BIOMETROX

BIOMETROX

Metotrexato Sódico
50mg/2ml e 500mg/20ml
Solução Injetável

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


ADVERTÊNCIAS: - BIOMETROX
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser usado somentepor médicos que tenham conhecimento e experiência no uso
de terapia com antimetabólitos.
Devido à possibilidade de sérias reações tóxicas, o paciente
deve ser informado pelo médico dos riscos envolvidos e deve
estar sob constante supervisão médica.


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES: - BIOMETROX
Solução injetável de 50 mg. Cartucho com 1 frasco- ampola de
2 ml.
Solução injetável de 500 mg. Cartucho com 1 frasco- ampola
de 20 ml.


COMPOSIÇÕES: - BIOMETROX
Cada frasco- ampola de 2 ml contém:Metotrexato Sódico .................... 50,0 mg
Veículo q.s.p. .................... 2,0 ml
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injeção1)
Cada frasco- ampola de 20 ml contém:
Metotrexato Sódico .................... 500,0 mg
Veículo q.s.p. .................... 20,0 ml
(cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para
injeção1)


INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - BIOMETROX
Ação esperada do medicamento: Este medicamento está
indicado no tratamento de neoplasias, dentre elas: carcinomas,
leucemias, sarcomas e linfomas, artrite reumatóide2 e psoríase3.
Cuidados de armazenamento: O produto deve ser conservado
em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), ao abrigo
da luz.
Prazo de validade: Desde que sejam observados os cuidados
de armazenamento, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) apresenta
prazo de validade de 24 meses. Não use o produto com
prazo de validade vencido.
Gravidez4 e lactação5: O uso de BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
está contra- indicado na gravidez4 e durante o período de
aleitamento, pois pode causar efeitos teratogênicos ou morte
fetal. Caso você ou seu parceiro sexual estiverem fazendo uso
de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), a gravidez4 poderá ocorrer
somente após 3 meses do término do tratamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez4 na vigência
do tratamento ou após o seu término.
Precaução: Informe seu médico caso tenha alguma doença
hepática, renal6, AIDS, outras infecções ou faça uso de bebida
alcoólica regularmente.
Cuidados de administração: BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
poderá ser administrado pelas vias intramuscular, intravenosa,
intra- arterial e intratecal. Siga a orientação do seu médico,
respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem
o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Podem ocorrer reações adversas, tais
como: anemia7, hemorragia8, náusea9, vômito10, diarréia11, estomatites,
supressão da medula óssea, hepatoxicidade, alopecia,
gastrite12, osteoporose13, erupções cutâneas. Há casos também
de alterações pulmonares e danos renais, erupções cutâneas
e outras. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações
desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-
se o uso concomitante de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) com outras drogas, tais como: salicilatos e sulfonamidas.
Contra- indicações: Este medicamento é contra-indicado para
pacientes com hipersensibilidade ao BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) ou aos demais componentes da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - BIOMETROX
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) é um antagonista do ácidofólico. Por ter estrutura similar, compete e liga- se fortemente à
enzima14 do ácido fólico.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) inibe a diidrofolato redutase,
interferindo com a síntese de DNA (bases purinas) e com a replicação
celular. Os tecidos com ativa proliferação celular, tais
como: células malignas, células da medula óssea, da mucosa15
bucal e intestinal e células da bexiga urinária16 são, em geral,
mais sensitivas a este efeito do medicamento. BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) tem afinidade por tecidos que apresentam
maior proliferação celular que o normal, como neoplasias,
medula óssea, matriz do cabelo e lesões psoriáticas. Possui
também efeito imunossupressor17, sendo usado para artrite reumatóide2
e lúpus eritematoso sistêmico.


