AMOXICILINA

UNIÃO AMOXICILINA
Amoxicilina
Cápsula / Pó Para Suspensão Oral

- FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Cápsula: caixa com 15 cápsulas
Pó para suspensão oral 250mg/5ml: pó para 60 ou 150ml de suspensão reconstituída.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cápsula
Cada cápsula contém:
Amoxicilina (na forma triidratada) 500 mg
Excipientes: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio.
Pó para suspensão oral
Cada 5ml da suspensão oral contém, após reconstituição:
Amoxicilina (na forma triidratada) 250mg
Excipientes: aromas de baunilha e de cereja, benzoato de sódio, carmelose, citrato de sódio, corante vermelho FD&C, dimeticona, dióxido de silício coloidal, metilparabeno, propilparabeno, sacarina1, sacarose.



INFORMAÇÕES AO PACIENTE - AMOXICILINA
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Amoxicilina é um antibiótico que age contra um grande número de microrganismos.

CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz e da umidade. O pó para suspensão oral, após reconstituição, permanece estável por 14 dias à temperatura ambiente.

PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Agite sempre antes de usar. Vide em Posologia: Reconstituição/Instruções de uso para o pó para suspensão oral. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: náuseas4, vômitos5, dor no estômago6, diarréia7, flatulência e reações do tipo alérgicas (coceiras, vermelhidão na pele, dificuldade de respirar).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão juntamente com alimentos não afeta a absorção da Amoxicilina. Para reduzir os efeitos gastrointestinais, recomenda- se a ingestão deste medicamento junto com alimentos. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Amoxicilina.

CONTRA- INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e às penicilinas e cefalosporinas, por gestantes no 1º trimestre de gravidez2 e em infecções causadas por Estafilococos penicilino- resistentes, Bacilo piociânico, Ricketsias e Vírus8.
Deve ser usado com cautela em casos de pacientes com história de doença gastrointestinal (especialmente colite9 associada ao uso de antibióticos), antecedentes alérgicos em geral e com função renal10 diminuída. Recomenda- se não usar Amoxicilina em paciente com mononucleose11, pois podem desenvolver rash12 cutâneo.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - AMOXICILINA

CARACTERÍSTICAS:
A Amoxicilina (D- (-)-alfa-amino-p-hidroxibenzil penicilina) é uma penicilina semi-sintética de amplo espectro bactericida sobre microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu mecanismo de ação está baseado na inibição da biossíntese do mucopeptídeo da parede celular das bactérias. Cepas dos seguintes microrganismos são geralmente sensíveis à ação da Amoxicilina in vitro:
Gram- positivos - Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensíveis à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.
Gram- negativos - Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.
A Amoxicilina é suscetível à degradação por beta- lactamases e, portanto, seu espectro de atividade não inclui microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo Staphylococcus resistentes e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
A Amoxicilina é estável na presença do suco gástrico, podendo ser ingerida juntamente com alimentos. Ela é rapidamente absorvida após administração oral (cerca de 80%), difundindo- se bem pela maioria dos tecidos e fluídos corpóreos com exceção do cerebral e espinhal. Duas horas após administração de dose única de 35 mg/kg de Amoxicilina, em suspensão oral, a crianças em jejum, foram observadas concentrações médias de 3g/ml de Amoxicilina no ouvido médio. Seu nível sangüíneo máximo ocorre em 1 a 2 horas após a ingestão. Sua meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora. A maior parte (50 70%) da Amoxicilina é excretada sem modificações pela urina13, durante as primeiras 6 horas. A ligação da Amoxicilina a proteínas14 plasmáticas é de cerca de 20%.


INDICAÇÕES - AMOXICILINA

Tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à Amoxicilina, como: infecções do trato respiratório e otorrinolaringológicas (pneumonia15, bronquite, otite média16, faringite17, amigdalite); infecções do trato geniturinário (cistite18, pielonefrite19, uretrite20); infecções da pele e do tecido21 subcutâneo (erisipela22, celulite23, abscessos, piodermites, ferimentos infectados, linfangite, furunculose, antraz); infecções do trato gastrointestinal (febre tifóide24 e paratifóide); infecções pélvicas; peritonite25; gonorréia26 (cepas não produtoras de penicilinase); outras infecções como ósseas e cirúrgicas; erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com gastrite27 ou úlcera28 gastroduodenal.Profilaxia da endocardite29: Amoxicilina pode ser usado na prevenção de bacteremia30 associada a procedimentos como extração dentária, em pacientes em risco de desenvolver endocardite29.


