Belara Comprimidos

Belara Comprimidos



Informações ao Paciente

acetato de clormadinona e etinilestradiol

Formas Farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos em embalagem com 1 ou 3 cartelas com 21 comprimidos.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Belara®
Princípio Ativo: clormadinona, etinilestradiol
Classe Terapêutica: Contraceptivos

Composição

Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.

Ação do medicamento

Belara® é um anticoncepcional de uso oral que, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a ovulação14 e previne a gravidez5. Ocorre, também, modificação do muco cervical, com consequente redução da migração e alteração da motilidade dos espermatozóides15.
Quando Belara® é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.

Indicações do medicamento

Belara® é indicado como anticoncepcional.

Riscos do medicamento

Contra- indicações
Algumas mulheres não devem usar Belara® . Por exemplo, você não deve usar Belara® se estiver grávida ou achar que está grávida ou se apresentar uma ou mais das seguintes condições:
Doenças do fígado16


Doenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornos da secreção biliar de bilirrubina17 (síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor), transtornos da secreção biliar, do fluxo biliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, se associada à gestação ou uso de esteróides sexuais; isto inclui icterícia7 idiopática ou prurido18 durante gestação anterior ou tratamento com estrogenio-progestogênio); - Belara Comprimidos
Após a resolução de hepatite13 viral (testes de função hepática normais), um período de 6 meses deve ser observado antes de iniciar o uso de Belara - Belara Comprimidos
® ;
Neoplasias hepáticas passadas ou atuais. - Belara Comprimidos

Doenças vasculares e metabólicas

Tabagismo; - Belara Comprimidos
História passada ou presente de transtornos tromboembólicos (especialmente acidente vascular cerebral19, infarto do miocárdio20, trombose21 de veia profunda, embolia22 pulmonar), bem como estados que aumentam a susceptibilidade a estas condições (p.ex., transtornos da coagulação com tendência para formação de trombos, antitrombina III (AT III) congênita, deficiências de proteína C e proteína S, algumas doenças cardíacas); - Belara Comprimidos
Hipertensão arterial23 exigindo tratamento; - Belara Comprimidos
Diabetes mellitus24 grave com alterações vasculares associadas (microangiopatia); - Belara Comprimidos
Anemia falciforme25; - Belara Comprimidos
Transtornos graves do metabolismo26 lipídico, especialmente quando acompanhado de outros fatores de risco para doenças cardiovasculares27. - Belara Comprimidos
Doenças malignas

Certos tumores malignos (p.ex., de mamas, cérvice uterina ou mucosa28 uterina) mesmo após seu tratamento ou em casos suspeitos. - Belara Comprimidos

Hiperplasia endometrial29
Outras doenças

História de herpes gestacional; - Belara Comprimidos
Otoesclerose com deterioração durante gestações anteriores; - Belara Comprimidos
Obesidade3 grave; - Belara Comprimidos
Enxaqueca4 associada a transtornos sensoriais, da percepção e/ou motores; - Belara Comprimidos
Sangramento genital anormal não diagnosticado; - Belara Comprimidos
Hipersensibilidade a algum dos componentes da fórmula de BELARA - Belara Comprimidos
® .

Advertências
Pacientes com diabetes1 clinicamente evidente ou com predisposição para esta condição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo26 de carboidratos antes e durante o tratamento.
A influência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados deve sempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de função hepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4 meses após o final do tratamento.

O uso de Belara® deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações:


Gravidez5; - Belara Comprimidos
Sinais6 iniciais de tromboflebite30 ou tromboembolismo31 (p.ex., dor ou inchaço incomum das pernas, dor aguda de origem desconhecida à respiração ou tosse, dor e sensação de aperto torácico); - Belara Comprimidos
Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex., após acidentes; - Belara Comprimidos
Primeiro episódio de cefaléia32 do tipo enxaqueca4 ou aumento da frequência de cefaléias33 graves incomuns; - Belara Comprimidos
Deficiência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.); - Belara Comprimidos
Transtornos motores (especialmente paralisia34); - Belara Comprimidos
Queixas abdominais altas (na região do estômago35) graves. Hepatomegalia36 (aumento do fígado16) ou sinais6 de sangramento intra-abdominal (veja “Reações Adversas”); - Belara Comprimidos
Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg; - Belara Comprimidos
Icterícia7 (pele amarelada), hepatite13, prurido18 (coceira) generalizado, colestase e testes de função hepática anormais; - Belara Comprimidos
Aumento de crises epilépticas; - Belara Comprimidos
Primeiro episódio ou recorrência de porfiria37 (todas as três formas, especialmente porfiria37 adquirida); - Belara Comprimidos
Descompensação aguda de diabetes mellitus24. - Belara Comprimidos
As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações:

