BENZATRON

BENZATRON
Benzilpenicilina Benzatina
600.000 U e 1.200.000 U


Forma Farmacêutica e Apresentação - BENZATRON
Pó para suspensão injetável.
Embalagem contendo 1 ou 50 frascos- ampolas + 1 ou 50 ampolas de diluente.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO - VIA INTRAMUSCULAR

Composição - BENZATRON

Cada frasco- ampola contém 600.000 U ou 1.200.000 U de benzilpenicilina benzatina.
Cada ampola do diluente contém água para injeção1, estéril e apirogênica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BENZATRON
· · O produto deve ser mantido em local fresco e seco.· Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade , desde que sejam observados os
· cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
· Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
· Agite a suspensão antes de retirar a dose prescrita. O produto deve ser injetado profunda e lentamente no músculo, com cuidado para não atingir
· artérias, veias3 ou nervos. Recomenda- se alternar os locais de injeção1.
· Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto, tais como: erupção cutânea, tremor, febre4 ou qualquer tipo de reação alérgica5 (vermelhidão da pele, urticária6, prurido7).
· Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o
· conhecimento do seu médico.
· O produto é contra- indicado para indivíduos alérgicos às penicilinas e cefalosporinas. Utilizar com extrema cautela em pacientes com história de alergia8 e/ou asma9.
· TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
· Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
· NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS - BENZATRON
Características - BENZATRON
A benzilpenicilina (penicilina G) é uma penicilina natural, antibiótico bactericida10 do grupo dos beta- lactâmicos. O derivado penicilina G benzatina, com mesma atividade antibacteriana, apresenta solubilidade extremamente baixa com conseqüente liberação lenta a partir do local de administração. Após absorção, a droga é hidrolisada a benzilpenicilina. A absorção lenta resulta em níveis séricos baixos e prolongados de benzilpenicilina, condição ideal no tratamento de certas afecções como sífilis11 e profilaxia da febre reumática12.


Indicações - BENZATRON

A penicilina G benzatina está indicada no tratamento de infecções causadas por microorganismos sensíveis à penicilina G, que sejam suscetíveis aos baixos níveis séricos, porém muito prolongados, característicos desta forma de dosificação. A terapia deverá ser orientada por estudos bacteriológicos (incluindo testes de sensibilidade) e pela resposta clínica.


Contra-indicações - BENZATRON
Contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade às penicilinas e cefalosporinas.


Precauções e Advertências - BENZATRON

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve ser suficiente para eliminar os microorganismos, caso contrário as seqüelas da doença estreptocócica poderão surgir. Deve- se realizar culturas ao término do tratamento para determinar se os estreptococos foram totalmente erradicados. Em tratamentos prolongados com penicilinas, particularmente quando são utilizados regimes de altas doses, recomenda-se avaliações periódicas da função renal13 e hematopoiética.
As penicilinas atravessam rapidamente a barreira placentária e são excretadas no leite materno; para o lactente14 pode causar diarréia15, rash16 eritematoso e candidíase17. O uso de antibióticos poderá resultar em proliferação de microorganismos resistentes. Constante observação do paciente é essencial. Se aparecerem novas infecções por bactérias ou fungos durante a terapia, deve- se tomar medidas apropriadas.
Reações de hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais têm sido relatadas em pacientes sob tratamento com as penicilinas. Os indivíduos com história de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos são mais suscetíveis a estas reações.
Tem sido descrita a hipersensibilidade às penicilinas em pacientes que apresentaram reações intensas quando tratados com cefalosporinas. Antes de iniciar a terapêutica com as penicilinas, deve- se pesquisar histórias anteriores de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica5, a medicação deverá ser interrompida e o paciente receber tratamento adequado. Reações anafiláticas18 intensas requerem tratamento de emergência com adrenalina, oxigênio, corticosteróides endovenosos e controle respiratório, incluindo intubação, se necessário. É necessário evitar a injeção1 intra-arterial, endovenosa ou junto a grandes troncos nervosos, uma vez que tais injeções podem produzir lesões neurovasculares sérias, incluindo mielite19 transversa com paralisia20 permanente, gangrena21 e necrose22 ao redor do local da injeção1. Outras reações graves decorrentes da administração intravascular foram relatadas: palidez, cianose23 ou lesões musculares nas extremidades distal e proximal do local da injeção1, seguidas de formação de vesículas; edema24 intenso requerendo fasciotomia anterior e/ou posterior na extremidade inferior. As reações descritas ocorrem com maior freqüência em crianças pequenas. Fibrose e atrofia25 do quadríceps femoral foram descritas em pacientes que receberam injeção1 repetida de preparados penicilínicos na região anterolateral da coxa. Injeções em nervos ou em proximidades destes podem resultar em lesões permanentes.