CONTRA-INDICAÇÕES - AMOXICILINA

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula e às penicilinas e cefalosporinas. Gestantes no 1.º trimestre de gravidez2. Infecções causadas por Estafilococcos penicilino- resistentes, Bacilo piociânico, Ricketsias e Vírus8.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - AMOXICILINA
Gerais: Antes de administrar Amoxicilina, o médico deve informar- se sobre os antecedentes alérgicos do paciente a cefalosporinas, penicilinas ou a outros alérgenos. Reações de hipersensibilidade graves e ocasionais foram relatadas em pacientes recebendo derivados penicilânicos ou cefalosporínicos. A reação anafilactóide é mais freqüente em tratamento parenteral, mas pode também ocorrer em pacientes recebendo tratamento oral. Em caso de reação alérgica31 à Amoxicilina, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e terapia adequada deve ser instituída. Reações anafilactóides graves requerem tratamento emergencial com epinefrina. Oxigênio, esteróides endovenosos e assistência respiratória, inclusive intubação, podem ser utilizados conforme indicação médica.
Colites pseudomembranosas foram relatadas com o uso de Amoxicilina. Portanto, é importante considerar este diagnóstico32 em pacientes com diarréia7 subseqüente a administração de agentes antibacterianos. Após o diagnóstico32 de colite9 pseudomembranosa, medidas terapêuticas devem ser iniciadas. Os casos leves respondem bem com a simples descontinuidade da Amoxicilina. Já os casos moderados a severos necessitam da administração de eletrólitos, suplementação protéica e tratamento com antibacteriano efetivo contra o Clostridium difficile.
A possibilidade de superinfecções33 por fungos ou bactérias (Enterobacter, Pseudomonas ou Candida são as mais comuns) deve ser considerada durante o tratamento com Amoxicilina. Nestes casos ela deve ser descontinuada e terapia adequada deve ser administrada.
As funções renal10, hepática e hematopoiética devem ser acompanhadas durante terapia prolongada. A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal34.
Recomenda- se não usar Amoxicilina em pacientes com mononucleose11, pois podem desenvolver rash12 cutâneo.
O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não- suscetíveis.
Durante a administração de altas doses de Amoxicilina, uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária têm de ser mantidos para minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela Amoxicilina.
Gravidez2: Estudos realizados em animais não demonstraram qualquer efeito teratogênico35. Porém, recomenda- se evitar o uso de Amoxicilina durante a gravidez2, sobretudo no 1.º trimestre, salvo se a prescrição é considerada como indispensável pelo médico.
Amamentação36: Em razão da passagem da Amoxicilina para o leite materno, seu uso em lactantes37 deve ser avaliado, pois pode provocar na criança diarréia7, candidíase38, rash12 cutâneo e risco de sensibilização.
Pediatria: Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade, porém recém- nascidos e crianças demoram mais na eliminação renal10 de penicilina.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - AMOXICILINA

Probenecida: a excreção renal10 de Amoxicilina é retardada com o uso concomitante de probenecida, resultando num aumento do nível da Amoxicilina no sangue39.
Tetraciclinas, cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas (antimicrobianos bacteriostáticos): não devem ser administrados conjuntamente com Amoxicilina.
Contraceptivos orais: podem ter sua eficácia reduzida quando utilizados juntos com Amoxicilina.
Digoxina: pode ter sua absorção aumentada durante o tratamento com Amoxicilina.
Alopurinol: pode aumentar a ocorrência de reações alérgicas cutâneas.
Bebidas alcoólicas: deve- se evitar a ingestão delas durante o tratamento com Amoxicilina e mesmo vários dias após o término do tratamento.
Antiocoagulantes orais: deve- se estabelecer monitoramento apropriado quando utilizados juntamente com Amoxicilina, pois o prolongamento do tempo de protombina foi relatado raramente em pacientes recebendo Amoxicilina.


INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS - AMOXICILINA

Recomenda- se que ao realizar testes para verificação da presença de glicose40 na urina13 durante o tratamento com Amoxicilina, métodos de glicose40 oxidase enzimática devem ser utilizados. Devido às altas concentrações urinárias da Amoxicilina, leituras falso positivas são comuns com métodos químicos.


REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS - AMOXICILINA

Se qualquer reação de hipersensibilidade ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado. Erupções de pele, prurido41 e urticária42 foram relatados ocasionalmente. Raramente reações de pele, tais como eritema multiforme43 e Síndrome44 de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica45 e dermatite46 bolhosa e exfoliativa foram relatadas. Assim como com o uso de outros antibióticos, reações alérgicas graves foram raramente relatadas. Nefrite47 intersticial pode ocorrer raramente. Os efeitos gastrointestinais incluem náusea48, vômito49 e diarréia7. Candidíase38 intestinal e colite9 associada a antibióticos foram raramente relatadas.
Da mesma forma que para outros beta- lactâmicos, leucopenia50 reversível, trombocitopenia51 reversível e anemia hemolítica52 foram relatadas raramente. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram relatados raramente.
Os efeitos sobre o SNC foram observados raramente. Eles incluem hipercinesia, vertigem53 e convulsões. Estas podem ocorrer em pacientes com função renal10 prejudicada ou naqueles recebendo altas doses.
Efeitos hepáticos: um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado. Assim como com o uso de outros antibióticos beta- lactâmicos, hepatite54 e icterícia55 colestática foram relatados raramente.
Descoloração superficial dos dentes foi relatada raramente e, em sua maioria, com a suspensão do tratamento a descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.


POSOLOGIA - AMOXICILINA

A Amoxicilina deve ser administrada em intervalos regulares e adequados para obter- se sempre concentrações séricas terapêuticas. O tratamento deve ser mantido por um número de dias adequado a cada tipo de infecção56, que geralmente não é inferior a 7 dias.
Infecções leves a moderadas:
Crianças dos 3 meses até 3 anos: 125mg a cada 8 horas ou 20- 40mg/kg/dia divididos em doses a cada 8 horas.
Crianças dos 3 aos 12 anos: 250mg a cada 8 horas ou 20- 40mg/kg/dia divididos em doses a cada 8 horas.
Adultos e crianças acima dos 12 anos: 250500mg a cada 8 horas ou 500mg1g a cada 12 horas.
Infecções moderadas a severas:
Adultos e crianças acima dos 12 anos: 500mg a cada 8 horas ou 1g a cada 12 horas.
Crianças acima dos 3 meses: 40mg/kg/dia divididos em doses a cada 8 horas.
Gonorréia26 aguda (infecções uretais e ano- genitais em homens e mulheres): 3g como dose oral única. Erradicação do Helicobacter pylori: a Amoxicilina deve ser utilizada como principal integrante dos diversos esquemas terapêuticos que incluem dois ou três antimicrobianos e um inibidor da bomba de prótons.
Adultos e crianças acima dos 12 anos: 1g de Amoxicilina a cada 12 horas por um período de 7 a 14 dias.
Pacientes com insuficiência renal34:
Na insuficiência renal34, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência57, pode ser necessário reduzir a dose diária total de acordo com o seguinte esquema.
Insuficiência57 leve (clearance de creatinina58 >30 ml/min): nenhuma alteração na dose.
Insuficiência57 moderada (clearance de creatinina58 10- 30 ml/min): máximo 500mg, 2 vezes ao dia.
Insuficiência57 grave (clearance de creatinina58 < 10ml/min): máximo 500mg/dia.
Pacientes recebendo diálise peritoneal59: posologia como para paciente com insuficiência renal34 grave (clearance de creatinina58 < 10ml/min). A Amoxicilina não é removida por diálise peritoneal59.
Pacientes recebendo hemodiálise60: posologia como para pacientes com insuficiência renal34 grave (clearance de creatinina58 <10 ml/min). A Amoxicilina é removida da circulação61 por hemodiálise60. Portanto, uma dose adicional de 500mg pode ser administrada durante a diálise62 e ao final de cada diálise62.
Estas posologias recomendadas podem ser alteradas a critério médico, conforme a gravidade das infecções e suscetibilidade dos microrganismos.
Crianças acima de 40kg de peso corporal podem receber posologia de adulto.
Instruções de uso para suspensão oral (250mg/5ml):
Reconstituição da suspensão oral: agitar o frasco para dispersar o pó. Adicionar água filtrada até o líquido reconstituído atingir a linha do nível marcada no frasco. Inverter o frasco e agitá- lo novamente. Cada 5ml da suspensão 250mg/5ml no copo-medida conterá 250mg de Amoxicilina.
Agite sempre a suspensão antes de administrar cada dose. Sempre utilize o copo- medida que acompanha o produto para medir o volume prescrito pelo médico, na tomada das doses. A quantidade necessária da suspensão deve ser administrada diretamente na boca da criança. A suspensão preparada deve ser ingerida imediatamente e por completo para que a criança receba toda a dose recomendada.


SUPERDOSAGEM - AMOXICILINA

Sintomas63: são principalmente gastrointestinais e alterações no balanço hidroeletrolítico.Tratamento: sintomático. A Amoxicilina pode ser retirada da circulação61 sangüínea através de hemodiálise60.


PACIENTES IDOSOS - AMOXICILINA

O uso de Amoxicilina em pacientes idosos não requer cuidados especiais.



AMOXICILINA - Laboratório