BARALGIN M TODOS

Baralgin M
Dipirona sódica



FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: - BARALGIN M TODOS
Comprimidos de 500 mg - embalagem com 20 comprimidosSolução injetável 5 ml - embalagem com 50 ampolas
Supositório adulto - embalagem com 5 supositórios
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO: - BARALGIN M TODOS
Comprimidos de 500 mg:
Cada comprimido contém:
Dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .500 mg
Excipientes q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 comprimido
Cada ml da solução injetável contém:
Dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .500 mg
Veículo q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 ml
(água para injetáveis)
Cada supositório adulto contém:
Dipirona sódica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1000 mg
Excipiente q.s.p. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1 supositório
(lecitina de soja, adeps solidus)


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BARALGIN M TODOS
Ação esperada do medicamento: BARALGIN M® é um medicamento à basede dipirona sódica, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e da febre1.
Cuidados de armazenamento: como regra geral, todas as apresentações de BARALGIN M
® devem ser armazenadas ao abrigo da luz, umidade e temperatura ambiente.
Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO À SUA SAÚDE.
Gravidez2 e lactação3: informe a seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. BARALGIN M® não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. BARALGIN M® solução injetável deve ser aplicado lentamente e não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa4.
Interrupção do tratamento: o tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.
Reações adversas: informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como fadiga, alergias na pele (coceira, placas vermelhas), bem como quaisquer outros sinais5 ou sintomas6. Informe também caso você sinta dor na garganta ou qualquer anormalidade na boca ou garganta.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: pacientes sob tratamento com BARALGIN M® não devem ingerir bebidas alcoólicas. Pacientes em uso de medicamentos que contenham clorpromazina ou ciclosporina não devem fazer uso de BARALGIN M® .

Contra- indicações e precauções: BARALGIN M® está contra-indicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona.
Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma7 ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com BARALGIN M®, pode- se eventualmente observar uma coloração avermelhada na urina8, que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção de uma substância denominada ácido rubazônico, não tendo, porém, nenhum significado toxicológico ou clínico.

INFORMAÇÃO TÉCNICA


INDICAÇÕES - BARALGIN M TODOS
Analgésico9 e antitérmico10.


CONTRA-INDICAÇÕES - BARALGIN M TODOS
BARALGIN M® não deve ser administrado a pacientes com intolerância conhecida aos derivados pirazolônicos (hipersensibilidade aos medicamentos que contêm dipirona sódica, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou com determinadas doenças metabólicas, tais como porfiria11 hepática e deficiência congênita de glicose12- 6-fosfatodesidrogenase (G6PD).
Como os demais analgésicos13, BARALGIN M® não deve ser administrado em altas doses ou por períodos prolongados, sem controle médico.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - BARALGIN M TODOS
Em pacientes portadores de distúrbios sangüíneos pré- existentes (por ex., em virtude de terapia citostática), BARALGIN M® somente deve ser administrado sob controle médico (hematológico).
BARALGIN M® solução injetável deve ser administrado com cautela em pacientes com condições circulatórias instáveis (pressão arterial sistólica14 menor que 100 mmHg) e em pacientes com distúrbios hematopoiéticos.
O uso de BARALGIN M® em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção da buco- faringe15 deve merecer cuidado redobrado: esta afecção pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas6 de agranulocitose16 (angina17 agranulocítica), ocorrência rara, mas possível quando se faz uso de qualquer produto que contenha dipirona (assim como com alguns outros AINES).
Pacientes com asma7 brônquica ou com infecções respiratórias crônicas (especialmente quando combinadas com manifestações do tipo febre do feno18), tais como urticária19 crônica, freqüentes casos de conjuntivite20, rinossinusites poliposas e pacientes com hipersensibilidade aos analgésicos13 e drogas
anti- reumáticas (asma7 analgésica/intolerância analgésica), estão sob risco de crises de asma7 ou choque21 pela administração de BARALGIN M® . O mesmo se aplica a pacientes que apresentam hipersensibilidade às bebidas alcoólicas, mesmo em pequenas quantidades (com espirros, lacrimejamento ocular e pronunciado rubor facial), bem como de pacientes que são alérgicos a alimentos, pêlos, tinturas de cabelo e conservantes.
Apesar da intolerância analgésica ser uma manifestação bastante rara, o perigo do choque21 é relativamente maior após administração parenteral do que após administração enteral. O paciente deve ser completamente questionado, para excluir qualquer destas condições acima mencionadas, antes da injeção22 de BARALGIN M® . Deve- se fazer um teste no início da aplicação,visando tentar prevenir a ocorrência de choque21 (Interromper a injeção22 depois de 0,1 a 0,2 ml e observar a reação do paciente por 1 a 2 minutos).
Durante o tratamento com BARALGIN M® , pode- se observar a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) na urina8, de coloração avermelhada, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
O uso de BARALGIN M® comprimidos é inadequado para crianças ou adolescentes abaixo de 12 anos de idade.
Crianças menores de 3 meses de idade (ou pesando menos de 5 KG) não devem ser tratadas com BARALGIN M® , a menos que, a critério médico, isto seja considerado absolutamente necessário, devido à possibilidade de interferência com a função renal23. É recomendada supervisão médica (e,
eventualmente, laboratorial hematológica) quando se administra BARALGIN M® a crianças com mais de 3 meses, tal como se aplica a qualquer medicamento nesta faixa etária (e, em especial, àqueles medicamentos contendo dipirona).
BARALGIN M® supositórios adulto é inadequado para uso em crianças (abaixo de 12 anos de idade).
Uso na gravidez2 e lactação3: o uso de BARALGIN M® deve ser evitado durante os 3 primeiros meses da gravidez2. Entre o 4º e o 6º mês, o uso somente deve ser considerado quando, a critério médico, os benefícios superarem os possíveis riscos. BARALGIN M® não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez2 e a amamentação24 deve ser evitada durante 48 horas
após o uso de BARALGIN M® , salvo sob indicação médica.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BARALGIN M TODOS
Não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com BARALGIN M® , porque o efeito do álcool pode ser potencializado.Medicamentos contendo ciclosporina não devem ser administrados concomitantemente, pois ocorre uma diminuição do nível sangüíneo de ciclosporina. BARALGIN M® , igualmente, não deve ser administrado a pacientes sob tratamento com clorpromazina, pois pode ocorrer hipotermia25 grave.
Aplicam- se a BARALGIN M ® todas as recomendações inerentes ao uso de AINEs, em geral.


