Betoptic S

Betoptic S®

Betaxolol 0,25%
Cloridrato
Suspensão Oftálmica Estéril

USO ADULTO


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: - Betoptic S
Suspensão Oftálmica Estéril apresentada em frascos plásticos conta- gotas contendo 5ml.


COMPOSIÇÃO: - Betoptic S

Cada ml contém:
Betaxolol (sob a forma de cloridrato de betaxolol)....................2,5 mg
Veículo constituído de carbômero 934P, manitol, poliestireno ácido sulfônico, com edetato dissódico e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p. 1 ml


INDICAÇÕES E USOS: - Betoptic S
BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% é indicado no tratamento do glaucoma1 crônico2 de ângulo aberto e hipertensão3 ocular. Pode ser usado isolado ou em combinação com outros medicamentos anti- hipertensivos oculares.


CONTRA-INDICAÇÕES - Betoptic S

Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com bradicardia4 sinusal maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque5 cardiogênico ou insuficiência cardíaca6 comprovada.


ADVERTÊNCIAS - Betoptic S

BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que ocorrem com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta- adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, reações respiratórias severas e reações cardíacas, incluindo morte por broncoespasmo7 em pacientes com asma8 e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca6, foram relatadas após a aplicação tópica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.

BETOPTIC S tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência9 ou bloqueio cardíaco10. O tratamento com BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% deve ser interrompido nos primeiros sinais11 de insuficiência cardíaca6.


PRECAUÇÕES - Betoptic S

GERAIS:

Diabetes Mellitus12: Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia13 espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes14 lábil) que estejam recebendo insulina15 ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores do receptor beta-adrenérgico podem mascarar os sinais11 e sintomas16 de uma hipoglicemia13 aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta- adrenérgicos podem mascarar certos sinais11 clínicos (por ex., taquicardia17) de hipertireoidismo18. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos que poderia precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta- adrenérgico tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas16 de miastenia19 (por ex., diplopia20, ptose21 e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve- se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos antes da anestesia22 geral, devido à reduzida capacidade do coração23 de responder aos estímulos reflexos do simpático mediados beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve- se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos beta-bloqueadores.

Risco de reação anafilática24: Os pacientes com histórico de atopia ou com histórico de reações anafiláticas25 severas a diversos alérgenos, enquanto estiverem usando beta- bloqueadores, tornam-se mais responsivos a repetidas exposições a estes alérgenos, sejam estas acidentais, para diagnóstico26 ou terapêuticas. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de epinefrina no tratamento de reações anafiláticas25.

Ocular: Em pacientes com glaucoma1 de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando o BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% for utilizado para reduzir a pressão intra- ocular elevada em glaucoma1 de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade: Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.

Uso na gravidez27 e lactação28: Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada no leite materno. BETOPTIC S Suspensão Oftálmica deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação28 somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso pediátrico: A segurança e a eficácia do uso em crianças não foram determinadas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Betoptic S

Pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta- adrenérgicos por via oral e BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos comuns aos beta-bloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um beta-bloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras de catecolaminas, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e produção de hipotensão29 e/ou bradicardia4. Deve-se ter cautela nos pacientes que usam concomitantemente drogas psicotrópicas adrenérgicas.


REAÇÕES ADVERSAS - Betoptic S

Oculares: Desconforto ocular transitório. Foram observados em pequeno número de pacientes: visão borrada, ceratite corneana pontuada, sensação de corpo estranho, fotofobia30, lacrimejamento, prurido31, secura do olho, eritema32, inflamação33, secreção, dor ocular, diminuição da acuidade visual e escamas nos cílios.

Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: reações alérgicas, diminuição da sensibilidade corneana, coloração corneana pontuada que pode aparecer em formações dendríticas, edema34 e anisocoria.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após administração tópica de BETOPTIC S

Suspensão Oftálmica 0,25% ou BETOPTIC Solução Oftálmica 0,5%, tais como:

Cardiovasculares: bradicardia4, bloqueio cardíaco10 e insuficiência cardíaca congestiva35.

Pulmonares: dispnéia36, broncoespasmo7, secreções brônquicas espessas, asma8 e insuficiência respiratória37.

Sistema nervoso38 central: insônia, tontura39, vertigem40, dor de cabeça, depressão, letargia e aumento nos sinais11 e sintomas16 da miastenia19 grave.

Outras: urticária41, necrólise epidérmica tóxica42, queda de cabelo e glossite43. Foram relatadas alterações do paladar e olfato.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO: - Betoptic S


AGITAR BEM ANTES DE USAR. A dose recomendada é uma ou duas gotas de BETOPTIC S Suspensão Oftálmica 0,25% no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra- ocular ao BETOPTIC S pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.

Se a pressão intra- ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica concomitante com pilocarpina e outros mióticos, e/ou epinefrina e/ou inibidores da anidrase carbônica

NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.




Betoptic S - Laboratório