Ampicilina (Eurofarma)

Ampicilina


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


cápsula e pó para suspensão oral




FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Ampicilina (Eurofarma)

Cápsula: Embalagens contendo 12 ou 18 cápsulas de 500 mg.

Pó para suspensão oral 250 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco + copo medida (60 mL após reconstituição).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO




COMPOSIÇÃO - Ampicilina (Eurofarma)

Cada cápsula contém:

ampicilina (na forma anidra) ……………………................................………....................….…… 500 mg

Excipientes q.s.p. ………....................................................................................…… 1 cápsula

Excipientes: lactose, metilcelulose, ácido esteárico e estearato de magnésio.


Cada 5 mL de suspensão reconstituída contém:

ampicilina …….....................……..................................................…......………................. 250 mg

Excipientes q.s.p.……….………………………………......................................................................… 5 mL

Excipientes: dióxido de silício coloidal, benzoato de sódio, citrato de sódio anidro, metilparabeno, propilparabeno, essência artificial de baunilha, essência artificial de morango, corante vermelho e sacarose.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Ampicilina (Eurofarma)

Ação esperada do medicamento
A ampicilina é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microorganismos sensíveis. Sua ação inicia- se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais. A ampicilina está indicada no tratamento de diversas infecções causadas por microorganismos sensíveis a este medicamento.


Cuidados de armazenamento

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Nota: Após reconstituição do pó, conservar a suspensão oral em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC), protegendo da luz e umidade, por no máximo 7 dias. A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada.


Prazo de validade

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, os prazos de validade da ampicilina cápsula e pó para suspensão oral são de 24 meses, contados a partir das datas de fabricação impressas em suas embalagens externas.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.


Gravidez1 e lactação2

A ampicilina não deve ser administrada durante a gravidez1 e lactação2 a não ser que, a critério do médico, os benefícios do tratamento esperados para as mães superem os riscos potenciais para o feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o término do tratamento.

A ampicilina é excretada no leite materno. Informe ao seu médico se está amamentando.


Cuidados de administração

A ampicilina deve ser administrada da seguinte forma:

Cápsula: Deve ser ingerida com um pouco de líquido, preferencialmente água, cerca de 30 minutos a 1 hora antes das refeições.

Pó para suspensão oral - 60 mL: Para reconstituição, adicione água filtrada dentro do frasco, aos poucos e sob agitação constante, até que a suspensão obtida atinja o volume indicado pela marca no rótulo.

Após reconstituição, o produto mantém- se estável por 7 dias à temperatura ambiente (entre 15oC a 30o C). Após este prazo, despreze qualquer suspensão não utilizada.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR3.


Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.


Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como reações alérgicas (caracterizadas por vermelhidão de pele, urticária4 e coceira) e digestivas (como náuseas5, vômitos6, diarréia7).


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Ingestão concomitante com outras substâncias

A ampicilina pode interagir com alopurinol podendo provocar erupções cutâneas. Pode também interagir com contraceptivos orais, tendo neste caso risco de gravidez1 indesejada. Deve- se evitar a ingestão da Ampicilina com alimentos, pois estes dificultam sua absorção. Não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas devido ao risco de reação alérgica8. A probenicida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os seus níveis séricos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.


Contra- indicações e precauções

O uso deste medicamento é contra- indicado em caso de hipersensibilidade conhecida a ampicilina e/ou demais componentes da formulação.

A ampicilina deve ser utilizada com cautela em indivíduos com história de alergia9 intensa e/ou asma10.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.




INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Ampicilina (Eurofarma)




CARACTERÍSTICAS - Ampicilina (Eurofarma)

Modo de ação
Ampicilina ou ácido 6[D(- )alfa-aminofenilacetamido] penicilânico, é um antibiótico bactericida11, semi-sintético, derivado do núcleo fundamental das penicilinas, o ácido 6-aminopenicilânico. Estudos in vitro demonstraram sensibilidade à ampicilina para os seguintes microrganismos:

• Gram- positivos: estreptococos alfa e beta-hemolíticos; Streptococcus pneumoniae (chamado Diplococcus pneumoniae); estafilococos não produtores de penicilinase; Bacillus anthracis, Clostridia sp; Corynebacterium xerosis e a maioria das cepas de enterococos.

