Arpadol

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Harpagophytum procumbens 400 mg
Extrato seco 5%


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Arpadol
USO ORALComprimidos revestidos gastro- resistentes de 400 mg.
Caixas com 30 comprimidos
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Arpadol
Cada comprimido revestido gastro- resistente contém:
400 mg
Harpagophytum procumbens extrato seco 5%.. 400 mg
Excipientes* qsp 1 cpr
* E x c i p i e n t e s : C e l u l o s e mi c r o c r i s t a l i n a ,
polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, estearato de
ma g n é s i o , d i ó x i d o d e s i l í c i o c o l o i d a l ,
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, óxido de ferro
amarelo e dióxido de titânio.

Correspondência em marcador:
400 mg de Harpagophytum procumbens extrato seco 5% corresponde a 20 mg de harpagosídeo.

Parte da planta utilizada: Raiz.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Arpadol
AÇÃO DO MEDICAMENTO:
ARPADOL, cujo princípio ativo é o extrato seco de Harpagophytum procumbens, é uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da
África, tem atividade antiinflamatória, demonstrada em animais e em estudos clínicos.
O maior constituinte químico contido nos tubérculos secundários é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipoxigenase. Alguns estudos sugerem que vários compostos podem agir
sinergicamente para produzir os resultados clínicos e que um extrato que contenha outros constituintes de tubérculos secundários podem ser mais efetivos que
extratos com harpagosídeo e harpagídeo isolados. Os efeitos antiinflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico1 do que com o uso agudo2

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
O medicamento Arpadol, extrato seco de Harpagophytum procumbens, está indicado como antiinflamatório e analgésico3 para quadros reumáticos tais como artrites e
artroses, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo- mio-articulares.

RISCOS DO MEDICAMENTO
Contra- indicações
Nos casos de hipersensibilidade ao Harpagophytum procumbens ou aos componentes da formulação do produto.
O medicamento não deve ser usado em pacientes que apresentam úlceras4 gástricas e duodenais, intestino irritável e litíase5 vesicular.
Precauções e advertências
Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de terapias hipo/hipertensivas devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas devido a possível cardioatividade.
Pacientes com obstrução nas vias biliares devem ter aconselhamento médico.
Pacientes diabéticos, apesar de não haver relatos específicos na literatura científica, devem evitar o seu uso devido a uma possível ação hipoglicemiante6.
Portanto, doses excessivas podem interferir com terapias cardíacas ou antidiabéticas.

Gravidez7
Devido a evidências de atividade ocitóxica em animais, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez7 e lactação8 sem acompanhamento médico.
Também está contra indicado para gestantes, visto que pode estimular as contrações uterinas.

Amamentação9
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.
ARPADOL não deve ser utilizado durante a gravidez7 e a amamentação9, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se ocorrer gravidez7
ou iniciar amamentação9 durante o uso deste medicamento.

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.

Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do Harpagophytum procumbens em exames laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interações medicamentosas
Possíveis interações com drogas antiarrítmicas e antihipertensivas não devem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas antidiabéticas, por
causa do seu efeito hipoglicemiante6.
Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens pode aumentar a acidez estomacal, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de antiácidos10, inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2; púrpura foi relatada em um paciente
com administração conjunta de warfarina e Ha r p a g o p h y t um p r o c umb e n s , s u g e r i n d o potencialização do efeito anticoagulante11 e remetendo a avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste de dose da warfarina.

MODO DE USAR
O produto ARPADOL é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastro- resistentes de 400 mg.
ARPADOL deve ser ingerido depois das refeições e a via de administração proposta é a via oral, com o auxílio de quantidade suficiente de líquido.
Adultos: A posologia recomendada é de um comprimido três vezes ao dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS
Riscos a saúde e efeitos colaterais nas doses terapêuticas não têm sido relatados com freqüência.
Efeitos adversos como diarréia12, dores abdominais, vômito13, flatulência, perda do paladar, dor de cabeça frontal, dispepsia14 e zumbidos foram relatados em poucos casos.
Um estudo demonstrou que o efeito adverso mais comum foi a diarréia12, que diminui espontaneamente após o 2- 3º dia de tratamento.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.

