ANSILIVE

ANSILIVE ®

Diazepam
5 mg
comprimidos revestidos

USO ORAL
USO ADULTO


Forma farmacêutica e apresentação - ANSILIVE
Comprimidos revestidos contendo 5 mg de diazepam. Embalagem contendo 20 comprimidos
revestidos.


Composição - ANSILIVE

Cada comprimido de ANSILIVE ® contém:
diazepam....................5 mg
Excipiente q.s.p....................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, lactose, fosfato de cálcio dibásico diidratado, croscarmelose sódica,
povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício, macrogol, corante vermelho Ponceaux,
dióxido de titânio, talco e ácido poli 2-
(dimetilamino)etilmetacrilatocobutilmetacrilatocometilmetacrílico).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ANSILIVE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
ANSILIVE ® pertence a um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos, cuja
substância ativa é o diazepam. Apresenta propriedades sedativa e relaxante muscular, e também
age contra a ansiedade e convulsões. ANSILIVE ® tem seu início de ação aproximadamente 30
minutos após sua ingestão oral.

ANSILIVE ® está indicado apenas para pessoas adultas:
No alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas
associadas à síndrome2 da ansiedade;
No alívio do espasmo3 muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação4);
No tratamento da espasticidade (estado de aumento do tônus muscular), como ocorre na
paralisia5 cerebral e paralisia5 das pernas;
Em doenças do sistema nervoso6 e como auxiliar no tratamento da ansiedade ou agitação
associada a desordens psiquiátricas.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, incapacitantes ou para
dores extremas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar o medicamento em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Protegido da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 24 meses a contar da data de sua fabricação impressos na embalagem externa (cartucho).
Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à
saúde.

GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO7
Informar ao médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término, ou
se estiver amamentando. ANSILIVE ® é contra- indicado no primeiro trimestre da gravidez1. O
medicamento passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da
criança.
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez1 e amamentação8, exceto sob
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez1.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Você pode tomar os comprimidos de ANSILIVE ® com um pouco de líquido, mas não alcoólico;
com ou sem alimentos.
Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade ao ANSILIVE ® é maior do que a de pessoas
mais jovens. Seu médico pode receitar uma dose menor e pedir que observe como você reage ao
tratamento. Siga sempre as instruções do médico.
ANSILIVE ® comprimidos não é indicado na faixa etária de 0 a 12 anos.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A duração do tratamento deve ser a menor possível. Você deve ser reavaliado regularmente
quanto à necessidade de continuar o tratamento, especialmente se for paciente assintomático.
O tratamento não deve passar de 2- 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A
extensão além deste limite poderá ser feita após reavaliação da situação.
Você deve ser informado no início do tratamento que ele terá duração limitada e de como a dose
será progressivamente reduzida. Além disso, você deve ser alertado sobre a possibilidade do
fenômeno rebote (Vide "Contra- indicações e Precauções") para minimizar a ansiedade sobre tais
sintomas9, caso eles ocorram durante a retirada.
No caso de benzodiazepínicos de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no
intervalo entre as doses, especialmente quando as doses são altas.
No caso de benzodiazepínicos de longa duração, como o ANSILIVE ®, você deve ser prevenido
quando trocar para um benzodiazepínico de curta duração, pois podem ocorrer sintomas9 de
abstinência (Vide "Contra- indicações e Precauções").
O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Você não deve tomar
ANSILIVE ® indefinidamente. Se você toma ANSILIVE ® em altas doses e interrompe o
tratamento de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após dois a três dias sem qualquer
problema, alguns dos sintomas9 que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente. Não
volte a tomar ANSILIVE ®. Esta reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou
três dias. Para evitar este tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose
gradualmente durante vários dias, antes de suspender o tratamento.
Você pode começar um novo período de tratamento com ANSILIVE ® a qualquer momento desde
que sob indicação médica.