• Gram- negativos: Haemophylus influenzae; Neisseria gonorrhoeae; Neisseria meningitidis; Proteus mirabilis e muitas cepas de Salmonella (incluindo Salmonella typhosa); Shigella e Escherichia coli.


Farmacocinética

A ampicilina é estável na presença do ácido gástrico, sendo bem absorvida pelo trato gastrintestinal. Difunde- se rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos do organismo. A penetração no líquor e no cérebro, entretanto, somente ocorre na presença de inflamação12 meníngea.

A ampicilina é largamente excretada sob a forma ativa na urina13. De todas as penicilinas é a que se fixa em menor grau a proteínas14 plasmáticas. Níveis séricos de aproximadamente 2,0 mcg/mL foram alcançados 1 a 2 horas após a administração oral de 250 mg de ampicilina para indivíduos adultos. Níveis significativos foram detectados por 6 horas.




INDICAÇÕES - Ampicilina (Eurofarma)

Ampicilina está indicada no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à ampicilina, tais como infecções do trato urinário, respiratório, digestivo e biliar. Infecções localizadas ou sistêmicas especialmente causadas por microorganismos do grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli. Também indicada nas infecções bucais, extrações infectadas e outras intervenções cirúrgicas.





CONTRA-INDICAÇÕES - Ampicilina (Eurofarma)

AMPICILINA ESTÁ CONTRA- INDICADA PARA PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE

ÀS PENICILINAS E/OU DEMAIS COMPONENTES DA FORMULAÇÃO. NÃO DEVE SER ADMINISTRADA A PACIENTES SENSÍVEIS ÀS CEFALOSPORINA DEVIDO A OCORRÊNCIA DE REAÇÃO ALÉRGICA8 CRUZADA .


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Ampicilina (Eurofarma)

RECOMENDA- SE A REALIZAÇÃO DE TESTES BACTERIOLÓGICOS PARA DETERMINAÇÃO DOS MICROORGANISMOS CAUSADORES DO PROCESSO INFECCIOSO , ASSIM COMO A SENSIBILIDADE DESTES À AMPICILINA , ANTES DA INSTITUIÇÃO DE QUAL QUER MEDICAÇÃO ANTIMICROBIANA. PARA SE DETERMINAR A SUSCEPTIBILIDADE RELATIVA IN VITRO PELO MÉTODO KIRBY-BAUER, DEVE-SE UTILIZAR DISCOS DE AMPICILINA DE 10 MCG. É CONVENIENTE RESERVAR A FORMA INJETÁVEL DA MEDICAÇÃO PARA CASOS DE INFECÇÕES DE MAIOR GRAVIDADE, OU AINDA, PARA PACIENTES INAPTOS A RECEBER A FORMA ORAL. REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE SÉRIAS E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM REGISTRADAS EM PACIENTES SOB TRATAMENTO COM PENICILINAS. AINDA QUE A ANAFILAXIA15 SEJA MAIS FREQÜENTE COMO CONSEQÜÊNCIA DA TERAPÊUTICA INJETÁVEL, HÁ CASOS EM QUE OCORREU COM A ADMINISTRAÇÃO ORAL DE PENICILINAS. INDIVÍDUOS COM HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS SÃO MAIS SUSCEPTÍVEIS A ESTAS REAÇÕES. TÊM SIDO DESCRITOS CASOS DE INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE A PENICILINAS OS QUAIS APRESENTARAM REAÇÕES INTENSAS QUANDO TRATADOS COM CEFALOSPORINAS.

ANTES DE SE INICIAR TERAPÊUTICA COM PENICILINAS DEVE- SE REALIZAR ANAMNESE CRITERIOSA SOBRE HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS OU OUTROS ALÉRGENOS.