CONDUTA EM CASOS DE SUPERDOSE
Uma sobredosagem pode produzir transtornos hepáticos.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser
encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro médico.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
ARPADOL, extrato seco de Harpagophytum procumbens, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE - Arpadol


Características farmacológicas - Arpadol

Modo de Ação:A planta Harpagophytum procumbens, uma planta originária do deserto de Kalaari e estepes da Namíbia, no sudoeste da África, tem atividade antiinflamatória,
demonstrada em animais e em estudos clínicos.
Grupos indígenas africanos San, Khoi e Bantu há muito tempo utilizam o Harpagophytum procumbens para inúmeras condições clínicas, como analgésico3, antiinflamatório, anti- reumático, para o tratamento de artrite15, osteoartrite16 e outras doenças. Embora a descrição das primeiras coletas da planta tenha sido por europeus em 1820, as propriedades medicinais do Harpagophytum procumbens foram descritas somente em 1907, por G.H. Mehnert, que havia aprendido o seu uso com a população indígena. Hoje o Harpagophytum procumbens consta na European Pharmacopoeia indicado para o tratamento de reumatismo17 e artrites.
Em 2005, Stewart, do Instituto de Etnobotânica Aplicada (Pompano Beach, Flórida, EUA) e Cole, do Centro para Pesquisa de Informações e Ação na África para
Consultoria e Desenvolvimento da África, publicaram uma revisão sobre o Harpagophytum proccumbens. Os autores relatam que os produtos a base de Harpagophytum tem sido utilizados como alternativa ao uso dos AINEs, por seu
perfil extremamente favorável, com poucos efeitos adversos, especialmente em uso prolongado.
O maior constituinte químico contido nos tubérculos secundários é o harpagosídeo, que mostrou ter ação na inibição da síntese de leucotrienos e parece estar relacionado com a inibição da lipoxigenase. Alguns estudos sugerem que vários compostos podem agir
sinergicamente para produzir os resultados clínicos e que um extrato que contenha outros constituintes de tubérculos secundários podem ser mais efetivos que
extratos com harpagosídeo e harpagídeo isolados. Os efeitos antiinflamatórios parecem ser mais consistentes com o uso crônico1 do que com o uso agudo2.
Prostanóides são produtos da via cicloxigenase do ácido araquidônico sendo, então, mediadores da inflamação18 aguda; e parecem, ainda, estar envolvidos na patogênese
da artrite reumatóide19. Por outro lado, prostanóides (principalmente PG E2), são reportados como tendo propriedades antiinflamatórias em algumas formas de
inflamação18 experimentais. Leucotrienos, produtos do metabolismo20 da via 5- lipoxigenase do ácido araquidônico, também atuam como mediadores em doenças inflamatórias como a artrite reumatóide19.
É aceito que o harpagosídeo é o constituinte mais efetivo e pode ser possível que a glicose21 na molécula do harpagosídeo seja a responsável pela absorção, pois
quando há a clivagem da molécula, a aglicona (harpagogenina) é liberada e exerce o efeito terapêutico; já outros pesquisadores afirmam que o harpagosídeo, ao
entrar em contato com o suco gástrico, perde a eficácia.
Outros mecanismos alternativos são relatados, como por exemplo, a ação do - sitosterol que possui capacidade de inibir a enzima22 prostaglandina sintetase - esta participa do
processo inflamatório, ou o fitocomplexo provocando alguma modificação na permeabilidade aos íons.
Farmacocinética:
a) Propriedades físico- químicas e farmacocinética Comprimidos revestidos contendo 200 mg de um extrato padronizado (WS 1531) com no mínimo de 5% de harpagosídeo foi testado em dissolução em fluido de simulação gástrica (FSG) e intestinal (FSI). O
harpagosídeo apresentou tempo de meia vida de 13,5 minutos no FSG; após 2,5 horas no mesmo fluido o harpagosídeo apresentou degradação de 20%, mas não
foi afetado na presença do fluido artificial intestinal, sugerindo a necessidade de um revestimento entérico para as formulações.
Um estudo de farmacocinética com voluntários, determinaram que a meia vida do harpagosídeo situa- se entre 3,7 e 6,4 horas, com um clearance renal23 de 15L/ min
e atingindo nível máximo no plasma24 depois de 1,5 a 3 horas. Um segundo pico foi observado depois de 7 horas sugerindo um ciclo entero- hepático, embora reconheça
que tais resultados precisam ser confirmados.