Doenças cardíacas e renais, enxaqueca4, epilepsia38, asma39 (também a ocorrida no passado), uma vez que estas condições podem ser afetadas por um possível acúmulo de líquidos; - Belara Comprimidos
História de flebite8; - Belara Comprimidos
Tendência acentuada para varizes40; - Belara Comprimidos
Esclerose múltipla41; - Belara Comprimidos
Coréia de Sydenham42; - Belara Comprimidos
Tetania9; - Belara Comprimidos
Diabetes mellitus24 e tendência para este transtorno; - Belara Comprimidos
História pregressa de doenças hepáticas; - Belara Comprimidos
Transtornos do metabolismo26 lipídico; - Belara Comprimidos
Sobrepeso10 considerável; - Belara Comprimidos
Aumento da pressão arterial; - Belara Comprimidos
Endometriose11; - Belara Comprimidos
Mastopatia; - Belara Comprimidos
Otosclerose12; - Belara Comprimidos
Mioma uterino. - Belara Comprimidos
Frente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventos tromboembólicos (veja “Reações Adversas”), você deve ser cuidadosamente avaliada por seu médico quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex., veias43 varicosas, história de flebite8 e trombose21, bem como doenças cardíacas, sobrepeso10 considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto à ocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, e quaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescrição deste contraceptivo.
Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicional aumentado de desenvolver, algumas vezes, sequelas graves de alterações vasculares (p.ex., infarto do miocárdio20, acidente vascular cerebral19 [derrame44]). O risco aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros.
Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar se pretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez5. Se forem incapazes de parar de fumar devem optar por outras formas de contracepção45.
Estudos pós- comercialização mostraram que a incidência46 de doenças tromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose de estrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento de contraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres em uso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência46 menor de oclusões vasculares trombóticas ou tromboembólicas é justificada, ainda não foi conclusivamente estabelecido.
Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, você deve ser cuidadosamente avaliada quanto à presença de fatores que promovem processos tromboembólicos (veja acima), e o risco deve ser avaliado contra os potenciais benefícios deste método de contracepção45.
A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem pode indicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipo incluem trombose venosa profunda47, embolia22 pulmonar, acidente vascular cerebral19, transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios da fala e do movimento, especialmente paralisia34, infarto do miocárdio20 e angina48 pectoris. Se houver história familiar de tais doenças, seu estado de coagulação deve ser cuidadosamente determinado antes de receber a prescrição de Belara® (isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S).
Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial, uma vez que a tendência para trombose21 aumenta com a idade.
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em risco aumentado de tromboembolismo31 venoso em comparação com a não utilização deste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo31 venoso é maior durante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentado é menor que o risco de tromboembolismo31 venoso associado à gestação, o qual é estimado em 60 casos por 100.000 gravidezes. O tromboembolismo31 venoso é fatal em 1- 2% dos casos. A influência de Belara® no risco de tromboembolismo31 venoso é desconhecida em comparação a outros contraceptivos orais combinados. Procure auxílio médico, assim que possível, se perceber possíveis sintomas49 de trombose21 ou embolia22 pulmonar, como dor e inchaço nos braços e/ou pernas, encurtamento da respiração e dor aguda no peito.

Condições patológicas que podem piorar durante o uso de Belara®
Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez5 quanto pelo uso de estrogênios ou combinações de estrogenio- progestogênio. Estas condições incluem epilepsia38, esclerose múltipla41, otosclerose12, herpes gestacional, porfiria37, tétano50, candidíase51 e trichomoníase.
Pacientes com asma39, enxaqueca4 e disfunção cardíaca ou renal52 grave, exigem acompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção de líquidos durante o uso de combinações de estrogenio- progestogênio.

Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Belara® não interfere com a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez5 e amamentação53
A presença de gravidez5 deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara® . Se ocorrer gravidez5 durante o tratamento, o uso de Belara® deve ser interrompido imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara® não justifica a interrupção da gravidez5.
Se Belara® for tomado durante a amamentação53 é importante lembrar que pode haver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dos ingredientes ativos de Belara® são excretadas no leite.
No entanto, em geral, a contracepção45 só é indicada durante períodos prolongados de amamentação53 uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação14 durante períodos curtos de amamentação53.
Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até a interrupção da amamentação53.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez5.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Precauções

Como para todos os inibidores da ovulação14, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.
Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, o médico deverá realizar um exame físico geral (incluindo medida da pressão arterial, peso corporal, teste de glicose54 urinária e, se necessário, testes diagnósticos hepáticos específicos) e ginecológico (incluindo as mamas e o papanicolaou) completos, com ênfase especial na exclusão de gravidez5 e na detecção de condições de risco e de doenças que necessitem tratamento.
Se ocorrer gravidez5 durante o uso de Belara® , a medicação deve ser interrompida. No entanto, se você engravidar enquanto estiver tomando Belara® , não é necessário interromper a gravidez5.
Check- ups médicos devem ser realizados com intervalos de 6 meses durante o tratamento.

Interações medicamentosas

A eficácia contraceptiva de Belara® pode ser prejudicada pela administração concomitante de medicamentos que aumentam a biodegradação de hormônios esteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona e antiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) e preparações contendo Erva de São João. A ocorrência de pequenos sangramentos vaginais (spotting) foi relatada em mulheres em uso de preparações contendo Erva de São João e contraceptivos orais concomitantemente. Níveis sanguíneos reduzidos do contraceptivo também foram medidos devido a alterações na flora intestinal associadas ao uso concomitante de antibióticos como ampicilina ou tetraciclinas e, também, após a ingestão de carvão ativado. Foram registradas taxas aumentadas de sangramento intermenstrual e, em casos isolados, de gravidez5.
A necessidade de insulina55 ou outros hipoglicemiantes56 pode ser alterada devido à influência na tolerância à glicose54.
A excreção de teofilina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivos orais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.

Interação com exames laboratoriais
Valores normais de laboratório podem ser afetados pelos contraceptivos hormonais. A velocidade de hemosedimentação, p.ex., pode aumentar na ausência de patologia. Níveis aumentados de cobre e ferro séricos, assim como de fosfatase alcalina leucocitária, p.ex., foram descritos, além de alterações em outros parâmetros laboratoriais.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar57, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes1.
Não há contra- indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Modo de uso

Os comprimidos de Belara® são redondos, biconvexos, de cor rosa- pálido.

