CLOTRIMAZOL genérico

CLOTRIMAZOL



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - CLOTRIMAZOL genérico

Creme dermatológico: bisnagas com 20 g.

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

USO TÓPICO1


COMPOSIÇÃO - CLOTRIMAZOL genérico

Cada g do creme dermatológico contém:

Clotrimazol 10 mg
Veículo q.s.p. 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, monoestearato de sorbitano, palmitato de cetila, polissorbato, triglicerídeo do ácido cáprico/caprílico, água deionizada)




INFORMAÇÕES AO PACIENTE - CLOTRIMAZOL genérico

Ação esperada do medicamento: CLOTRIMAZOL é um antimicótico de amplo espectro, indicado para o tratamento das infecções da pele causadas por fungos e bactérias sensíveis.
Cuidados de armazenamento: Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz.
Prazo de validade: Não utilize o medicamento se o seu prazo de validade estiver vencido, o que pode ser verificado na embalagem externa do produto.
Gravidez2 e Lactação3: Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 durante o tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. CLOTRIMAZOL não deve ser usado durante o primeiro trimestre de gestação sem orientação médica.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, o número de aplicações e a duração do tratamento. A melhora da lesão da pele leva em torno de 3 dias a 1 semana. Não aplique curativos oclusivos sobre o medicamento a menos que o médico indique. Evite o contato com os olhos.
Interrupção do tratamento: Mesmo que a lesão tenha desaparecido totalmente, não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois a doença pode voltar.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. A tolerância local de CLOTRIMAZOL é muito boa. Raramente, podem ocorrer reações da pele, como ardência, vermelhidão, sensação de picadas e queimação.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


Contra- indicações e Precauções: O produto é contra-indicado a pacientes hipersensíveis ao clotrimazol ou a qualquer componente de sua formulação. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. CLOTRIMAZOL não é indicado para uso oftálmico.
NÃO USE REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - CLOTRIMAZOL genérico

Características:Farmacodinâmica - O CLOTRIMAZOL é um derivado imidazólido com amplo espectro de atividade antimicótica. Age sobre os fungos pela inibição da síntese de ergosterol, ocasionando dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática. O amplo espectro de atividade do clotrimazol in vitro e in vivo inclui dermatófitos, leveduras, fungos e etc. Sob condições de teste apropriadas, os valores da CIM para esses tipos de fungos são < 0,062 - 4 (- 8) mg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático. A atividade in vitro limita-se aos elementos de proliferação do fungo4 e os esporos são pouco sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, o clotrimazol age também sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos Gram- positivos (estreptococos/estafilococos) e microorganismos Gram-negativos (Bacteroides/Gardnerella vaginalis).
O clotrimazol in vitro inibe a multiplicação de Corynebacteria e cocos Gram- positivos, exceto Enterococci, nas concentrações de 0,5 - 10 mg/ml de substrato, e tem ação tricomonicida na concentração de 100 mg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis, tendo sido observados, sob condições terapêuticas, somente casos muito isolados de desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis.

Farmacocinética - Estudos demonstraram que, após aplicação dermatológica somente pequenas quantidades de clotrimazol (< 2% da dose) foram absorvidas. O pico de concentração plasmática de clotrimazol foi de < 10 ng/ml, abaixo do limite de detecção e não causou efeitos sistêmicos mensuráveis ou efeitos adversos.


INDICAÇÕES - CLOTRIMAZOL genérico

Dermatomicoses:
Ÿ micoses interdigitais
Ÿ pitiríase versicolor
Ÿ da pele e pregas cutâneas (tíneas)
Ÿ eritrasma


CONTRA-INDICAÇÕES - CLOTRIMAZOL genérico

Hipersensibilidade ao CLOTRIMAZOL, ao álcool cetoestearílico ou a outros componentes da formulação.


PRECAUÇÕES - CLOTRIMAZOL genérico

Gerais - O emprego de antifúngicos tópicos pode originar sensibilização cutânea, dando como resultado reações de hipersensibilidade com o uso tópico1 do medicamento. Se ocorrer irritação ou sensibilidade com o uso de CLOTRIMAZOL (vermelhidão, prurido5, queimação, formação de bolhas, inchaço e exsudação), deve-se descontinuar o tratamento e instituir terapia apropriada. Quando o produto for utilizado para o tratamento de candidíase6, deve evitar- se os curativos oclusivos, já que proporcionam condições que favorecem o crescimento da levedura e a liberação de sua endotoxina irritante.

Gravidez2 - Estudos experimentais e clínicos demonstraram não haver indícios de efeitos nocivos à mãe e à criança provocados pelo uso de CLOTRIMAZOL durante a gravidez2. Contudo, nos seus três primeiros meses, CLOTRIMAZOL não deve ser utilizado sem orientação médica.

Lactação3 - não se sabe se o CLOTRIMAZOL, aplicado topicamente, é distribuído para o leite materno. Entretanto, problemas em humanos não têm sido documentados.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CLOTRIMAZOL genérico

Não há interações conhecidas.



REAÇÕES ADVERSAS - CLOTRIMAZOL genérico

Em casos raros, podem ocorrer reações da pele (ardência, vermelhidão, sensação de picadas e queimação), assim como reações alérgicas, em pacientes com hipersensibilidade ao álcool cetoestearílico. Nenhuma ação sistêmica é esperada com a aplicação local, pois em estudos de absorção não se detectaram quantidades mensuráveis no plasma7.


ALTERAÇÕES EM EXAMES LABORATORIAIS - CLOTRIMAZOL genérico

Não existem referências sobre alterações relevantes de exames laboratoriais após utilização adequada de clotrimazol.




POSOLOGIA E MODO DE USAR - CLOTRIMAZOL genérico

Aplicar ½ cm do creme, 2 a 3 vezes ao dia, o que é suficiente para o tratamento de uma área de aproximadamente o tamanho da mão.

A melhora da lesão da pele leva em torno de 3 dias a 1 semana.

Para maior segurança, dependendo da indicação, deve- se continuar o tratamento por cerca de 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas8.


Período usual de tratamento:

Dermatomicoses: 3 - 4 semanas.
Eritrasma: 2 - 4 semanas.
Pitiríase versicolor: 1 - 3 semanas.


SUPERDOSAGEM - CLOTRIMAZOL genérico
É improvável ocorrer superdosagem aguda com a aplicação tópica de CLOTRIMAZOL.




PACIENTES IDOSOS - CLOTRIMAZOL genérico

Estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos de CLOTRIMAZOL creme dermatológico não foram realizados em pacientes idosos. Entretanto, nenhum problema específico à geriatria tem sido relatado.




VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA


CLOTRIMAZOL genérico - Laboratório