Resultados de eficácia: - Arpadol

Estudos clínicos mostraram que Harpagophytum procumbens é eficaz no tratamento dos quadros reumáticos como antiinflamatório e analgésico3 para quadros reumáticos tais como artrites e artroses, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo- mioarticulares.
Estudos clínicos sobre a eficácia antiinflamatória do Harpagophytum procumbens
Num estudo piloto, 100 pacientes sofrendo de várias dores reumáticas receberam aleatoriamente 2460 mg (30 mg de harpagosídeo) de extrato de Harpagophytum
procumbens 3 vezes ao dia (grupo HP) ou placebo (grupo P). Depois de 30 dias de tratamento, somente 6 pacientes tinham dores moderadas no grupo HP e 32 no grupo P.
Somente 1 paciente do grupo HP sofria dores severas enquanto 9 sofriam este tipo de dor no grupo P. Os efeitos adversos foram diarréia12 (1 paciente no grupo HP) e leve
gastrite25 (1 paciente no grupo P). (CHRUBASIK, S. & EISENBERG, E. Treatment of rheumatic pain with kampo medicine in Europe. Part 1. Harpagophytum procumbens.
Pain clinic, 11(3): 171- 178, 1999)
Em outro estudo duplo cego, 50 voluntários sofrendo de artrose26 foram tratados por 3 semanas com 400 mg de extrato hidroetanólico de Harpagophytum procumbens
(1,5% de iridóides), sendo tomadas 2 cápsulas 3 vezes ao dia. Depois de 10 dias, o extrato diminuiu significativamente a intensidade da dor. O progresso foi mais freqüente em casos moderados do que em casos severos. ( LONG. L.; SOEKEN, K. & ERNST, E..Herbal medicines for the treatment of osteoarthritis: a systematic review. Rheumatology, 40: 779- 793, 2001) Um estudo duplo cego com 118 pacientes sofrendo a mais de 6 meses de dor lombar crônica com causas não identificadas e sofrendo dores agudas, receberam 2400mg de extrato de Harpagophytum (2 comprimidos de
400 mg três vezes ao dia, que corresponde a 50 mg de harpagosídeo) por dia ou placebo. Depois de 4 semanas de tratamento, o índice médio de dor lombar de Arhus foi
de 20% no grupo com Harpagophytum e de 8% no grupo placebo. Nove dos 54 pacientes que receberam o extrato (num total de 16,7%) ficaram durante as 4 semanas de tratamento completamente sem dor quando comparado com 1 paciente (2%) no grupo placebo. (CHRUBASIK, S.; SPORER, F. & WINK, M.; Zum wirkstoffgehalt in Arzneimitteln aus Harpagophytum procumbens.
Forschende Komplementärmedizin, 3: 116- 119. 1996) e (CHRUBASIK, S.; ZIMPFER, CH.; SCHÜTT, U. & ZIEGLER, R. Effectiveness of Harpagophytum procumbens in
treatment of acute low back pain. Phytomedicine, 3(1): 1- 10, 1996)
Um estudo compreendendo 102 pacientes que sofriam de dores lombares por pelo menos 6 meses receberam 1800 mg (30 mg de harpagosídeo) de extrato de
Harpagophytum procumbens diários (2 cápsulas 3 vezes ao dia) foi comparado com um grupo que recebeu tratamento convencional (antiinflamatórios não esteroidais, exercícios físicos e injeções paravertebrais).
Quatro semanas depois do tratamento o índice de Arhus aumentou em ambos os grupos em torno de 20%. O índice de dor diminuiu significativamente no decorrer da
4ª para a 6ª semana de tratamento demonstrando um progresso de mais de 30%; o número de pacientes semdores depois da 4ª e 6ª semanas foi de 16 e 20 pacientes
para o grupo do Harpagophytum e 12 e 23 para o grupo com tratamento convencional, respectivamente. O custo relativo do tratamento com extrato de Harpagophytum
foi 2/3 (dois terços) mais barato que o tratamento convencional. Os pacientes que receberam tratamento com Harpagophytum eram mais velhos, multimórbidos e
sofriam a mais tempo de dor lombar do que os pacientes que receberam tratamento convencional; no entanto a duração da dor local e o índice de Arhus não foram
diferentes para os grupos antes do tratamento.
(CHRUBASIK, S. & EISENBERG, E. Treatment of rheumatic pain with kampo medicine in Europe. Part 1. Harpagophytum procumbens. Pain clinic, 11(3): 171- 178, 1999)


Indicações: - Arpadol
O medicamento Arpadol, extrato seco de Harpagophytum procumbens, está indicado como antiinflamatório e analgésico3 para quadros reumáticos tais como artrites e artroses, assim como lombalgias, mialgias e demais quadros ósteo- mio-articulares.


