem apresentar, ao nascer, hipoadrenalismo. Devido à possibilidade de BUSONID ser excretado no leite materno, não se recomenda o seu uso durante a lactação5.


Reações adversas - BUSONID Aerossol Nasal
Foram relatados poucos efeitos secundários. Os efeitos adversos associados à aplicação intranasal de budesonida em pacientes com rinite1, alérgica ou não, mais freqüentemente comunicados têm sido irritação cutânea transitória ao redor do nariz, irritações locais, irritação nasal. Raramente podem ocorrer irritação da garganta, secura de nariz e hemorragias9 nasais. Podem ocorrer acessos de espirros imediatamente após o uso do aerossol. Observou- se que a budesonida apresentou menos efeitos secundários do que a dexclorfeniramina (anti-histaminico), especialmente no que se refere à secura da boca e à sonolência. A budesonida provocou, também, uma irritação nasal significativamente menor do que a da flunisolida, e uma incidência10 de reações transitórias menores do que as do dipropionato de beclometasona e do cromoglicato sódico. Em pacientes com rinite1 perene, a incidência10 de efeitos secundários tem sido baixa. A função adrenal permaneceu dentro dos limites normais. A administração de budesonida intranasal a pacientes com pólipos nasais produziu uma baixa incidência10 de efeitos secundários transitórios leves, sem evidência de secura na mucosa6 nasal ou de formação de crostas. Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária11, angloedema, rash12 cutâneo e broncoespasmo13. Podem também ocorrer casos de ulceração da mucosa6 nasal e (ou) perfuração do septo nasal e aumento da pressão intra-ocular. Foram relatados raros casos de febre14, dor de cabeça. náuseas15 e rinorréia.


Posologia - BUSONID Aerossol Nasal

Dose terapêutica usual: A dose usual do aerossol nasal consiste em uma aplicação em cada narina pela manhã e outra aplicação à tarde. Dose mínima: Quando se obtém os resultados do tratamento, ou quando os sintomas16 regredirem bastante, pode- se administrar somente 1 aplicação em cada narina. Dose máxima: Em casos severos, ou no começo do tratamento, podem-se administrar 2 aplicações em cada narina a cada 12 horas, isto é, pela manhã e à tarde. A medida que se vai obtendo uma resposta favorável, diminuem-se as doses até chegar à dose usual. A critério médico, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas, segundo o estado do paciente e a severidade dos sintomas16. Para facilitar a permeabilidade da mucosa6 nasal e contribuir para uma melhor absorção do aerossol nasal, convém, antes de cada administração, proceder a uma profunda limpeza das narinas. Como ocorre com outros corticosteróides, o efeito completo do aerossol nasal pode não se fazer aparente até se passarem 3 ou 4 dias do começo do tratamento, e é importante que o paciente compreenda que o tratamento não está destinado a obter um alivio rápido, mas, sim, duradouro, e empregá-lo de forma regular.


Modo de usar - BUSONID Aerossol Nasal
Agitar o frasco por 20 segundos. Limpar o nariz com cuidado. Segurar o frasco na posição vertical, com o aplicador para baixo. Coloque o aplicador em uma das narinas tampando a outra (mediante pressão com um dedo). Enquanto realiza uma inspiração nasal, pressione o frasco contra o aplicador, para liberar uma dose do aerossol. Realize, da mesma forma, o número de aplicações prescrito para cada narina. Deve- se lavar o aplicador após sua utilização. Para isso, retire o aplicador e lave-o em água quente.


Superdosagem - BUSONID Aerossol Nasal

A sua baixe atividade sistêmica faz com que o risco de intoxicação com aerossol nasal seja muito improvável. De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas16 de intoxicação. Se, em alguma circunstância especial, aparecerem sintomas16 de hipercorticismo (edema17, cara de lua cheia), corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos18 que não afetem o potássio, tais como a espironolactona e o triantereno.