REAÇÕES ADVERSAS
Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos pacientes. Mas você deve informar seu
médico caso apresente algumas das reações: sonolência, cansaço, relaxamento muscular,
dificuldade para andar, se tiver delírio10 ou pesadelos, sentir- se agitado, irritado ou agressivo,
especialmente em pacientes idosos e debilitados.
ANSILIVE ® pode modificar reações que requerem muita atenção como dirigir veículos ou operar
máquinas perigosas.
Reações comuns: cansaço, sonolência e relaxamento muscular em geral, estando relacionados
com a dose administrada.
Reações pouco freqüentes: confusão mental, amnésia anterógrada (esquecimento de fatos
recentes), tontura11 e distúrbios de acomodação visual; cefaléia12 (dor de cabeça); diplopia13 (visão
dupla), fala enrolada e disartria (dificuldade para falar); secura na boca ou hipersalivação;
depressão; manchas na pele; tremor; hipotensão14 (pressão baixa); aumento ou diminuição da
libido, enjôo; retenção urinária15, incontinência urinária16 e constipação17.
Reações raras: icterícia18 (coloração amarelada da pele, e da parte branca dos olhos) e alterações
nos exames de sangue19 para avaliar a função do fígado20 (transaminases e fosfatase alcalina).
Reações paradoxais (contraditórias): excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e
alucinações. Nestes casos, você deve interromper o tratamento com ANSILIVE ® e consultar seu
médico. Com relação à dependência potencial e sintomas9 de abstinência, ver "Dependência".
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver usando ANSILIVE ®. O álcool aumenta o efeito do
diazepam e pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.
Você deve informar seu médico se estiver usando algum dos seguintes medicamentos ou
substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que
faz parte da fórmula do ANSILIVE ® :
Qualquer outro medicamento para doenças do sistema nervoso6, incluindo tranqüilizantes,
sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;
Medicamentos para doenças do estômago21 como cimetidina e omeprazol ;
Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral como o cetoconazol.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou
durante o tratamento.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Você não deve tomar ANSILIVE ® se for alérgico ao diazepam ou a qualquer outro componente
da formulação.
ANSILIVE ® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia22) aos
benzodiazepínicos; dependentes de outras drogas inclusive o álcool. No último caso, ele pode ser
usado para o tratamento de sintomas9 agudos de abstinência.
Não deve ser usado se você tiver glaucoma23 de ângulo estreito ou glaucoma23 de ângulo aberto não
tratado.
Pacientes com Miastenia24 Gravis devem ter cuidado especial ao usar ANSILIVE ® devido ao
relaxamento muscular pré- existente.
Quando existe insuficiência25 cardio- respiratória, sedativos como ANSILIVE ® podem acentuar a
depressão respiratória. Mas o efeito sedativo, pode, ao contrário, ser benéfico pela redução do
esforço respiratório de certos pacientes.
No caso de hipercapnia crônica grave (doença que envolve alteração das reservas alcalinas no
sangue19), ANSILIVE ® só pode ser administrado se os benefícios potenciais superarem os
possíveis riscos.
Pacientes que utilizarem ANSILIVE ® junto com bebidas alcoólicas devem ter cuidado pois pode
haver aumento dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.
Os benzodiazepínicos devem ser usados com muito cuidado em pacientes com história de
alcoolismo ou dependência de drogas.
Pacientes com comprometimento da função renal26 ou hepática requerem cuidados especiais.
Pacientes com insuficiência respiratória27 devem tomar doses menores, devido ao risco de
depressão respiratória.
Tolerância: Pode haver redução na resposta aos efeitos após uso repetido de ANSILIVE ® por
período prolongado.
Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode causar dependência física ou psíquica. O risco
de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior também nos pacientes
predispostos, com história de abuso de drogas ou álcool.
Abstinência: Quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento é acompanhada de
sintomas9 de abstinência. Pode ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema,
tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas9 como
despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade
nas extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade rebote : Pode ocorrer uma síndrome2 transitória com os mesmos sintomas9 que
levaram ao tratamento com ANSILIVE ®. Outras reações podem ocorrer como alterações de
humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência rebote é maior quando o tratamento
é interrompido abruptamente, recomenda- se que as doses sejam reduzidas gradualmente.
Amnésia: Os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (esquecimento de fatos
recentes) com o uso de doses terapêuticas e com aumento do risco em doses maiores. Estes
efeitos podem estar associados com comportamento inadequado.

