CODEIN 30MG/ML-25ap. 2ml

CODEIN 30MG/ML- 25ap. 2ml

CODEIN
Fosfato de Codeína


FORMA FARMACÊUTICA - CODEIN
Solução Injetável - 30 mg/ml


APRESENTAÇÃO: - CODEIN
Caixa com 25 ampolas de 2 ml USO PEDIÁTRICO OU ADULTO


COMPOSIÇÃO - CODEIN
Cada ml de solução injetável contém:
Fosfato de Codeína (DCB 0340.06.5) .................... 30 mg
Veículo estéril qsp .................... 1 ml
(Veículo: acetato de sódio, ácido acético, clorobutanol, edetato de sódio, metabissulfito de sódio, água para injetáveis)


INFORMAÇÃO AO PACIENTE: - CODEIN
Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz. O produto não deve ser congelado.O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Não administre medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez1, se estiver grávida ou amamentando, durante o tratamento com este medicamento, pois o mesmo pode causar dependência na criança.
O produto não deve ser usado se houver conhecimento de hipersensibilidade aos opióides ou por pacientes dependentes de drogas ou do álcool.
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica. O tratamento não pode ser interrompido abruptamente, pois pode desenvolver síndrome2 de abstinência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o medicamento devem ter cuidado para não dirigir veículos, operar máquinas, ingerir bebidas alcoólicas; o produto pode provocar sonolência e tonturas3.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - CODEIN
Os analgésicos4 opióides ligam- se aos receptores estereoespecíficos em vários sítios do SNC para alterar processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à mesma.
Embora não tenha sido determinado completamente os sítios precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos estímulos da dor, podem ser responsáveis pelos efeitos analgésicos4.
Quando estes medicamentos são usados como adjuvantes na anestesia5, as ações analgésicas podem proporcionar proteção dose- relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao estresse cirúrgico.
Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores opióides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações adversas das drogas opióides. Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor.
Pelo menos dois tipos de receptores de opióides (mu e kappa) mediam a analgesia.
A codeína exerce sua atividade agonista primariamente no receptor mu. Os receptores mu são amplamente distribuídos através do SNC, especialmente no sistema límbico (córtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo6, striatum, hipotálamo e mesencéfalo7 assim como as lâminas I, II, IV e V do corno dorsal e na coluna vertebral8. Os receptores kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral8 e no córtex cerebral.
A codeína liga- se muito fracamente as proteínas9.
A codeína possui meia vida de 2,5 a 4 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátricos devido a diminuição do clearance.
Cerca de 10% da dose é desmetilada para morfina no fígado10, o que pode contribuir para ação terapêutica.
A eliminação primária é essencialmente renal11 (5 - 15%), sendo que cerca de 10% são excretadas sem modificação.
O início da ação analgésica por via intramuscular ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é de 4 horas, sendo que o pico do efeito analgésico12 é obtido entre 30 a 60 minutos.
O início da ação analgésica por via subcutânea ocorre entre 10 a 30 minutos e a duração da ação é por 4 horas.
Equivalência:- 200 mg de codeína por via oral e 120 mg de codeína por via intramuscular equivalem a 10 mg de morfina intramuscular.


INDICAÇÕES - CODEIN
A codeína é um analgésico12 derivado do ópio, usada para o alívio da dor moderada.Administrada por via parenteral age como uma medicação pré- cirúrgica promovendo analgesia, efeito sedativo e diminuição da ansiedade.


CONTRA-INDICAÇÕES: - CODEIN
É contra- indicado em casos de diarréia13 associada a colite14 pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.
Em casos de diarréia13 causada por envenenamento, uma vez que a codeína diminui a eliminação do material tóxico, prolongando a diarréia13.
É contra- indicado em pacientes alérgicos a codeína ou outros opióides.
Nos casos de depressão respiratória, especialmente em presença de cianose15 e excessiva secreção brônquica.
É contra- indicado quando há dependência a drogas, inclusive alcoolismo; instabilidade emocional ou tentativa de suicídio, condições onde há aumento da depressão intracraniana, arritmia16 cardíaca, convulsão17, função hepática ou renal11 prejudicada, inflamação18 intestinal, hipertrofia19 ou obstrução prostática, hipotireoidismo20, cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.


