ANFUGINE

MODELO DE BULA



ANFUGINE®
TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL




Creme vaginal - ANFUGINE
. Cartucho contendo bisnaga com 80 g de creme acompanhada de 1 aplicador ginecológico e cartucho contendo 1 aplicador ginecológico com 5 g de creme.

USO ADULTO.
Cada 5 g de creme vaginal contém:

Tinidazol 150 mg
Nitrato de miconazol 100 mg
Excipientes q.s.p. 5 g
Componentes não ativos: monoestearato de glicerila, álcool cetílico, palmitato de cetila, palmitato de isopropila, propilenoglicol, tween 60, metilparabeno, propilparabeno e água destilada.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ANFUGINE
Tratamento tópico1 da tricomoníase e candidíase2 vaginais, isoladas ou mistas, e, no homem, na balanopostite3 micótica causada por Candida albicans.

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informar ao médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Para preparar a aplicação do produto, remover a tampa da bisnaga, adaptar o aplicador na sua extremidade e puxar o êmbolo até o fim do curso. Apertar suavemente a base da bisnaga, forçando a entrada do creme no aplicador até completo enchimento. Para a aplicação do produto, a paciente deve deitar- se de costas e o aplicador deve ser introduzido na vagina suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar lentamente o êmbolo com o dedo indicador até o final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina. Após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água corrente morna, não havendo necessidade de ser esterilizado. Para limpeza do aplicador, não usar água fervente. Para evitar reinfecção, observar rigorosa higiene pessoal. Lavar as mãos cuidadosamente antes de aplicar o creme vaginal. Após cada micção, enxugar a vulva sem friccionar o papel higiênico. Para evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato vaginal, após a defecação, cuidar para que o material possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. Toalhas e lençóis, assim como roupas íntimas, devem ser trocados diariamente e lavados com detergente, uma vez que, enquanto persistir a infecção5, existe a possibilidade de propagação a outras pessoas.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Como ocorre com qualquer outro produto para aplicação vaginal, o produto poderá eventualmente produzir sensação de ardor ou prurido6 em pacientes hipersensíveis. Se isto ocorrer, o tratamento poderá ser interrompido se a sintomatologia persistir ou agravar.




"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

O produto não deve ser utilizado por pacientes hipersensíveis a qualquer componente da fórmula.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.


"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."



INFORMAÇÃO TÉCNICA - ANFUGINE
O produto, sob a forma de creme vaginal, é uma associação de nitrato de miconazol com tinidazol. O tinidazol é um agente ativo contra protozoários e bactérias anaeróbicas obrigatórias. A atividade antiprotozoária do tinidazol inclui Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides sp., Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptostreptococcus sp. e Veillonella sp. O nitrato de miconazol é um agente antifúngico, indicado na erradicação da vulvovaginite7 micótica, especialmente por Candida albicans.

Indicações: - ANFUGINE

Tratamento tópico1 da tricomoníase e candidíase2 vaginais, isoladas ou mistas, e, no homem, na balanopostite3 micótica causada por Candida albicans. Nos casos de tricomoníase, para uma cura clínica eficaz e prevenção de uma reinfecção, é aconselhável tratar, concomitantemente, a mulher e o homem, sendo os resultados ainda mais elevados quando da utilização da posologia combinada, vias tópica e oral.


Contra-indicações: - ANFUGINE

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula; durante o primeiro trimestre de gravidez4 e em nutrizes8 durante o período neonatal.


Precauções e Advertências: - ANFUGINE

Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso do produto deve ser descontinuado. Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante até 3 dias após o tratamento com o medicamento.

Gravidez4 e lactação9 - O produto não deverá ser utilizado durante os dois primeiros trimestres de gravidez4 e em mulheres em fase de amamentação10, uma vez que o tinidazol atravessa a barreira placentária e está presente no leite materno. Embora não existam evidências de que o tinidazol seja prejudicial durante o último estágio da gravidez4, é aconselhável que antes da utilização do medicamento no último trimestre, seja feita uma avaliação dos benefícios do tratamento contra os possíveis riscos para a mãe e o feto.



Reações adversas: - ANFUGINE
Ocasionalmente, poderão ocorrer reações de hipersensibilidade ou irritação local. Nesses casos, o tratamento deverá ser descontinuado.


Posologia: - ANFUGINE

Mulher: Aplicar pela via intravaginal o conteúdo do aplicador (aproximadamente 5 g), uma vez por dia, antes de deitar, durante 14 dias consecutivos, ou duas vezes por dia, durante 7 dias.

Homem: Aplicar uma fina camada do creme, 2 vezes por dia, na região da glande e sulco balanoprepucial, até que desapareçam os sintomas11 ou até que termine o tratamento da parceira sexual.

Pacientes idosos:

O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observadas as precauções referentes ao produto.



VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho.



ANFUGINE - Laboratório