Reações psiquiátricas e "paradoxais" (contraditórias): Reações psiquiátricas podem ocorrer
com o uso de benzodiazepínicos, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão,
raiva28, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e outros efeitos
comportamentais. Quando isto ocorre, deve- se parar de usar o medicamento. Estes efeitos são
mais prováveis em crianças e idosos.
Influência na habilidade de dirigir e operar máquinas: Se você está tomando ANSILIVE ®,
deve ter cuidado ao realizar atividades que requerem grande atenção, como operar máquinas
perigosas ou dirigir veículos. Sintomas9 de sedação, amnésia, diminuição da concentração e
alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir e operar
máquinas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - ANSILIVE


PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS - ANSILIVE

A substância ativa de ANSILIVE ®, diazepam, faz parte do grupo dos benzodiazepínicos e possuipropriedades ansiolíticas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos.
Sabe- se atualmente que tais ações devem-se ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico
(GABA), o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.


PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS - ANSILIVE

O diazepam é rápida e completamente absorvido do trato gastrintestinal e o pico da concentração
plamástica é atingido de 30 a 90 minutos após administração oral.
O diazepam e seus metabólitos possuem alta ligação às proteínas29 plasmáticas (diazepam: 98%),
atravessam a barreira hematoencefálica e placentária e também são encontrados no leite materno
em concentrações equivalentes a aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.
Possui metabólitos ativos e, por isso, apresenta uma meia- vida bifásica: uma fase de distribuição
inicial rápida (com meia vida que pode chegar a 3 horas) e outra fase de eliminação longa de 24 a
48 horas. O volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 0,8- 1,0 L/Kg.
O diazepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas como nordiazepam,
hidroxidiazepam e oxazepam. Devido aos metabólitos ativos a meia- vida de eliminação do
diazepam prolonga- se por 48 a 120 horas dependendo da idade e da função hepática do paciente.
O diazepam é extensivamente metalizado no fígado20 e é excretado principalmente pela urina30
(cerca de 70%) na forma de metabólitos ou conjugado. O clearance do diazepam é de 20- 30
mL/min.
Farmacocinética em condições clínicas especiais:A meia vida de eliminação é prolongada em
idosos, recém nascidos e pacientes com a função hepática comprometida, devendo- se lembrar
que a concentração plasmática pode, em conseqüência, demorar a atingir o estado de equilíbrio
dinâmico ("steady- state").Na insuficiência renal31, a meia-vida do diazepam não é alterada.


INDICAÇÕES - ANSILIVE
ANSILIVE ® está indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas
somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome2 da ansiedade. Pode também ser útil como
coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
ANSILIVE ® é útil no alívio do espasmo3 muscular reflexo devido a traumas locais (lesão,
inflamação4).
Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios
espinhais e supra- espinhais tal como ocorre na paralisia5 cerebral e paraplegia32, assim como na
atetose e na síndrome2 rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para
dores extremas.
Em psiquiatria, o diazepam é usado no tratamento de estados de excitação associados à
ansiedade aguda e pânico, assim como na agitação motora e no delirium tremens33 .
O diazepam está indicado no tratamento agudo34 do status epilepticus e outros estados convulsivos
(tétano35). Caso ANSILIVE ® seja considerado para o tratamento da eclâmpsia36, há necessidade de
avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
ANSILIVE ® é útil como adjuvante no alívio do espasmo3 muscular reflexo devido a traumatismos
localizados (ferimento, inflamação4). Pode igualmente ser usado no tratamento da espasticidade
devido a lesão dos neurônios37 intermediários espinhais e supra- espinhais tal como ocorre na
paralisia5 cerebral e paraplegia32, assim como na atetose e na síndrome2 de "stiff- man".