Se você estiver iniciando o uso de Belara® ou mudando de outro anticoncepcional para Belara® , a tomada regular tem início com o primeiro comprimido, no primeiro dia do ciclo, que deve corresponder ao primeiro dia da menstruação58, mesmo quando você já vinha usando outro contraceptivo hormonal oral.
Se Belara® for tomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, a proteção contraceptiva não será confiável durante as duas primeiras semanas, pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação14.
O primeiro comprimido deve ser retirado da cartela na posição correspondente ao dia da semana (p.ex., “Dom” para domingo) e deglutido inteiro. A seguir, um comprimido deve ser tomado diariamente seguindo a orientação das setas, se possível sempre na mesma hora do dia – de preferência à noite - pois a regularidade da tomada é essencial para garantir a confiabilidade contraceptiva de Belara® . O intervalo entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre que possível. Os dias da semana impressos na cartela permitem a você verificar todo dia se o comprimido do dia em questão já foi tomado.
A tomada do último comprimido da cartela é seguida por intervalo de 7 dias sem medicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após o último comprimido.
Após o intervalo de 7 dias sem medicação, uma nova cartela de Belara® deve ser iniciada, quer você continue apresentando sangramento ou não.

Importante (confiabilidade contraceptiva)
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto).
Erros de tomada, vômitos59 ou doenças intestinais associadas a diarréia60, administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interações com outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais, podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes61 leves não afetam a confiabilidade contraceptiva.
Se você esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Se o intervalo normal entre as tomadas for excedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção45 durante este ciclo. Em tais casos, você deve continuar a tomar o comprimido da cartela atual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foi esquecido, a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro, além de usar um contraceptivo de barreira adicional (p.ex., preservativo, diafragma, etc.).
Os hormônios contidos em Belara® são habitualmente rapidamente absorvidos pelo organismo. Apenas nos casos em que a diarréia60 ou vômitos59 ocorram logo após a tomada de Belara® (até 4 horas após a tomada) você deve imediatamente tomar o próximo comprimido, de maneira a assegurar a proteção contraceptiva. Seu ciclo, então, será diminuído em 1 dia.
Se você vomitar várias vezes ou as queixas persistirem por mais de 12 horas, continue tomando os comprimidos conforme planejado até o final da cartela, porém utilize um método adicional de barreira, como p.ex., o preservativo.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Posologia

Você deve tomar um comprimido de Belara® todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, de preferência logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando- se uma nova cartela no 8o dia.

Reações Adversas

As reações adversas que podem ser observadas com o uso de Belara® são ordenadas quanto ao seu tipo e aparecimento, sendo que a seguinte classificação é adotada:
Muito comuns: ocorrem em 1 de cada 10 mulheres usuárias;
Comuns: ocorrem em menos de 1 em cada 10, mas mais de 1 em cada 100 mulheres usuárias;
Incomuns: ocorrem em menos de 1 em cada 100, mas mais de 1 em cada 1.000 mulheres usuárias;
Raras: ocorrem em menos de 1 em cada 1.000, mas mais de 1 em cada 10.000 mulheres usuárias;
Muito raras: ocorrem em menos de 1 em cada 10.000, incluindo casos isolados.

Reações Adversas Gerais
Sistema gastrointestinal
Comuns: náusea62. Incomuns: vômitos59. Raras: dor de estômago35, problemas gástricos e intestinais.
Órgãos genitais e mamas
Comuns: tensão mamária, corrimento, menstruação58 dolorosa. Raras: dor no abdomen inferior, descarga de leite nas mamas, miomas uterinos, inflamação63 da vagina, cistos de ovário64, infecções por fungos dos órgãos genitais. Muito raras: aumento das mamas, do sangramento genital, das queixas pré- menstruais.
Sistema nervoso65
Comuns: dor de cabeça. Incomuns: tontura66, primeiro episódio de enxaqueca4 ou piora de enxaqueca4 já existente.
Doenças psicológicas
Comuns: depressão, irritabilidade. Incomuns: nervosismo.
Órgãos sensoriais
Incomuns: distúrbios visuais. Raras: conjuntivite67 (p.ex., com o uso de lentes de contato), desconforto ao uso de lentes de contato, zumbido.
Pele e apêndices
Raras: distúrbios de pigmentação, cloasma68 (que piora em longos períodos de exposição ao sol), ressecamento da pele, reações alérgicas de pele, coceira, acne69 transitória, perda de cabelo. Muito raras: dermatite70, eritema71 nodoso, piora da psoríase72.
Distúrbios dos vasos
Raras: colapso cardiovascular. Muito rara: aumento da pressão sanguínea.
Músculos, ossos e tecido73 conectivo
Raras: dor lombar, alterações musculares.
Outros
Comuns: cansaço. Incomuns: sensação de peso nas pernas, retenção hídrica nos tecidos. Raras: mudanças no peso ou apetite, alterações na libido, tendência à sudorese74.

Reações Adversas Específicas do Ciclo Menstrual


Sangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidade menstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara - Belara Comprimidos
® . Estes tipos de sangramento são raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. Você deve continuar a tomar Belara® e, se o sangramento não desaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se que o médico seja consultado para excluir qualquer patologia orgânica;

Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorre sangramento de privação durante os dias livres de medicação, você pode continuar a tomar Belara - Belara Comprimidos
® se a presença de gravidez5 for excluída dentro dos primeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento; Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara® , as glândulas75 reprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidade de conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1 semana. Entretanto, se um ciclo normal não reaparecer em 2 a 3 meses, consulte seu médico.

