BACTRIM BALSÂMICO

Composição
Bactrim Balsâmico: cada comprimido contém:trimetoprima 80 mg; sulfametoxazol 400 mg; guaifenesina 100 mg e cloreto de amônio 50 mg. Bactrim Balsâmico F: cada comprimido contém: trimetoprima 160 mg; sulfametoxazol 800 mg; guaifenesina 200 mg e cloreto de amônio 100 mg. Bactrim Balsâmico: cada 10 ml de suspensão pediátrica contém: trimetoprima 80 mg; sulfametoxazol 400 mg; guaifenesina 100 mg e cloreto de amônio 50 mg.

- Posologia e Administração
Posologia padrão: as doses devem ser administradas pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com suficiente quantidade de líquido. a) Adultos e crianças acima de 12 anos: Dose habitual: 2 comprimidos de Bactrim Balsâmico ou 1 comprimido de Bactrim Balsâmico F ou 2 medidas de suspensão oral (20 ml) a cada 12 horas. Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactrim Balsâmico ou 1/2 comprimido de Bactrim Balsâmico F, ou 10 ml da suspensão, a cada 12 horas. Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactrim Balsâmico ou 1 e 1/2 comprimidos de Bactrim Balsâmico F, ou 30 ml da suspensão, a cada 12 horas. b) Crianças abaixo de 12 anos: 6 semanas a 5 meses: 1/4 medida da suspensão pediátrica (2,5 ml) a cada 12 horas. 6 meses a 5 anos: 1/2 medida da suspensão pediátrica (5 ml) a cada 12 horas. 6 a 12 anos: 1 medida da suspensão pediátrica (10 ml) a cada 12 horas. A posologia indicada corresponde aproximadamente à dose diária média de 6 mg de trimetoprima e 30 mg de sulfametoxazol por kg de peso. Nas infecções graves a dosagem recomendada pode ser aumentada em 50%. c) Pacientes com insuficiência renal1: Clearance de creatinina2/Esquema posológico recomendado: Acima de 30 ml/min - posologia padrão; 15-30 ml/min - metade da posologia padrão e menos de 15 ml/min - não é recomendável o uso de Bactrim Balsâmico.

- Precauções
existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática3, insuficiência renal1 ou uso concomitante de outras drogas (em cada caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento). Êxito letal, embora raro, tem sido descrito relacionado com reações graves, tais como: discrasias sangüíneas4, eritema5 exsudativo multiforme (síndrome6 de Stevens- Johnson), necrólise epidérmica tóxica7 (síndrome de Lyell8) e necrose9 hepática fulminante. Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com Bactrim Balsâmico deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal10, a posologia deve ser ajustada conforme descrito no item Posologias especiais. Pacientes em uso prolongado de Bactrim Balsâmico devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue11, o tratamento com Bactrim Balsâmico deve ser suspenso. A não ser em casos excepcionais, o Bactrim Balsâmico não deve ser administrado a pacientes com sérias alterações hematológicas. Devido à possibilidade de hemólise12, o Bactrim Balsâmico não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose13 6 fosfato) a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal14 de rash15 cutâneo ou qualquer outra reação adversa séria. Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal1, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Estas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Pacientes em uso prolongado de Bactrim Balsâmico (em particular, pacientes com insuficiência renal1) devem fazer exame de urina16 e avaliação da função renal10 regularmente. Adequada administração de líquidos e eliminação urinária devem ser asseguradas durante o tratamento para prevenir cristalúria. - Gravidez17 e lactação18: tanto TM como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir com o metabolismo19 do ácido fólico, o Bactrim Balsâmico somente deverá ser utilizado durante a gravidez17 se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que toda mulher grávida, ao ser tratada com Bactrim Balsâmico, receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Bactrim Balsâmico durante o último estágio da gravidez17 tanto quanto possível devido ao risco de kernicterus20 no neonato21. Lactação18: tanto TM como SMZ passam para o leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente22 seja pequena, recomenda-se que os possíveis riscos para o lactente22 (kernicterus20, hipersensibilidade) sejam cuidadosamente avaliados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a lactante23.

