BUSCOPAN COMPOSTO

buscopan
composto

Drágeas1/Gotas

Antiespasmódico e analgésico2

Dipirona sódica
Brometo de N- butilescopolamina*

Uso adulto e pediátrico




Formas farmacêuticas e apresentações - BUSCOPAN COMPOSTO
Drágeas1: Embalagens com 10, 20 e 50 drágeas1. Gotas: Frasco com 20 ml.


Composição - BUSCOPAN COMPOSTO

Cada drágea3 contém: Dipirona sódica 250 mg; Brometo de N- butilescopolamina 10 mg. Excipientes: lactose, amido de milho, gelatina, ácido clorídrico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona, sacarose, talco, goma-arábica, óxido de titânio (IV), polietilenoglicol 6.000, cera de carnaúba, cera branca, etanol absoluto, água purificada. Cada ml de gota4 contém:
Dipirona sódica 333,4 mg; Brometo de N- butilescopolamina* 6,67 mg; Excipientes:
ciclamato de sódio, sacarina5 sódica, fosfato monossódico anidro, fosfato dissódico anidro, água desionizada. (*Anteriormente denominado N- butilbrometo da hioscina)


Indicações - BUSCOPAN COMPOSTO
Como analgésico2 e antiespasmódico, estados espásticos dolorosos e cólicas6 do trato gastrintestinal, das vias biliares, urinárias e do aparelho genital feminino7, dismenorréia8.


Contra-indicações - BUSCOPAN COMPOSTO

O produto não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos ou com determinadas doenças metabólicas, como porfíria ou deficiência congênita de glicose9- 6-fosfato desidrogenase. Como os demais espasmoanalgésicos, o produto não deve ser administrado em altas doses ou por longo tempo sem controle médico. É absolutamente contra-indicado nos primeiros três meses da gravidez10 e, após este período, só deve ser administrado em casos de absoluta necessidade e sob controle médico. Ainda não foi estabelecida a segurança do uso do produto durante o período de lactação11. O produto á contra-indicado em pacientes com idade avançada, especialmente sensíveis aos efeitos secundários dos antimuscarínicos, como secura da boca e retenção urinária12.


Precauções - BUSCOPAN COMPOSTO
O uso de produtos contendo dipirona em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da bucofaringe deve merecer cuidado redobrado: esta afecção preexistente pode mascarar os primeiros sintomas13 de agranulocitose14 (angina15 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível, quando se faz uso de produto que contenha dipirona. A dipirona pode agravar uma tendência ao sangramento decorrente da deficiência de protrombina. O surgimento ocasional de uma coloração avermelhada na urina16 deve ser atribuído à presença de um metabólito inativo da dipirona e não tem significado clínico. Pacientes com distúrbios hematopoéticos preexistentes (por exemplo, terapia citostática) somente deverão ser tratados com BUSCOPAN COMPOSTO sob supervisão médica e monitorização laboratorial. Cuidados são necessários em pacientes com pressão sangüínea17 abaixo de 100 mmHg ou com condições circulatórias instáveis (por exemplo, deficiência circulatória incipiente associada ao infarto do miocárdio18, lesões múltiplas ou choque19 recente). Pacientes com asma20 brônquica ou com infecções respiratórias crônicas, bem como pacientes com hipersensibilidade a medicamentos analgésicos21 e anti- reumáticos, podem desenvolver choque19. Usar com cuidado em pacientes idosos, com obstrução pilórica ou intestinal, ou com as funções metabólica, renal22 ou hepática debilitadas.


Advertências - BUSCOPAN COMPOSTO

Interromper imediatamente o uso e consultar o médico se surgirem manifestações alérgicas na pele, como prurido23 e placas vermelhas, se houver dor de garganta ou qualquer outra anormalidade na boca ou garganta.


