CORTISONAL

CORTISONAL
Succinato Sódico Hidrocortisona
Pó para Solução Injetável

- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó para Solução Injetável:
Caixa com 1 frasco- ampola de 100mg + 1 ampola de diluente com 2ml.
Caixa com 1 frasco- ampola de 500mg + 1 ampola de diluente com 4ml.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO



COMPOSIÇÃO - CORTISONAL
Solução injetável 100 mgCada frasco ampola contém:
Succinato Sódico Hidrocortisona 100mg
Cada ampola diluente de 2ml contém:
Água para injeção1 2,0ml
Solução injetável 500mg
Cada frasco- ampola contém:
Succinato Sódico Hidrocortisona 500mg
Cada ampola de 4,0ml contém:
Água para Injeção1 4,0ml


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CORTISONAL
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Antiinflamatória, antiasmática, antialérgica, em artropatias, em edema angioneurótico2.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO:
Conservar o produto em local seco, fresco, ao abrigo da luz e da umidade, tampado e dentro da embalagem original.
Antes da reconstituição: Conservar em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 300C), e protegido da luz.
Após a reconstituição: A solução permanece estável por 24 horas em temperatura ambiente (de preferência entre 15 e 300C); e por 3 (três) dias se conservada em refrigerador (entre 2 e 80C). Após esses períodos, a solução deve ser desprezada.

PRAZO DE VALIDADE:
36 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde.

GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Uma vez que não foram feitos com os corticosteróides estudos adequados de reprodução humana, o uso destas substâncias nas gestantes, ou na mulher em idade prolífica requer sejam os benefícios do medicamento confrontados com os riscos possíveis para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez3 devem ser cuidadosamente observadas quando há sinais5 de hipoadrenalismo. Os corticosteróides surgem no leite de peito e podem suprimir o crescimento, interferir com a produção de corticosteróide endógeno ou causar outros efeitos indesejáveis. As mães utilizando doses farmacológicas de corticosteróides devem ser aconselhadas a não amamentar.
Informe seu médico se estiver amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Este medicamento só deverá ser administrado sob rigorosa orientação médica. Durante o tratamento o paciente deverá evitar o uso de bebidas alcoólicas.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: Pressão sangüínea6 alta, alergia7, ou qualquer outro efeito desagradável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A administração conjunta do produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta ao médico assistente.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O uso do produto é contra- indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Nos três primeiros meses de gravidez3, não se deve usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide.
Deve- se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CORTISONAL
CARACTERÍSTICAS - CORTISONAL
O succinato sódico de hidrocortisona possui o mesmo metabolismo8 e a mesma ação antiinflamatória da hidrocortisona. Seus efeitos são evidentes no espaço de 1 hora após a aplicação e persiste por um período variável. A excreção da dose administrada é quase completa no espaço de 12 horas. Os corticosteróides interferem numa vasta série de processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares; inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunitárias; o estímulo da neoglucogênese e a mobilização do cálcio. Inibem a secreção de ACTH pela hipófise9, aumentam a taxa de glicogênese, aumentam a excreção de potássio e retém o sódio, provocam excessiva mobilização de cálcio e fósforo, induzindo à osteoporose10.