CASO OCORRAM REAÇÕES ALÉRGICAS, DEVE- SE INSTITUIR TRATAMENTO ADEQUADO E CONSIDERAR A INTERRUPÇÃO DO USO DA AMPICILINA. REAÇÕES ANAFILÁTICAS16 INTENSAS REQUEREM TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA COM ADRENALINA, OXIGÊNIO, CORTICOSTERÓIDES ENDOVENOSOS E CONTROLE RESPIRATÓRIO, INCLUINDO ENTUBAÇÃO, SE NECESSÁRIO. A POSSIBILIDADE DE SUPERINFECÇÃO17 POR PATÓGENOS MICÓTICOS OU BACTERIANOS DEVE SER AVALIADA QUANDO O PRODUTO FOR UTILIZADO POR TEMPO PROLONGADO. NESTES CASOS, DEVE-SE INSTITUIR TERAPÊUTICA ADEQUADA. SUGERE-SE MAIOR ESPAÇAMENTO DAS DOSES (A CADA 12 OU 16 HORAS) PARA O TRATAMENTO DE INFECÇÕES SISTÊMICAS, EMBORA DOSES USUAIS POSSAM SER EMPREGADAS PARA INFECÇÕES DO TRATO URINÁRIO.


USO DURANTE A GRAVIDEZ1:

A SEGURANÇA DE AMPICILINA PARA USO DURANTE A GRAVIDEZ1 NÃO FOI ESTABELECIDA. NÃO DEVERÁ SER UTILIZADA POR MULHERES GRÁVIDAS, A MENOS QUE, A CRITÉRIO DO MÉDICO, OS EFEITOS BENÉFICOS ESPERADOS SEJAM SUBSTANCIALMENTE SUPERIORES AOS RISCOS POTENCIAIS PARA O FETO.


USO DURANTE A LACTAÇÃO2:

PEQUENAS CONCENTRAÇÕES DE AMPICILINA FORAM DETECTADAS NO LEITE MATERNO. OS EFEITOS PARA O LACTENTE18, CASO EXISTAM, NÃO SÃO CONHECIDOS. AMPICILINA DEVE SER ADMINISTRADA COM CAUTELA PARA MULHERES QUE ESTÃO EM FASE DE AMAMENTAÇÃO19.


CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E PREJUÍZO DA FERTILIDADE:

A AMPICILINA DEMONSTROU- SE NÃO MUTAGÊNICA NOS TESTES DE AMES. NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS DE LONGA DURAÇÃO EM ANIMAIS PARA AVALIAR O POTENCIAL CARCINO GÊNICO . EFEITOS DELETÉRIOS SOBRE A FERTILIDADE HUMANA NÃO SÃO CONHECIDOS.


EXAMES LABORATORIAIS:

ASSIM COMO PARA QUAL QUER DROGA POTENTE, AVALIAÇÕES PERIÓDICAS DAS FUNÇÕES RENAL20, HEPÁTICA E HEMATOPOÉTICA DEVERIAM SER REALIZADAS, DURANTE TRATAMENTOS PROLONGADOS.


USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA21 E/OU RENAL20:

PODE HAVER ACÚMULO DE AMPICILINA EM PACIENTES COM COMPROMETIMENTO INTENSO DA FUNÇÃO RENAL20 (CLEARANCE DE CREATININA22 MENOR QUE 30 ML/MINUTO).


EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS:

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE A AMPICILINA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.




INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Ampicilina (Eurofarma)

PACIENTES RECEBENDO ALOPURINOL PARA O TRATAMENTO DE HIPERURICEMIA PARECEM ESTAR PREDISPOSTOS AO DESENVOLVIMENTO DE ERUP ÇÕES CUT ÂNEAS INDU ZIDAS PELA AMPICILINA. A AMPICILINA TEM SIDO ASSOCIADA COM UMA REDUÇÃO NA EXCREÇÃO URINÁRIA DE ESTRÓGENOS ENDÓGENOS EM PACIENTES GRÁVIDAS E CASOS ISOLADOS DE IRREGULARIDADE MENSTRUAL E GRAVIDEZ1 NÃO PLANEJADA EM PACIENTES RECEBENDO CONTRACEPTIVOS ORAIS. A PROBENECIDA DIMINUI A TAXA DE EXCREÇÃO DAS PENICILINAS, ASSIM COMO PROLONGA E AUMENTA OS SEUS NÍVEIS SÉRICOS.

INTERAÇÃO COM TESTES LABORATORIAIS: AS PENICILINAS PODEM INTERFERIR COM A MEDIDA DA GLICOSÚRIA23 REALIZADA COM O MÉTODO DO SULFATO DE COBRE , OCASIONANDO FALSOS RESULTADOS DE ACRÉSCIMO OU DIMINUIÇÃO. ESTA INTERFER ÊNCIA NÃO OCORRE COM O MÉTODO DA GLICOSE24 OXIDASE.


REAÇÕES ADVERSAS - Ampicilina (Eurofarma)

ASSIM COMO COM OUTRAS PENICILINAS, A MAIORIA DAS REAÇÕES ADVERSAS ESTÃO ESSENCIALMENTE LIMITADAS A REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE. ESTAS OCORREM COM MAIOR PROBABILIDADE EM INDIVÍDUOS QUE DEMONSTRARAM REAÇÕES PRÉVIAS DE HIPERSENSIBILIDADE A PENICILINAS, OU NAQUELES COM HISTÓRIA DE ALERGIA9, ASMA10, FEBRE DO FENO25 OU URTICÁRIA4. PODEM SER ATRIBUÍDAS AO USO DA AMPICILINA AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS:

GASTRINTESTINAIS: GLOSSITE26, ESTOMATITE27, NÁUSEA28, VÔMITO29, ENTEROCOLITE, COLITE30 PSEUDOMEMBRANOSA E DIARRÉIA7. ESTAS REAÇÕES ESTÃO GERALMENTE ASSOCIADAS A FORMAS FARMACÊUTICAS DE USO ORAL.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE: ERITEMA31 MACULOPAPULAR, ERITEMA MULTIFORME32, URTICÁRIA4, DERMATITE33 ESFOLIATIVA. A ANAFILAXIA15 É A REAÇÃO MAIS SÉRIA OCORRIDA, TENDO SIDO ASSOCIADA PRINCIPALMENTE A ADMINISTRAÇÃO PARENTERAL.

NOTA: URTICÁRIA4, ERUPÇÃO CUTÂNEA E REAÇÕES SEMELHANTES À DOENÇA DO SORO34 PODEM SER CONTROLADAS COM ANTI- HISTAMÍNICOS E, SE NECESSÁRIO, CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS. SEMPRE QUE TAIS REAÇÕES OCORREREM, O USO DA AMPICILINA DEVE SER INTERROMPIDO, A MENOS QUE, NA OPINIÃO DO MÉDICO, A CONDIÇÃO A SER TRATADA COLOQUE EM RISCO A VIDA DO PACIENTE, E SOMENTE POSSA SER ERRADICADA COM O USO DA AMPICILINA. REAÇÕES ANAFILÁTICAS16 INTENSAS REQUEREM USO IMEDIATO DE ADRENALINA, OXIGÊNIO E CORTICOSTERÓIDES ENDOVENOSOS.

HEPÁTICAS: UMA ELEVAÇÃO MODERADA NA TRANSAMINASE GLUTÂMICA- OXALACÉTICA (TGO) TEM SIDO OCASIONALMENTE NOTADA, PARTICULARMENTE EM CRIANÇAS, MAS SEU SIGNIFICADO NÃO É CONHECIDO.

