Saturday, February 19, 2011

    Creon

    Creon

    Pancreatina


    FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES - Creon

    CREO 10.000 é apresentado em cartuchos contendo 30 e 100 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento ácido- resistente.CREON 25.000 é apresentado em cartucho contendo 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de minimicroesferas com revestimento ácido- resistente.
    USO ADULTO E PEDIÁTRICO


    COMPOSIÇÕES - Creon®

    Cada cápsula de CREON® contém:

    CREON® 10.000 CREON® 25.000
    U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3) U.F.Eur.(1)/FIP(2) U.USP(3)
    Lipase 10.000 10.000 25.000 25.000
    Amilase 8.000 33.200 18.000 74.700
    Protease 600 37.500 1.000 62.500

    (1) - Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopeia
    (2) - Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique
    (3) - Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopeia

    Excipientes - polietilenoglicol, ftalato de metilhidroxipropilcelulose, dibutilftalato, parafina líquida, dimeticona, gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e óxido de ferro preto (somente para CREON® 10.000)
    q.s.p....................1 cápsula


    INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Creon®

    Ação esperada do medicamento: Reposição das enzimas pancreáticas permitindo adequada digestão1 dos nutrientes ingeridos. Tratamento dos sinais2 e sintomas3 decorrentes de insuficiência4 pancreática exócrina.Cuidados de armazenamento: O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e com o frasco bem fechado. Manter em temperatura inferior a 30°C.
    Prazo de validade: CREON® 10.000 e CREON® 25.000 possuem prazos de validade de 24 meses e 36 meses, respectivamente, a partir da data de fabricação impressa na embalagem, desde que observados os cuidados de armazenamento.
    Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
    Gravidez5 e lactação6: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
    Cuidados de administração: É recomendável tomar metade ou um terço da dose total no início das refeições e o restante durante as mesmas. As cápsulas de CREON® devem ser ingeridas inteiras e com auxílio de um líquido durante as refeições ou os lanches, não devendo ser mastigadas ou amassadas. Quando a deglutição7 das cápsulas for difícil (por exemplo: crianças muito pequenas ou idosos) as cápsulas poderão ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um líquido como, por exemplo, sucos de frutas.
    Qualquer mistura das minimicroesferas com alimentos ou líquidos deve ser imediatamente ingerida, não devendo ser armazenada.
    Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
    Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
    médico.
    Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis tais
    como: diarréia8, constipação9, desconforto gástrico, náuseas10 e reações cutâneas.
    "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
    CRIANÇAS".
    Ingestão concomitante com outras substâncias: Não são conhecidas interações entre
    CREON® e outras substâncias.
    Contra- indicações e precauções: CREON® não deve ser usado em casos de
    hipersensibilidade conhecida a pancreatina de origem suína ou aos demais componentes do medicamento.
    Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
    "NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
    PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".


    INFORMAÇÃO TÉCNICA - Creon®


    CARACTERÍSTICAS - Creon®

    Propriedades FarmacodinâmicasA reposição enzimática é necessária sempre que houver secreção pancreática insuficiente, o que causa o aparecimento dos sintomas3 de má digestão1. As enzimas pancreáticas ingeridas por via oral são essenciais para promover a adequada transformação dos diversos nutrientes em partículas absorvíveis. Assim, a lipase hidrolisa as gorduras, a amilase hidrolisa os carboidratos e a protease hidrolisa as proteínas11.
    As cápsulas de CREON® dissolvem- se no estômago12 em poucos minutos e liberam centenas de minimicroesferas com revestimento ácido-resistente. Este revestimento ácido-resistente protege as enzimas da desnaturação e destruição causadas pelo suco gástrico. As minimicroesferas misturam-se de modo homogêneo com os alimentos e garantem uma boa distribuição das enzimas no quimo.
    A velocidade com que os alimentos e sólidos não digeríveis deixam o estômago12 é devida, em parte, ao tamanho das partículas que os constituem.
    A fim de permitir uma ótima passagem das minimicroesferas do estômago12 para o duodeno junto com os alimentos, as minimicroesferas sofrem, durante a sua produção, um processo de clivagem que lhes possibilita alcançar um tamanho de 0,7 - 1,6 mm cada uma.
    É importante assegurar uma adequada hidratação do paciente, em especial nos períodos de maior perda de líquidos. Uma hidratação inadequada pode agravar a constipação9.
    Propriedades Farmacocinéticas
    Os suplementos de enzimas pancreáticas não necessitam de absorção para exercer o seu efeito. Pelo contrário, a atividade terapêutica total ocorre no lúmen do trato gastrintestinal.
    Além disso, as enzimas pancreáticas são proteínas11 e, como tal, sofrem uma digestão1
    proteolítica ao longo do trato gastrintestinal, sendo posteriormente absorvidas como peptídeos e aminoácidos.