Advertência - BUSONID Aerossol Nasal

Atenção: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não- descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


Venda Sob Prescrição Médica.



BUSONID Aerossol Nasal - Laboratório

BUSONID Aerossol Bucal

Budesonida

Uso adulto e pediátrico Via oral, por inalação




Formas farmacêuticas e apresentações - BUSONID Aerossol Bucal

Aerossol bucal infantil: Frasco com 5 ml (100 doses); aerossol com válvula dosificadora. Aerossol bucal adulto: Frasco com 5ml (100 doses); aerossol com válvula dosificadora.


Composição - BUSONID Aerossol Bucal

Cada dose ou jato do aerossol infantil (50 ml) contém: Budesonida, 60 mcg. Cada dose ou jato do aerossol adulto (50 ml) contém: Budesonida, 200 mcg.


Modo de ação - BUSONID Aerossol Bucal

Budesonida é um glicocorticóide de síntese, não- halogenado, dotado de elevada relação entre sua potente atividade antiinflamatória tópica (local) e sua atividade sistêmica muito pequena (quando comparada com outros glicocorticóides). Isto garante melhor eficácia com menor risco de complicações típicas, resultantes do uso de corticóides. Estas propriedades lhe conferem uma eficácia demonstrada no tratamento de processos asmáticos. Possui uma ação na seqüência de reações que conduzem à asma1 brônquica em todas as suas etapas, que são: inibição da formação de anticorpos2 específicos; prevenção da formação, armazenamento e liberação de mediadores químicos pelos mastócitos; interferência na broncoconstrição, no edema3 inflamatório e também na secreção mucosa4. Seu mecanismo de ação sobre a asma1, de forma simplificada, é o seguinte: efeito antianafilático e antiinflamatório (parece ser o de maior importância, pois origina a descongestão das membranas mucosas bronquiais; efeito permissivo sobre os receptores adrenérgicos; inibição da liberação de mediadores; efeitos locais sobre as paredes vasculares, com redução do edema3 e inibição da migração de células inflamatórias; outros mecanismos não especificados.


Indicações - BUSONID Aerossol Bucal

Trata- se de um produto glicocorticóide de síntese, não-halogenado, com atividade antiinflamatória para uso por inalação no tratamento de moléstias do aparelho respiratório5, tais como: asma1 brônquica, como terapia glicocorticóide não-sistêmica; asma1 em todas as suas formas; broncopneumopatias crônicas com um definido componente inflamatório; doenças respiratórias obstrutivas crônicas. E indicado a pacientes que previamente não tenham respondido à terapia com broncodilatadores6 e (ou) antialérgicos.


Contra-indicações - BUSONID Aerossol Bucal

Não se têm descrito. Não está indicado no tratamento do ataque agudo7 da asma1. Deve- se ter um cuidado especial com pacientes com tuberculose8 pulmonar, infecções fúngicas e virais das vias aéreas, com pacientes procedentes de um regime de dosificação anterior de esteróides sistêmicos, no primeiro trimestre da gravidez9 e na lactação10. Em todos esses casos, o controle médico deve ser rigoroso e se devem guardar precauções especiais.


Precauções - BUSONID Aerossol Bucal

As exacerbações da asma1 provocadas por infecções bacterianas são controladas, geralmente, com um tratamento antibiótico apropriado e com aumento de dose de budesonida (se for necessário). A passagem de um tratamento oral com corticosteróides para um tratamento com budesonida deve efetivar- se com especial precaução, devido, principalmente, à lenta normalização da função hipotalâmica-hipofisária, previamente alterada pela corticoterapia oral. Podem ocorrer alteração da função adrenal e diminuição, pela manhã, no nível plasmático de cortisol. Durante a transferência da terapia oral para terapia inalatória pode-se experimentar uma ação sistêmica esteróidea inferior, que pode dar lugar ao aparecimento de sintomas11 alérgicos ou artríticos, tais como rinite12, eczema13 e dor nos músculos e articulações, que necessitariam de um tratamento especifico. Gravidez9 e lactação10: Não se aconselha o seu emprego durante a gravidez9 e na lactação10. O uso desse produto em mulheres grávidas ou com intenção de engravidar e na lactação10 só é recomendado quando os benefícios justificarem os riscos em potencial. Pode gerar hipoadrenalismo nos fetos.