PRECAUÇÕES E CUIDADOS - CODEIN
Podem ocorrer irritação local, dor e endurecimento após injeções subcutâneas repetidas.GRAVIDEZ1:- Deve ser considerado o risco-benefício, uma vez que o analgésico12 opióide atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez1 pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido: convulsão17, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre21, vômitos22, diarréia13.
TRABALHO DE PARTO:- O uso do analgésico12 durante o trabalho de parto pode resultar na depressão respiratória do recém-nascido.
AMAMENTAÇÃO23:- O Fosfato de Codeína é excretado no leite materno. Os efeitos no lactente24 são ainda desconhecidos. A relação risco-benefício deve ser considerada.
USO PEDIÁTRICO:- Crianças até 2 anos de idade são mais susceptíveis aos efeitos, principalmente os de depressão respiratória.
USO EM IDOSOS:- Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeito de depressão respiratória, pois metabolizam e eliminam o medicamento de forma mais lenta.
Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.
Pacientes idosos geralmente com hipertrofia19 ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal11, apresentam retenção urinária25 quando fazem uso de analgésico12 opióide.
ODONTOLOGIA:- Analgésico12 opióide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da cárie, doença periodontal, candidíase26 oral e certo desconforto.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - CODEIN
Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores do SNC como o álcool, sedativos, anti- histamínicos ou drogas psicotrópicas (IMAO e antidepressivos tricíclicos).


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: - CODEIN
Com mais freqüência podem ocorrer constipação27 e sonolência.São também relatados embora em menor freqüência os seguintes efeitos colaterais:
• Reações alérgicas como erupção na pele e inchaço da face.
• Depressão respiratória, broncoespasmo28, edema29 e espasmo30 da laringe31.
• Estimulação do SNC paradoxal, especialmente em crianças.
• Confusão podendo incluir sensação de despersonalização ou irregularidade.
• Alteração na pulsação.
• Liberação da histamina, havendo diminuição da pressão arterial, aumento da pulsação, face avermelhada, respiração ofegante.
• Efeito antidiurético, havendo necessidade de atenção médica somente se for de modo contínuo e incômodo.
• Visão dupla ou nublada ou outras formas de visão.
• Secura da boca.
• Sensação geral de desconforto.
• Hipotensão32.
• Perda de apetite.
• Náuseas33 e vômitos22, sendo mais freqüente nas primeiras doses.
• Vermelhidão, inchaço, dor, queimadura no local da injeção34.
• Espasmo30 uretral.
• Tontura35, sensação de desmaio.
• Falsa sensação de bem estar.
Raramente ocorrem efeitos colaterais como: convulsão17, alucinações, depressão mental, rigidez muscular especialmente músculo respiratório, paralisia36 do ílio, espasmo30 biliar, perda do controle dos músculos do movimento, perturbação do sono, pesadelo.
As síndromes de abstinência são menos graves que as produzidas por analgésicos4 opióides agonistas mais fortes.


POSOLOGIA - CODEIN
Para obtenção de efeito analgésico12 em adulto, por via intramuscular ou subcutânea a dose recomendada está compreendida entre 15 mg a 60 mg (em média 30 mg) a cada 4 a 6 horas.
O uso da codeína por via parenteral em criança prematura ou recém- nascido não é recomendado.
Para crianças maiores a dosagem por via intramuscular ou subcutânea é de 0,5 mg/kg/peso corporal ou 15 mg/m² de superfície corporal a cada 4 a 6 horas.
Não use o injetável se apresentar precipitado ou coloração.


SUPERDOSAGEM: - CODEIN
A superdosagem é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depressão do SNC além de outros sintomas37 como sonolência, erupção na pele, vômitos22, coceira, inchaço da pele.
O tratamento para superdosagem de analgésico12 opióide consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistema de ventilação assistida ou controlada.
O antídoto38 específico é a Naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrado intravenosamente e com respiração assistida. A dose de Naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessário.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: "PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA"

Número de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0199
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 18/09/01



CODEIN 30MG/ML-25ap. 2ml - Laboratório