Bromazepam

Bromazepam

Medicamento genérico Lei nº 9787, de 1999

Comprimido



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Bromazepam
Comprimido, 3 mg. Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.
Comprimido, 6 mg. Embalagens contendo 20 ou 30 comprimidos.

USO ADULTO
Uso oral



COMPOSIÇÃO: - Bromazepam

Comprimido de 3 mg
Cada comprimido contém:
bromazepam .................... 3 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, talco, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.

Comprimido de 6 mg
Cada comprimido contém:
bromazepam .................... 6 mg
Excipientes q.s.p.................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, lactose, talco, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Bromazepam
Ação esperada do medicamento
Em doses baixas, bromazepam reduz seletivamente a tensão e a ansiedade; em doses altas, promove efeito sedativo e músculo- relaxante.
Sua ação se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração.

Cuidados de armazenamento
bromazepam deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da umidade.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de bromazepam é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez1 e lactação2
bromazepam não deve ser administrado nos 3 primeiros meses de gravidez1.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Bromazepam passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança. Sendo assim, não é recomendado a mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. bromazepam não deve ser tomado de forma indefinida. Se você toma bromazepam em altas doses e deixa de tomá- lo repentinamente, poderão ocorrer reações em seu organismo. Assim, após dois a três dias, alguns dos sintomas3 que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.
Caso isso ocorra, não volte a tomar bromazepam. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente durante alguns dias, antes de suspender o tratamento. Um novo período de tratamento com bromazepam pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação médica.

Reações adversas
Em doses terapêuticas, bromazepam é bem tolerado. Cansaço, sonolência e, em raros casos, relaxamento muscular, podem ocorrer quando se usa altas doses. Estes sintomas3 desaparecem com a redução da dose.
Embora não existam evidências de efeitos tóxicos hematológicos ou afetando a função hepática ou renal4, recomenda- se, nos tratamentos prolongados, controle do hemograma e da função hepática.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com bromazepam. O álcool intensifica o efeito do bromazepam e isto pode ser prejudicial.

Contra- indicações e precauções
O uso deste medicamento é contra- indicado em casos de hipersensibilidade conhecida ao bromazepam e/ou demais componentes da formulação.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
bromazepam só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes, porém, informe seu médico se:
- Se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta
própria.
- Sentir sonolência, cansaço, relaxamento muscular e dificuldade para andar;
- Sentir-se agitado, irritado, agressivo e tiver pesadelos.
Somente o médico sabe a dose ideal de bromazepam para o seu caso. Siga suas recomendações. Não mude as doses por sua conta.
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao bromazepam é maior do que a de pessoas mais jovens.
É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e lhe tenha solicitado observar como reage ao tratamento. Assegure- se de que você está seguindo estas instruções.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Bromazepam


CARACTERÍSTICAS - Bromazepam

A concentração plasmática máxima é atingida em 1- 2 horas após a administração oral. A biodisponibilidade média de substância não metabolizada é de 84%. A meia-vida de eliminação média é de 12 horas, mas pode ser maior nos pacientes idosos. O bromazepam é metabolizado no fígado5. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroxibenzoilpiridina), que são excretados pela urina6 principalmente sob a forma conjugada. Em média, 70% do bromazepam está ligado às proteínas7 plasmáticas.


INDICAÇÕES - Bromazepam

Distúrbios emocionais: estados de tensão e ansiedade, humor depressivo- ansioso, tensão nervosa, agitação e insônia;
Manifestações relacionadas à ansiedade e tensão:
- Distúrbios funcionais cardiovasculares e respiratórios, tais como: pseudo-angina8 do peito, ansiedade precordial, taquicardia9, hipertensão10 psicogênica, dispnéia11 e hiperventilação;
- Distúrbios funcionais gastrintestinais, como: síndrome12 de cólon irritável, colite13 ulcerativa, dor epigástrica, espasmos, distensão abdominal e diarréia14;
- Distúrbios funcionais geniturinários, como: bexiga15 irritável, freqüência urinária alterada e dismenorréia16;
- Outros distúrbios psicossomáticos, tais como: cefaléia17 e dermatoses psicogênicas.
bromazepam é ainda útil no tratamento dos estados de ansiedade e tensão nervosa devidos a doenças orgânicas crônicas e como adjuvante do tratamento psicoterápico e psiconeuroses.