Reações adversas - BUSONID Aerossol Bucal

Em casos de reações adversas, que não sejam justificadas por outros motivos, recomenda- se a suspensão do medicamento. As reações adversas mais freqüentemente comunicadas são: boca seca, disfonia14, irritação na garganta, dor de garganta e infecção15 por cândida na cavidade bucal, laringe16 e faringe17. Na maioria dos casos respondem a uma terapia antifúngica tópica sem interromper o tratamento. Raramente, broncoconstrição em pacientes hipersensíveis, que deverá ser tratada administrando-se um antagonista beta-2 por inalação. Com o fim de prevenir o broncoespasmo18 é aconselhável administrar a estes pacientes um antagonista beta-2 via inalatória, de 5 a 10 minutos antes de se administrar a budesonida. Pode ocorrer supressão da função hipotalâmica-pituitária-adrenal. Pode, também, ocorrer reação de hipersensibilidade, incluindo urticária19, angioedema20, rash21 cutâneo e broncoespasmo18. ocasionalmente podem ocorrer espirros e uma ligeira secreção hemorrágica.


Posologia - BUSONID Aerossol Bucal

A dosificação para o tratamento e manutenção da asma1 brônquica deve ser individualizada, devendo- se procurar manter o paciente em doses mais baixa., que o deixem livre de sintomas11. Como orientação geral, recomendam-se as seguintes doses: Crianças de 6 a 12 anos: Aerossol oral infantil: De 1 aplicação (50 mcg) a 4 aplicações (200 mcg), divididas em 2 ou 4 administrações ao dia. Dose mínima: 2 aplicações diárias (100 mcg), pela manhã e à noite. Dose máxima: 8 aplicações diárias (400 mcg), divididas em 4 doses idênticas a cada 6 horas, ao longo do dia (conforme se obtém a resposta adequada, vão se diminuindo as doses até chegar aos níveis de dose terapêutica usual). Adultos e crianças com 12 anos ou mais: Aerossol oral adulto: A dose usual de budesonida aerossol bucal adulto é de 2 aplicações (400 mcg) a 4 aplicações (800 mcg ),divididas em 2 ou 4 administrações diárias. Dose mínima: A medida que se obtêm resultados com o tratamento ou no momento em que os sintomas11 regridam, em um grau apreciável, a dose pode ser reduzida a até 1 aplicação (200 mcg) ao dia, pela manhã ou à noite, antes de dormir. Dose máxima: No começo do tratamento, ou quando os casos são severos, a dose pode chegar a até 8 aplicações (1.600 mcg), divididas em 4 doses idênticas (2 aplicações) a cada 6 horas, ao longo do dia (à medida que se obtém resposta adequada, as doses vão diminuindo, até chegar a níveis de dose terapêutica usual). Naqueles casos em que a asma1 está mal-controlada, existe evidência de que um regime de dosificação de 2 vezes ao dia pode ser menos efetivo do que a administração 4 vezes ao dia. Como ocorre com todos os corticosteróides administrados em forma de aerossol, é importante que o paciente empregue corretamente o inalador, posto que as falhas na resposta têm sido relacionadas com uma técnica de aplicação errada. A inalação do aerossol bucal mediante o emprego de um auxiliar inalatório (espaçador) demonstrou ser útil, clinicamente, em uma grande proporção de pacientes, aumentando a resposta das vias aéreas e reduzindo a severidade das candidíases, para qualquer dose do aerossol bucal. Deve-se observar um cuidado especial nos pacientes com tuberculose8 pulmonar, infecções fúngicas e virais e das vias aéreas, nos pacientes procedentes de um regime de dosificação anterior de esteróides sistêmicos e durante a gestação. Em todos estes casos, a vigilância médica deve ser rigorosa e, inclusive, poder-se-ia chegar à suspensão do tratamento durante algum período de tempo ou, inclusive, definitivamente. Em pacientes não-corticóide-dependentes: Um tratamento com a dosagem recomendada normalmente manifesta os resultados em 7 dias. Em certos pacientes com excessiva secreção mucosa4: recomenda-se administrar simultaneamente durante 1 ou 2 semanas um corticosteróide oral cuja dose se reduzirá gradualmente até se continuar somente com a terapia à base de budesonida. As exacerbações asmáticas produzidas por infecções bacterianas devem ser controladas com uma terapia antibiótica e, possivelmente, aumentando-se a dose de budesonida ou, se necessário, administrando-se corticóides sistêmicos. Em pacientes corticóide-dependentes: O tratamento com budesonida deve se iniciar em combinação com uma dose de corticóide oral. Essa terapia combinada22 prolongar-se-á durante 10 dias, ao final dos quais se reduzirá a dose do corticóide oral até um nível mínimo que, em combinação com budesonida, mantém uma capacidade respiratória estável. Em muitos casos, pode-se retirar o corticóide oral por completo e deixar o paciente em tratamento exclusivo com budesonida. Caso o paciente experimente desassossego e situações de estresse físico tais como infecções agudas, traumatismo23 ou intervenções cirúrgicas, dever-se-á reinstaurar o tratamento corticóide oral adicional. As exacerbações agudas, acompanhadas de um aumento da viscosidade mucosa4, requerem tratamento complementar durante um curto período de tempo com corticóides orais.