CONTRA-INDICAÇÕES - ANSILIVE

ANSILIVE ® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade ao diazepam ou a
qualquer componente da fórmula; a outros benzodiazepínicos, em pacientes com insuficiência25
respiratória grave, insuficiência hepática38 grave, síndrome2 da apnéia39 do sono, Miastenia24 Gravis, ou
dependentes de outras drogas inclusive o álcool, exceto, neste último caso, quando utilizado para
o tratamento de sintomas9 agudos de abstinência.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento primário de doença psicótica. Eles
não devem ser usados como monoterapia na depressão ou ansiedade associada com depressão,
pela possibilidade de ocorrência de suicídio nestes pacientes.
O diazepam pode ser utilizado em pacientes com glaucoma23 de ângulo aberto que estejam
recebendo terapia adequada, mas está contra- indicado no caso de glaucoma23 de ângulo estreito
agudo34.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - ANSILIVE
Deve- se ter cuidados especiais ao administrar diazepam à pacientes com depressão do SNC,
insuficiência25 pulmonar aguda ou apnéa do sono e insuficiência respiratória27, devido ao risco de
depressão respiratória.
Pacientes com função hepática ou renal26 comprometidas requerem cuidados.
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O
risco aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes
predispostos, com históricos de abuso de drogas, álcool ou com distúrbios psiquiátricos.
O tratamento destes pacientes deve ser curto e acompanhado constantemente, pois pode ocorrer
redução na resposta aos efeitos benzodiazepínicos (tolerância) após o uso repetido e prolongado.
O diazepam atravessa a barreira placentária e também é excretado no leite materno, por isso a
sua administração para grávidas ou lactantes40 deve ser feita somente quando os benefícios
terapêuticos esperados superarem os riscos potenciais.
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada e um esquema de retirada gradual deve ser
adotado para evitarem- se os sintomas9 de abstinência.
Abstinência: quando ocorre dependência, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de
sintomas9 de abstinência. Podem ocorrer cefaléia12, dores musculares, ansiedade extrema, tensão,
inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas9 como
despersonalização, desrealização, hiperacusia, dormência e sensibilidade nas extremidades,
hipersensibilidade à luz, barulho e contato físico, alucinações ou convulsões.
Ansiedade rebote: Uma síndrome2 transitória na qual os sintomas9 que levaram ao tratamento com
ANSILIVE ® recorrem com maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações,
incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é
maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja
reduzida gradualmente.
Amnésia : Deve- se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia
anterógrada. Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em
doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Reações psiquiátricas e "paradoxais": Reações psiquiátricas como inquietude, agitação,
irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva28, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento
inapropriado e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos.
Quando isto ocorre, deve- se descontinuar o uso do fármaco. Estes efeitos são mais prováveis em
crianças e idosos.
Os efeitos como sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e força muscular são
mais intensos nos primeiros dias do tratamento e, por isto, os pacientes devem ser alertados para
não dirigir ou operar máquinas perigosas, até sua recuperação.


GRAVIDEZ1 E LACTAÇÃO7 - ANSILIVE

Categoria de risco na gravidez1: D
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez1 e amamentação8, exceto sob
orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez1.
Não foi estabelecida segurança para uso de diazepam durante a gravidez1. O diazepam e seus
metabólitos atravessam a barreira placentária. Um aumento do risco de má- formação congênita
associada aos benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez1 foi sugerido. Uma
revisão dos efeitos adversos relatados espontaneamente não mostrou maior incidência41 que os
esperados na população não tratada. Os benzodiazepínicos devem ser evitados durante a
gravidez1 a menos que não exista outra alternativa mais segura. Antes de se administrar ANSILIVE
® durante a gravidez1, especialmente durante o primeiro trimestre, os possíveis riscos para o feto
(como com qualquer outro fármaco) devem ser avaliados em relação ao benefício terapêutico
esperado para a mãe.
A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez1 pode levar à hipotensão14,
redução da função respiratória e hipotermia42 no recém- nascido. Sintomas9 de abstinência no recém-nascido
têm sido ocasionalmente descritos com esta classe terapêutica. São recomendados
cuidados especiais quando ANSILIVE ® for administrado durante o trabalho de parto, pois uma
única dose alta pode produzir irregularidades na freqüência cardíaca fetal e hipotonia, dificuldade
de sucção, hipotermia42 e depressão respiratória moderada no neonato43. Antes da decisão de
administrar ANSILIVE ® durante a gravidez1, especialmente durante o primeiro trimestre - como
deveria ocorrer sempre com outros fármacos - os possíveis riscos para o feto devem ser
comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. Deve- se lembrar que o
sistema enzimático envolvido no metabolismo44 do fármaco não está completamente desenvolvido
no recém- nascido (especialmente nos prematuros).
O diazepam passa para o leite materno. Portanto, não é recomendada amamentação8 em
pacientes sob uso de ANSILIVE ®.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - ANSILIVE
Pacientes idosos devem receber doses menores. Estes pacientes devem ser acompanhados
regularmente no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou freqüência de administração,
a fim de evitar superdose devido ao acúmulo do fármaco.
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem confirmação cuidadosa da
indicação. A duração do tratamento deve ser a menor possível.
Após administração de benzodiazepínicos em crianças e idosos foi relatada incidência41 mais
elevada de sensibilidade à reações paradoxais tais como agitação, movimentos involuntários
(incluindo convulsões tônico- clônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reação
de raiva28, agressividade, excitação e ataque. Quando isso ocorre deve- se descontinuar o uso do
fármaco. Em crianças e idosos, a dose deve ser determinada com cautela e os fatores especiais
relacionados à cada paciente devem ser levados em consideração.
Pacientes com distúrbios hepáticos podem apresentar meia vida de eliminação mais prolongada e
por isso devem receber doses menores. (vide "Posologia").


