CLOZAL

Clozal

Cloxazolam



FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - CLOZAL

Comprimido 1 mg - Embalagens com 20 comprimidos.Comprimido 2 mg - Embalagens com 20 comprimidos.
USO ADULTO.
USO ORAL.


COMPOSIÇÕES: - CLOZAL

Cada comprimido de CLOZAL® 1 mg contém:
cloxazolam.................... 1,0 mg
excipientes* q.s.p. .................... 1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio e lactose monoidratada).
Cada comprimido de CLOZAL® 2 mg contém:
cloxazolam.................... 2,0 mg
excipientes* q.s.p. ....................1 comprimido
*(hiprolose de baixa substituição, hiprolose, estearato de cálcio, tartrazina e lactose monoidratada).


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - CLOZAL
Ação esperada do medicamento
CLOZAL® produz alívio da ansiedade, do medo, da agitação, da inquietude, dos sintomas1 depressivos e dos vários tipos de insônia.
Cuidados de Armazenamento
Evitar calor excessivo. Proteger da umidade.
Prazo de validade
Vide embalagem externa. ATENÇÃO: Não utilize o medicamento com o prazo de validade vencido, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.
Gravidez2 e lactação3
Informe seu médico imediatamente sobre a suspeita ou ocorrência de gravidez2 antes, na vigência do tratamento ou após o término do tratamento com CLOZAL®. Informe ao seu médico se estiver amamentando. CLOZAL® não deve ser usado durante a lactação3.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações adversas
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Algumas reações como dor de cabeça, tontura4 ou leve sedação podem ocorrer no início do tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Durante o tratamento com CLOZAL®, não se recomenda a ingestão de bebidas alcoólicas.
Contra- indicações e precauções
CLOZAL® é contra- indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula.
CLOZAL® aumenta os efeitos de alguns medicamentos, portanto, informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.
CLOZAL® não deve ser utilizado durante a lactação3.
Durante o tratamento com CLOZAL® o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma5 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Raspe a área branca no meio da faixa preta no lado de fora da caixa com metal para ver a marca de segurança: deve aparecer o símbolo da Sankyo e a frase " Qualidade Sankyo" .


INFORMAÇÃO TÉCNICA - CLOZAL


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CLOZAL

FarmacologiaCLOZAL® é um benzodiazepínico que produz alívio da ansiedade, da tensão, da agitação, da inquietude interior, do medo, dos sintomas1 depressivos e de vários tipos de insônia, não causando, de modo geral, sonolência ou ataxia6.
CLOZAL® apresenta um efeito relaxante muscular menos pronunciado do que aquele dos tranqüilizantes menores adotados como padrão.
Farmacocinética
Absorção
A absorção de cloxazolam é rápida. A molécula é detectada no plasma7 1 hora após sua ingestão e seu pico plasmático é atingido em 2 a 3 horas.
Distribuição
CLOZAL® apresenta uma distribuição rápida e de grande extensão.
Metabolismo8
É rápido, causando uma diminuição em sua biodisponibilidade. Entretanto, seus principais metabólitos continuam a apresentar atividades farmacológicas e terapêuticas semelhantes à do composto original.
Eliminação
A eliminação se faz em duas fases: a primeira é rápida (t1/2 de aproximadamente 2 horas), e a segunda é lenta e preponderante, com meia- vida de 64 horas.
Estas características prolongam a ação do medicamento, fator importante para o tratamento de um transtorno crônico9, como a ansiedade.


INDICAÇÕES - CLOZAL

Como ansiolítico no tratamento de:
• Distúrbios emocionais, especialmente: ansiedade, medo, fobias, tensão, agitação, inquietude, astenia10 e sintomas1 depressivos.
• Distúrbios do sono tais como: dificuldade em adormecer, despertar precoce ou sono interrompido.
• Distúrbios comportamentais, especialmente má adaptação social.
• Sintomas1 somáticos, funcionais de origem psicogênica, sentimentos de opressão, assim como certos tipos de dores.
Tais sintomas1 ocorrem freqüentemente nas seguintes condições:
• Neuroses, reações patológicas sub- agudas ou estados reacionais crônicos;
• Reações afetivas devido a moléstias agudas ou crônicas;
• Distúrbios psicossomáticos dos sistemas cardiovascular, gastrintestinal, respiratório, músculo- esquelético ou urogenital;
• Síndrome11 de abstinência alcoólica.
Outras indicações:
• Pré- medicação anestésica;
• Tratamento coadjuvante em distúrbios geriátricos, depressão endógena e psicogênica, psicopatia, retardo mental, psicoses.