FARMACOCINÉTICA: - BIOMETROX
Após injeção intramuscular18 de BIOMETROX (Metotrexato Sódico),
ocorrem picos de concentração sérica entre 30 e 120
minutos, sendo que 76% a 100% de biodisponibilidade. O
volume de distribuição no equilíbrio é aproximadamente 0,4 a
0,9 l/kg. Cerca de 50% da droga encontram- se ligados a proteínas19,
porém estudos mostram que ela pode ser deslocada
por vários componentes, dentre eles: sulfonamidas, salicilatos,
tetraciclinas, cloranfenicol e fenitoína.
O Metotrexato Sódico não ultrapassa a barreira hemato- encefálica
em doses terapêuticas, quando administrado parenteralmente.
Altas concentrações hemato- encefálicas podem ser
atingidas através da administração intratecal.
Após a absorção, o Metotrexato Sódico sofre metabolismo20
hepático e intracelular para formas poliglutamadas, que podem
ser convertidas novamente a Metotrexato Sódico por enzimas
do sistema hidrolase.
A meia- vida de eliminação do Metotrexato Sódico é de aproximadamente
3 a 10 horas para pacientes recebendo baixas
doses e de 8 a 15 horas para pacientes com alta dosagem.
A excreção do medicamento é renal6. Cerca de 24 horas após a
administração de uma dose IV, de 80% a 90% são excretados
de forma inalterada na urina21. Há excreção biliar de cerca de
10% ou menos da dose administrada. A excreção renal6 ocorre
por filtração glomerular e secreção tubular ativa.
A insuficiência renal22, assim como o uso concomitante de drogas,
como ácidos orgânicos fracos, que também sofrem secreção
tubular, podem aumentar os níveis séricos do Metotrexato
Sódico.


INDICAÇÕES: - BIOMETROX
Doenças Neoplásicas: É utilizado como agente único, ou emcombinação com outros agentes quimioterápicos, no tratamento
do carcinoma23 de mama e carcinoma23 epidermóide de cabeça e
pescoço, na micose24 fungóide avançada e no carcinoma23 de pulmão25,
particularmente os espinocelulares e os de células pequenas.
Em combinação com outros quimioterápicos, também
é utilizado nos casos de linfoma26 não- Hodgkin avançados.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em altas doses, seguido por
folinato cálcico, em combinação com outros agentes quimioterápicos,
é efetivo em prolongar a sobrevida livre de doença em
pacientes com osteossarcoma não- metastático que sofreram
ressecção cirúrgica ou amputação do tumor27 primário.
Este produto é indicado no tratamento de coriocarcinoma gestacional,
corioadenoma destruens e Mola Hidatiforme28.
Na leucemia29 linfocítica aguda, BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
é indicado na profilaxia da leucemia29 meníngea e é utilizado
na terapia de manutenção em combinação com outros agentes
quimioterápicos.
Também é utilizado no tratamento da leucemia29 meníngea,
psoríase3 grave e incapacitante, e artrite reumatóide2.


CONTRA-INDICAÇÕES: - BIOMETROX
Gravidez4 e Lactação5: BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) pode causar morte fetal ou efeitos teratogênicos
quando administrado a mulheres grávidas.
Este produto é contra- indicado em mulheres grávidas
com psoríase3 ou artrite reumatóide2 e deve ser utilizado
quando os benefícios forem superiores aos riscos
para o feto, a critério médico. Mulheres em idade fértil
devem ter o diagnóstico30 de gravidez4 descartado durante
o tratamento com BIOMETROX (Metotrexato
Sódico). A gravidez4 deve ser evitada se um dos parceiros
estiver recebendo BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) por no mínimo 3 meses após a terapia.
Como há risco de reações adversas sérias em lactentes31
por causa da amamentação32, este produto é
contra- indicado na fase de aleitamento materno33.
Outros: Pacientes que apresentam síndromes de
imunodeficiência34 e discrasias sangüíneas35 preexistentes,
tais como: hipoplasia, leucopenia36, trombocitopenia37
ou anemia7 significante, não devem receber
BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) ou aos demais
componentes da fórmula não devem receber o medicamento.


