Colchis 0,5 mg

Colchis 0,5 mg

Colchicina


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Colchis
Comprimidos de 0,5 mg: Caixa com 20 comprimidos
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Colchis

Cada comprimido contém: 0,5 mg
Colchicina base 0,5 mg
Excipientes* qsp 1 com

*Excipientes: Amido, Polivinilpirrolidona K30, Lactose,
Croscarmelose sódica, Estearato de Magnésio, Corante
amarelo FD&C 5 no comprimido de 0,5 mg.



INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Colchis

Ação esperada do medicamento: COLCHIS contémColchicina. Seu modo de ação antigotoso é desconhecido.
É um importante medicamento para tratar ou prevenir as
crises agudas de gota1, de acordo com a indicação e
supervisão médica. É também utilizada nos casos de
escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase2 ou
febre3 familiar do Mediterrâneo.
Cuidados de armazenamento: Os comprimidos
devem ser mantidos em sua embalagem original, na
temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da
umidade e protegido da luz.
Prazo de validade: Não utilize medicamento com a
validade vencida. O prazo de validade de COLCHIS está
impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de
fabricação.
Gravidez4 e lactação5: Informe seu médico a ocorrência
de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar igualmente se estiver amamentando.
Nestes casos, somente o seu médico pode determinar se
você deve continuar o tratamento com COLCHIS.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu
médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Tome sempre um comprimido no
horário previsto, caso esqueça uma dose, não tome dois
comprimidos de uma só vez. Não aumente as dosagens
nem altere o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: Informe seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais
freqüentes são diarréia6 e náuseas7 e mais raramente
vômitos8 e erupções cutâneas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Há interação medicamentosa de Colchicina com as
seguintes substâncias: medicamentos neoplásicos
rapidamente citolíticos, a bumetamida, diazóxido,
diuréticos9 tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou
triantereno, medicamentos da radioterapia10 ou que
produzem discrasias sangüíneas11, fenilbutazona, vitamina12
B12 e bebidas alcóolicas. Qualquer medicamento só deve
ser utilizado sob a supervisão e cuidado médico.
Contra- indicações e precauções: Informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início ou durante o tratamento.
COLCHIS não deve ser usado durante a gravidez4 e a
lactação5.
COLCHIS é contra- indicado em pacientes com
insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas.
Informe seu médico sobre doença renal13, hepática ou
cardíaca que esteja sofrendo ou tenha apresentado
anteriormente.
Proceda todos os exames e controles que forem
solicitados pelo médico.
Observe seus dentes e gengivas, mantendo completa
higiene bucal.
O produto COLCHIS 0,5 mg contém o corante
amarelo TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma14 brônquica e
urticária15, em pessoas suscetíveis.

Riscos da auto- medicação:

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO
SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA
SAÚDE.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Colchis


CARACTERÍSTICAS - Colchis

A Colchicina é um alcalóide derivado do " colchicumautumnale" . O mecanismo exato de ação antigotosa é
desconhecido. A Colchicina aparentemente diminui a
motilidade leucocitária, a fagocitose e a produção de
ácido lático, diminuindo, deste modo o depósito de
cristais de urato e a resposta inflamatória resultante.

Pode também interferir com a formação de quininas e de
leucotrienos.
A Colchicina não corrige a hiperuricemia. O efeito
antimitótico da Colchicina não está relacionado,
provavelmente, com sua ação antigotosa.

Antiosteolítico: A Colchicina atua inibindo a mitose das
células osteoprogenitoras e a atividade dos osteoclastos
pré- existentes.

A Colchicina diminui a temperatura corporal, deprime o
centro respiratório, contrai os vasos sangüíneos16 e causa
hipertensão17, estimulando o centro vasomotor.

Farmacocinética
A ligação às proteínas18 plasmáticas é baixa e o
metabolismo19 é hepático. O início da ação após a
primeira dose oral é de 12 horas e o T max é de 0,5 a 2
horas.
A concentração plasmática máxima (C max) é de 2,2
nanogramas por ml, após a administração oral de 2 mg.
O alívio do edema20 pode ocorrer em 72 horas ou mais.
A eliminação é principalmente biliar e de 10 a 20 %
renal13. A excreção renal13 pode estar aumentada em
pacientes com problemas hepáticos. Devido ao alto
grau de captação pelos tecidos, a eliminação da
Colchicina pode continuar por 10 dias ou mais, após
cessar a administração do produto.


INDICAÇÕES - Colchis

Antiinflamatório indicado no tratamento das crises
agudas de gota1 e na prevenção das crises agudas nos
doentes crônicos (artrite21 gotosa aguda e crônica).
A colchicoterapia pode ser indicada em casos de
escleroderma, poliartrite da sarcoidose e psoríase2 ou
febre3 familiar do Mediterrâneo.


CONTRA-INDICAÇÕES - Colchis
Nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas
severas e durante a gravidez4.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Colchis

No tratamento de ataque:
Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal22 ou
hepatobiliar.
P r o c e d e r c o n t a g em s a n g ü í n e a c omp l e t a
periodicamente, para detectar depressão da medula
óssea.
Utilizar com moderadores do trânsito intestinal ou com
antidiarréicos, caso ocorra diarréia6 ou colopatia
evolutiva.
No tratamento a longo prazo, com doses de 0,5 mg a 1,0
mg, as complicações são muito raras.
Por precaução, avaliar as possíveis reações adversas
apresentadas pelo paciente.