Modo de usar - BUSONID Aerossol Bucal
O sucesso da terapia depende muito do emprego correto do aerossol. Para utilizá- lo, procede-se da seguinte maneira: 1. Verificar se a embalagem está perfeitamente acoplada ao adaptador bucal. Agitar rigorosamente o conjunto e retirar a tampa protetora. 2. Segurar o frasco na posição vertical, com a base voltada para cima (manter o frasco em posição invertida). 3. Introduzir o bocal na boca, cerrando-o entre os lábios. 4. Efetuar uma expiração profunda (expulsar lentamente pelo nariz todo o ar contido nos pulmões24). Pressionar firmemente o frasco entre os dedos, realizando uma só descarga, e inspirar, ao mesmo tempo, profunda e rapidamente pela boca. 5. Retirar o bocal e reter o ar inspirado por alguns segundos, a fim de garantir a maior penetração. Expirar lentamente, guardar o frasco colocando a tampa protetora novamente. O processo descrito corresponde a uma inalação do aerossol. Esperar pelo menos 1 minuto se for necessário realizar outra inalação. Após a utilização, o bocal deve ser lavado com água quente. Para verificar se o recipiente contém liquido, deve-se agitá-lo; quando o frasco parece estar vazio, ainda contém aproximadamente 10 doses.


Superdosagem - BUSONID Aerossol Bucal

A interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas11 de intoxicação. Se, em alguma circunstância muito especial, aparecerem sintomas11 de hipercorticismo (edema3, "cara de lua cheia" ), corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos25 que não afetam o potássio, tais como espironolactona e triantereno.


Atenção - BUSONID Aerossol Bucal

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não- descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


Venda Sob Prescrição Médica




BUSONID Aerossol Bucal - Laboratório

BUSONID 50, 200 mcg Aerossol Oral

Composição - BUSONID
cada dose ou jato do aerossol infantil (50 ml)contém: budesonide 50 mcg. Cada dose ou jato do aerossol adulto (50 ml) contém: budesonide 200 mcg.