PRECAUÇÕES: - BIOMETROX
Gerais: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode provocartoxicidade severa. Os efeitos tóxicos podem
estar relacionados em freqüência à dose ou à periodicidade
de administração, mas eles têm sido observados
em todas as dosagens. A maioria das reações
adversas são reversíveis, se detectadas precocemente.
Quando o medicamento for administrado em altas
doses, deve- se tomar precauções na ocorrência de
mielotoxicidade, hepatotoxidade aguda ou crônica,
tosse seca, pneumonite38 e nefrotoxicidade. Não devese
administrar o medicamento por via intratecal caso
o produto tenha conservantes em sua formulação.
Precaução deve ser tomada na administração do
medicamento em casos de infecção39 por Pneumocystis
carinii, desenvolvimento de linfomas malignos e reações
cutâneas severas e algumas vezes fatais.
Os riscos sobre a reprodução devem ser discutidos
com homens e mulheres que estejam recebendo
BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Testes de Laboratório: Pacientes em terapia com
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) devem ser monitorizados,
a fim de que efeitos tóxicos sejam detectados
imediatamente. Devem ser realizados hemograma
completo, dosagem de enzimas hepáticas, testes de
função renal6 e radiografia do tórax40. Durante a terapia
para o tratamento da psoríase3, recomenda- se: controle
hematológico mensal e das funções renal6 e hepática
a cada 1 ou 2 meses.
Controles mais freqüentes são recomendados durante
terapia antineoplásica. Durante a terapia inicial,
na alteração de doses, ou durante períodos de maior
risco de altos níveis sangüíneos de Metotrexato Sódico
(ex.: desidratação41), também pode ser indicada
monitorização mais freqüente. Podem ocorrer alterações
transitórias da função hepática após a administração
de BIOMETROX (Metotrexato Sódico), que
normalmente não levam à modificação da terapia
com o medicamento.
Alterações persistentes das funções hepáticas e/ou
diminuição da albumina42 sérica podem ser indicadores
de toxicidade hepática grave e requerem avaliação.
Testes pulmonares podem ser úteis, caso se suspeite
de doença pulmonar induzida pelo BIOMETROX
(Metotrexato Sódico), especialmente se dosagens
basais estiverem disponíveis.
Infecções: BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve
ser utilizado com extrema cautela na presença de
infecções ativas e é freqüentemente contra- indicado
em pacientes com evidências laboratoriais ou quadros
clínicos de síndromes de imunodeficiência34.
Imunização43 pode ser ineficaz quando administrada
durante a terapia com BIOMETROX (Metotrexato
Sódico). Raramente, tem- se observado hipogamaglobulinemia.
Infecções oportunistas têm sido relatadas,
como Pneumocystis carinii.
Após o uso intratecal do BIOMETROX (Metotrexato
Sódico), a toxicidade do sistema nervoso44 central pode
ser classificada como: aracnoidite química aguda
manifestada por cefaléia45, dor nas costas, rigidez de
nuca e febre46; mielopatia subaguda caracterizada
por paraparesia/paraplegia47 associada com o envolvimento
de uma ou mais raízes nervosas48 espinhais;
leucoenfalopatia crônica manifestada por confusão,
irritabilidade, sonolência, ataxia49, demência50, convulsões
e coma51. Esta condição pode ser progressiva
e até fatal.
Renais: Altas doses de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) usadas no tratamento do osteossarcoma
podem causar lesão renal6, levando à insuficiência renal22
aguda. Os cuidados com a função renal6, incluindo
hidratação adequada, alcalinização da urina21 e dosagem
do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) sérico e
níveis de creatinina52, são essenciais para a administração
segura.
Outras Precauções: Deve- se utilizar o BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) com extrema cautela na presença
de debilidades.
Em pacientes com acúmulo de líquido significante
no terceiro espaço (derrame53 pleural ou ascite54), é aconselhável
que se retire este fluido antes do tratamento
e que monitore- se os níveis de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico), pois este se difunde vagarosamente
para o terceiro espaço, resultando numa meia- vida
plasmática prolongada e toxicidade inesperada.
Lesões de psoríase3 podem se agravar por exposição
concomitante à radiação ultravioleta.
FORMATO: 130 x 350 mm
COR: Pantone BlackModelo de Bula: 2bmtinj1Código: 3858
Dermatite55 por radiação e queimadura de sol podem
reaparecer pelo uso do BIOMETROX (Metotrexato
Sódico).


