Betoptic

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Betaxolol 0,5%
Cloridrato
Solução Oftálmica Estéril

USO ADULTO



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Betoptic

BETOPTIC® Solução Oftálmica Estéril é apresentado em frascos plásticos conta- gotas contendo 5ml.


COMPOSIÇÃO: - Betoptic

Cada ml contém:
Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)....................5mg
Veículo constituído de cloreto de sódio, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1ml


INDICAÇÕES E USO - Betoptic

BETOPTIC Solução Oftálmica é eficaz na redução da pressão intra- ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão1 ocular e glaucoma2 crônico3 de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

RESTRIÇÕES AO USO:


CONTRA-INDICAÇÕES: - Betoptic

Hipersensibilidade ao componente da fórmula. Bradicardia4 sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque5 cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca6 comprovada.


ADVERTÊNCIA: - Betoptic

BETOPTIC Solução Oftálmica pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta- adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. BETOPTIC Solução Oftálmica tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência7 ou bloqueio cardíaco8. O tratamento com BETOPTIC Solução Oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais9 de insuficiência cardíaca6.


PRECAUÇÕES - Betoptic

GERAIS:

Diabetes Mellitus10: Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia11 espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes12 lábil) que estejam recebendo insulina13 ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais9 e sintomas14 de uma hipoglicemia11 aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos podem mascarar certos sinais9 clínicos (por ex., taquicardia15) de hipertireoidismo16. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta- adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas14 de miastenia17 (por ex., diplopia18, ptose19 e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve- se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia20 geral, devido à reduzida capacidade do coração21 de responder aos estímulos reflexos do simpático mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve- se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos betabloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma2 de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando BETOPTIC® Solução Oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra- ocular elevada em glaucoma2 de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.


lNTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - Betoptic

Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta- adrenérgicos por via oral e BETOPTIC Solução Oftálmica devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras da catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão22 e/ou bradicardia4. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática23 grave a uma variedade de alérgenos, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez24 e lactação25: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC

Solução Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação25 somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.



REAÇÕES ADVERSAS - Betoptic

Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição de sensibilidade corneana, eritema26, prurido27, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema28 e fotofobia29. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos, inflamação30, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5% ou BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25%, tais como:

Cardiovasculares: Bradicardia4, bloqueio cardíaco8 e insuficiência cardíaca congestiva31.

Pulmonares: Dispnéia32, broncoespasmo33, secreções brônquicas, asma34 e insuficiência respiratória35.

Sistema nervoso36 central: Insônia, tontura37, vertigem38, dor de cabeça, depressão e letargia e aumento nos sinais9 e sintomas14 de miastenia17 grave.

Outras: Urticária39, necrólise epidérmica tóxica40, queda de cabelo e glossite41.


POSOLOGIA E ADMINISTRACAO: - Betoptic


A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC Solução Oftálmica no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra- ocular ao BETOPTIC Solução Oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.

Se a pressão intra- ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.




Betoptic - Laboratório