- Reações adversas
os seguintes efeitos adversos têm sido descritos (em ordem de freqüência): Efeitos colaterais gastrintestinais: náusea24 (com ou sem vômito25), estomatite26, diarréia27, raros casos de hepatite28 e casos isolados de enterocolite pseudomembranosa. Casos agudos de pancreatite29 aguda têm sido relatados em pacientes tratados com Bactrim Balsâmico. Rashes cutâneos induzidos por Bactrim Balsâmico são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação. Como ocorre com muitas outras drogas, o uso de Bactrim Balsâmico tem sido, em alguns casos, relacionado ao surgimento de eritema multiforme30, fotossensibilidade, síndrome6 de Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica7 (síndrome de Lyell8). Casos raros de comprometimento renal10 e insuficiência renal1 (p. ex.: nefrite31 intersticial) e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo o Bactrim Balsâmico, podem levar a diurese32 aumentada, particularmente em pacientes com edema33 de origem cardíaca. A maioria das alterações hematológicas observadas são leves e assintomáticas, sendo reversíveis com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia34, neutropenia35 e trombocitopenia36. Muito raramente podem ocorrer agranulocitose37, anemias megaloblástica, hemolítica ou aplástica, pancitopenia38 ou púrpura. Como ocorre com qualquer outra droga, podem aparecer reações alérgicas em pacientes hipersensíveis aos componentes do Bactrim Balsâmico. Raramente observaram-se febre39 e edema angioneurótico40. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem na alveolite alérgica ou eosinofílica raramente foram reportados. Estes podem manifestar-se através de sintomas41 como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas41 forem observados ou inesperadamente apresentarem uma piora, o paciente deve ser reavaliado e a suspensão do tratamento com Bactrim Balsâmico considerada. Raros casos de meningite42 asséptica ou sintomas41 semelhantes a meningite42 têm sido descritos e muito raramente alucinações têm sido relacionadas ao uso de Bactrim Balsâmico. Interações medicamentosas: aumento da incidência43 de trombocitopenia36 com púrpura tem sido observado em pacientes idosos que estão sendo tratados concomitantemente com diuréticos44, principalmente tiazídicos. Tem sido descrito que o Bactrim Balsâmico pode aumentar o tempo de protrombina de pacientes em uso de anticoagulantes tipo warfarin. Esta interação deve ser lembrada quando da administração de Bactrim Balsâmico a pacientes sob terapêutica anticoagulante45. Em tais casos, o tempo de coagulação deve ser novamente determinado. O Bactrim Balsâmico pode inibir o metabolismo19 hepático da fenitoína. Após administração de Bactrim Balsâmico em doses habituais tem sido observado 39% de aumento da meia-vida e 27% de diminuição no clearance da fenitoína. Se os dois fármacos são administrados simultaneamente é importante estar atento para um possível efeito excessivo da fenitoína. As sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol, podem deslocar o metotrexate dos pontos de ligação nas proteínas46 plasmáticas aumentando assim a concentração de metotrexate livre. O Bactrim Balsâmico pode afetar a dose necessária de hipoglicemiantes47. Relatos ocasionais sugerem que o paciente em uso de pirimetamina para profilaxia da malária em doses superiores a 25 mg/semana podem desenvolver anemia megaloblástica48 se o Bactrim Balsâmico é usado concomitantemente. Distúrbio reversível da função renal10, manifestado por creatinina2 sérica aumentada, tem sido observado em pacientes tratados com TM-SMZ e ciclosporina após transplante renal10. Este efeito combinado é provavelmente devido ao componente trimetoprima. Níveis aumentados de SMZ no sangue11 podem ocorrer em pacientes que estiverem recebendo concomitantemente indometacina. - Sintomas41 e tratamento de superdosagem: sintomas41 de superdosagem aguda podem incluir náusea24, vômito25, diarréia27, cefaléia49, vertigens50, tontura51 e distúrbios mentais e visuais, cristalúria, hematúria52 e anemia53 podem ocorrer em casos severos. Sintomas41 de superdosagem crônica podem incluir depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia36 ou leucopenia34 e outras discrasias sangüíneas4 devidas à deficiência de ácido folínico. Dependendo dos sintomas41, recomenda-se as seguintes medidas terapêuticas: lavagem gástrica54, emese, excreção renal10 através de diurese32 forçada (alcalinização da urina55 aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise56 (atenção: diálise peritoneal57 não é eficaz), controle do hemograma e eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasia sangüínea ou icterícia58, deve-se instituir tratamento específico para estas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular, de 3 a 6 mg durante cinco a sete dias pode contrabalançar os efeitos de TM sobre a hematopoiese. Interferência em exames de laboratório: o Bactrim Balsâmico, especificamente o componente trimetoprima, pode alterar a dosagem do metotrexate sérico quando se usa a técnica de ligação protéica competitiva, utilizando como ligante protéico a diidrofolato redutase bacteriana. Entretanto, se a dosagem é feita por radioimunoensaio, não se observa qualquer interferência. A presença de TM e SMZ pode também interferir com os resultados de dosagem de creatinina2 realizada com a reação de picrato alcalino de Jaffe ocasionando um aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

- Contra-Indicações
nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com insuficiência renal1 grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática. Da mesma forma, o Bactrim Balsâmico está contra- indicado aos pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou a trimetoprima. Não deve ser administrado a prematuros e recém-nascidos durante as primeiras 6 semanas de vida.

- Indicações
tratamento das infecções respiratórias causadas por germes sensíveis aos componentes da fórmula.

- Apresentação
comprimido - caixas com 20; comprimido F caixas com 10 e suspensão - vidro com 100 ml.





BACTRIM BALSÂMICO - Laboratório