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - BIOMETROX
Drogas antiinflamatórias não- esteroidais não devem
ser administradas antes ou concomitantemente com
altas doses de BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
utilizadas no tratamento do osteossarcoma.
A administração concomitante de alguns antiinflamatórios
não- esteroidais com altas doses de BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) provocou a elevação e o prolongamento
dos níveis séricos do Metotrexato Sódico,
resultando em mortes por toxicidade hematológica e
gastrintestinal graves.
Deve- se ter cautela quando drogas antiinflamatórias
não- esteroidais e salicilatos são administradas concomitantemente
com baixas doses de BIOMETROX
(Metotrexato Sódico). Estas drogas reduzem a secreção
tubular do Metotrexato Sódico em modelo animal
e podem aumentar sua toxicidade.
O Metotrexato Sódico liga- se parcialmente à albumina42
sérica e a toxicidade pode aumentar por causa do
deslocamento causado por certas drogas, tais como:
salicilatos, fenilbutazona, fenitoína e sulfonamidas.
O transporte tubular renal6 também diminui pela probenecida;
o uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
com esta droga deve ser cuidadosamente monitorizado.
No tratamento de pacientes com osteossarcoma,
deve- se tomar cuidado se altas doses de BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) forem administradas com agentes
potencialmente nefrotóxicos (ex.: cisplatina).
Antibióticos orais como a tetraciclina, o cloranfenicol
e antibióticos de amplo espectro não- absorvíveis
podem diminuir a absorção intestinal do Metotrexato
Sódico ou interferir com a circulação56 êntero- hepática,
inibindo a flora intestinal e suprimindo o metabolismo20
da droga pela bactéria57.
As penicilinas podem reduzir o clearance renal6 do
Metotrexato Sódico. Tem- se observado aumento da
concentração plasmática do Metotrexato Sódico com
toxicidade hematológica e gastrintestinal; portanto, o
uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) com penicilinas
deve ser cuidadosamente monitorizado.
Pacientes recebendo terapia concomitante com BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) e etretinato ou outros
derivados retinóicos devem ser cautelosamente monitorizados
por um possível aumento do risco de hepatotoxicidade58.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode diminuir o
clearance de teofilina; os níveis de teofilina devem
ser monitorizados quando utilizados concomitantemente.
Preparações vitamínicas contendo ácido fólico ou seus
derivados podem diminuir respostas do Metotrexato
Sódico administrado sistemicamente ou intratecalmente.
A deficiência de folato pode aumentar a toxicidade
do Metotrexato Sódico.
Há relatos de que a trimetoprima/sulfametoxazol raramente
aumenta a supressão de medula óssea em
pacientes recebendo BIOMETROX (Metotrexato Sódico),
provavelmente por um efeito antifolato aditivo.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE: Há evidências
de que BIOMETROX (Metotrexato Sódico) causa alteração
cromossômica a células somáticas animais e
a células humanas da medula óssea, porém o significado
clínico disto não é conhecido.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) causa embriotoxicidade,
aborto e defeitos fetais em humanos. Também
foi relatada infertilidade59, oligospermia e disfunção
menstrual durante e por um curto período de tempo
após a terapia com BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
em seres humanos.