Existe um discreto aumento na incidência46 de doenças das vias biliares durante o uso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões em relação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso de contraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso de agentes hormonais do tipo contido em Belara - Belara Comprimidos
® e em alguns casos resultaram em sangramento intra-abdominal potencialmente fatal.
Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvem espontaneamente e rapidamente, pode ser necessário interromper o uso de Belara® .
Em casos muito raros, os sintomas49 descritos também podem ocorrer associados a trombose21 de veia hepática ou veia mesentérica.

Efeito sobre o tecido73 mamário
O câncer76 de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores de risco para câncer76 de mama tais como menarca77 precoce, menopausa78 tardia (após 52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos e sugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento do mesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumor79 do câncer76 de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade de fatores de crescimento tais como fator de transformação de crescimento alfa (TGF- alfa). Os estrogênios e os progestogênios influenciam o crescimento de células de câncer76 de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras, formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer76 de mama pós-menopáusico receptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos que indicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer76 de mama também sugere que a ocorrência desta neoplasia80 em mulheres até a meia idade é frequentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciados precocemente e utilizados a longo prazo. Por outro lado, esse é apenas um dos vários possíveis fatores de risco envolvidos.
Secreção mamária e aumento do tamanho das mamas têm sido observados em casos individuais.

Cistos ovarianos
Cistos ovarianos funcionais foram encontrados em mulheres em uso de contraceptivos orais.

Risco tromboembólico
O uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado de doenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose21 venosa, embolia22 pulmonar, acidente vascular cerebral19, infarto do miocárdio20). Este risco pode ser aumentado por fatores adicionais (tabagismo, hipertensão81, transtornos da coagulação sanguínea ou metabolismo26 lipídico, sobrepeso10 considerável, veias43 varicosas, história de flebite8 e trombose21) (veja “Advertências”).

Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer. Neste caso, informe seu médico.

Conduta em caso de superdose

Sintomas49
A intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número de comprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente em condições com risco de vida, mas principalmente em sintomas49 gastrintestinais, disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo26 eletrolítico, bem como sangramento de privação em mulheres. Meninas na pré- puberdade podem apresentar discreto sangramento vaginal.

Tratamento
O monitoramento preventivo do metabolismo26 eletrolítico, equilíbrio hídrico e função hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas em casos raros.

Cuidados de conservação e uso

Os comprimidos de Belara® devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde

acetato de clormadinona e etinilestradiol

Formas Farmacêuticas e apresentações
Comprimidos revestidos em embalagem com 1 ou 3 cartelas com 21 comprimidos.

Uso adulto

Informações Gerais

Marca Comercial: Belara®
Princípio Ativo: clormadinona, etinilestradiol
Classe Terapêutica: Contraceptivos

Composição

Cada comprimido revestido contém 2 mg de acetato de clormadinona e 0,03 mg de etinilestradiol.
Excipientes: amido, dióxido de titânio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose monoidratada, macrogol 6000, óxido de ferro vermelho, povidona, propilenoglicol, talco.

Caracterêsticas Farmacolígicas

Propriedades farmacodinâmicas
Belara® é um contraceptivo oral combinado contendo um estrogênio, etinilestradiol, e um progestogênio, acetato de clormadinona. A tomada contínua de Belara® durante 21 dias resulta na inibição da secreção de FSH e LH pela hipófise82, com supressão da ovulação14. A consistência do muco cervical é modificada, reduzindo a migração dos espermatozóides15 para o canal cervical e alterando a motilidade dos espermatozóides15.
Durante os estudos de tolerabilidade e eficácia, o efeito positivo conhecido do acetato de clormadinona sobre as alterações cutâneas androgênicas como acne69 e seborréia83 foi observado.

Propriedades farmacocinéticas
O acetato de clormadinona e o etinilestradiol são absorvidos rapidamente e quase completamente após a ingestão dos comprimidos de Belara® . A disponibilidade sistêmica do acetato de clormadinona é alta em comparação a do etinilestradiol, uma vez que ele não é submetido ao metabolismo26 de primeira passagem hepática. As concentrações de pico plasmático são alcançadas em 1 a 2 horas após a administração oral. No plasma84, as substâncias ativas ligam- se principalmente às proteínas85. Ambas são rapidamente distribuídas aos tecidos. O acetato de clormadinona é armazenado principalmente no tecido73 gorduroso, do qual é liberado de forma equilibrada para a circulação86. O estado de equilíbrio é atingido após 3 a 4 dias para o etinilestradiol e após 8 dias para o acetato de clormadinona. A meia-vida de eliminação média do acetato de clormadinona é 34 horas e do etinilestradiol é de 13 a 27 horas. A maior parte do acetato de clormadinona é excretada sob a forma de metabólitos altamente polarizados e conjugados na urina87 e fezes na proporção 40:60. O etinilestradiol também é eliminado na urina87 e fezes (40:60) com meia-vida renal52 média de 25 horas. Os produtos de biodegradação na urina87 são predominantemente sulfatos glicuronídeo, sendo 20% do composto base recuperado nas fezes.

