BUDECORT AQUA

BUDECORTAQUA



budesonida

32 mcg/dose e 64 mcg/dose





FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - BUDECORT AQUA

Suspensão em spray nasal.

32 mcg/dose ou 64 mcg/dose. Embalagens com frasco contendo 120 doses.


USO ADULTO E PEDIÁTRICO





COMPOSIÇÃO - BUDECORT AQUA

Cada dose contém:

budesonida............................................................. 32 mcg ou 64 mcg

Excipientes q.s.p. .................................................. 1 dose

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose1 anidra (47,50 mg/ml), polissorbato 80, edetato dissódico, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.





INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BUDECORT AQUA

Ação esperada do medicamento: BUDECORT Aqua reduz e previne a inflamação2 e o inchaço da mucosa3 do nariz causado por alergias. BUDECORT Aqua promove alívio inicial dos sintomas4 em até 10 horas. Geralmente, o efeito total só é alcançado após alguns dias de tratamento.

Cuidados de armazenamento: Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30°C). Sempre recolocar a tampa protetora no frasco após o uso.


Prazo de validade: vide cartucho. Não use medicamento com prazo de validade vencido.


Gravidez5 e lactação6: Não há evidências que BUDECORT Aqua seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a amamentação7. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.


Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Antes de iniciar o uso de BUDECORT Aqua é importante que você leia o item “Modo de Usar”. Siga as instruções corretamente. Crianças somente devem usar BUDECORT Aqua com a supervisão de um adulto. Se você esquecer de utilizar uma dose da medicação, não precisa utilizar a dose perdida; deve- se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.


Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


Reações adversas: Informe seu médico do aparecimento de reações desagradáveis como: Comum: secreção hemorrágica, epistaxe8 (sangramento pelo nariz), irritação nasal; Incomum: reações alérgicas na pele, incluindo urticária9 (lesões avermelhadas na pele), exantema10 (erupção na pele com aspecto avermelhado), dermatite11, angioedema12 (inchaço na superficie da pele ou mucosa3) e prurido13 (coceira); Muito rara: ulcerações (lesões) da membrana da mucosa3, perfuração de septo nasal, reação anafilática14 (reação alérgica15 grave).



TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.



Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos.


Contra- indicações e precauções: BUDECORT Aqua não deve ser usado por pacientes com alergia16 à budesonida ou a qualquer componente da fórmula. Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose17 ou problemas de fígado18. Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.


Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas: BUDECORT Aqua não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.



NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.





INFORMAÇÕES TÉCNICAS CARACTERÍSTICAS - BUDECORT AQUA



Propriedades Farmacodinâmicas

A budesonida é um glicocorticosteróide com grande efeito anti- inflamatório local.


O mecanismo de ação exato dos glicocorticosteróides no tratamento da rinite19 não está totalmente elucidado. Ações anti- inflamatórias, como a inibição da liberação do mediador inflamatório e das respostas imunes mediadas pela citocina são provavelmente importantes.

A potência intrínseca da budesonida, medida como a afinidade pelo receptor de glicocorticóide, é cerca de 15 vezes maior que da prednisolona.


Um estudo clínico em rinite19 sazonal comparando budesonida intranasal e oral com placebo mostrou que o efeito terapêutico da budesonida pode ser totalmente explicado pela ação local.


A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provocação nasal.


Nas doses recomendadas, BUDECORT Aqua não causa qualquer alteração clínica importante, nem nos níveis de cortisol plasmático basal, nem na resposta a estimulação com hormônio20 adrenocorticotrófico (ACTH) em pacientes com rinite19. Entretanto, supressão dose- relacionada do cortisol plasmático e urinário tem sido observada em voluntários sadios após um curto período de administração de BUDECORT Aqua.



Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

A disponibilidade sistêmica da budesonida de BUDECORT Aqua, com referência a dose medida, é de 33%. Em adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 mcg de BUDECORT Aqua é de 0,64 nmol/l e é alcançada em 0,7 horas (42 minutos). A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) após administração de 256 mcg de BUDECORT Aqua é 2,7 nmol.h/l em adultos.


Distribuição

A budesonida tem um volume de distribuição de aproximadamente 3 l/Kg. A taxa de ligação às proteínas21 plasmáticas é em média 85- 90%.


Biotransformação

A budesonida sofre um extenso grau de biotransformação hepática (aproximadamente 90%) na primeira passagem pelo fígado18 para metabólitos com baixa atividade glicocorticosteróide. A atividade glicocorticosteróide dos principais metabólitos, 6- beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, é menor que 1% da atividade da budesonida. O metabolismo22 da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. A budesonida não sofre inativação metabólica local no nariz.


Eliminação

Os metabólitos são excretados como tal ou na forma conjugada, principalmente pela via renal23. Não foi detectada budesonida íntegra na urina24. A budesonida tem alta depuração sistêmica (aproximadamente 1,2 l/min) e a meia- vida plasmática após administração intravenosa é de 2-3 horas.


Linearidade

A cinética da budesonida é dose- proporcional para doses clinicamente relevantes.



Crianças

A AUC após administração de 256 mcg de BUDECORT Aqua, é 5,5 nmol.h/l em crianças, indicando uma exposição sistêmica maior ao glicocorticosteróide em crianças do que em adultos. Esta diferença observada na farmacocinética entre adultos e crianças, contudo, não resulta em efeitos sistêmicos mais pronunciados, nem em aumento da freqüência de reações adversas.