REAÇÕES ADVERSAS: - BIOMETROX
(VER TAMBÉM PRECAUÇÕES)A incidência60 e a gravidade das reações adversas
agudas estão relacionadas à dose e à freqüência de
administração.
As reações adversas mais freqüentes incluem estomatite61
ulcerativa, leucopenia36, náusea9 e desconforto
abdominal, além de mal- estar, fadiga, febre46 e calafrios,
tontura62 e menor resistência a infecções.
Sistema Digestivo63: gengivite64, faringite65, estomatite61,
anorexia66, náusea9, vômito10, diarréia11, hematêmese67,
melena68, ulceração e sangramento gastrintestinal,
enterite e pancreatite69.
Sistema Nervoso44 Central: cefaléias70, sonolência,
embaraçamento da visão. Também foram relatadas
afasia71, hemiparesia, paresia72 e convulsões após a
administração do BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Após pequenas doses, alguns pacientes relataram
disfunção cognitiva transitória, alteração de humor ou
sensações cranianas incomuns.
Oftálmicas: conjuntivite73 e alterações visuais de etiologia
desconhecida.
Sistema Pulmonar: há relatos de mortes por pneumonia74
intersticial e casos de doença pulmonar intersticial
obstrutiva crônica.
Pele: eritema75, prurido76, urticária77, fotossensibilidade,
alterações pigmentares, alopecia, equimose78, telangiectasia,
acne79, furunculose, eritema multiforme80 e
síndrome81 de Stevens- Johnson.
Sistema Urogenital: insuficiência renal22, nefropatia82
grave, azotemia, cistite83, hematúria84, oogênese ou espermatogênese
deficiente, oligospermia transitória,
disfunção menstrual, secreção vaginal, infertilidade59,
aborto e defeitos fetais.
Psoríase3: estudos mostraram que as reações adversas
mais comuns no tratamento de psoríase3 com
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) foram: aumento
nos níveis dos testes de função hepática, naúsea,
vômito10, estomatite61, trombocitopenia37, exantema85, prurido76,
dermatite55, diarréia11, leucopenia36, pancitopenia86 e
tontura62. Outras alterações menos comuns incluem:
diminuição de hematócrito87, cefaléia45, infecção39 do trato
respiratório, anorexia66, artralgia88, dor torácica, tosse,
disúria89, febre46, infecções e secreção vaginal.
Outras: foram relatadas reações mais raras relacionadas
ao uso do BIOMETROX (Metotrexato Sódico),
tais como: vasculite90, infecções oportunistas, artralgia88/
mialgia91, perda de libido/impotência92, diabete, osteoporose13
e morte súbita. Reações anafilactóides também
foram reportadas.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: - BIOMETROX
Doenças Neoplásicas: A injeção1 de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) não contém conservantes em sua fórmula, podendo
ser administrada pelas vias intramuscular (IM), intravenosa (IV),
intra- arterial ou intratecal. Os produtos parenterais devem ser
inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e
descoloração antes da administração, sempre que o frasco e a
solução o permitirem. As doses individuais ou personalizadas
e as suas freqüências devem ser definidas pelo médico especialista.
O objetivo do esquema posológico aqui apresentado
é indicar uma orientação geral para a farmacoterapia.
Regime de altas doses de Metotrexato Sódico necessitam
de resgate com folinato cálcico (ácido folínico).
Coriocarcinoma e Doenças Trofoblásticas Similares: BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) deve ser administrado por via
IM em doses de 15 a 30 mg/dia durante 5 dias, repetidas de
3 a 5 vezes, com intervalo de 1 semana ou mais, até que cedam
quaisquer sintomas93 tóxicos que se manifestem.
A eficácia do tratamento pode ser avaliada através da análise
quantitativa de 24 horas do hormônio94 gonadotrofina coriônica
(hCG) na urina21, que deve normalizar ou apresentar níveis
menores que 50 UI/24 horas em geral após o 3º ou 4º ciclo, e
freqüentemente vem seguida por uma resolução completa
das lesões mensuráveis em 4 a 6 semanas. É recomendado
um ou dois ciclos de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) após
a normalização do hCG. Antes de cada ciclo, recomenda- se
avaliação clínica cuidadosa.
Tem sido útil a terapia de BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
em combinação cíclica com outros medicamentos.
Como a Mola Hidatiforme28 pode preceder o coriocarcinoma, a
quimioterapia95 profilática com BIOMETROX (Metotrexato Sódico)
tem sido recomendada.
O corioadenoma destruens é considerado como sendo uma
Mola Hidatiforme28 invasiva. As doses recomendadas são semelhantes
às doses para o tratamento do coriocarcinoma.
Leucemia29 Finfoblástica Aguda: Em pacientes pediátricos e
adolescentes jovens é a mais responsiva à quimioterapia95 atual.
Em pacientes adultos jovens e pacientes idosos, a remissão
clínica é mais difícil de ser obtida e a recidiva precoce é mais
comum.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) isolado ou em combinação
com esteróides foi utilizado inicialmente para indução de remissão
nas leucemias linfoblásticas agudas. Mais recentemente,
a terapia corticosteróide, em combinação com outras drogas
antileucêmicas ou em combinação cíclica com BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) incluído, parecem produzir remissões
rápidas e efetivas. Quando utilizado para indução, BIOMETROX
(Metotrexato Sódico) em doses de 3,3 mg/m2 em combinação
com 60 mg/m2 de prednisona, diários, provocou remissão em
50% dos pacientes tratados, geralmente num período de 4 a 6
semanas. O BIOMETROX (Metotrexato Sódico) em combinação
com outros agentes parece ser a droga de escolha para
assegurar a manutenção das remissões induzidas por droga.
Após a remissão ter sido alcançada e medidas de suporte
terem provocado melhora clínica geral, inicia- se a seguinte
terapia de manutenção:
Administrar 2 vezes por semana, via IM, num total semanal de
30 mg/m2. Também pode ser administrado em doses de 2,5
mg/kg IV a cada 14 dias. Quando e se ocorrer recidiva, a reindução
da remissão pode ser atingida, repetindo- se o regime
de indução inicial.
Leucemia29 Meníngea: No tratamento ou na profilaxia da leucemia29
meníngea, BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser
administrado intratecalmente. Para tanto, BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) deve ser diluído numa concentração de 1 mg/
ml em solução de cloreto de sódio 0,9% estéril. O volume do
fluido cerebroespinhal depende da idade e não da superfície
corporal.
As doses sugeridas a seguir baseiam- se na idade e não na
superfície corporal:
Idade Dose (mg)
Menos de 1 ano 6 mg
1 ano 8 mg
2 anos 10 mg
3 anos ou mais 12 mg
Pode ser administrado em intervalos de 2 a 5 dias. Porém, a
administração em intervalos menores que 1 semana pode
resultar em aumento da toxicidade subaguda.
BIOMETROX (Metotrexato Sódico) deve ser administrado até
que a contagem celular do fluido cerebroespinhal volte ao
normal. Neste ponto, recomenda- se uma dose adicional. Para
a profilaxia contra a leucemia29 meníngea, a dose é a mesma
que para o tratamento, exceto para os intervalos da administração.
É aconselhável que o médico consulte a literatura.
Reações adversas podem ocorrer com qualquer injeção1 intratecal
e são comumente neurológicas. Altas doses podem provocar
convulsões.
Micose24 Fungóide: A terapia com BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) parece produzir remissão clínica em cerca de 50%
dos casos tratados. A dose IM recomendada é de 50 mg uma
vez por semana, ou 25 mg 2 vezes por semana.
Osteossarcoma: Um regime quimioterápico adjuvante efetivo
necessita da administração de vários agentes quimioterápicos
citotóxicos. Além das altas doses de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) com resgate de folinato cálcico, podem ser incluídos
os seguintes agentes: doxorrubicina, cisplatina e a combinação
da bleomicina, ciclofosfamida e dactinomicina. A dose inicial
para tratamentos com altas doses de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico) é de 12 g/m2. Se esta dose não for suficiente
para produzir picos séricos da concentração plasmática de
1 micromolar ao fim da infusão de BIOMETROX (Metotrexato
Sódico), a dose pode se elevar até 15 g/m2 em tratamentos
subseqüentes. Se o paciente estiver vomitando, ou não tolerar
medicação oral, deve- se administrar folinato cálcico IV ou IM.
NÃO ADMINISTRAR FOLINATO CÁLCICO INTRATECALMENTE.
As doses iniciais recomendadas no tratamento da psoríase3 são:
10 a 25 mg/semana, IM ou IV, em dose única, até que se atinja
uma resposta adequada. A dose pode ser gradualmente ajustada
para alcançar resposta clínica ótima. Uma vez atingida
esta resposta, cada dose deve ser reduzida a menor quantidade
possível e o período de repouso ao mais longo possível. O uso
do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) pode permitir a volta à
terapia tópica convencional, que deve ser estimulada.
Artrite Reumatóide2: Pode ser administrado por via IM (intramuscular)
na dose de 7,5 a 15 mg/semana.