Resultados de Eficácia

Em um estudo multicêntrico, aberto, foram incluídas 2.620 mulheres, que receberam Belara® durante 12 ciclos menstruais, representando um total de 29.262 ciclos. Durante o período de observação 10 casos de gravidez5 foram relatados. Portanto, o Índice de Pearl não ajustado foi 0,4 [95% IC (0,2 - 0,8)]. Entretanto, 90% dos casos de gravidez5 ocorreram por erros de tomada do medicamento, com pelo menos 8 de 9 pacientes esquecendo de tomar os comprimidos de Belara® várias vezes. Após uma revisão, apenas 1 caso de gravidez5 foi considerado como falha do método contraceptivo, resultando em um Índice de Pearl ajustado de 0,04 [95% IC (0,002 - 0,2)].1
Em outro estudo multicêntrico, aberto, fase III, foram avaliadas 1.655 mulheres, tratadas com Belara® durante um período ≤ 24 ciclos. De um total de 22.337 ciclos observados, 12 casos de gravidez5 foram relatados. Em 7 dos 12 casos relatados, a gravidez5 ocorreu por erros de tomada, administração concomitante de antibióticos, diarréia60 ou vômitos59. O Índice de Pearl teórico, neste estudo, foi de 0,269 [95% IC (0,109 - 0,600)]. 2
Adicionalmente, uma publicação de um estudo fase III, multicêntrico, aberto, simples- cego, randomizado, controlado e paralelo, investigou a eficácia da administração de contraceptivos orais combinados de baixa dosagem sobre a acne69 pápulo-pustulosa da face, colo e dorso. Foram incluídas 199 pacientes distribuídas em dois grupos: 101 receberam etinilestradiol associado ao acetato de clormadinona e 98 receberam um comparador contendo etinilestradiol associado a outro progestogênio.
Após 12 ciclos de tratamento, foram observadas taxas de resposta significativamente melhores, de 59,4%, com a combinação etinilestradiol + acetato de clormadinona e de 45,9% com o comparador (p=0,02). Esta diferença entre as duas formulações foi ainda mais pronunciada para a acne69 da região do colo e do dorso costas. Em ambas as localizações, observou- se maior taxa de cura ao final do tratamento e menor número de exacerbações com a combinação de etinilestradiol + acetato de clormadinona.3

Bibliografia
1. Schramm, G and Steffens, D. A 12- month evaluation of the CMA-containing oral contraceptiva Belara® ® : efficacy, tolerability and anti-androgenic properties. Contraception (2003); 67: 305-312.
2. Zahradnik, HP et al. Efficacy and Safety of the New Antiandrogenic Oral Contraceptive Belara® ® . Contraception 1998; 57: 103- 109.
3. Worret, I et al. Acne69 resolution Rates: Results of a Single- Blind, Randomizaed, Controlled, Parallel Phase III Trial with EE/CMA (Belara® ® ) and EE/LNG (Microgynon® ). Dermatology 2001; 203: 38-44.

Indicações

Belara® é indicado como contraceptivo (anticoncepcional hormonal oral).

Contra Indicações

O uso de Belara® é contra- indicado nos seguintes casos:
Gravidez5
Doenças hepáticas


Doenças hepáticas progressivas agudas e crônicas, transtornos da secreção biliar de bilirrubina17 (síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor), transtornos da secreção biliar, do fluxo biliar (colestase, mesmo tendo ocorrido no passado, se associada à gestação ou uso de esteróides sexuais; isto inclui icterícia7 idiopática ou prurido18 durante gestação anterior ou tratamento com estrogenio-progestogênio). - Belara Comprimidos
Após a resolução de hepatite13 viral (testes de função hepática normais), um período de 6 meses deve ser observado antes de iniciar o uso de Belara - Belara Comprimidos
® .
Neoplasias hepáticas passadas ou atuais. - Belara Comprimidos

Doenças vasculares e metabólicas

Tabagismo - Belara Comprimidos
História passada ou presente de transtornos tromboembólicos (especialmente acidente vascular cerebral19, infarto do miocárdio20, trombose21 de veia profunda, embolia22 pulmonar), bem como estados que aumentam a susceptibilidade a estas condições (p.ex., transtornos da coagulação com tendência para formação de trombos, antitrombina III (AT III) congênita, deficiência de proteína C e proteína S, algumas doenças cardíacas). - Belara Comprimidos
Hipertensão arterial23 exigindo tratamento - Belara Comprimidos
Diabetes mellitus24 grave com alterações vasculares associadas (microangiopatia) - Belara Comprimidos
Anemia falciforme25 - Belara Comprimidos
Transtornos graves do metabolismo26 lipídico, especialmente quando acompanhado de outros fatores de risco para doenças cardiovasculares27. - Belara Comprimidos
Doenças malignas

Certos tumores malignos (p.ex., de mamas, cervix uterina ou mucosa28 uterina) mesmo após seu tratamento ou em casos suspeitos. - Belara Comprimidos
Hiperplasia endometrial29

Outras doenças

História de herpes gestacional - Belara Comprimidos
Otoesclerose com deterioração durante gestações anteriores - Belara Comprimidos
Obesidade3 grave - Belara Comprimidos
Enxaqueca4 associada a transtornos sensoriais, da percepção e/ou motores - Belara Comprimidos
Sangramento genital anormal não diagnosticado - Belara Comprimidos
Hipersensibilidade aos componentes da fórmula de BELARA - Belara Comprimidos
®

Modo de usar e cuidados de conservação depois de aberto
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.
Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário, de preferência logo antes de dormir. Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado um exame geral e ginecológico completo, com ênfase especial na exclusão de gravidez5. Se ocorrer gravidez5 durante o uso de Belara® , a medicação deve ser interrompida. No entanto, o uso prévio de Belara® não justifica a interrupção da gravidez5.
Check- ups médicos devem ser realizados com intervalos de 6 meses durante o tratamento.
O primeiro comprimido deve ser retirado da cartela na posição correspondente ao dia da semana (p.ex., “Dom” para domingo) e deglutido inteiro. A seguir, um comprimido deve ser tomado diariamente seguindo a orientação das setas, se possível sempre na mesma hora do dia – de preferência à noite - pois a regularidade da tomada é essencial para garantir a confiabilidade contraceptiva de Belara® . O intervalo entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre que possível. Os dias da semana impressos na cartela permitem à usuária verificar todo dia se o comprimido do dia em questão já foi tomado.

