Amoxicilina

Amoxicilina

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


Comprimido revestido e pó para suspensão oral




FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Amoxicilina

Comprimido revestido 875 mg. Embalagens contendo 14 comprimidos.

Suspensão oral 200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL. Embalagens contendo 1 frasco com 100 mL (após reconstituição) + seringa1 dosadora.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Uso oral




COMPOSIÇÃO - Amoxicilina

• Comprimido revestido 875 mg

Cada comprimido revestido contém:

amoxicilina (na forma triidratada) ...................................................... 875 mg

Excipiente q.s.p. ....................................................................... 1 comprimido

Excipiente: crospovidona, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, dióxido de titânio rutilo, glicolato de amido sódico, hidroxipropilcelulose/ polietilenoglicol e corante laca eritrosina.


• Suspensão oral 200 mg/5 mL

Após reconstituição cada 1 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina (na forma triidratada) ................................................................................... 40 mg

Veículo q.s.p. ..................................................................................................................... 1 mL

Veículo: açúcar2, dióxido de silício coloidal, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho e aroma.


• Suspensão oral 400 mg/5 mL

Após reconstituição cada 1 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina (na forma triidratada) ....................................................................................... 80 mg

Veículo q.s.p. ......................................................................................................................... 1 mL

Veículo: açúcar2, dióxido de silício coloidal, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho e aroma.




INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Amoxicilina

Ação esperada do medicamento
Amoxicilina é um antibiótico usado no tratamento de infecções não complicadas.


Cuidados de armazenamento

Amoxicilina comprimido revestido: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Amoxicilina pó para suspensão oral: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Após a reconstituição, a suspensão oral é estável por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.


Prazo de validade

Amoxicilina comprimido revestido: Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de amoxicilina é de 18 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Amoxicilina pó para suspensão oral: Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de amoxicilina é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.


NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.


Gravidez3 e lactação4

Amoxicilina não deve ser administrada quando houver gravidez3 suspeita ou confirmada e lactação4, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para a criança. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.

Deve- se ter cuidado quando amoxicilina é administrada a mulheres que estão amamentando. Informe ao seu médico se está amamentando.


Cuidados de administração

Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

AGITE ANTES DE USAR


Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo que esteja se sentindo melhor após os primeiros dias de tratamento. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados. Por isso, siga a prescrição do número de dias determinado pelo seu médico, mesmo que para isso seja necessário adquirir mais de uma embalagem do produto. Esta precaução irá prevenir uma reinfecção ou uma recaída.


Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor gástrica, náusea5, vômito6, diarréia7 e flatulência.


TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Ingestão concomitante com outras substâncias

A alimentação não interfere com a ação da amoxicilina , podendo a mesma ser ingerida juntamente com alimentos.


Contra- indicações e precauções

O uso de amoxicilina é contra- indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas e/ou demais componentes da formulação.

Amoxicilina pó para suspensão oral contém açúcar2 e, portanto, recomenda- se precaução ao ser utilizada por pacientes diabéticos.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Amoxicilina pode reduzir a eficácia dos contraceptivos orais. As pacientes devem ser avisadas quanto a este fato.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Amoxicilina


CARACTERÍSTICAS - Amoxicilina

Modo de ação
Amoxicilina é quimicamente a D- (-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi- intética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem amplo espectro de ação antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células. Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.

Farmacocinética

Amoxicilina é bem absorvida. A administração oral no esquema posológico conveniente geralmente é três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida.

Amoxicilina proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas8; aproximadamente 18% de teor total do fármaco no plasma9 liga- se a proteínas8. Amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluídos corporais, com exceção do cérebro e fluído espinhal. A inflamação10 geralmente aumenta a permeabilidade das meninges11 às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.

A meia vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação de amoxicilina é através dos rins12. Aproximadamente 60% a 70% de amoxicilina são excretados inalterados na urina13 durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxicilina também é parcialmente eliminada pela urina13 como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10% a 25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.

Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de amoxicilina in vitro:

Gram- positivos

Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacilus anthracis, Listeria monocytogenes.

Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram- positivos

Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonellae, espécies de Shigellae, Bordotella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrnoeae, Neisseria meningitidis, Pausteurella septica, Vibrio cholerae e Helicobacter pylori.

Amoxicilina é suscetível a degradação por beta- lactamases e, portanto, o espectro de atividade de amoxicilina não inclui os microrganismos que produzem estas enzimas, incluindo Staplylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.




INDICAÇÕES - Amoxicilina

Amoxicilina é um antibiótico de amplo espectro indicada no tratamento das infecções bacterianas causadas por microrganismos sensíveis à ação deste antibiótico.





CONTRA-INDICAÇÕES - Amoxicilina

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA- INDICADA EM CASOS DE PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS E HIPERSENSIBILIDADE A AMOXICILINAS, ÀS PENICILINAS E/OU A QUALQUER COMPONENTE DA FORMULAÇÃO.

DEVE- SE TER ATENÇÃO À POSSIVEL SENSIBILIDADE CRUZADA COM OUTROS ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS, POR EXEMPLO: CEFALOSPORINAS.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Amoxicilina

ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM AMOXICILINA, DEVE- SE FAZER UMA INVESTIGAÇÃO CUIDADOSA COM RELAÇÃO ÀS REAÇÕES PRÉVIAS DE HIPERSENSIBILIDADE A PENICILINAS OU CEFALOSPORINAS. REAÇÕES DE HIPERSENSIBIIDADE (ANAFILACTÓIDES) GRAVES E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO COM PENICILINAS. ESTAS REAÇÕES SÃO MAIS PROVÁVEIS DE OCORRER EM INIVÍDUOS COM UM HISTÓRICO DE

HIPERSENSIBILIDADE A ANTIBIÓTICOS BETA- LACTÂMICOS (VIDE ITEM: “CONTRA-INDICAÇÕES”).

RASHES ERITEMATOSOS (MORBILIFORMES) FORAM ASSOCIADOS À FEBRE14 GLANDULAR EM PACIENTES RECEBENDO AMOXICILINA.

O USO PROLONGADO OCASIONALMENTE TAMBÉM PODE RESULTAR EM SUPERCRESCIMENTO DE MICRORGANISMOS NÃO- SUCETÍVEIS.


USO DURANTE A GRAVIDEZ3

ESTUDOS EM ANIMAIS NÃO DEMONSTRARAM EFEITOS TERATOGÊNICOS.

O USO DE AMOXICILINA DURANTE A GRAVIDEZ3 PODE SER CONSIDERADO APROPRIADO QUANDO O BENEFÍCIO POTENCIAL SE SOBREPÕE AO RISCO POTENCIAL ASSOCIADO AO TRATAMENTO.


USO DURANTE LACTAÇÃO4

EMBORA A AMOXICILINA POSSA SER ADMINISTRADA DURANTE A LACTAÇÃO4, A AMOXICILINA, DA MESMA FORMA QUE OUTROS ANTIBIÓTICOS DESTA CLASSE, É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO; PORTANTO, DEVE- SE TER CUIDADO QUANDO A AMOXICILINA É ADMINISTRADA A MULHERES QUE ESTÃO AMAMENTANDO.


USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA15 E/OU RENAL16

A POSOLOGIA DEVE SER AJUSTADA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL17.


EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS

NÃO HÁ EVIDÊNCIAS DE QUE AMOXICILINA DIMINUA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS.




INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Amoxicilina

A PROBENECIDA INIBE A EXCREÇÃO RENAL16 DA AMOXICILINA. O USO CONCOMITANTE COM AMOXICILINA PODE RESULTAR EM UM AUMENTO DO NÍVEL DE AMOXICILINA NO SANGUE18, SENDO PORTANTO , NÃO RECOMENDADO .

O PROLONGAMENTO DO TEMPO DE PROTROMBINA FOI RARAMENTE RELATADO EM PACIENTES RECEBENDO AMOXICILINA. A MONITORAÇÃO APROPRIADA DEVE SER REALIZADA QUANDO ANTICOAGULANTES FOREM PRESCRITOS SIMULTANEAMENTE.

A AMOXICILINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE COM ANTIBACTERIANOS BACTERIOSTÁTICOS (TETRACICLINAS , ERITROMICINA , SULFONAMIDAS E CLORANFENICOL), JÁ QUE UM EFEITO ANTAG ÔNICO PODE OCORRER.

A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ALOPURINOL DURANTE O TRATAMENTO COM AMOXICILINA PODE AUMENTAR A PROBABILIDADE DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS DA PELE.

A ABSORÇÃO DA DIGOXINA , QUANDO USADA CONCOMITANTEMENTE , PODE SER AUMENTADA DURANTE O TRATAMENTO COM AMOXICILINA .

DA MESMA MANEIRA QUE OUTROS ANTIBI ÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO , AMOXICILINA PODE REDUZIR A EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS . AS PACIENTES DEVEM SER AVISADAS QUANTO A ESTE FATO.


REAÇÕES ADVERSAS - Amoxicilina

COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS DA MESMA CLASSE, ESPERA- SE QUE AS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS ESTEJAM ESSENCIALMENTE LIMITADAS A FENÔMENOS DE HIPERSENSIBILIDADE. ELAS SÃO MAIS PROVÁVEIS DE OCORRER EM INDIVÍDUOS QUE TENHAM DEMONSTRADO HIPERSENSIBILIDADE ÁS PENICILINAS E NAQUELES QUE TENHAM HISTÓRICO DE ALERGIA19, ASMA20, FEBRE DO FENO21 OU URTICÁRIA22. AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM ASSOCIADAS AO USO DAS PENICILINAS:

• GASTRINTESTINAIS – NÁUSEA5, VÔMITO6 E DIARRÉIA7. CANDIDÍASE23 INTESTINAL E COLITE24 ASSOCIADA AO ANTIBIÓTICO (INCLUÍNDO COLITE24 PSEUDOMEMBRANOSA E COLITE24 HEMORRAGICA) FORAM RARAMENTE RELATADAS.

• REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE – RASH25 ERITEMATOSO E URTICÁRIA22, QUE PODEM SER CONTROLADOS COM ANTI- HISTAMÍNICOS E, SE NECESSÁRIO, CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS, RARAMENTE REAÇÕES CUTÂNEAS COMO ERITEMA MULTIFORME26 E SÍNDROME27 DE STEVENS- JOHNSON,NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA28 E DERMATITE29 EXFOLIATIVA E BOLHOSA FORAM RELATADAS. SEMPRE QUE TAIS REAÇÕES OCORREREM, A AMOXICILINA DEVE SER DESCONTINUADA. DE MANEIRA SEMELHANTE A OUTROS ANTIBIÓTICOS, REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES, INCLUINDO EDEMA ANGIONEURÓTICO30, ANAFILAXIA31, DOENÇA DO SORO32 E VASCULITE33 DE HIPERSENSIBILIDADE FORAM RELATADAS RARAMENTE. NEFRITE34 INTERSTICIAL PODE OCORRER RARAMENTE.

• HEPÁTICAS – UM AUMENTO MODERADO EM AST E/OU ALT FOI RELATADO, MAS A SIGNIFICÂNCIA DESTE ACHADO É DESCONHECIDA. COMO OCORRE COM OUTROS ANTIBIÓTICOS BETA- LACTÂMICOS, HEPATITE35 E ICTERÍCIA36 COLESTÁTICA FORAM RELATADAS RARAMENTE.

• HEMATOLÓGICOS – DA MESMA FORMA COMO OCORRE COM OUTROS BETA- LACTÂMICOS, LEUCOPENIA37 REVERSÍVEL (INCLUINDO NEUTROPENIA38 GRAVE OU AGRANULOCITOSE39), TROMBOCITOPENIA40 REVERSÍVEL E ANEMIA HEMOLÍTICA41 FORAM RARAMENTE RELATADOS. PROLONGAMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO E DO TEMPO DE PROTROMBINA TAMBÉM FORAM RELATADOS RARAMENTE.