HEMATOLÓGICAS E LINFÁTICAS: ANEMIA35, TROMBOCITOPENIA36, PÚRPURA TROMBOCITOPÊNICA, EOSINOFILIA, LEUCOPENIA37 E AGRANULOCITOSE38 TÊM SIDO OCASIONALMENTE RELATADAS DURANTE A TERAPÊUTICA COM PENICILINAS. ESTAS REAÇÕES SÃO USUALMENTE REVERSÍVEIS COM INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO, E ACREDITA- SE SEREM FENÔMENOS DE HIPERSENSIBILIDADE.




ADMINISTRAÇÃO E POSOLOGIA - Ampicilina (Eurofarma)

Administração
As cápsulas de ampicilina devem ser deglutidas com um pouco de líquido. A ingestão de alimentos interfere na absorção de ampicilina, portanto, recomenda- se sua tomada 30 minutos a 1 hora antes das refeições. Já para a suspensão oral devem ser seguidas as informações descritas no item “Recomendações para Reconstituição da Suspensão Oral”.


Posologia

A garantia de níveis sangüíneos eficazes em virtude de sua estabilidade no meio gastrintestinal indica a via oral para a administração da ampicilina. Nos impedimentos, usar a via injetável, passando à via oral assim que possível.


A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção39 recomenda- se a seguinte posologia:





Ampliar



(*) Podem ser necessárias doses maiores para infecções graves.

(**) As doses recomendadas para crianças destinam- se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.


Doses menores que as recomendadas na tabela acima não devem ser utilizadas. Em infecções graves o tratamento poderá ter que ser prolongado por várias semanas, e mesmo doses mais elevadas poderão ser necessárias. Os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas após cessarem todos os sintomas40 ou tornarem- se negativas as culturas.

As infecções por estreptococos hemolíticos requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática41 ou glomerulonefrite42. Nas infecções crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias freqüentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós- tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica.

Infecção39 por Neisseria gonorrhoeae: infecções uretrais, cervicais, retais e faringeanas em adultos podem ser tratadas com dose única de 3,5 g de ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. Deve- se realizar seguimento, por meio de culturas, de 4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres, após o tratamento. Todos os pacientes com gonorréia43 deveriam possuir testes sorológicos para sífilis44 na época do diagnóstico45. Pacientes com posologia negativa, que não apresentem lesão suspeita de sífilis44 deveriam fazer seguimento de controle com sorologia mensal durante 4 meses, para detectar possível sífilis44 mascarada pelo tratamento de gonorréia43. Pacientes com gonorréia43, que apresentam sífilis44 concomitante, devem receber tratamento adicional apropriado para sífilis44 de acordo com seu estágio.


RECOMENDAÇÕES PARA RECONSTITUIÇÃO DA SUSPENSÃO ORAL:

Pó para suspensão oral - 60 mL: Para reconstituição, adicione água filtrada dentro do frasco, aos poucos e sob agitação constante, até que a suspensão obtida atinja o volume indicado pela marca no rótulo.

Após reconstituição, o produto mantém- se estável por 7 dias à temperatura ambiente (entre 15oC a 30o C). Após este prazo, despreze qualquer suspensão não utilizada.




SUPERDOSAGEM - Ampicilina (Eurofarma)

Conduta na superdosagem

As penicilinas apresentam toxicidade direta mínima no homem. É improvável que efeitos tóxicos graves resultem de ingestão, mesmo que em largas doses. Pacientes com disfunção renal20 são mais susceptíveis a alcançar níveis sangüíneos tóxicos.

Não havendo antídoto46 específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte. A ampicilina pode ser removida por hemodiálise47, mas não por diálise peritoneal48.




PACIENTES IDOSOS - Ampicilina (Eurofarma)

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.


Cápsulas - MS - 1.0043.0755

Pó para suspensão - MS - 1.0043.0756


Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258


Fabricado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Rua Enéas Luiz Carlos Barbante, 216 - São Paulo - SP


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ 61.190.096/0001- 92

Indústria Brasileira




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