COMPAZ 10MG-50 ap. 2ml

COMPAZ 10MG- 50 ap. 2ml:

COMPAZ
Diazepam


FORMA FARMACÊUTICA: - COMPAZ
Solução Injetável 5 mg/ml


APRESENTAÇÃO - COMPAZ
Caixa com 50 ampolas de 2 ml.


COMPOSIÇÃO: - COMPAZ
Cada ampola de 2 ml contém:Diazepam (DCB 0391.01- 8) .................... 10 mg
Veículo estéril qsp .................... 2 ml
(Veículo: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio q.s.p. pH,
água para injetáveis).
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - COMPAZ
O COMPAZ está indicado para sedação e estados de excitação associados à ansiedade e pânico.
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz.
O prazo de validade do produto é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
São necessários cuidados especiais quando o produto for administrado especialmente por via intravenosa, a idosos, pacientes em estado grave e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois podem ocorrer apnéia2 e/ou parada cardíaca.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O aparecimento de reações desagradáveis como cansaço, sonolência, relaxamento muscular, excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono, alucinações, irritação ou edema3 no local da injeção4, deve ser observado pelo médico.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Os pacientes em tratamento com Diazepam devem ser informados para não ingerir bebidas alcoólicas.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Durante o uso de Diazepam o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS: - COMPAZ
O Diazepam pertence ao grupo dos benzodiazepínicos e possui propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos. Sabe- se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA) o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro.Absorção:- Diazepam é rápida e completamente absorvido após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima após 30 a 90 minutos. Por via intramuscular, a absorção é igualmente completa embora nem sempre mais rápida que a administração oral.
Distribuição:- O Diazepam e seus metabólitos possuem alta ligação às proteínas5 plasmáticas (Diazepam: 98%); eles atravessam as barreiras hematoencefálica e placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações de aproximadamente um décimo da concentração sérica materna.
Metabolismo6:- O Diazepam é metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam, hidroxidiazepam e o oxazepam.
Eliminação:- A curva/tempo de concentração plasmática do Diazepam é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e intensa, com meia-vida que pode chegar a 3 horas, e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida de 20 a 50 horas). A meia-vida de eliminação terminal do metabólito ativo nordiazepam é de aproximadamente 100 horas, dependendo da idade e da função hepática. O Diazepam e seus metabólitos são eliminados principalmente na urina7 (cerca de 70%) sob a forma livre ou predominantemente conjugada.
Farmacocinética em condições especiais:- A eliminação pode ser prolongada no recém-nascido, nos idosos e nos pacientes com comprometimento renal8 ou hepático, devendo-se lembrar que a concentração plasmática pode, em conseqüência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico.


INDICAÇÕES - COMPAZ
COMPAZ é indicado para a sedação basal antes de procedimentos terapêuticos ou intervenções do tipo cardioversão, cateterismo9 cardíaco, endoscopia10, exames radiológicos, pequenas cirurgias, redução de fraturas, biópsias, curativos em queimados. Tem o objetivo de aliviar a tensão, ansiedade ou o estresse agudo11 e para diminuir a lembrança destes procedimentos. É utilizado também no pré- operatório de pacientes ansiosos e tensos. Na psiquiatria é usado no tratamento de estados de excitação associados à ansiedade aguda e pânico assim como na agitação motora e no delirium tremens12. É indicado para o tratamento agudo11 do status epilepticus e outros estados convulsivos, como no caso do tétano13. Se indicado para o tratamento de eclâmpsia14, há necessidade de avaliar os possíveis riscos para o feto e os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. É útil como adjuvante no alívio do espasmo15 muscular reflexo devido a traumatismos localizados como ferimento e inflamação16. Pode ser útil também no tratamento da espasticidade devido a lesão dos neurônios17 intermediários espinhais e supra-espinhais, tal como ocorre na paralisia18 cerebral e paraplegia19, assim como na atetose e na síndrome20 de stiff-man.