INDICAÇÕES: - CORTISONAL
Distúrbios Endócrinos: Insuficiência11 adrenocortical primária ou secundária;
Insuficiência11 adrenocortical aguda;
Antes de cirurgias ou em caso de trauma ou doença grave, em pacientes com insuficiência11 supra- renal12 comprovada ou quando é duvidosa a reserva adrenocortical;
Hiperplasia13 adrenal congênita Tiroidite não supurativa; hipercalcemia associada a câncer14.
Distúrbios Reumáticos: Como terapia adjuvante para administração a curto prazo (como auxílio num episódio agudo15 ou exacerbação) em: osteoartrite16 pós- traumática, osteoartrite16 ou sinovite, artrite reumatóide17, incluindo artrite reumatóide17 juvenil; bursite aguda e subaguda; epicondilite, tenossinovite não específica; artrite18 gotosa aguda: artrite18 psoriática; espondilite anquilosante;
Doenças do Colágeno: Durante uma exacerbação ou como terapia de manutenção em casos selecionados de: lüpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda; dermatomiosite sistêmica (polimiosite);
Doenças Dermatológicas: Pênfigo, Eritema multiforme19 grave (Síndrome20 de Steven- Johnson). Dermatite21 esfoliativa. Dermatite21 herpetiforme bolhosa. Dermatite21 seborréica grave. Psoríase22 grave. Micose23 fungóide.
Estados Alérgicos: Controle de condições alérgicas graves ou incapacitantes, não responsivas ao tratamento convencional, em: asma24 brônquica; dermatite21 de contato; dermatite21 atópica; doença do soro25; rinite26 alérgica sazonal ou perene; reações de hipersensibilidade à droga, edema27 agudo15 não infeccioso da laringe28 (a epinefrina é a droga de primeira escolha).
Doenças Oftálmicas: Processos inflamatórios, alérgicos crônicos e agudos graves, envolvendo os olhos, tais como: herpes zóster oftálmico; irite, iridociclite; corio- retinite; uveite difusa posterior e corioidite; neurite29 óptica; oftalmia simpática, inflamação30 do segmento anterior; conjuntivite31 alérgica, úlceras32 alérgicas marginais da córnea, queratite.
Doenças Gastrintestinais: Para auxiliar o paciente durante um período crítico da doença em: colite33 ulcerativa (terapia sistêmica), enterite regional (terapia sistêmica).
Doenças Respiratórias: Sarcoidose sintomática, Beriliose34 Tuberculose35 pulmonar fulminante ou disseminada (usado concomitantemente com quimioterapia36 antituberculose apropriada) Síndrome20 de Loeffler, que não pode ser controlada por outros meios. Pneumonite37 por aspiração.
Distúrbios Hematológicos: Anemia hemolítica38 adquirida (auto- imune) Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos (somente I.V.; a administração I.M. é contra-indicada). Eritroblastopenia, Anemia39 hipoplástica congênita (eritróide). Trombocitopenia40 secundária em adultos.
Doenças Neoplásticas: Para tratamento paliativo de: leucemia41 e linfomas em adultos; leucemia41 aguda da infância.
Estados Edematosos: Para induzir a diurese42 ou remissão de proteinúria43 na síndrome nefrótica44, sem uremia45, do tipo idiopática ou aquela devido ao lúpus eritematoso.
Emergências Médicas: Cortisonal - é indicado no tratamento de choque46 secundário à insuficiência11 adrenocortical ou choque46 não responsivo à terapia convencional47 (possibilidade de insuficiência11 cortical); distúrbios alérgicos agudos (estado asmático, reações anafiláticas48, picadas de inseto, etc), após ter-se tentado epinefrina. Embora não se disponha de estudos clínicos bem controlados, dados obtidos em animais de experimentação indicam que os corticóides podem ser úteis no tratamento de choque46 hemorrágico, traumático, ou cirúrgico não responsivos à terapia tradicional.
Miscelânea: Meningite49 tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio iminente quando usado conjuntamente com quimioterapia36 antituberculose apropriada; triquinose50 com envolvimento neurológico ou miocárdio.