CONTRA-INDICAÇÕES - CLOZAL
CLOZAL® é contra- indicado em pacientes com história de hipersensibilidade a derivados benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula.
CLOZAL® não deve ser administrado a pacientes em estados comatosos, com depressão grave do SNC, miastenia12 gravis ou durante a lactação3.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - CLOZAL

Durante o tratamento com CLOZAL®, assim como outros medicamentos que exerça ação central, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Ainda não há experiências disponíveis sobre o uso do produto em mulheres grávidas, embora as experiências em animais não tenham acusado efeitos adversos no feto.
Na presença de doença hepática ou renal13, síndrome11 cerebral crônica ou glaucoma14 de ângulo fechado, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e, se necessário, a dose de CLOZAL® reduzida.
Muito embora os benzodiazepínicos apresentem baixo potencial em causar dependência, e no caso do cloxazolam não tenham sido relatados casos de indução ao hábito, deve- se levar em conta esta possibilidade ao prescrever o medicamento.
CLOZAL® 2 mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma5 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLOZAL
CLOZAL® pode potencializar os efeitos inibidores centrais dos antidepressivos, neurolépticos, sedativos, hipnóticos, narcóticos, analgésicos15 e anti- histamínicos.
Esta potencialização pode ser utilizada terapeuticamente, especialmente pela combinação de CLOZAL® com antidepressivos.
Não é recomendada a ingestão simultânea de álcool.


REAÇÕES ADVERSAS - CLOZAL

Cefaléia16, tontura4 e sedação podem ser observadas com doses elevadas de CLOZAL®, se ingeridas de uma só vez. Tais reações geralmente ocorrem no início do tratamento, e podem ser evitadas pelo aumento gradual da dose, ou podem ser revertidas pela sua redução.
A hipotonia muscular ou a ataxia6, assim como a hipotensão17 ortostática, são fenômenos raros.


POSOLOGIA - CLOZAL
Dose inicial
Pacientes com distúrbios de grau leve ou moderado: 1 a 3 mg ao dia.
Pacientes com distúrbios de grau moderado a severo: 2 a 6 mg ao dia.
As doses poderão ser fracionadas em 2 ou 3 administrações diárias.

Dose de manutenção
Devem ser ajustadas progressivamente de acordo com a resposta terapêutica.
Casos leves: de 2 a 6 mg ao dia, em doses fracionadas.
Casos graves: de 6 a 12 mg ao dia, em doses fracionadas.
Uma acentuada melhora (após 2 a 6 semanas) deve permitir a redução gradual da posologia ou até a retirada completa do medicamento.

Pré- anestesia18
São recomendados 0,1 mg/kg de peso, 1 a 2 horas antes da intervenção cirúrgica, somente nos casos em que é possível administração oral. Em casos de acentuada apreensão, a mesma dose pode ser administrada na noite precedente à cirurgia.

Observação
Em crianças com menos de 15 anos, a experiência clínica com o cloxazolam ainda está limitada.


SUPERDOSAGEM - CLOZAL

A superdosagem manifesta- se por estado confusional, sono profundo, relaxamento muscular, hiporreflexia e amnésia. Recomenda-se lavagem gástrica19, monitoramento e tratamento convencional das alterações respiratórias e cardiovasculares.
Nos casos de intoxicações graves por quaisquer benzodiazepínicos (com coma20 ou sedação grave), recomenda- se o uso do antagonista específico, o flumazenil.


PACIENTES IDOSOS - CLOZAL

Não há evidência de que os pacientes idosos requeiram uma posologia diferente da utilizada em pacientes adultos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Reg. MS 1.0454.0045
Farm. Resp.: Dra. Leila Brambila - CRF-SP N° 21.755
Nº de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800- 55-6596 (ligação gratuita)

Fabricado por:
Sankyo Pharma Brasil Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001- 84 - Indústria Brasileira




CLOZAL - Laboratório