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ANSILIVE

O diazepam pode potencializar os efeitos dos depressores do SNC (como tranqüilizantes,
antidepressivos, neurolépticos, hipnóticos, anticonvulsivantes, anti- histamínicos sedativos,
anestésicos e analgésicos45 opióides). O diazepam pode afetar a biodisponibilidade (eliminação) da
fenitoína.
Cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina, omeprazol, estrógenos, dissulfiram e eritromicina
(que são inibidores das enzimas hepáticas do citocromo P450, em especial da CYP 34A) podem
inibir o metabolismo44 hepático do diazepam, prolongando o seu tempo de eliminação, prolongando
a sedação.
A cisaprida pode aumentar temporariamente o efeito sedativo dos benzodiazepínicos de uso oral,
devido ao aumento da velocidade de absorção.
O diazepam diminui a ação do levodopa.


REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS - ANSILIVE
Efeitos adversos mais comuns: sonolência, cansaço e relaxamento muscular; que em geral são
relacionados à dose administrada.
Efeitos adversos pouco freqüentes: delírio10, ataxia46, confusão mental, amnésia anterógrada,
depressão, diminuição do estado de alerta, diplopia13, disartria, cefaléia12, hipotensão14, variações nos
batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, retenção ou incontinência urinária16,
alteração da libido, náusea47, constipação17, alteração na salivação (boca seca ou hipersalivação),
rash48 cutâneo, fala enrolada, tremor, vertigem49 e distúrbios de acomodação visual. Muito raramente
podem ser observadas: elevação das transaminases e da fosfatase alcalina, assim como icterícia18.
Amnésia anterógrada pode ocorrer em doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as
doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamento inapropriado.
Reações psiquiátricas e "paradoxais": Os benzodiazepínicos produzem, às vezes, reações
paradoxais, especialmente em doses elevadas ou em pacientes com distúrbios severos, podendo
provocar excitação e euforia no lugar de sedação; inquietude, agitação, irritabilidade,
agressividade, ilusão, raiva28, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inapropriado e
outros efeitos comportamentais, no lugar de sedação. Quando isto ocorre, deve- se descontinuar o
uso do fármaco. Estes efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência física: O uso crônico50 (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao
desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado em pacientes recebendo
tratamento prolongado e/ou com doses elevadas, e, particularmente em pacientes predispostos
com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física
aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada
de sintomas9 de abstinência ou fenômeno rebote. Foi relatado abuso de benzodiazepínicos.
Alteração de exames laboratoriais: Devido os relatos de neutropenia51 e icterícia18, é aconselhável
a realização periódica da contagem saguínea e testes de função hepática durante a terapia de
longo prazo com diazepam. Pode ser observada elevação das transaminases e da fosfatase
alcalina. Alterações menores nos padrões de comportamento de EEG, normalmente os de
atividade rápida de baixa voltagem, foram observados nos pacientes durante e após a terapia com
diazepam, e não são de significância conhecida.