Reprodução/Gravidez4
A Colchicina detém a divisão celular em animais e
plantas e há relatos sobre a diminuição da
espermatogênese em humanos.
A Colchicina pode ser teratogênica em humanos, de
acordo com estudos realizados em animais. As
pacientes devem ser orientadas para não engravidar
durante o tratamento e o médico deve avaliar o
risco/benefício do uso da droga.

Lactação5
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da
Colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite
materno.

Pediatria
Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.

Idosos
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à
toxicidade cumulativa da Colchicina.

Odontologia
A Colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e
trombocitopênicos, que podem provocar aumento da
incidência23 de infecção24 microbiana, retardo de cicatrização
e hemorragia25 gengival. O paciente deve ser orientado
para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve
ser interrompido até o retorno da normalidade sangüínea.

O produto COLCHIS 0,5 mg contém o corante
amarelo TATRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma14 brônquica e
urticária15, em pessoas suscetíveis.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Colchis
Os medicamentos neoplásicos rapidamente citolíticos, a
bumetamida, diazóxido, diuréticos9 tiazídicos, furosemida,
pirazinamida ou triantereno, podem aumentar a
concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a
eficácia do tratamento profilático da gota1.
A Colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre
a medula óssea dos medicamentos que produzem
discrasias sangüíneas11 ou da radioterapia10.
O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o
risco de leucopenia26 ou trombocitopenia27, bem como de
ulceração gastrintestinal.
A vitamina12 B12 pode ter absorção alterada, podendo ser
necessário administrar doses adicionais da vitamina12.
A ingestão de bebidas alcoólicas ou pacientes alcoólatras
podem ter aumentado o risco de toxicidade
gastrintestinal. O álcool aumenta as concentrações
sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do
tratamento profilático da droga.


REAÇÕES ADVERSAS - Colchis

Os distúrbios digestivos: diarréia6, náuseas7 e, mais
raramente, vômitos8 são os primeiros sinais28 de
superdosagem e impõem a redução das doses ou a
interrupção do tratamento.
Raramente podem ocorrer problemas hematológicos
como leucopenia26 ou neutropenia29.
Excepcionalmente verifica- se a azooespermia que é
reversível com a interrupção do tratamento.
Outras reações relatadas foram urticária15 e erupções
cutâneas; debilidade muscular e urina30 sanguinolenta.


POSOLOGIA - Colchis
A Colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal31 de
ataque agudo32 de gota1.
A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular,
náuseas7, vômitos8 ou diarréia6. O intervalo entre as doses
deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de
filtração glomerular seja menos do que 10 ml/minuto.
Deve- se levar em consideração, ao administrar
Colchicina, a sua estreita margem de segurança.
A quantidade total de Colchicina que se necessita para
controlar a dor e a inflamação33 durante um ataque agudo32
de gota1, oscila habitualmente entre 4 a 10 mg.

Adultos Antigotosos
Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg (500 mcg), uma a
três vezes ao dia.

Os pacientes com gota1 submetidos à cirurgia, devem
tomar 1 comprimido três vezes ao dia, durante 3 dias
antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.

Tratamento: (alívio do ataque agudo32) Oral, inicialmente
0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de
1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou
apareçam náuseas7, vômitos8 ou diarréia6.

A dose máxima alcançada deve ser de 10 mg.
Os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com
2 comprimidos ao dia por até 3 meses, a critério médico.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - Colchis

A dose tóxica é de aproximadamente 10 mg.
As doses que provocam reações capazes de levar à morte
são ao redor de 40 mg.

Sinais28
Clínicos: Latência de 1 a 8 horas, em média 3 horas.
Digestivos: Dores abdominais difusas, vômitos8, diarréia6
abundante provocando desidratação34, hipotensão35 e
problemas circulatórios.
Hematológicos: Hiperleucocitose seguida de leucopenia26 e
hipoplaquetose por ataque medular. Coagulação
intravascular disseminada.
Outros: Polipnéia freqüente e alopécia36 no 10º dia.
Evolução imprevisível. Pode ocorrer morte no 2º ou 3º dia
por desequilíbrio hidroeletrolítico ou choque37 séptico.

Tratamento
Não há antídoto38 específico para a Colchicina.
O paciente deve ser tratado em meio hospitalar.
A eliminação da droga pode ser tentada por lavagem
gástrica seguida de aspiração duodenal.
O tratamento é sintomática: reequilíbrio hidro- eletrolítico
e antibioticoterapia geral e digestiva.

Avaliação dos sinais vitais39 e do sistema cardiovascular40.


PACIENTES IDOSOS - Colchis

Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade
cumulativa da Colchicina. As doses e cuidados para
pacientes idosos, são as mesmas recomendadas para os
adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide
Cartucho e/ou Rótulo
Reg. MS nº 1.0118.0109
Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros
Magliano
CRF SP nº 7179

Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 16 5678

APSENFARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67
São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001- 29
INDÚSTRIA BRASILEIRA




Colchis 0,5 mg - Laboratório