Cordilat 80mg - cx C/ 20 blist X 10cps

Cordilat 80mg - cx C/ 20 blist X 10cps:

CORDILAT
Cloridrato de Verapamil


FORMAS FARMACÊUTICAS - Cordilat
Comprimidos RevestidosSolução Injetável


APRESENTAÇÕES - Cordilat
Comprimidos Revestidos 80 mg
Embalagens contendo 20 e 200 comprimidos
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Cordilat
Comprimidos RevestidosCada comprimido contém: 80 mg
Cloridrato de Verapamil (DCB 1274.02- 3) 80 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipiente: celulose microcristalina, polividona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, opadry amarelo, polietilenoglicol 6000, talco).


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - Cordilat
O CORDILAT exerce vários efeitos farmacológicos sobre o coração2 e a circulação3, tendo como fundamento a ação cálcio- antagonista e antiarrítmica. É indicado no tratamento da isquemia4 do miocárdio; na hipertensão arterial5 leve a moderada; na profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas.
Conservar a embalagem dos comprimidos fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico imediatamente sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: tontura6, dor de cabeça, cansaço, fraqueza, constipação7, náusea8, queda de pressão, palpitações9, falta de ar, tosse e retenção urinária10.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não se deve ingerir o produto com bebidas alcoólicas. Os pacientes que sofram de distúrbios hepáticos e/ou renais devem comunicar ao seu médico.
O produto não deve ser usado se a paciente estiver amamentando. O uso do produto durante a gravidez1 deve ter avaliada a relação risco- benefício.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O CORDILAT contém a substância ativa cloridrato de verapamil, que é um derivado sintético da papaverina, modelo de um grupo de compostos que têm a propriedade comum de inibir seletivamente o fluxo de íons cálcio para a célula11, através da membrana. Sabe- se que o processo de contração em toda célula11 muscular é desencadeado pela elevação da concentração de cálcio no interior da célula11. O cálcio desencadeia o mecanismo de deslocamento dos filamentos de actina e miosina, ao liberar os sítios ativos de actina, permitindo que as extremidades de miosina se fixem e iniciem o deslocamento.
Em níveis terapêuticos, o cloridrato de verapamil inibe o transporte transmembrana do íon cálcio através dos "canais lentos" ou "canais de cálcio", diminuindo o cálcio intracelular disponível, para dar início ao processo de contração muscular e modificando os fenômenos elétricos a nível da membrana celular. A droga exerce sua ação bloqueadora dos canais de cálcio, fixando- se à face interna da membrana e assim necessitando entrar na célula11 para exercer o seu efeito. Uma molécula de verapamil interage com o sítio receptor. Clinicamente, a ação bloqueadora dos canais de cálcio, exercida pelo verapamil é específica para o músculo vascular12 liso e as fibras musculares do sistema cardíaco de condução.
O cloridrato de verapamil bloqueia os canais de cálcio do músculo arterial liso, produzindo diminuição da resistência periférica e dilatação arterial.
O cloridrato de verapamil bloqueia os canais de cálcio em alguns locais específicos do sistema cardíaco de condução (principalmente o nódulo13 AV) diminuindo a transmissão dos estímulos ectópicos do átrio para o ventrículo e controlando a freqüência cardíaca. Por suas ações combinadas, vascular12 e cardíaca, a vasodilatação induzida pela droga não é acompanhada de taquicardia14 reflexa, como usualmente ocorre com outros vasodilatadores.
Em função destas ações, na insuficiência15 coronariana aguda e crônica (angina16 de peito), o produto por via oral, reduz o consumo de nitritos, o número de crises anginosas, normaliza as alterações do segmento ST e aumenta a tolerância ao esforço físico.
No tratamento da hipertensão17, o CORDILAT por via oral, assim como os outros vasodilatadores anti- hipertensivos, reduz a resistência vascular12 periférica, com a vantagem de não induzir o efeito reflexo taquicardizante e manter o débito cardíaco18 inalterado. O produto mantém ou aumenta a função renal19, aumenta o fluxo plasmático, o filtrado glomerular, o fluxo urinário e a excreção de sódio. Quando é associado a diuréticos20 diminui a perda de potássio.
A redução da pressão é gradativa e não acompanhada de hipotensão21 ortostática. Adicionalmente o produto por via oral restaura a reatividade vascular12 fisiológica ao exercício.
Nas arritmias taquicárdicas, o CORDILAT por via oral, mantém o ritmo sinusal e faz a profilaxia de crises da maioria dos pacientes com taquicardia14 paroxística supraventricular. Produz reversão e/ou redução da freqüência ventricular em pacientes com fibrilação e flutter atrial e reduz ou elimina a extra- sistolia, especialmente em arritmias da insuficiência15 coronariana e da Doença de Chagas22, neste último caso quando é usado em doses elevadas.
O CORDILAT por via oral, é usado na profilaxia de arritmias após o infarto23, pois evita o surgimento de arritmias em pacientes com antecedentes de infarto23, reduz a sua incidência24 após o infarto23 recente e oferece um efeito miocardioprotetor, quando não acompanhado de hipotensão21 ou bradicardia25.