Posologia e Administração - BUSONID
a dosificação para o tratamento e manutenção da asma1 brônquica deve ser individualizada, devendo procurar manter o paciente em doses mais baixas que o deixem livre de sintomas2. Como orientação geral, recomendam- se as seguintes doses: crianças de 6 a 12 anos: aerossol oral infantil: de 1 aplicação (50 mcg) a 4 aplicações (200 mcg) divididas em 2 ou 4 administrações ao dia. Dose mínima: 2 aplicações diárias (100 mcg), pela manhã e pela noite. Dose máxima: 8 aplicações diárias (400 mcg), divididas em 4 doses idênticas a cada 6 horas, ao longo do dia (segundo se obtém a resposta adequada, vão se diminuindo as doses até chegar aos níveis de dose terapêutica usual). Adultos e crianças com 12 anos ou mais: aerossol oral adulto: a dose usual de budesonide aerossol oral adulto é de 2 aplicações (400 mcg) a 4 aplicações (800 mcg) divididas em 2 ou 4 administrações diárias. Dose mínima: à medida que se obtêm resultados com o tratamento ou no momento em que os sintomas2 regridam, em um grau apreciável, a dose pode ser reduzida até 1 aplicação (200 mcg) ao dia, pela manhã ou pela noite, antes de dormir. Dose máxima: no começo do tratamento, ou quando os casos são severos a dose pode chegar até 8 aplicações (1.600 mcg), divididos em 4 doses idênticas (2 aplicações) a cada 6 horas, ao longo do dia (à medida em que se obtém resposta adequada, as doses vão diminuindo, até chegar a níveis de dose terapêutica usual). Naqueles casos em que a asma1 está mal controlada, existe evidência de que um regime de dosificação de 2 vezes ao dia pode ser menos efetivo que a administração 4 vezes ao dia. Como ocorre com todos os corticosteróides administrados em forma de aerossol, é importante que o paciente empregue corretamente o inalador, posto que as falhas na resposta têm sido relacionadas com uma técnica de aplicação errada. A inalação do aerossol oral mediante o emprego de um auxiliar inalatório (espaçador) demonstrou ser útil, clinicamente, em uma grande proporção de pacientes, aumentando a resposta das vias aéreas e reduzindo a severidade das candidíases, para qualquer dose do aerossol oral. Deve-se observar um cuidado especial nos pacientes com tuberculose3 pulmonar, infecções fúngicas e virais e das vias aéreas, nos pacientes procedentes de um regime de dosificação anterior de esteróides sistêmicos e durante a gestação. Em todos estes casos a vigilância médica deve ser rigorosa e, inclusive, poderia chegar à suspensão do tratamento, durante algum período de tempo ou, inclusive, definitivamente. Em pacientes não corticóide dependentes: um tratamento com a dosagem recomendada, normalmente manifesta os resultados em 7 dias. Em certos pacientes com excessiva secreção mucosa4, recomenda-se administrar simultaneamente durante 1 ou 2 semanas um corticosteróide oral cuja dose se reduzirá gradualmente até continuar somente com a terapia a base de budesonide. As exacerbações asmáticas produzidas por infecções bacterianas devem ser controladas com uma terapia antibiótica e, possivelmente, aumentando a dose de budesonide ou, se necessário, administrando corticóides sistêmicos. Em pacientes corticóide dependentes: o tratamento com budesonide deve se iniciar em combinação com uma dose de corticóide oral. Essa terapia combinada5 prolongar-se-á durante 10 dias, ao final dos quais se reduzirá a dose do corticóide oral até um nível mínimo que, em combinação com budesonide, mantém uma capacidade respiratória estável. Em muitos casos, pode-se retirar o corticóide oral por completo e deixar o paciente em tratamento exclusivo com budesonide. Caso o paciente experimente desassossego e, em situações de estresse físico, tais como infecções agudas, traumatismo6 ou intervenções cirúrgicas, deverá reinstaurar-se o tratamento corticóide oral adicional. As exacerbações agudas, acompanhadas de um aumento da viscosidade mucosa4 requerem tratamento complementar durante um curto período de tempo com corticóides orais. O sucesso da terapia depende muito do emprego correto do aerossol. Superdosagem: a interrupção do tratamento seria suficiente para fazer desaparecer os sintomas2 de intoxicação. Se, em alguma circunstância muito especial, aparecerem sintomas2 de hipercorticismo (edema7, cara de lua cheia), corrigir o desequilíbrio eletrolítico com diuréticos8 que não afetem o potássio, tais como, espironolactona e triantereno.


