BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Antiespasmódico e analgésico1

Dipirona sódica
Brometo de N- butilescopolamina*

Uso adulto


Forma farmacêutica e apresentação - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Supositórios uso adulto: Embalagem com 6 supositórios.


Composição - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Cada supositório (uso adulto) contém: dipirona sódica 1.000 mg; Brometo de N- butilescopolamina 10 mg. Excipientes: massa para supositórios, polietilenoglicol. (*Anteriormente denominado N-butilbrometo de hioscina.)


Indicações - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Como analgésico1 e antiespasmódico, estados espásticos dolorosos e cólicas2 do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino3, dismenorréia4.


Contra-indicações - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório
O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfíria ou deficiência congênita de glicose5- 6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses por longo tempo sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez6 e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação7. O produto é contra-indicado em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarinícos, como secura da boca e retenção urinária8.


Precauções - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

O uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas9 de agranulocitose10 (angina11 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina12 deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática) somente deverão ser tratados com BUSCOPAN COMPOSTO sob supervisão médica e monitorização laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea13 abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio14, lesões múltiplas ou choque15 recente). Pacientes com asma16 brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos17 e anti- reumáticos, podem desenvolver choque15. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica' ou intestinal, ou com as funções metabólica, renal18 ou hepática debilitadas.


Advertências - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório
Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido19 e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.


Interações medicamentosas - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Deve- se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia20 grave.


Reações adversas - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório
Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque15 e discrasias sangüíneas21 (agranulocitose10, leucopenia22 e trombocitopenia23), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária24), a conjuntiva e a mucosa25 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa25 (síndrome26 de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell27). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior risco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque15. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as via aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma28, albumina29 ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal18 preexistente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria30 ou anúria31, proteinúria32 e nefrite33 intersticial. Podem ser observados ataques de asma16 em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais freqüentes devido ao brometo de N-butilescopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O brometo de N-butilescopolamina pode produzir taquicardia34.


Posologia - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Supositórios: Adultos: 1 supositório, até 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOPAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos recomenda- se a administração de BUSCOPAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica).


Superdosagem - BUSCOPAN COMPOSTO Supositório

Sintomas9: Os sintomas9 graves estão condicionados, sobretudo, à dipirona. Sintomas9 de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal- estar, náuseas35, vômitos36, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque15, coma37, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema38 pulmonar em cardiopatas. reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia22, trombocitopenia23, agranulocitose10 e anemia39 aplástica. Tratamento: Controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial40; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma28, substitutos do plasma28, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese41 forçada ou diálise42 (dipirona é dialisável). Os sintomas9 de uma superdose do componente espasmolítico brometo de N-butilescopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma43, pilocarpina local. Na retenção urinária8, cateterismo44 vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg IV ou IM).





BUSCOPAN COMPOSTO Supositório - Laboratório