INDICAÇÕES - Cordilat
O CORDILAT Oral é indicado para: Isquemia4 miocárdica:
• isquemia4 silenciosa
• angina16 crônica estável (angina16 de esforço)
• angina16 de repouso
• angina16 vasoespástica (variante de Prinzmetal),
• angina16 instável (in crescendo, pré- infarto23)
Hipertensão arterial5 leve e moderada:
• para o tratamento da hipertensão arterial5 leve e moderada, em monoterapia. O produto tem a vantagem de poder ser usado em pacientes onde outras medicações estão contra- indicadas ou não são bem toleradas, como os portadores de asma26, diabetes mellitus27, depressão, transtornos da função sexual, vasculopatia cerebral ou periférica, doença coronariana28, hiperlipidemias, hiperuricemia e senilidade.
Profilaxia das Taquicardias Supraventriculares Paroxísticas:
A solução injetável de CORDILAT é indicada para as taquicardias supraventriculares paroxísticas e crise hipertensiva:
• na conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias supraventriculares paroxísticas, incluindo- se as associadas a feixes anômalos (Síndrome29 de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).
• No controle temporário da resposta ventricular rápida no flutter ou fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes anômalos (Wolff- Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).
• Na redução dos níveis pressóricos na crise hipertensiva e na hipertensão17 refratária.


CONTRA-INDICAÇÕES - Cordilat
O CORDILAT é contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula. É contra-indicado em pacientes com hipotensão21 grave, exceto quando ocasionada por crise de arritmia30; com choque31 cardiogênico; insuficiência15 ventricular esquerda; bloqueio AV de segundo e terceiro graus; síndrome29 do nódulo13 sinusal; insuficiência cardíaca congestiva32; bradicardia25 acentuada (abaixo de 50 bpm); flutter ou fibrilação atrial associada a feixe anômalo (Wollff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine); administração simultânea de betabloqueadores por via intravenosa.


PRECAUÇÕES - Cordilat
A forma oral de CORDILAT raramente produz efeitos colaterais que necessitem a interrupção do tratamento. Ocasionalmente verificam- se rubicundez e cefaléia33 (resultante da vasodilatação periférica).Recomenda- se cautela em pacientes com "Síndrome29 Bradi-Taqui" do nódulo13 sinuvial e bloqueios A-V de primeiro e segundo grau. A tolerância cardíaca pode ser acompanhada pelo registro do eletroencefalograma34 (espaço PR) e tomada de pulso (freqüência). A dose de CORDILAT deve ser reduzida quando houver alargamento do espaço PR, instalação do bloqueio cardíaco35 (raro na forma oral) ou bradicardia25 acentuada. Em pacientes com insuficiência cardíaca36, CORDILAT não poderá ser empregado sem a prévia digitalização. Não se recomenda a associação com agentes inotrópicos negativos como beta-bloqueadores ou outros cálcio-antagonistas, salvo quando sob controle médico freqüente.
A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com o produto.
Em pacientes com função hepática diminuída, o efeito do verapamil, dependendo da gravidade do caso, é intensificado e prolongado devido ao metabolismo37 retardado do fármaco. Portanto, as doses devem ser ajustadas, iniciando- se o tratamento com doses baixas.