Precauções - BUSONID
as exacerbações da asma1, provocadas por infecções bacterianas, são controladas, geralmente, com um tratamento antibiótico apropriado e com aumento de dose de budesonide (se for necessário). A passagem de um tratamento oral com corticosteróides para um tratamento com budesonide deve efetivar- se com especial precaução, devido, principalmente, à lenta normalização da função hipotalâmica-hipofisária, previamente alterada pela corticoterapia oral. Podem ocorrer alteração da função adrenal e diminuição, pela manhã, no nível plasmático de cortisol. Durante a transferência da terapia oral para terapia inalatória pode-se experimentar uma ação sistêmica esteróidea inferior, que pode dar lugar ao aparecimento de sintomas2 alérgicos ou artríticos, tais como, rinite9, eczema10 e dor nos músculos e articulações, que necessitariam de um tratamento específico. - Gravidez11 e lactação12: não se aconselha o seu emprego durante a gravidez11 e na lactação12. O uso desse produto em mulheres grávidas ou com intenção de engravidar e na lactação12, só é recomendado quando os benefícios justificarem os riscos em potencial. Pode gerar hipoadrenalismo nos fetos.


Reações adversas - BUSONID
em casos de reações adversas, que não sejam justificadas por outros motivos, recomenda- se a suspensão do medicamento. As reações adversas mais freqüentemente comunicadas são: boca seca, disfonia13, irritação na garganta, dor de garganta e infecção14 por cândida na cavidade bucal, laringe15 e faringe16. Na maioria dos casos respondem a uma terapia antifúngica tópica sem interromper o tratamento. Raramente, broncoconstrição em pacientes hipersensíveis, que deverá ser tratada administrando um antagonista beta-2 por inalação. Com o fim de prevenir o broncospasmo é aconselhável administrar a estes pacientes um antagonista beta-2 via inalatória, de 5 a 10 minutos antes de administrar o budesonide. Pode ocorrer supressão da função hipotalâmica-pituitária-adrenal. Pode, também, ocorrer reação de hipersensibilidade, incluindo urticária17, angioedema18, rash19 cutâneo e broncospasmo. Ocasionalmente podem ocorrer espirros e uma ligeira secreção hemorrágica.


Contra-Indicações - BUSONID
não se tem descrito. Não está indicado no tratamento do ataque agudo20 de asma1. Deve- se ter um cuidado especial com pacientes com tuberculose3 pulmonar, infecções fúngicas e virais das vias aéreas, com pacientes procedentes de um regime de dosificação anterior de esteróides sistêmicos, no primeiro trimestre da gravidez11 e na lactação12. Em todos esses casos, o controle médico deve ser rigoroso e se devem guardar precauções especiais.


Indicações - BUSONID
antiinflamatório para uso por inalação no tratamento de moléstias do aparelho respiratório21, tais como: asma1 brônquica, como terapia glicocorticóide não sistêmica. Asma1 em todas as suas formas. Broncopneumopatias crônicas com um definido componente inflamatório. Doenças respiratórias obstrutivas crônicas. É indicado para pacientes que previamente não tenham respondido à terapia com broncodilatadores22 e/ou antialérgicos.


Apresentação - BUSONID
frasco com 5 ml (100 doses); aerossol com válvula dosificadora.





BUSONID 50, 200 mcg Aerossol Oral - Laboratório