CONTRA-INDICAÇÕES - CORTISONAL
O uso do produto é contra- indicado nos casos de infecções fúngicas sistêmicas. O seu uso também é contra-indicado para pacientes que possuam hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Nos três primeiros meses de gravidez3, não se deveria usar, por princípio, nenhuma preparação corticosteróide.
Deve- se evitar tratamentos de longa duração com corticosteróides.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CORTISONAL
Nos pacientes em tratamento com corticosteróides e sujeitos a stress inusitado, indica- se maior posologia de corticosteróides de rápida atuação, antes, durante e depois da situação de stress. A insuficiência11 adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência11 relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de stress ocorrente durante esse período, deve reinstituir-se a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteróides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticóides. Os corticosteróides podem causar queda de resistência e incapacidade da infecção51 se circunscrever. Além disso os corticosteróides podem comprometer o teste de nitro-azul-tetrazolio para infecção51 bacteriana e produzir catarata52 subcapsular posterior, glaucoma53 com possível dano para os nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus54. Enquanto em tratamento com corticosteróides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outros métodos de imunização55 não devem ser utilizados em pacientes que receberem corticosteróides, especialmente em altas doses, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos56. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteróides como terapia de substituição. Dependência psicológica e/ou fisiológica pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteróides. Os sintomas57 de abstinência que podem ocorrer compreendem febre58, anorexia59, dores vagas, fraqueza e letargia. Nos pacientes com hipertireoidismo60 e nos portadores de cirrose61, há uma acentuação do efeito dos corticosteróides. Quando se utilizam corticosteróides podem aparecer distúrbios psíquicos, variando desde a euforia, a insônia, as oscilações do humor, as mudanças de personalidade e as depressões graves, até as francas manifestações psicóticas. Também a instabilidade emocional ou as tendências psicóticas pré- existentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. O crescimento e o desenvolvimento de crianças em tratamento prolongado com corticosteróides deve ser cuidadosamente observado. Em alguns pacientes, os esteróides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozóides62.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CORTISONAL
Fenitoína, Fenobarbital, Efedrina e Rifampicina diminuem o clearance metabólico dos corticosteróides, resultando em níveis séricos menores e menor atividade fisiológica, requerendo um ajuste na dosagem do corticosteróide. Quando o corticosteróide é administrado concomi- tantemente com diuréticos63 depletores de potássio, os pacientes devem ser observados de perto, por causa do aparecimento de hipocalemia.
O tempo de protrombina deve ser medido freqüentemente em pacientes que estão fazendo uso de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos porque há relatos de que os corticosteróides alteram a resposta dos anticoagulantes.


REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - CORTISONAL
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: Retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva64 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose65 hipocalcêmica e hipertensão66.Músculo- esquelético: Fraqueza muscular, miopatia esteróide, perda de massa muscular, osteoporose10, fraturas por compressão vertebral, necrose67 asséptica das cabeças do fêmur68 e do úmero69, fratura70 patológica dos ossos longos71 e ruptura dos tendões.
Gastrintestinais: Úlcera péptica72 com possível perfuração e hemorragia73, perfuração do intestino delgado74 e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite75, distensão abdominal e esofagia ulcerativa.
Dermatológicos: Prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele fina e frágil, petéquias e equimoses, eritema76, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas, como dermatite21 alérgica, urticária77 e edema angioneurótico2.
Neurológicos: Convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudo tumor78 cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem79 e cefaléia80.
Endócrinas: Irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária supra- renal12, manifestações de diabetes81 melitus (latente).
Oftálmicas: Catarata52 sub- capsular-posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia.
Sistema Imunológico: Mascaramento de infecções, ativação de infecções latentes, infecções oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos. Pode aparecer sintomas57 de reações anafiláticas48 como broncoespasmo82, edema27 de laringe28 e urticária77.


POSOLOGIA - CORTISONAL
Esta preparação pode ser administrada por injeção1 intravenosa, infusão intravenosa ou injeção intramuscular83, sendo a via intravenosa a preferida, principalmente quando se tratar de casos urgentes. Após o período inicial de emergência, use um preparado injetável de ação mais prolongada.
O tratamento com corticóides em doses elevadas deve ser continuado somente até que o estado de saúde do paciente se tenha estabilizado, o que ocorre geralmente de 48 a 72 horas.
A dose inicial é de 100mg a 500mg, dependendo da gravidade do caso. A dose deve ser repetida em intervalos de 2, 4 e 6 horas, indicado pela resposta do paciente e das condições clínicas.
As doses variam de acordo com a patologia. Atuando- se com amplos limites, ou seja, de 35 a 40mg a 12 a 15g/ dia.
Embora a dose possa ser reduzida em crianças, deve ser considerada mais pela gravidade da doença e resposta do paciente, do que por sua idade ou peso corporal. Não devem ser porém, menor que 25mg/ dia.


SUPERDOSAGEM: - CORTISONAL
O tratamento na superdosagem é sintomático.
Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda- se adotar as mediadas habituais de controle das funções vitais.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


CORTISONAL - Laboratório