Interações medicamentosas - BUSCOPAN COMPOSTO
Deve- se evitar o uso concomitante de álcool, pois pode ocorrer interação entre o álcool e o produto. No caso do tratamento concomitante com ciclosporina pode ocorrer uma diminuição no nível de ciclosporina; por essa razão, são necessários controles regulares dos níveis sangüíneos. Produtos contendo dipirona não devem ser administrados a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia24 grave.


Reações adversas - BUSCOPAN COMPOSTO

Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque19 e discrasias sangüíneas25 (agranulocitose14, leucopenia26 e trombocitopenia27), que é sempre um quadro muito grave. Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade, que afetam a pele (urticária28), a conjuntiva e a mucosa29 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco devida, geralmente com comprometimento da mucosa29 (síndrome30 de Stevens- Johnson ou síndrome de Lyell31). No evento de tais reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade a outras drogas ou substâncias podem constituir um grupo de maior fisco e apresentar efeitos colaterais mais intensos, até mesmo choque19. Neste caso, o tratamento deve ser imediatamente suspenso e tomadas as providências médicas adequadas: colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres; diluir 1 ml de epinefrina a 1:1.000 para 10 ml e aplicar 1 ml por via intravenosa e, a seguir, uma dose alta de glicocorticóide. Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma32, albumina33 ou soluções eletrolíticas. Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal22 preexistente, ou em caso de sobredosagem, houve distúrbios renais transitórios com oligúria34 ou anúria35, proteinúria36 e nefrite37 intersticial. Podem ser observados ataques de asma20 em pacientes predispostos a tal condição. As reações adversas mais freqüentes devido ao brometo de N-butilescopolamina são secura da boca e sonolência. Pode ocorrer também deterioração transitória da acomodação visual, incluindo visão turva e dilatação da pupila. O brometo de N-butilescopolamina pode produzir taquicardia38.


Posologia - BUSCOPAN COMPOSTO
Drágeas1: 1 a 2 drágeas1, 3 a 4 vazes ao dia, sem mastigar, com um pouco de água. Gotas: Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças em idade escolar: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não se deve administrar BUSCOPAN COMPOSTO a crianças com menos de 12 meses de idade. Nestes casos, recomenda- se a administração de BUSCOPAN (agente antiespasmódico puro, sem dipirona sódica). O novo frasco de BUSCOPAN COMPOSTO vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição horizontal e deixar escorrer a quantidade desejada de gotas.

1.Romper o lacre da tampa.

2.Virar o frasco.

3.Deixar o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bater levemente com o dedo no fundo do frasco.


Superdosagem - BUSCOPAN COMPOSTO

Sintomas13: Os sintomas13 graves estão condicionados, sobretudo, à dipirona. Sintomas13 de uma superdose aguda ou da administração crônica de doses excessivas podem ser: mal- estar, náuseas39, vômitos40, dores gastrintestinais, quadros de excitação, convulsões, espasmos clônicos, choque19, coma41, parada respiratória, lesões hepáticas e renais, retenção de sódio e água com edema42 pulmonar em cardiopatas, reações alérgicas e anafiláticas, leucopenia26, trombocitopenia27, agranulocitose14 e anemia43 aplástica. Tratamento: Quando a ingestão da superdosagem for oral e recente, promover lavagem gástrica44 ou indução do vômito45. Controle intensivo das funções vitais. Manutenção da permeabilidade das vias respiratórias, intubação, respiração artificial46; nas hipovolemias, normalização do volume sangüíneo circulante com plasma32, substitutos do plasma32, soluções eletrolíticas ou glicosadas. Acelerar a eliminação mediante diurese47 forçada ou diálise48 (dipirona é dialisável). Os sintomas13 de uma superdose do componente espasmolítico brometo de N-butilescopolamina respondem aos parassimpaticomiméticos. Em pacientes com glaucoma49, pilocarpina local. Na retenção urinária12, cateterismo50 vesical. Nas convulsões, diazepam (10-20 mg IV ou IM).





BUSCOPAN COMPOSTO - Laboratório