GRAVIDEZ1 E AMAMENTAÇÃO38 - Cordilat
Os estudos de reprodução realizados com o cloridrato de verapamil em coelhos e ratos, em doses de 1,5 (15 mg/kg/dia) e 6 (60 mg/kg/dia) vezes a dose oral diária humana, respectivamente, não revelaram evidência de teratogenicidade. Entretanto, como nem sempre os estudos realizados com animais predizem a resposta para o homem, o uso de verapamil durante a gravidez1 deve levar em consideração a relação risco- benefício.
O cloridrato de verapamil atravessa a barreira placentária, podendo ser detectado no sangue39 da veia umbilical durante o parto.
O cloridrato de verapamil é excretado no leite materno. Pelo fato de existir a possibilidade do aparecimento de reações adversas em lactentes40, a amamentação38 deve ser interrompida durante o tratamento com verapamil.
A administração de verapamil durante os três primeiros meses de gravidez1, como ocorre com a maioria das medicações deverá ser por decisão médica.


USO PEDIÁTRICO - Cordilat
Não foram ainda realizados estudos bem controlados com o verapamil em pacientes pediátricos. As experiências com administração intravenosa, em pacientes com menos de 1 ano e em recém- nascidos, indicaram que os resultados do tratamento são similares aos observados em adultos.Entretanto têm ocorrido graves efeitos colaterais, principalmente com a administração IV em recém- nascidos.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Cordilat
ASSOCIAÇÃO CONTRA- INDICADA:
Dantroleno (por infusão):- Em animais, casos de fibrilações ventriculares mortais são constantemente observados na administração de verapamil com Dantroleno por via intravenosa.
A associação de verapamil com Dantroleno é então potencialmente perigosa.
ASSOCIAÇÃO DESACONSELHÁVEL:
Anti- arrítimicos:- O verapamil possui propriedades anti-arrítmicas, então não é aconselhável utilizá-lo concomitantemente com outros antiarrítmicos devido ao possível aumento dos efeitos cardíacos indesejáveis provocado pelos efeitos aditivos. Esta associação só poderá ser realizada se houver rigoroso acompanhamento médico e monitoramento do eletroencefalograma34.
ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE PRECAUÇÕES:
Beta- bloqueadores:- Distúrbios de automatismo (bradicardia25 excessiva, parada sinusal), distúrbios da condução sino-auricular e auriculoventricular e deficiência cardíaca (sinergia dos efeitos). Esta associação só poderá ser realizada se houver rigoroso acompanhamento médico e monitoramento do eletroencefalograma34, particularmente em paciente idosos e em início de tratamento.
Outros anti- hipertensores:- Talvez seja necessário diminuir a posologia em pacientes que receberam alfa-bloqueadores que atenuam ou suprimem as respostas adrenérgicas.
Digoxina e por extensão o Deslanosido:- Bradicardia25 excessiva e bloqueio auriculoventricular, pelo aumento dos efeitos da digoxina em relação ao seu automatismo e condução e pela diminuição da eliminação renal19 e extra-renal19 da digoxina. É conveniente um acompanhamento médico e o monitoramento do eletroencefalograma34 e eventualmente de digoxinemia. Se necessário, adaptar a posologia da digoxina enquanto o tratamento com verapamil não estiver terminado.
Carbamazepina:- Aumento das taxas plasmáticas de carbamazepina com sinais41 de superdosagem pela diminuição do metabolismo37 hepático da carbamazepina. É conveniente o acompanhamento médico e se necessário, reduzir a posologia da carbamazepina.
Ciclosporina:- Aumento da taxa de ciclosporina circulante. É conveniente diminuir a posologia de ciclosporina, controlar a função renal19, dosar a taxa de ciclosporina circulante e adaptar a posologia enquanto o tratamento com verapamil não estiver terminado.
Disopiramida:- Não se deve administrar fosfato de disopiramida entre 48 horas antes e 24 horas após a administração de cloridrato de verapamil, pelo fato de não existirem ainda dados suficientes sobre as interações entre as duas drogas.
Quinidina:- Em pequeno número de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (HSS), o uso concomitante das duas substâncias resultou em hipotensão21 significativa, devendo dessa forma a terapia conjunta com essas drogas ser evitada, até que mais dados sejam obtidos. Os efeitos eletrofisiológicos da quinidina e do cloridrato de verapamil sobre a condução AV foram estudados, e o verapamil neutralizou significativamente os efeitos da quinidina sobre a condução AV. Houve um relato de aumento dos níveis de quinidina durante a terapia com verapamil.
Nitratos:- Nenhuma interação indesejável tem sido atribuída à combinação entre o verapamil e os nitratos de curta e longa ação. O perfil farmacológico de ambas as drogas e a experiência clínica sugerem interações benéficas, reduzindo a freqüência das crises e o consumo de nitratos.
Cimetidina:- Dois estudos clínicos demonstraram a não interação significativa entre o verapamil e a cimetidina. Um outro estudo demonstrou que a cimetidina reduziu o clearance do verapamil e aumentou sua meia-vida de eliminação.
Fenitoína e Fenobarbital:- ocorre redução do nível plasmático e do efeito do verapamil.
Lítio:- A terapia com verapamil pode resultar em diminuição dos níveis séricos do lítio nos pacientes sob tratamento crônico42. Pode ser necessário o ajuste da dose oral de lítio.
Rifampicina:- Pode haver redução da biodisponibilidade oral do verapamil.
Teofilina:- Ocorre aumento dos níveis plasmáticos da teofilina.
Agentes Anestésicos:- Os dados clínicos e os estudos em animais sugerem que o verapamil pode potencializar a atividade de agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos inalatórios.
Soluções Alcalinas:- A solução injetável de CORDILAT é incompatível com soluções alcalinas, como a de bicarbonato de sódio por exemplo, já que pode ocorrer precipitação da base verapamil.


