CYMEVENE

Composição - CYMEVENE
ingrediente ativo: ganciclovir na forma de salsódico. Ampolas contendo substância seca equivalente a 500 mg de ganciclovir e aproximadamente 45 mg (2 m Eq) de sódio.


Posologia e Administração - CYMEVENE
dose padrão: tratamento agudo1 (indução): 5,0 mg/kg como infusão venosa durante 1 hora a cada 12 horas por 14 a 21 dias. Tratamento de manutenção: 5 mg/kg administrado por infusão intravenosa durante uma hora, 1 vez ao dia, durante 7 dias por semana ou 6 mg/kg dada por infusão intravenosa durante uma hora, 1 vez ao dia, 5 dias por semana. Posologias especiais: pacientes com disfunção renal2: para pacientes apresentando disfunção renal2, a dose de Cymevene deve ser modificada. Clearance de creatinina3 € 70; dose de indução 5,0 mg/kg cada 12 h; dose de manutenção 5,0 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina3 50- 69; dose de indução 2,5 mg/kg cada 12 h; dose de manutenção 2,5 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina3 25-49; dose de indução 2,5 mg/kg cada 24 h; dose de manutenção 1,25 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina3 10-24; dose de indução 1,25 mg/kg cada 24 h; dose de manutenção 0,625 mg/kg 1 x dia. Clearance de creatinina3 < 10; dose de indução 1,25 mg/kg/3 x semana depois da hemodiálise4; dose de manutenção: 0,625 mg/kg 3x/semana; Devido à recomendação de se alterar a dosagem em pacientes com insuficiência renal5, os níveis de creatinina3 sérica ou clearance de creatinina3 devem ser monitorizados cuidadosamente. Pacientes com leucopenia6, neutropenia7 severa, anemia8 e trombocitopenia9: granulocitopenia (neutropenia7), anemia8 e trombocitopenia9 foram observados em pacientes tratados com ganciclovir. A toxicologia clínica de ganciclovir também inclui leucopenia6. Deve-se considerar uma redução da dose em pacientes com leucopenia6, neutropenia7 severa, anemia8 e trombocinopenia. Recomenda-se a realização freqüente de hemograma completo com contagem de plaquetas10. Uso em idosos: uma vez que pacientes idosos normalmente apresentam disfunção renal2, Cymevene deve ser administrado a esses pacientes considerando-se sua função renal2. Uso em crianças: a segurança e eficácia de ganciclovir para uso pediátrico ainda não foi estabelecida, incluindo o uso para tratamento de infecções congênitas ou neonatais por CMV. O uso de ganciclovir em crianças demanda extremo cuidado, devido à probabilidade de carcinogenicidade a longo prazo e toxicidade reprodutiva. Deve-se avaliar o risco/benefício do tratamento.


Precauções - CYMEVENE
em testes pré- clínicos ganciclovir causou mutagenicidade, tera-togenicidade e carcinogenicidade. Deve ser considerado, portanto, um potencial teratogênico11 e carcinogênico em humanos. Neutropenia7, anemia8 e trombicitopenia foram observadas em pacientes tratados com Cymevene. A terapia com Cymevene não deve ser iniciada se a contagem absoluta de neutrófilos for inferior a 500 células/l ou a contagem de plaquetas10 for inferior a 25.000 células/l. Se a função renal2 estiver prejudicada, recomenda-se um ajuste de dosagem baseado no clearance de creatinina3. Efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas: desconhecidos. Gravidez12 e lactação13: não existem estudos adequados com ganciclovir em mulheres grávidas. Teratogenicidade tem sido observada em estudos animais. Foi considerado que ganciclovir causa provavelmente inibição temporária ou permanente da espermatogênese. Dados obtidos com animais também indicam que pode ocorrer supressão da fertilidade em fêmeas. Cymevene deve ser usado durante a gravidez12 apenas se os benefícios justificarem os riscos potenciais para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser orientadas para a utilização efetiva de algum método anticoncepcional durante o tratamento. Pacientes do sexo masculino devem ser orientados para a utilização de um método anticoncepcional de barreira durante o tratamento, pelo menos até 90 dias após o término do tratamento com Cymevene. Não se sabe se o ganciclovir é excretado no leite materno. Como a maioria dos medicamentos, Cymevene não deve ser administrado a lactantes14. Desconhece-se o intervalo mínimo para amamentação15 segura após a última dose de Cymevene.