CONTRA-INDICAÇÕES: - COMPAZ
O Diazepam é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou aos componentes da fórmula e a pacientes dependentes de outras drogas, exceto quando utilizado para síndrome20 de abstinência do álcool. É contra-indicado também em pacientes com glaucoma21 de ângulo estreito.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - COMPAZ
Deve- se ter atenção especial ao se administrar Diazepam em pacientes com miastenia22 grave, devido ao relaxamento muscular preexistente. Pacientes sobre o uso de Diazepam devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas. Quando existe insuficiência23 cardiorrespiratória deve-se ter em mente que sedativos podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório a certos pacientes.Na hipercapnia grave crônica, Diazepam só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos. Cuidados extremos devem ser tomados ao se administrar o produto especialmente por via intravenosa a idosos, pacientes com doenças muito graves e aqueles com reserva pulmonar limitada, pois existe a possibilidade de ocorrer apnéia2 e/ou parada cardíaca. O uso concomitante de barbituratos, álcool ou outros agentes depressores do sistema nervoso24 central, aumenta a depressão, e o risco de ocorrer apnéia2.
Em idosos e pacientes debilitados devem ser usadas baixas doses. O álcool benzílico presente, como excipiente da fórmula da Solução Injetável, pode provocar lesões irreversíveis no recém- nascido, principalmente em prematuros. Por isso, para estes pacientes as vias intravenosa ou intramuscular só devem ser utilizadas caso não estejam disponíveis outras alternativas terapêuticas. Precauções usuais devem ser observadas no caso de pacientes que possuem comprometimento das funções renal8 e hepática.
DEPENDÊNCIA:-
Pode ocorrer dependência quando da terapia com benzodiazepínicos. O risco é mais evidente em pacientes em uso prolongado, altas dosagens e particularmente em pacientes predispostos, com história de alcoolismo, abuso de drogas, forte personalidade ou outros distúrbios psiquiátricos graves. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuidade do tratamento, quando necessária deve ser acompanhada. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação dos riscos e benefícios.
ABSTINÊNCIA:-
O início dos sintomas25 de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Nos casos menos graves, a sintomatologia da abstinência pode restringir- se a tremor, agitação, insônia, ansiedade, cefaléia26 e dificuldade para concentrar-se. Entretanto, podem ocorrer outros sintomas25 de abstinência, tais como sudorese27, espasmos muscular e abdominal, alterações na percepção e, mais raramente, delírio28 e convulsões. Na ocorrência de sintomas25 de abstinência é necessário um acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser evitada e adotado um esquema de retirada gradual.
GRAVIDEZ1 E AMAMENTAÇÃO29:-
O Diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno. A administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez1 pode originar hipotensão30, diminuição da função respiratória e hipotermia31 no recém- nascido.
Sintomas25 de abstinência em recém- nascidos tem sido relatados ocasionalmente. Cuidados especiais devem ser observados quando o Diazepam é usado durante o trabalho de parto, quando altas doses podem provocar irregularidades no trabalho cardíaco do feto e hipotonia, sucção difícil e hipotermia31 no recém-nascido. Antes da decisão de administrar Diazepam durante a gravidez1, especialmente durante o primeiro trimestre, os possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe. É importante lembrar que o sistema enzimático do recém-nascido, responsável pela degradação da droga, não está totalmente desenvolvido, especialmente em prematuros.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - COMPAZ
Tem sido observado que a administração concomitante de cimetidina, mas não ranitidina, retarda o clearance do Diazepam. Alguns estudos mostram que a disponibilidade metabólica da fenitoína é afetada pelo Diazepam. Mas não existem interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos32 comumente utilizados. Quando o Diazepam é utilizado com outros medicamentos de ação central como neurolépticos, tranqüilizantes, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos33, os efeitos destes medicamentos podem potencializar ou serem potencializados pelo Diazepam. O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS - COMPAZ
Os efeitos colaterais mais comuns são cansaço, sonolência e relaxamento muscular. Geralmente estão relacionados com a dose administrada. Efeitos colaterais pouco freqüentes são confusão mental, amnésia anterógrada, depressão, diplopia34, disartria, cefaléia26, hipotensão30, variações nos batimentos do pulso, depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária35, aumento ou diminuição da libido, náusea36, secura da boca ou hipersalivação, rash37 cutâneo, fala enrolada, tremor, retenção urinária38, tontura39 e distúrbios de acomodação visual. Podem ser observados efeitos colaterais raros como elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia40. Têm sido descritas reações paradoxais como excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono e alucinações. Quando estes últimos sintomas25 ocorrerem o tratamento com o produto deve ser interrompido. Particularmente após administração intravenosa rápida podem ocorrer trombose41 venosa, flebite42, irritação local, edema3 ou, menos freqüentemente, alterações vasculares. Veias43 de pequeno calibre não devem ser escolhidas para a administração, devendo- se evitar principalmente a administração intra-arterial e o extravasamento do medicamento. A administração intramuscular pode ocasionar dor local, acompanhada em alguns casos de eritema44 na região da aplicação. É comum hipersensibilidade dolorosa.