Contra-indicações: - Arpadol

Nos casos de hipersensibilidade ao Harpagophytum procumbens ou aos componentes da formulação do produto.
O medicamento não deve ser usado em pacientes que apresentam úlceras4 gástricas e duodenais, intestino irritável e litíase5 vesicular.


Modo de usar e cuidados de conservação - Arpadol
depois de aberto:

O produto ARPADOL é de uso oral.Os comprimidos revestidos devem ser mantidos em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegidos da luz e umidade.


Posologia: - Arpadol

O produto ARPADOL é apresentado na forma de comprimidos revestidos gastro- resistentes de 400 mg.
ARPADOL deve ser ingerido depois das refeições e a via de administração proposta é a via oral, com o auxílio de quantidade suficiente de líquido.
Adultos: A posologia recomendada de extrato seco de Harpagophytum procumbens 400 mg (com 5% de harpagosídeo) é de um comprimido três vezes ao dia.


Advertências: - Arpadol
Pacientes portadores de doenças cardíacas e que fazem uso de terapias hipo/hipertensivas devem ter cuidado com a ingestão de doses excessivas devido a possível cardioatividade.
Pacientes com obstrução nas vias biliares devem ter aconselhamento médico.
Pacientes diabéticos, apesar de não haver relatos específicos na literatura científica, devem evitar o seu uso devido a uma possível ação hipoglicemiante6.
Portanto, doses excessivas podem interferir com terapias cardíacas ou antidiabéticas.

Gravidez7
Devido a evidências de atividade ocitóxica em animais, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez7 e lactação8 sem acompanhamento médico.
Também está contra indicado para gestantes, visto que pode estimular as contrações uterinas.

Amamentação9
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso de ARPADOL. Não se sabe se a droga é excretada no leite materno.

Interferência em exames laboratoriais
Não há relato de interferência do Harpagophytum procumbens em exames laboratoriais.


Uso em idosos: - Arpadol

Geriatria
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos, devendo ter o acompanhamento médico.


Interações medicamentosas: - Arpadol
Possíveis interações com drogas antiarrítmicas e antihipertensivas não devem ser excluídas. Podem ocorrer também interações com drogas antidiabéticas, por
causa do seu efeito hipoglicemiante6.
Devido à citação de que o Harpagophytum procumbens pode aumentar a acidez estomacal, existe a possibilidade da diminuição da efetividade de antiácidos10,
inibidores da bomba de prótons e bloqueadores H2; púrpura foi relatada em um paciente com administração conjunta de warfarina e Harpagophytum procumbens,
sugerindo potencialização do efeito anticoagulante11 e remetendo a avaliação cuidadosa dessa associação e mesmo ajuste de dose da warfarina.


Reações Adversas: - Arpadol

Riscos a saúde e efeitos colaterais nas doses terapêuticas não têm sido relatados com freqüência.
Efeitos adversos como diarréia12, dores abdominais, vômito13, flatulência, perda do paladar, dor de cabeça frontal, dispepsia14 e zumbidos foram relatados em poucos casos.
Um estudo demonstrou que o efeito adverso mais comum foi a diarréia12, que diminui espontaneamente após o 2- 3º dia de tratamento.

ATENÇÃO: Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, podem ocorrer efeitos indesejáveis não conhecidos. Se isto ocorrer, o médico responsável deve ser comunicado.


Superdose: - Arpadol
Uma sobredosagem pode produzir transtornos hepáticos.
Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, o médico deverá ser contatado urgentemente ou o paciente deverá ser
encaminhado ao pronto atendimento mais próximo para procura de socorro médico, para promover a evacuação do fármaco e a lavagem gástrica27.


Armazenagem: - Arpadol

ARPADOL, extrato seco de Harpagophytum procumbens, deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Reg. MS nº 1.0118.0606

Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros
Magliano
CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67
São Paulo SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 16 5678

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA



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