Reações adversas - CYMEVENE
os seguintes dados referentes a reações adversas são baseadas em estudos clínicos controlados em pacientes com AIDS ou em pacientes transplantados. Sistema hematológico e linfático: leucopenia6 (muito freqüente), anemia8 (muito freqüente) trombocitopenia9. Sistema digestivo16: diarréia17, náuseas18, anorexia19, vômitos20, pancreatite21; Efeitos sistêmicos: astenia22, sepse23, dor abdominal, dor de cabeça, reação inflamatória no local da injeção24. Cardiovascular: flebite25; em pacientes transplantados tratados com Cymevene a elevação de creatinina3 sérica (> 2,5 mg/dl26) foi muito freqüente. Em receptores de medula óssea, a neutropenia7 (< 1000 células) foi mais freqüente em pacientes tratados com Cymevene, do que no grupo controle. Dor de cabeça, confusão e sepse23 ocorrerem com freqüência em pacientes tratados com Cymevene. Efeitos sistêmicos: dor no local da injeção24, febre27, infecção28, celulite29, edema30, alterações em testes laboratoriais, distensão abdominal, dor no peito, calafrios, dor mamária, fotofobia31, mal- estar e ainda edema30, abscesso32, hemorragia33 e flebite25 no local da injeção24. Sistema digestivo16: flatulência, dispepsia34, anormalidade nos testes de função hepática, eructação, úlceras35 orais, constipação36, disfagia37, incontinência fecal38, alterações na língua, hemorragia33. Sistema respiratório39: dispnéia40, aumento na tosse. Sistema nervoso41 cerebral: parestesia42, convulsões, sonolência, vertigem43, pensamentos e sonhos anormais, ansiedade, euforia, reação maníaca, insônia, alterações na marcha, ataxia44, confusão, boca seca, depressão, coma45, psicose46, tremor, irritabilidade. Pele e anexos: rash47, alopecia, sudorese48, acne49, rash47 maculopapular, herpes simples, urticária50. Orgãos e sentidos: visão alterada, alteração de paladar, dores oculares, ambliopia, diminuição na acuidade visual, conjuntivite51, dores oculares, diminuição na audição, deslocamento de retina52, retinite, glaucoma53. Alterações metabólicas e nutricionais: aumento de creatinina3, fosfatase alcalina, TGO, TGP, creatinina3 fosfoquinase, desidrogenase láctica e hipopotassemia. Sistema cardiovascular54: tromboflebite55 profunda, enxaqueca56, vasodilatação, arritmia57, hipertensão58 e hipotensão59. Sistema urogenital: diminuição do clearance de creatinina3, função renal2 alterada, freqüência urinária, infecção28 do trato urinário, falência renal2, aumento na uréia60, nitrogênio sangüíneo. Alterações laboratoriais: diminuição do açúcar61 sangüíneo. Sistema musculoesquelético: miastenia62, mialgia63. - Interações medicamentosas: a adesão do ganciclovir às proteínas64 plasmáticas é de apenas 1 a 2%, interações de drogas envolvendo reposição de sítios de adesão não são esperadas. Probenecida: pode aumentar a concentração sérica de ganciclovir. Zidovudina: tanto zidovudina, como o Cymevene podem causar granulocitopenia (neutropenia7) e anemia8. Deve-se monitorizar esses efeitos. Didanosina: regime de indução: aumento AUC da didanosina (cerca de 70%). Deve-se controlar rigorosamente os efeitos adversos relatados para didanosina. Regime de manutenção, aumento da AUC da didanosina (cerca de 50%). Imipenem-Cilastatina: convulsões generalizadas têm sido reportadas em pacientes que receberam imipenem-cilastatina e ganciclovir. Essas drogas não devem ser utilizadas concomitantemente a menos que os benefícios potenciais sobreponham-se aos riscos. Pode haver aumento de toxicidade com outras drogas mielos-supressoras ou associada à disfunção renal2. - Superdosagem: efeitos adversos com superdosagem de solução endovenosa de Cymevene incluem pancitopenia65 irreversível, mielossupressão persistente, neutropenia7 reversível ou granulocitopenia, danos hepáticos, renais e convulsões. Diálise66 e hidratação podem reduzir a concentração plasmática da droga em pacientes que tenham recebido superdosagem de Cymevene. Cuidados especiais: instruções para manuseio: precauções devem ser tomadas no manuseio de Cymevene. Como o Cymevene tem mostrado atividade carcinogênica e mutagênica, deve-se tomar precauções em seu manuseio. Evitar inalação ou contato direto com o pó contido nos frascos de Cymevene ou contato direto da pele e mucosas com a solução reconstituída. As soluções de Cymevene são alcalinas (pH apro-ximadamente 11). Em caso de contato de Cymevene com a pele, ou membranas mucosas, lavar minuciosamente com água e sabão. Em caso de exposição aos olhos, limpar com água.


Contra-Indicações - CYMEVENE
pacientes com hipersensibilidade ao ganciclovir ou a aciclovir67.


Indicações - CYMEVENE
prevenção e tratamento de infecções por citomegalovírus (CMV) em pacientes imunodeprimidos que apresentem risco de vida e de perda da visão.


Apresentação - CYMEVENE
frasco- ampola de 10 ml.





CYMEVENE - Laboratório