Posologia

Como para todos os inibidores da ovulação14, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método.
Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário, de preferência logo antes de dormir. O intervalo entre as tomadas deve ser regular, de 24 horas, sempre que possível.
Para usuárias iniciando o uso ou mudando de outro anticoncepcional para Belara® , a tomada regular tem início com o primeiro comprimido no primeiro dia do ciclo, que corresponde ao primeiro dia da menstruação58.
Se Belara® for tomado no primeiro dia de sangramento após o parto ou aborto, a proteção contraceptiva não será confiável durante as duas primeiras semanas, pois pode não ser mais possível suprimir esta primeira ovulação14.
A tomada do último comprimido da cartela é seguida por intervalo de 7 dias sem medicação, durante o qual ocorre o sangramento, dentro de 2 a 4 dias após o último comprimido.
Após o intervalo de 7 dias sem medicação uma nova cartela de Belara® deve ser iniciada, quer o sangramento tenha terminado ou ainda persista.

Importante (confiabilidade contraceptiva)
A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias livres de medicação (exceções: após o parto e aborto).
Erros de tomada, vômito88 ou doenças intestinais associadas à diarréia60, administração concomitante prolongada de certos medicamentos (veja Interações com outros fármacos) e, muito raramente, doenças metabólicas individuais, podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Laxantes61 leves não afetam a confiabilidade contraceptiva.
Se a usuária esquecer de tomar o comprimido na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas no máximo. Se o intervalo normal entre a tomada for excedido em mais de 12 horas, não há mais garantia de contracepção45 durante este ciclo. Em tais casos, as usuárias devem continuar a tomar o comprimido da cartela atual conforme programado, mas deixando de lado o comprimido que foi esquecido a fim de evitar que ocorra sangramento prematuro. Um contraceptivo de barreira adicional deve ser usado.
Na presença de vômitos59 ou distúrbio intestinal, a medicação não deve ser interrompida. Um contraceptivo de barreira adicional deve ser usado durante este ciclo.

Advertências

Antes de iniciar o uso de contraceptivos hormonais, deve ser realizado um exame geral (incluindo medida da pressão arterial, do peso, glicosúria89 e, se necessário, testes hepáticos específicos) e ginecológico completos (incluindo exame de mamas e colpocitológico) a fim de detectar doenças que exigem tratamento e fatores de risco e, acima de tudo, excluir a presença de gravidez5. Estes check- ups devem ser repetidos a cada 6 meses durante o uso de Belara® .
Pacientes com diabetes1 clinicamente evidente ou com predisposição para esta condição devem ser monitoradas para possíveis alterações no metabolismo26 de carboidratos antes e durante o tratamento.
A influência do tratamento hormonal sobre os parâmetros monitorados deve sempre ser considerada ao interpretar os resultados dos testes de função hepática e endócrinos. Em geral, resultados sem viés não são obtidos até 2 a 4 meses após o final do tratamento.

O uso de Belara® deve ser interrompido imediatamente nas seguintes situações:


Gravidez5 - Belara Comprimidos
Sinais6 iniciais de tromboflebite30 ou tromboembolismo31. - Belara Comprimidos
Cirurgia programada (6 semanas de antecedência) e durante imobilização, p.ex., após acidentes. - Belara Comprimidos
Primeiro episódio de cefaléia32 do tipo enxaqueca4 ou aumento da frequência de cefaléias33 graves incomuns. - Belara Comprimidos
Deficiência sensorial aguda (visual, auditiva, etc.). - Belara Comprimidos
Transtornos motores (especialmente paralisia34). - Belara Comprimidos
Queixas abdominais altas graves. Hepatomegalia36 ou sinais6 de sangramento intrabdominal (veja “Reações Adversas”). - Belara Comprimidos
Elevação da pressão arterial a níveis constantemente acima de 140/90 mmHg. - Belara Comprimidos
Icterícia7, hepatite13, prurido18 generalizado, colestase e testes de função hepática anormais. - Belara Comprimidos
Aumento de crises epilépticas. - Belara Comprimidos
Primeiro episódio ou recorrência de porfiria37 (todas as três formas, especialmente porfiria37 adquirida). - Belara Comprimidos
Descompensação aguda de diabetes mellitus24. - Belara Comprimidos
As pacientes devem ser monitoradas nas seguintes situações:

Doença cardíaca e renal52, enxaqueca4, epilepsia38, asma39 (também no passado), uma vez que estas condições podem ser afetadas pelo possível acúmulo de líquidos. - Belara Comprimidos
História de flebite8 - Belara Comprimidos
Tendência acentuada para varizes40 - Belara Comprimidos
Esclerose múltipla41 - Belara Comprimidos
Coréia de Sydenham42 - Belara Comprimidos
Tetania9 - Belara Comprimidos
Diabetes mellitus24 e tendência para este transtorno - Belara Comprimidos
História pregressa de doenças hepáticas - Belara Comprimidos
Transtornos do metabolismo26 lipídico - Belara Comprimidos
Sobrepeso10 considerável - Belara Comprimidos
Aumento da pressão arterial - Belara Comprimidos
Endometriose11 - Belara Comprimidos
Mastopatia - Belara Comprimidos
Otosclerose12 - Belara Comprimidos
Mioma uterino - Belara Comprimidos
Frente à possibilidade de prejuízo grave à saúde devido a eventos tromboembólicos (veja “Reações Adversas”), as usuárias devem ser cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores predisponentes (p.ex., veias43 varicosas, história de flebite8 e trombose21, bem como doenças cardíacas, sobrepeso10 considerável, transtornos da coagulação sanguínea) e quanto à ocorrência de eventos tromboembólicos venosos entre familiares jovens, e quaisquer destes fatores devem ser considerados ao se decidir sobre a prescrição deste contraceptivo.
Pacientes fumantes em uso de contraceptivos hormonais têm um risco adicional aumentado de desenvolver, algumas vezes, sequelas graves de alterações vasculares (p.ex., infarto do miocárdio20, acidente vascular cerebral19). O risco aumenta com a idade e o aumento do consumo de cigarros.
Especialmente mulheres acima dos 30 anos de idade devem evitar fumar se pretendem tomar contraceptivos hormonais para evitar a gravidez5. Se forem incapazes de parar de fumar devem optar por outras formas de contracepção45.
Estudos pós- comercialização mostraram que a incidência46 de doenças tromboembólicas pode diminuir durante o uso de contraceptivos de baixa dose de estrogênio (0,05 mg ou menos), o que levou ao desenvolvimento de contraceptivos hormonais de baixa dosagem. Se a expectativa que mulheres em uso de tais formulações de baixa dose têm realmente incidência46 menor de oclusões vasculares trombóticas ou tromboembólicas é justificada, ainda não foi conclusivamente estabelecido.
Portanto, mesmo em uso de contraceptivos hormonais de baixa dose, as pacientes devem ser cuidadosamente avaliadas quanto à presença de fatores que promovem processos tromboembólicos (veja acima) e o risco deve ser avaliado contra os potenciais benefícios deste método de contracepção45.
A ocorrência de doenças tromboembólicas em familiares em idade jovem pode indicar a presença de transtornos do sistema de coagulação. Doenças deste tipo incluem trombose venosa profunda47, embolia22 pulmonar, acidente vascular cerebral19, transtornos súbitos dos sentidos ou da percepção (visual, auditiva), distúrbios da fala e do movimento, especialmente paralisia34, infarto do miocárdio20 e angina48 pectoris. Se houver história familiar de tais doenças, o estado de coagulação da paciente deve ser cuidadosamente determinado antes de se prescrever Belara® (isto inclui, p.ex., determinação de AT III, proteína C e proteína S).
Mulheres acima dos 40 anos de idade exigem monitoramento especial uma vez que a tendência para trombose21 aumenta com a idade.
O uso de qualquer contraceptivo oral combinado pode implicar em risco aumentado de tromboembolismo31 venoso em comparação com a não utilização deste tipo de contraceptivo. O excesso de risco de tromboembolismo31 venoso é maior durante o primeiro ano de uso do contraceptivo oral. Este risco aumentado é menor que o risco de tromboembolismo31 venoso associado à gestação, o qual é estimado em 60 casos por 100.000 gravidezes. O tromboembolismo31 venoso é fatal em 1- 2% dos casos. A influência de Belara® no risco de tromboembolismo31 venoso é desconhecida em comparação a outros contraceptivos orais combinados.

Condições patológicas que podem deteriorar durante o uso de Belara®
Certas doenças podem ser afetadas de forma adversa tanto pela gravidez5 quanto pelo uso de estrogênios ou combinações de estrogenio- progestogênio. Estas condições incluem epilepsia38, esclerose múltipla41, otosclerose12, herpes gestacional, porfiria37, tétano50, candidíase51 e trichomoníase.
Pacientes com asma39, enxaqueca4 e disfunção cardíaca ou renal52 grave, exigem acompanhamento médico cuidadoso devido à possibilidade de retenção de líquidos durante o uso de combinações de estrogenio- progestogênio.

Gravidez5 e amamentação53
A presença de gravidez5 deve ser excluída antes de se iniciar o uso de Belara® . Se ocorrer gravidez5 durante o tratamento, o uso de Belara® deve ser interrompido imediatamente. No entanto, o uso anterior de Belara® não justifica a interrupção da gravidez5.
Se Belara® for tomado durante a amamentação53 é importante lembrar que pode haver diminuição da produção de leite. Quantidades muito pequenas dos ingredientes ativos de Belara® são excretadas no leite.
No entanto, em geral, a contracepção45 só é indicada durante períodos prolongados de amamentação53 uma vez que, habitualmente não ocorre ovulação14 durante períodos curtos de amamentação53.
Se possível, métodos contraceptivos não hormonais devem ser usados até a interrupção da amamentação53.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez5.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de pessoas

Não existem estudos até o momento que avaliem o uso de Belara® em idosos e crianças. Os cuidados relativos ao uso de Belara® em outros grupos de risco estão descritos no item “Advertências”.