POSOLOGIA - ANSILIVE

Dose Padrão: Para se obter um efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento
deve ser iniciado com a menor dose apropriada eficaz para cada condição.
Doses usuais para adultos: Dose inicial: 5 - 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas9, o
médico poderá recomendar doses de 5 a 20 mg/dia. Cada dose oral individual não deve ser
superior a 10 mg.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser a menor possível. O paciente deve
ser reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente
se o paciente já estiver assintomático. O tratamento não deve exceder 2- 3 meses, incluindo o
período de retirada progressiva. A extensão além deste limite poderá ser feita após reavaliação da
situação. É útil informar ao paciente quando o tratamento for iniciado que terá duração limitada e
explicar como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente
seja alertado sobre a possibilidade do fenômeno rebote, para minimizar a ansiedade sobre tais
sintomas9 caso eles ocorram durante a retirada. Existem evidências de que, no caso dos
benzodiazepínicos de curta duração, o fenômeno de retirada possa se manifestar no intervalo
entre as doses, especialmente quando as doses são altas.
No caso de benzodiazepínicos de longa duração, como ANSILIVE ®, é importante prevenir que na
troca para um benzodiazepínico de curta duração, podem ocorrer sintomas9 de abstinência.
Uso em Idosos: Devem receber doses menores. Estes pacientes devem ser acompanhados
regularmente no início do tratamento para minimizar a posologia e/ou freqüência de
administração, para prevenir superdose devido ao acúmulo do fármaco.
Uso em crianças: Não é indicado para crianças com menos de 12 anos de idade.
Uso em pacientes com disfunção hepática : Devem receber doses menores.


SUPERDOSE - ANSILIVE
Sintomas9: A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente manifesta- se por depressão do
sistema nervoso6 central, variando desde sonolência ao coma52. Em casos leves, os sintomas9
incluem sonolência, confusão mental e letargia.
Em casos mais graves, pode ocorrer ataxia46, hipotonia, hipotensão14, depressão respiratória, coma52
(raramente) e morte (muito raramente). Entretanto, não há risco de vida na superdosagem, a
menos que combinado com outros depressores do SNC (incluindo álcool).
Tratamento: Após superdose oral de benzodiazepínicos, deve- se induzir o vômito53 (até uma hora)
se o paciente estiver consciente, ou realizar lavagem gástrica54 com proteção das vias aéreas caso
o paciente esteja inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago21, deve ser
administrado carvão ativado para reduzir a absorção dos benzodiazepínicos. Recomenda- se
atenção especial para a função cardíaca e respiratória na unidade intensiva. O flumazenil pode
ser útil como antagonista. Pacientes epilépticos em uso de benzodiazepínicos tratados com
flumazenil devem ser acompanhados com cautela. Intoxicações graves podem levar ao coma52,
arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apnéia39 exigindo tratamento apropriado (ventilação,
suporte cardiovascular). Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com
coma52 ou sedação grave) recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose
inicial de 0,3 mg EV, com incrementos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do
coma52. No caso dos benzodiazepínicos de meia- vida longa pode haver re-sedação, portanto,
recomenda- se o uso de flumazenil por infusão endovenosa de 0,1 - 0,4 mg/hora, gota55 a gota55, em
glicose56 a 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação,
desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas, o
flumazenil também pode ser usado para diagnóstico57. Recomenda- se cautela no uso do flumazenil
em pacientes epilépticos tratados com benzodiazepínicos.


PACIENTES IDOSOS - ANSILIVE

Os pacientes idosos (acima de 60 anos) devem receber doses menores e ter acompanhamento
regular no início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou freqüência de administração, a fim
de prevenir superdose por acúmulo. Nos pacientes idosos há relato de incidência41 maior de
sensibilidade a reações paradoxais (Vide "Reações Adversas" e "Posologia").

TODO MEDICAMENTO DEVE FICAR DORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

MS: 1.0033.0002
Farmacêutica Responsável:
Cíntia Delphino de Andrade - CRF-SP n° 25.125
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Raul Pompéia, 1071
São Paulo - SP CEP 05025-011
CNPJ: 61.230.314/0001- 75
UNIDADE EMBU: Rua Alberto Correia Francfort, 88
Embu - SP CEP 06807-461
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INDÚSTRIA BRASILEIRA
www.libbs.com.br
Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.





ANSILIVE - Laboratório