SUPERDOSE: - BIOMETROX
Folinato cálcico está indicado para diminuir a toxicidade e reagir
aos efeitos de superdoses administradas de BIOMETROX
(Metotrexato Sódico).
A administração de folinato cálcico deve se iniciar tão rápido
quanto possível. Quanto maior o intervalo de tempo entre a
administração do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e do folinato
cálcico, sua eficácia diminui. Deve- se monitorar os níveis
de BIOMETROX (Metotrexato Sódico) sérico, para se determinar
a dose ótima e a duração do tratamento com folinato
cálcico.
Em casos de massiva superdose, hidratação e alcalinização
da urina21 podem ser necessárias para prevenir a precipitação
do BIOMETROX (Metotrexato Sódico) e/ou de seus metabólitos
nos túbulos renais.
Hemodiálise96 e diálise peritoneal97 não têm melhorado a eliminação
de BIOMETROX (Metotrexato Sódico).
Superdose intratecal acidental pode necessitar de intensas
medidas de suporte, altas doses de folinato cálcico sistêmico,
alcalinização da urina21 e drenagem98 rápida do fluido cerebroespinhal.
MS - 1.1213.0097
Resp. Técn. Farm.: Luiz A. M. Mendes - CRF-SP nº 13.559
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Fabricado por: LEMERY - México.
3858
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LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
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Taboão da Serra - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001- 06
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Atendimento ao Consumidor:
0800- 15-1036
Cód. Laetus nº 172



BIOMETROX - Laboratório