    INDICAÇÕES - Creon®

    CREON® é indicado para o tratamento da insuficiência4 pancreática exócrina de adultos e crianças.
    A insuficiência4 pancreática exócrina costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações:
    • Fibrose cística13
    • Pancreatite14 crônica
    • Pós- pancreatectomia
    • Gastrectomia
    • Câncer15 pancreático
    • Cirurgia de bypass pós- gastrintestinal (por exemplo: gastroenterostomia de Billroth II)
    • Obstrução do ducto pancreático ou ducto biliar comum (por exemplo: por neoplasia16)



    CONTRA-INDICAÇÕES - Creon®

    CREON® não deve ser administrado a pacientes com conhecida hipersensibilidade àpancreatina de origem suína ou aos demais componentes do medicamento.


    PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Creon®

    Não administrar medicamentos por via oral durante os estágios iniciais da pancreatite14 aguda.
    Gravidez5 e lactação6
    As evidências sobre a segurança de CREON® durante a gravidez5 ou a lactação6 não são exaustivas. Por isso, CREON® deve ser administrado durante a gravidez5 e lactação6 somente quando os benefícios suplantarem os potenciais riscos.


    INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Creon®

    Não existem evidências de interações com outras drogas ou quaisquer outros tipos deinteração.


    REAÇÕES ADVERSAS - Creon®

    A incidência17 de reações adversas é muito baixa (<1%). Ocasionalmente foram descritos diarréia8, constipação9, desconforto gástrico, náuseas10 e reações cutâneas. Contudo, devido aos sintomas3 próprios da insuficiência4 pancreática exócrina e, freqüentemente, à medicação associada, não se pode demonstrar de maneira inequívoca que tais reações sejam devidas à pancreatina.
    Foram descritos casos de estenose da região íleo- cecal e do intestino grosso18, bem como colite19, em crianças com fibrose cística13 usando suplementos enzimáticos de alta potência. Estudos realizados não revelaram nenhuma associação entre CREON® e o aparecimento de colonopatia fibrosante. Como medida de precaução, caso surjam sintomas3 abdominais imprevistos ou alterações dos sintomas3 abdominais usuais, deve-se excluir a possibilidade de uma lesão do cólon, em especial se o paciente estiver tomando mais de 10.000 unidades de lipase por Kg/dia.


    POSOLOGIA - Creon®

    A posologia deve ser ajustada segundo as necessidades de cada paciente e depende da gravidade da doença e do tipo de alimentos ingeridos.Recomendações gerais:
    Recomenda- se tomar metade ou um terço da dose total (veja abaixo) no início das refeições e o restante durante as mesmas. As cápsulas de CREON® devem ser ingeridas inteiras e com auxílio de um líquido durante as refeições ou lanches, não devendo ser mastigadas ou
    amassadas. Quando a deglutição7 das cápsulas for difícil (por exemplo: crianças muito
    pequenas ou idosos) as cápsulas poderão ser cuidadosamente abertas e as minimicroesferas ingeridas com a ajuda de um líquido (exemplo: sucos de frutas). Qualquer mistura das minimicroesferas com alimento ou líquidos deve ser ingerida imediatamente, não devendo ser armazenada.
    Posologia na fibrose cística13 (FC):
    De acordo com a "Cystic Fibrosis Consensus Conference" e estudos promovidos pelas fundações da FC nos Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda- se o seguinte esquema posológico para a terapia de reposição enzimática:
    • A dose de enzimas baseada no peso deve começar com 1000 unidades de lipase/Kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/Kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
    • A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorréia e a manutenção de um bom estado nutricional;
    • De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/Kg de peso por dia.
    Posologia em outros distúrbios da insuficiência4 pancreática exócrina:
    A dose deve ser individualizada e determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura20 das refeições.
    O número de cápsulas a serem administradas durante as refeições ou lanches deve ser aquele que reduz a esteatorréia a um mínimo e garante um bom estado nutricional.
    CREON® 10.000: A dose inicial habitual é de 1 ou 2 cápsulas de CREON® 10.000 por
    refeição ou lanche. A prática clínica sugere que se administrem por refeição, no mínimo, 2 a 4 cápsulas de CREON® 10.000 e, durante o lanche, 2 cápsulas.
    CREON® 25.000: A dose inicial habitual é de 1 cápsula de CREON® 25.000 por refeição ou lanche. A prática clínica sugere que se administrem por refeição, no mínimo, 1 a 2 cápsulas de CREON® 25.000 e, durante o lanche, 1 cápsula.


    SUPERDOSAGEM - Creon®

    Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia.


    PACIENTES IDOSOS - Creon®

    Não existem restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

    "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
    TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE
    INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO
    DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O
    MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

    Reg. MS- 1.0082.0145
    Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369

    "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"

    Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.

    Fabricado por:
    Solvay Pharmaceuticals GmbH - Alemanha

    Distribuído por:
    SOLVAY FARMA LTDA.
    Rua Salvador Branco de Andrade, 93
    Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
    CNPJ: 60.499.639/0001- 95
    SAC: 0800141500



    Creon - Laboratório

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