• SISTEMA NERVOSO42 CENTRAL – OS EFEITOS SOBRE O SNC FORAM RARAMENTE OBSERVADOS, ELES INCLUEM HIPERCINESIA, VERTIGEM43 E CONVULSÃO44. AS CONVULSÕES PODEM OCORRER EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL16 PREJUDICADA OU NAQUELES RECEBENDO ALTAS CONCENTRAÇÕES.

• EFEITOS DIVERSOS – DESCOLORAÇÃO SUPERFICIAL DOS DENTES FOI RARAMENTE RELATADA. NA MAIORIA DOS CASOS COM A SUSPENSÃO E O COMPRIMIDO A DESCOLORAÇÃO GERALMENTE PODE SER REMOVIDA PELA ESCOVAÇÃO.




POSOLOGIA - Amoxicilina

Comprimidos revestidos:
A dose recomendada para adultos (incluindo pacientes idosos) é de 875 mg a cada 12 horas.

Suspensão oral:

A dose usual diária recomendada é:

• 25 mg/kg/dia em infecções leves a moderadas (infecções do trato respiratório superior; por exemplo: tonsilite recorrente, infecções do trato respiratório inferior, infecções da pele e dos tecidos moles).

• 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções; mais graves (infecções do trato respiratório superior; otite média45 e sinusite46; infecções do trato respiratório inferior, ex.: broncopneumonia47 e infecções do trato urinário).

As tabelas a seguir fornecem instruções para administração em crianças.


• Crianças acima de 2 anos de idade





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• Crianças de 2 meses a 2 anos de idade

Devem receber doses de acordo com o peso corpóreo.

A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40 kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.





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A experiência com amoxicilina suspensão 200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL é insuficiente para embasar as posologias, recomendadas para crianças com menos de 2 meses de idade.



• Bebês48 com função renal16 imatura: Para crianças com função renal16 imatura, amoxicilina suspensão 200 mg/5 mL e 400 mg/5 mL não é recomendada.



• Portadores de insuficiência renal17

Para pacientes com TFG > 30 mL/min., nenhum ajuste na posologia é necessário.

Para pacientes com TFG < 30 mL/min., amoxicilina não é recomendado.


• Portadores de insuficiência hepática15

Administrar amoxicilina com cautela; monitorar a função hepática em intervalos regulares.

No momento, as evidências são insuficientes para servirem como base para uma recomendação posológica.


Preparo e cuidados de administração da suspensão oral:

Coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo do medicamento e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca. AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR. Para minimizar uma potencial intolêrancia gastrintestinal, administre a suspensão no início das refeições. A duração do tratamento deve ser apropriada para indicação e não deve exceder 14 dias sem revisão.




SUPERDOSAGEM - Amoxicilina

É pouco provável que ocorram problemas de superdosagem com amoxicilina. Caso apareçam, sintomas49 gastrintestinais, tais como, náusea5, vômito6 e diarréia7 poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao balanço hidroelétrolítico.Durante a administração de altas doses de amoxicilina deve ser mantida uma ingestão adequada de líquidos e eliminação urinária, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina. A amoxicilina pode ser removida da circulação50 por hemodiálise51.




PACIENTES IDOSOS - Amoxicilina

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose menor.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.

Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.




COMO USAR - Amoxicilina
AMOXICILINA SUSPENSÃO


Leia este folheto antes de iniciar o tratamento com amoxicilina. É fundamental seguir corretamente a orientação de seu médico (ou dentista). Caso tenha alguma dúvida contate seu médico para esclarecimentos adequados.

Caso esteja ajudando alguém a tomar este medicamento, leia atentamente todas as informações antes de administrar a primeira dose.





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Farm. Resp.: DrA. Sônia Albano Badaró - CRF-SP n° 19.258


Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo – SP


EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ 61.190.096/0001- 92 - Indústria Brasileira






Amoxicilina - Laboratório