POSOLOGIA: - COMPAZ
Para obter o efeito desejado, a posologia deve ser individualizada. As doses usuais diárias recomendadas a seguir preenchem as necessidades da maioria dos pacientes, embora existam casos que necessitem doses mais elevadas.As doses parenterais recomendadas para adultos e adolescentes variam de 2 a 20 mg por via IM ou IV, dependendo do peso corporal, indicação e gravidade dos sintomas25.
Em indicações como o tétano13, podem ser necessárias doses mais elevadas.
As injeções IM devem ser profundas. As injeções IV devem ser sempre lentas (0,5 a 1 ml/minuto), pois a administração excessivamente rápida pode provocar apnéia2; instrumental de reanimação deve estar disponível para qualquer eventualidade.
As seguintes posologias especiais são recomendadas:
Anestesiologia:- Pré-medicação: 10 a 20 mg IM (crianças 0,1 a 0,2 mg/kg), uma hora antes da indução anestésica.
Indução anestésica: 0,2 a 0,5 mg/kg IV.
Sedação basal antes de procedimentos terapêuticos, diagnósticos ou intervenções: 10 a 30 mg IV (crianças 0,1 a 0,2 mg/kg)
O melhor método para adaptar a posologia às necessidades de cada paciente consiste em se administrar dose inicial de 5 mg (1 ml), ou 0,1 mg/kg, e doses subseqüentes de 2,5 mg a cada 30 segundos ( ou 0,05 mg/kg) até que haja oclusão palpebral.
Ginecologia e Obstetrícia:- Eclâmpsia14 durante a crise convulsiva 10 a 20 mg IV, com doses adicionais conforme as necessidades por via IV ou gota45 a gota45 (até 100 mg/24 horas).
Tétano13:- 0,1 a 0,3 mg/kg IV a intervalos de 1 a 4 horas ou gota45 a gota45 ( 3 a 4 mg/kg/24 horas). simultaneamente a mesma dose pode ser administrada por sonda nasogástrica.
Estado de mal epiléptico:- 0,15 a 0,25 mg/ kg IV, eventualmente gota45 a gota45. Repetir se necessário após 10 a 15 minutos. Dose máxima: 3 mg/kg/24 horas.
Estados de excitação:- Ansiedade aguda, agitação motora, delirium tremens12 - dose inicial de 0,1 a 0,2 mg/kg IV. Repetir a intervalos de 8 horas até o desaparecimento dos sintomas25 agudos, a seguir prosseguir o tratamento por via oral.
Atenção:- A Solução Injetável deve ser administrada separadamente, pois é incompatível com as soluções aquosas de outros medicamentos, devido à precipitação do princípio ativo.
Perfusão:- O produto permanece estável em solução de glicose46 a 5% ou 10% ou em solução isotônica de cloreto de sódio, quando misturado rapidamente (no máximo 4 ml) ao volume total de soluto (no mínimo 250 ml) utilizando-se a mistura imediatamente após o preparo.
Crianças:- Diazepam só deve ser utilizado na infância em condições de absoluta necessidade e sob rigoroso controle médico.


SUPERDOSAGEM - COMPAZ
Os sintomas25 de superdosagem são manifestados por extrema intensificação dos efeitos do produto como sedação, relaxamento muscular, sono profundo ou excitação paradoxal. Na maioria dos casos é necessária apenas observação dos sinais vitais47 ou reversão pelo antagonista flumazenil. Intoxicações graves podem levar ao coma48, arreflexia, depressão cardiorrespiratória e apnéia2, exigindo tratamento apropriado como ventilação e suporte cardiovascular. Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos com coma48 ou sedação grave, recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil, na dose inicial de 0,3 mg por via intravenosa, com aumentos de 0,3 mg a intervalos de 60 segundos, até reversão do coma48. No caso dos benzodiazepínicos de meia-vida longa pode haver ressedação, portanto é recomendado o uso de flumazenil por infusão intravenosa de 0,1 a 0,4 mg/hora, gota45 a gota45, em glicose46 5% ou cloreto de sódio 0,9%, juntamente com os demais processos de reanimação, desde que o flumazenil não reverta a depressão respiratória. Nas intoxicações mistas o flumazenil também pode ser utilizado para diagnóstico49.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0008
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF- SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 19/09/01




COMPAZ 10MG-50 ap. 2ml - Laboratório