CONTRA-INDICAÇÕES - Bromazepam
EM MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO A PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE AOS BENZODIAZEPÍNICOS, AO BROMAZEPAM E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO.
NÃO ADMINISTRAR DURANTE OS TRÊS PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ1, A NÃO SER EM CASO DE EXTREMA NECESSIDADE, POIS COMO OCORRE COM OUTROS BENZODIAZEPÍNICOS, NÃO DEVE SER AFASTADA A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE DANOS FETAIS.
COMO A POSSIBILIDADE DE PASSAGEM DO BROMAZEPAM PARA O LEITE MATERNO NÃO PODE SER AFASTADA, AS LACTANTES18 NÃO DEVEM SER MEDICADAS REGULARMENTE COM BROMAZEPAM.
DEVE- SE EVITAR O TRATAMENTO PROLONGADO EM MULHERES QUE PRETENDAM ENGRAVIDAR.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Bromazepam

DEVE TER UMA PRECAUÇÃO ESPECIAL AO SE ADMINISTRAR BROMAZEPAM A PACIENTES COM MIASTENIA19 GRAVE (DEVIDO AO RELAXAMENTO MUSCULAR PREEXISTENTE) E A PACIENTES COM DISFUNÇÕES RENAIS E HEPÁTICAS GRAVES.

· DEPENDÊNCIA

PODE OCORRER DEPENDÊNCIA QUANDO DA TERAPIA COM BENZODIAZEPÍNICOS. O RISCO É MAIS EVIDENTE EM PACIENTES EM USO PROLONGADO, ALTAS DOSAGENS E PARTICULARMENTE EM PACIENTES PREDISPOSTOS, COM HISTÓRIA DE ALCOOLISMO, ABUSO DE DROGAS, FORTE PERSONALIDADE OU OUTROS DISTÚRBIOS PSIQUIÁTRICOS GRAVES.
NO SENTIDO DE MINIMIZAR O RISCO DE DEPENDÊNCIA, OS BENZODIAZEPÍNICOS SÓ DEVEM SER PRESCRITOS APÓS CUIDADOSA AVALIAÇÃO QUANTO À INDICAÇÃO E DEVEM SER ADMINISTRADOS POR UM PERÍODO DE TEMPO O MAIS CURTO POSSÍVEL. A CONTINUAÇÃO DO TRATAMENTO, QUANDO NECESSÁRIA, DEVE SER ACOMPANHADA BEM DE PERTO. A DURAÇÃO PROLONGADA DO TRATAMENTO SÓ SE JUSTIFICA APÓS AVALIAÇÃO CUIDADOSA DOS RISCOS E BENEFÍCIOS.

· ABSTINÊNCIA

O INÍCIO DOS SINTOMAS3 DE ABSTINÊNCIA É VARIÁVEL, DURANDO POUCAS HORAS A UMA SEMANA OU MAIS. NOS CASOS MENOS GRAVES, A SINTOMATOLOGIA DA ABSTINÊNCIA PODE RESTRINGIR SE A TREMOR, AGITAÇÃO, INSÔNIA, ANSIEDADE, CEFALÉIA17 E DIFICULDADE PARA CONCENTRAR- SE.
ENTRETANTO, PODEM OCORRER OUTROS SINTOMAS3 DE ABSTINÊNCIA, TAIS COMO SUDORESE20, ESPASMOS MUSCULAR E ABDOMINAL, ALTERAÇÕES NA PERCEPÇÃO E, MAIS RARAMENTE DELÍRIO21 E CONVULSÕES.
NA OCORRÊNCIA DE SINTOMAS3 DE ABSTINÊNCIA, É NECESSÁRIO UM ACOMPANHAMENTO MÉDICO BEM PRÓXIMO E APOIO PARA O PACIENTE. A INTERRUPÇÃO ABRUPTA DEVE SER EVITADA E ADOTADO UM ESQUEMA DE RETIRADA GRADUAL.

· USO DURANTE A GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO2

NÃO ADMINISTRAR DURANTE OS TRÊS PRIMEIROS MESES DE GRAVIDEZ1, A NÃO SER EM CASO DE EXTREMA NECESSIDADE, POIS COMO OCORRE COM OUTROS BENZODIAZEPÍNICOS, NÃO DEVE SER AFASTADA A POSSIBILIDADE DE OCORRÊNCIA DE DANOS FETAIS.
COMO A POSSIBILIDADE DE PASSAGEM DO BROMAZEPAM PARA O LEITE MATERNO NÃO PODE SER AFASTADA, AS LACTANTES18 NÃO DEVEM SER MEDICADAS REGULARMENTE COM BROMAZEPAM.
DEVE- SE EVITAR O TRATAMENTO PROLONGADO EM MULHERES QUE PRETENDAM ENGRAVIDAR.

· USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA22 E/OU RENAL4

EMBORA NÃO EXISTAM EVIDÊNCIAS DE EFEITOS TÓXICOS HEMATOLÓGICOS OU AFETANDO A FUNÇÃO HEPÁTICA OU RENAL4, RECOMENDA- SE, NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS, CONTROLE DO HEMOGRAMA E DA FUNÇÃO HEPÁTICA.

· EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

NAS PRIMEIRAS 4 A 6 HORAS APÓS A ADMINISTRAÇÃO DE BROMAZEPAM EM ALTAS DOSES, OS PACIENTES DEVEM EVITAR DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS PERIGOSAS DEVIDO À POSSIBILIDADE DO BROMAZEPAM, DEPENDENDO DA DOSE E DA SENSIBILIDADE INDIVIDUAL, MODIFICAR AS REAÇÕES DO PACIENTE.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Bromazepam
COMO OCORRE COM QUALQUER SUBSTÂNCIA PSICOATIVA, O EFEITO DO BROMAZEPAM PODE SER INTENSIFICADO PELO ÁLCOOL. SE BROMAZEPAM FOR USADO CONCOMITANTEMENTE COM OUTROS MEDICAMENTOS DE AÇÃO CENTRAL, TAIS COMO NEUROLÉPTICOS, TRANQÜILIZANTES, ANTIDEPRESSIVOS, HIPNÓTICOS, ANALGÉSICOS23 E ANESTÉSICOS, SEU EFEITO SEDATIVO PODE SER INTENSIFICADO. O USO SIMULTÂNEO COM LEVODOPA PODE DIMINUIR O EFEITO TERAPÊUTICO DA LEVODOPA.


REAÇÕES ADVERSAS - Bromazepam

EM DOSES TERAPÊUTICAS, BROMAZEPAM É BEM TOLERADO. CANSAÇO, SONOLÊNCIA E, EM RAROS CASOS, RELAXAMENTO MUSCULAR, PODEM OCORRER QUANDO SE USAM ALTAS DOSES. ESTES SINTOMAS3 DESAPARECEM COM A REDUÇÃO DA DOSE.
EMBORA NÃO EXISTAM EVIDÊNCIAS DE EFEITOS TÓXICOS HEMATOLÓGICOS OU AFETANDO A FUNÇÃO HEPÁTICA OU RENAL4, RECOMENDA- SE, NOS TRATAMENTOS PROLONGADOS, CONTROLE DO HEMOGRAMA E DA FUNÇÃO HEPÁTICA.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - Bromazepam
• Dose média para pacientes não hospitalizados:
1,5 a 3 mg até 3 vezes ao dia.
• Casos graves, especialmente em pacientes hospitalizados:
6 a 12 mg, 2 ou 3 vezes ao dia.

Estas doses devem ser consideradas como recomendações gerais, devendo a dose de cada paciente ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes não hospitalizados deve ser iniciado com doses baixas, gradualmente aumentados, até se atingir a dose ótima. Após algumas semanas e, no mais tardar, 3 meses, de acordo com o resultado do tratamento, deve- se tentar interromper a medicação. Um período de tratamento de 3 meses ou menos não ocasiona, em geral, qualquer problema. Caso seja necessário continuar o tratamento por mais de 3 meses, a retirada do medicamento deve ser gradual.


SUPERDOSAGEM - Bromazepam

A superdosagem manifesta- se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia a amnésia. Recomenda-se lavagem gástrica24, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma25 ou sedação grave), recomendase o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg intravenoso, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma25. No caso dos benzodiazepínicos de meia vida longa pode haver re- sedação, portanto, recomenda-se o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1
- 0,4 mg/hora, gota26 a gota26, em glicose27 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória.
Nas intoxicações mistas, o flumazenil também pode ser usado para diagnóstico28.


PACIENTES IDOSOS - Bromazepam

Pacientes idosos e enfraquecidos necessitam de doses menores do que as recomendadas, devido às variações na sensibilidade individual e na farmacocinética do bromazepam.

Venda sob Prescrição Médica.

O abuso deste medicamento pode causar dependência.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registro MS - 1.0043.0897

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3,465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira



Bromazepam - Laboratório