Interações Medicamentosas

A eficácia contraceptiva de Belara® pode ser prejudicada pela administração concomitante de fármacos que aumentam a biodegradação de hormônios esteróides (p.ex., barbitúricos, rifampicina, griseofulvina, fenilbutazona e antiepilépticos, como barbexaclona, carbamazepina, fenitoína, primidona) e preparações contendo Erva de São João. A ocorrência de spotting foi relatada em mulheres em uso de preparações contendo Erva de São João e contraceptivos orais concomitantemente. Níveis sanguíneos reduzidos do contraceptivo também foram medidos devido a alterações na flora intestinal associadas ao uso concomitante de antibióticos como ampicilina ou tetraciclinas e, também, após a ingestão de carvão ativado. Foram registradas taxas aumentadas de sangramento intermenstrual e, em casos isolados, de gravidez5.
A necessidade de insulina55 ou outros hipoglicemiantes56 pode ser alterada devido à influência na tolerância à glicose54.
A excreção de teofilina ou cafeína é diminuída durante o uso de contraceptivos orais, levando ao aumento ou prolongamento do efeito destes dois fármacos.

Superdose

Sintomas49
A intoxicação aguda resultante da tomada simultânea de um grande número de comprimidos só é esperada em casos extremos e não resulta habitualmente em condições com risco de vida, mas principalmente em sintomas49 gastrintestinais, disfunção hepática, do equilíbrio hídrico e do metabolismo26 eletrolítico, bem como sangramento de privação em mulheres. Meninas na pré- puberdade podem apresentar discreto sangramento vaginal.

Tratamento
O monitoramento preventivo do metabolismo26 eletrolítico, equilíbrio hídrico e função hepática, bem como medidas sintomáticas são necessários apenas em casos raros.

Armazenagem

A embalagem de Belara® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Especêficos do ciclo menstrual



Sangramento intracíclico: spotting e sangramento de escape (com intensidade menstrual) podem ocorrer durante o uso de Belara - Belara Comprimidos
® . Estes tipos de sangramento são raros e ocorrem, em geral, apenas durante os primeiros ciclos de uso. As pacientes devem continuar a tomar Belara® e, se o sangramento não desaparecer espontaneamente dentro de alguns dias, recomenda-se administrar 20 a 40 mcg de etinilestradiol durante 4 a 5 dias (porém não além do último comprimido da cartela em uso). Se o sangramento ainda persistir ou se repetir durante vários ciclos, recomenda-se um exame completo para excluir qualquer patologia orgânica.

Ausência de sangramento de privação: em casos muito raros, se não ocorre sangramento de privação durante os dias livres de medicação, as pacientes podem continuar a tomar Belara - Belara Comprimidos
® se a presença de gravidez5 for excluída dentro dos primeiros 10 dias do novo ciclo de tratamento. Nota: na maioria dos casos, após a interrupção do uso de Belara® , as glândulas75 reprodutoras rapidamente assumem seu funcionamento pleno e a capacidade de conceber é restaurada. Em geral, o primeiro ciclo é prolongado em cerca de 1 semana.

Existe um discreto aumento na incidência46 de doenças das vias biliares durante o uso prolongado de contraceptivos hormonais. Há uma divisão de opiniões em relação à possibilidade de formação de cálculos biliares durante o uso de contraceptivos contendo estrogênio. Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente ainda, malignos foram observados após o uso de agentes hormonais do tipo contido em Belara - Belara Comprimidos
® e em alguns casos resultaram em sangramento intraabdominal potencialmente fatal.
Se ocorrem queixas abdominais altas incomuns, que não se resolvem espontaneamente e rapidamente, pode ser necessário interromper o uso de Belara® .
Em casos muito raros, os sintomas49 descritos também podem ocorrer associados a trombose21 de veia hepática ou veia mesentérica.

Efeito sobre o tecido73 mamário
O câncer76 de mama é uma das neoplasias dependentes de hormônios. Fatores de risco para câncer76 de mama tais como menarca77 precoce, menopausa78 tardia (após 52 anos de idade), nuliparidade, ciclos anovulatórios, etc., são bem conhecidos e sugerem a possibilidade de envolvimento hormonal no desenvolvimento do mesmo. Os receptores hormonais são de importância vital na biologia do tumor79 do câncer76 de mama. Os estrogênios, especialmente, induzem uma multiplicidade de fatores de crescimento tais como fator de transformação de crescimento alfa (TGF- alfa). Os estrogênios e os progestogênios influenciam o crescimento de células do câncer76 de mama. Estas relações biológico tumorais, entre outras, formam a base teórica para o tratamento farmacológico do câncer76 de mama pós-menopáusico receptor-positivo. A análise de estudos epidemiológicos que indicam uma possível relação entre o uso de contraceptivos orais e o câncer76 de mama também sugere que a ocorrência desta neoplasia80 em mulheres até a meia idade é frequentemente associada ao uso de contraceptivos orais iniciados precocemente e utilizados a longo prazo. Por outro lado, esse é apenas um dos vários possíveis fatores de risco envolvidos.
A secreção mamária e o aumento do tamanho das mamas têm sido observados em casos individuais.

Cistos ovarianos
Cistos ovarianos funcionais têm sido encontrados em mulheres em uso de contraceptivos orais.

Risco tromboembólico
O uso de contraceptivos hormonais está associado ao risco aumentado de doenças tromboembólicas venosas e arteriais (p.ex., trombose21 venosa, embolia22 pulmonar, acidente vascular cerebral19, infarto do miocárdio20). Este risco pode ser aumentado por fatores adicionais (tabagismo, hipertensão81, transtornos da coagulação sanguínea ou metabolismo26 lipídico, sobrepeso10 considerável, veias43 varicosas, história de flebite8 e trombose21) (veja “Advertências”).

Atenção: este é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis para comercialização, efeitos indesejáveis e não conhecidos podem ocorrer.





Belara Comprimidos - Laboratório