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - Cordilat
O Cloridrato de Verapamil geralmente é bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas são:CARDIOVASCULAR:
Hipotensão21, edema43 periférico, bloqueio AV de segundo e terceiro grau, bradicardia25, insuficiência cardíaca congestiva32.
SISTEMA NERVOSO44 CENTRAL:
Tontura6, cefaléia33, fadiga, nervosismo e parestesias45.
GASTRINTESTINAL:
Constipação7 e náusea8.
Em pacientes idosos, raramente, sob tratamento prolongado, observou- se o aparecimento de ginecomastia46, reversível após a interrupção do uso do medicamento. Também existem relatos de aumento do nível de prolactina47.


POSOLOGIA - Cordilat
ADULTOS:
Oral:
As doses devem ser individualizadas e administradas de preferência com alimentos, sendo os comprimidos deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados.
A dose inicial recomendada é de 240 mg, dividida em 2 ou 3 tomadas, dependendo da apresentação escolhida. A dose diária total, para a maioria dos pacientes é de 320 a 480mg/dia. Os pacientes com resposta acentuada ao CORDILAT como, idosos, pacientes debilitados, pacientes com baixo peso e estatura, a dose inicial é de 120 mg/dia. Em geral o efeito máximo tem início nas primeiras 24 - 48 horas de terapia. Para o tratamento de arritmias de formas leves, recomenda-se administrar 40 mg.


SUPERDOSAGEM - Cordilat
Em caso de superdosagem devem ser tomadas medidas de suporte, tais como estimulação beta- adrenérgica ou administração de solução parenteral de cálcio. Essas medidas podem aumentar o fluxo do íon cálcio através dos canais lentos, e têm sido utilizadas no tratamento de superdosagem com o verapamil. No caso de ocorrerem reações hipotensivas de significado clínico ou bloqueio AV de alto grau permanente, devem ser usados agentes vasopressores ou marca-passo cardíaco, respectivamente.
Em caso de assistolia devem ser tomadas medidas usuais incluindo- se a ressuscitação cardiopulmonar.
Em casos de efeitos secundários cardiovasculares agudos, as seguintes medidas devem ser tomadas:
• Medidas usuais de terapia intensiva48.
• Antídoto49 específico: Cálcio (10 a 20 ml de solução IV de gliconato de cálcio 10% (2,25 a 4,5 mmol). Caso necessário, repetir as doses, ou administrar como infusão gota50 a gota50 (5 mmol/hora). Medidas adicionais eventualmente necessárias.
• Em bloqueio AV de II e III graus, bradicardia25 sinusal, assistolia: atropina, isoprenalina, orciprenalina ou tratamento com marcapassos.
• Em hipotensão21: dopamina, dobutamina, norepinefrina.
Entretanto, se forem observados sintomas51 de insuficiência15 miocárdica: dopamina, dobutamina e, se necessário, repetir a injeção52 de cálcio, eventualmente amiodarona em combinação com isoproterenol.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0055
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 19/09/01



Cordilat 80mg - cx C/ 20 blist X 10cps - Laboratório