Dados de segurança pré- clínica

Resultados de estudos de toxicidade aguda, subaguda e crônica, mostraram que os efeitos sistêmicos da budesonida, como ganho de peso diminuído e atrofia25 dos tecidos linfóides e do córtex adrenal, são menos graves ou similares aos observados após administração de outros glicocorticosteróides.


A budesonida, avaliada em seis diferentes sistemas de teste, não mostrou efeito mutagênico ou clastogênico.


A experiência clínica disponível mostra que não há indicações de que a budesonida ou outros glicocorticosteróides induzam gliomas no cérebro ou neoplasmas hepatocelulares primários no homem.




INDICAÇÕES - BUDECORT AQUA


BUDECORT Aqua é indicado para pacientes com rinites não- alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo26 nasal e prevenção de pólipo26 nasal após polipectomia.





CONTRA-INDICAÇÕES - BUDECORT AQUA

História de hipersensibilidade à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.





PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - BUDECORT AQUA


O uso de doses excessivas ou o tratamento a longo prazo com glicocorticosteróides pode levar ao aparecimento de sinais27 ou sintomas4 de hipercorticismo, supressão da função hipotálamo- hipófise28-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.


Os efeitos a longo prazo dos glicocorticosteróides nasais em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo glicocorticosteróides por tempo prolongado por qualquer via e pesar os benefícios do tratamento de glicocorticosteroides contra a possibilidade de inibição do crescimento.


A função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. A farmacocinética da budesonida intravenosa, entretanto, é similar em pacientes cirróticos e em indivíduos sadios. A farmacocinética após a ingestão oral da budesonida foi alterada devido ao comprometimento da função hepática, como evidenciado pelo aumento da disponibilidade sistêmica. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para BUDECORT Aqua, pois, após a inalação nasal, a contribuição oral para a disponibilidade sistêmica é relativamente pequena.


Pode ser necessária especial atenção aos pacientes com tuberculose17 pulmonar.



Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar máquinas

BUDECORT Aqua não afeta a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.



Uso durante a gravidez5 e a lactação6

Resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e experiência pós- comercialização indicam que não há aumento do risco de má formação com o uso de budesonida intranasal ou inalada durante todo o período de gestação, inclusive na fase inicial.


Assim como outros fármacos a administração de budesonida durante a gravidez5 requer que os beneficios para a mãe sejam avaliados contra os riscos para o feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica (Categoria de risco na gravidez5: B).


A budesonida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas, BUDECORT Aqua não tem efeito no lactente29. BUDECORT Aqua pode ser usado durante a lactação6.




INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BUDECORT AQUA



Não foi observada interação da budesonida com qualquer fármaco usado para o tratamento da rinite19.

O metabolismo22 da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima30, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida. No entanto, o uso concomitante de cetoconazol com BUDECORT Aqua por períodos mais curtos tem importância clínica limitada.

A cimetidina, nas doses recomendadas, tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida oral.




REAÇÕES ADVERSAS - BUDECORT AQUA




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POSOLOGIA E MODO DE USAR - BUDECORT AQUA

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas4.



Rinites

Adultos e crianças a partir de 6 anos: recomenda- se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.


Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.


Em pacientes com rinite19 alérgica sazonal e perene, BUDECORT Aqua demonstrou melhora nos sintomas4 nasais (vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos, duplo cego, placebo- controlado, randomizado, sendo que um realizado com pacientes com rinite19 alérgica sazonal, expostos ao pólen da erva-de- santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas, em pacientes com rinite19 alérgica perene.


Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1- 2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas4. Estudos clínicos sugerem que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina, pela manhã, pode ser suficiente em alguns pacientes.



Idosos: recomenda- se a mesma dosagem que para adultos.

NOTA: O tratamento da rinite19 sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes, pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas4 oculares causados pela alergia16.



Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.


Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas4.




MODO DE USAR - BUDECORT AQUA

Leia cuidadosamente as instruções de uso de BUDECORT Aqua, seguindo- as corretamente.



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Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a dosagem correta.


BUDECORT Aqua não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.


Crianças: As crianças somente devem utilizar BUDECORT Aqua sob supervisão de um adulto para assegurar que a dose seja corretamente administrada e esteja de acordo com a prescrição do médico.


NUNCA EMPRESTE SEU SPRAY NASAL PARA OUTRA PESSOA.





LIMPEZA - BUDECORT AQUA

Limpe as partes plásticas superiores regularmente (aplicador e tampa protetora), conforme as instruções abaixo:





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Obs.: Não se deve tentar retirar as partes internas do aplicador.





SUPERDOSAGEM - BUDECORT AQUA

Superdosagem aguda com BUDECORT Aqua, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.


PACIENTES IDOSOS - BUDECORT AQUA

Vide Posologia.


MS - 1.1618.0091

Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP nº 19.097


Fabricado por: AstraZeneca AB – Kvarnbergagatan – Södertälje – Suécia

Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001- 00


OU


Fabricado por: AstraZeneca AB – Kvarnbergagatan – Södertälje – Suécia

Importado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.

Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000

CNPJ 60.318.797/0001- 00

Embalado por: Serpac Comércio e Indústria Ltda. – São Paulo – SP


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


Indústria Brasileira


Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.


Todas as marcas nesta embalagem são propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.


BUD001


SAC: 0800- 0145578


CDS 06/08 Junho/09






BUDECORT AQUA - Laboratório