BIOVIR

Composição - BIOVIR
cada comprimido revestido contém: lamivudina150 mg; zidovudina 300 mg. Excipientes (celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silicone coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropil, metilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polisorbato) q.s.p. 1 comprimido.


Posologia e Administração - BIOVIR
a dose oral recomendada de Biovir para adultos e adolescentes (a partir de 12 anos de idade) é um comprimido (contendo 150 mg de lamivudina e 300 mg de zidovudina) duas vezes ao dia. Ajuste posológico: por ser uma combinação de doses fixas, Biovir não deve ser prescrito para pacientes que requeiram ajuste de doses, como aqueles com função renal1 reduzida (depuração de creatinina2 ú 50 ml/min), aqueles com baixo peso corporal (< 50 kg) ou aqueles que estejam experimentando eventos adversos dose- limitantes.


Precauções - BIOVIR
gerais: a redução das doses de lamivudina é recomendada nos pacientes com baixo peso corporal (menos que 50 kg), por esta razão a pacientes com baixo peso nunca deve ser administrado Biovir. Pacientes HIV3 positivos e co- infectados pelo vírus4 da hepatite5 B: nos estudos clínicos realizados e na experiência com o uso após sua comercialização alguns pacientes HIV3 positivos com doença hepática crônica causada pela infecção6 pelo vírus4 da hepatite5 B, apresentam evidências clínica ou laboratorial de hepatite5 recorrente com a descontinuação do uso da lamivudina. Este efeito pode ser mais grave em pacientes com doença hepática descompensada. Pacientes com insuficiência renal7: redução das doses de lamivudina e zidovudina é recomendada naqueles pacientes com alteração da função renal1. Nos pacientes com depuração da creatinina2 ú 50 ml/min nunca deve ser administrado Biovir. - Interações medicamentosas: a administração concomitante de ganciclovir, alfa-interferon e outros medicamentos citotóxicos ou supressores da medula óssea pode aumentar a toxicidade hematólogica da zidovudina. - Gravidez8: Biovir só deve ser utilizado durante a gravidez8 quando seus potenciais benefícios superarem os riscos. - Lactação9: não se sabe se estas drogas são excretadas no leite de humano, assim mulheres que estejam recebendo tratamento com Biovir não devem amamentar. Existem, portanto, potencial de efeitos adversos para o lactente10. As mães devem ser instruídas para não amamentarem se estiverem em uso de Biovir. - Uso pediátrico: Biovir não deve ser administrado a pacientes com menos de 12 anos, uma vez que é uma combinação de doses fixas não podendo, portanto, ser ajustado para esta população de pacientes. - Superdosagem: não se conhece antídotos para Biovir. Lamivudina: há um relato de um caso de um adulto que ingeriu 6 g de lamivudina. Não se notaram sinais11 ou sintomas12 clínicos. Não se sabe se a lamivudina pode ser removida por diálise peritoneal13 ou hemodiálise14. Zidovudina: foram relatados casos de doses excessivas em pacientes pediátricos e adultos. Estes casos estavam relacionados a exposições de até 50 mg. Os únicos achados consistentes foram náuseas15 e vômitos16. Outras ocorrências relatadas incluíram cefaléia17, tontura18, sonolência, letargia, confusão mental e um relato de convulsão19 do tipo grande mal. As alterações hematológicas foram transitórias. Todos os pacientes se recuperaram, a hemodiálise14 e a diálise peritoneal13 parecem ter um efeito negligenciável na remoção da zidovudina, no entanto aumenta a eliminação do metabólito primário, o 5-glicoronato de zidovudina (GZVD).


Reações adversas - BIOVIR
alopecia, eritema multiforme20, hiperglicemia21, acidose22 lática ou esteatose hepática, pancreatite23, convulsões, reações de sensibilização (inclusive anafilaxia24), síndrome25 de Stevens- Johnson, urticária26 e vasculite27.


Contra-Indicações - BIOVIR
Biovir comprimidos está contra- indicado em pacientes com hipersensibilidade previamente demonstrada a qualquer componente do produto. Advertência: Biovir é uma combinação de dose fixa de lamivudina e zidovudina. Habitualmente, Biovir não deve ser administrado concomitantemente com lamivudina ou zidovudina. Completa informação para prescrição de todos os agentes a serem usados juntamente com Biovir deve ser efetuada antes que a terapia de combinação com Biovir seja iniciada. Supressão da medula óssea: Biovir deve ser usado com precaução em pacientes que tenham medula óssea comprometida, evidenciada através da contagem de granulócitos menor do que 1000 células/mm\up4 3 ou hemoglobina28 do que 9,5 g/dl (veja Reações adversas). Contagens sangüíneas freqüentes são bastante recomendadas em pacientes com doença por HIV3 avançada que são tratados com Biovir. Para indivíduos infectados por HIV3 e pacientes tratados com doença assintomática ou HIV3 inicial, contagens sangüíneas periódicas são recomendadas. Acidose22 lática e hepatomegalia29 severa com esteatose incluindo casos fatais foram relatadas com uso de análogos de nucleosídeos anti-retrovirais isolados ou em combinação, incluindo lamivudina e zidovudina. A maioria destes casos ocorreu em mulheres. Deve-se ter precaução ao se administrar Biovir a qualquer paciente, e particularmente naqueles com fatores de risco conhecidos para doença hepática. O tratamento com Biovir deve ser suspenso em qualquer paciente que apresente resultados clínicos ou laboratoriais sugestivos de acidose22 lática ou hepatotoxicidade30. Miopatia: miopatia ou miosite com alterações patológicas similares àquelas produzidas por doença devida ao HIV3 foram associadas com o uso prolongado de zidovudina e por este motivo deve ocorrer com a terapia com Biovir.


Indicações - BIOVIR
tratamento da infecção6 por HIV3.


Apresentação - BIOVIR
frasco contendo 60 comprimidos revestidos. Caixa contendo 6 blisters de 10 comprimidos.





BIOVIR - Laboratório