Interações medicamentosas - BENZATRON
A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas, assim como prolonga e aumenta os níveis sangüíneos.
A tetracicilina, um antibiótico bacteriostático26, pode antagonizar o efeito bactericida da penicilina.


Interferência em exames laboratoriais - BENZATRON

As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria27 realizada pelo método do sulfato de cobre, ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição. Esta interferência não ocorre com o método da glicose28 oxidase.


Reações adversas - BENZATRON
Reações de hipersensibilidade são freqüentemente associadas com o uso das penicilinas, tais como: erupções cutâneas, desde as formas maculopapulosas até a dermatite29 esfoliativa; urticária6; edema24 de laringe30; reações semelhantes à doença do soro31 incluindo febre4, calafrios, edema24, artralgia32 e prostração. Febre4 e eosinofilia podem ser as únicas manifestações observadas. Reações anafiláticas18 intensas fatais têm sido relatadas. Efeitos adversos no sistema hematopoiético33 como anemia hemolítica34, leucopenia35, trombocitopenia36; neuropatia37 e nefropatia38, são infreqüentes e estão associadas com altas doses de penicilina por via parenteral. Do mesmo modo que outros tratamentos para sífilis11, casos de ocorrência de reação de Jarisch- Herxheimer foram relatados.


Posologia - BENZATRON

A Penicilina G benzatina deve ser administrada profundamente no músculo, com cuidado para não atingir artérias ou nervos, ou proximidades destes. Recomenda- se a injeção intramuscular39 profunda, no quadrante superior lateral da nádega. Em lactentes40 e crianças pequenas, pode ser preferível a face lateral da coxa. O frasco deve ser vigorosamente agitado, antes da retirada da dose a ser injetada. Devido a alta concentração da suspensão, a agulha poderá entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo da seringa41 a fim de certificar-se de que a agulha não esteja em um vaso sangüíneo. A injeção1 deve ser feita lentamente, sendo interrompida se o paciente queixar-se de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrerem sinais42 e sintomas43 que sugiram dor intensa. Para doses repetidas, recomenda-se alternar os locais de injeção1.
Infecções estreptocócicas (grupo A) do trato respiratório superior e da pele:
· · crianças até 27 Kg: injeção1 única de 300.000 U a 600.000 U de penicilina G benzatina.
· crianças maiores: injeção1 única de 900.000 U.
· adultos: injeção1 única de 1.200.000 U.
Sífilis11 primária, secundária e latente: injeção1 única de 2.400.000 U.
Sífilis11 tardia (terciária e neurossífilis): 3 injeções de 2.400.000 U, com intervalo de 1 semana entre as doses.
Sífilis11 congênita: 50.000 U por quilograma de peso para crianças menores de 2 anos de idade e doses ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 a 12 anos.
Em casos de bouba, bejel (sífilis11 endêmica) e pinta: injeção1 única de 1.200.000 U.
Profilaxia da febre reumática12 e da glomerulonefrite44: recomenda- se a utilização periódica a cada 3 ou 4 semanas, na dose de 1.200.000 U. Embora a taxa de recorrência da febre reumática12 seja baixa utilizando-se o regime a cada 4 semanas, pode-se considerar a administração a cada 3 semanas, caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências e possua lesão grave da vulva ou tenha apresentado recorrência com a administração a cada 4 semanas. O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais freqüentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do paciente a este procedimento.


Superdosagem - BENZATRON
Caso ocorra, como não há antídotos, o tratamento deve ser sintomático e de suporte. A hemodiálise45 está indicada em casos graves.


Pacientes idosos - BENZATRON

O produto pode ser utilizado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que se observe as precauções necessárias.
MS 1.0270.0054
Farm. Resp.: Drª Eliana de Paula D. Oriolo - CRF - SP 6704
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.

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Lote, fabricação e validade: vide embalagem





BENZATRON - Laboratório