REAÇÕES ADVERSAS - BARALGIN M TODOS
Em pacientes sensíveis, independente da dose, a dipirona pode provocar reações de hipersensibilidade. As mais graves, embora bastante raras, são choque21 e discrasias sangüíneas26 (agranulocitose16, leucopenia27 e trombocitopenia28), demandando intervenção e tratamento imediato.
Em pacientes com febre1 excepcionalmente alta (hiperpirexia) e/ou após aplicação intravenosa muito rápida, uma possível queda crítica (dose- dependente) na pressão arterial pode ocorrer, sem sinais5 adicionais de hipersensibilidade.
As manifestações relacionadas à agranulocitose16 incluem: febre1 alta, calafrios, fadiga, dor de garganta, dificuldade na deglutição29, lesões inflamatórias na boca, nariz e garganta, assim como nas regiões genital e anal. O eventual aumento dos nódulos linfáticos ou baço30 é desprezível ou
ausente. A velocidade de sedimentação eritrocitária (VHS) encontra- se extensivamente aumentada, e os granulócitos são consideravelmente reduzidos em número (ou completamente ausentes), embora a contagem de hemoglobina31 e eritrócitos32 continue normal (na maioria dos casos). A
descontinuação imediata é decisiva para a recuperação. Portanto, o tratamento com
BARALGIN M® deve ser imediatamente interrompido, e o médico, consultado, caso seja observada deterioração nas condições gerais do paciente, se a febre1 persistir, ou se houver aparecimento de lesões dolorosas na mucosa33, especialmente na boca, nariz e garganta.
A trombocitopenia28 pode causar tendência aumentada ao sangramento, com ou sem pontos hemorrágicos (petéquias) na pele e mucosas. A outra principal forma de hipersensibilidade é o choque21 (colapso cardiovascular). Os sinais5 de choque21 iminente são: suor frio, hipotensão34,
vertigem35, torpor, náusea36, alteração de coloração na pele e falta de ar. Adicionalmente, pode ocorrer "inchaço" no rosto, "coceira", sensação de compressão na região do precórdio, pulso rápido e uma sensação de frio nas pernas e braços. Estes sintomas6 podem ocorrer até após uma hora do
uso de BARALGIN M® , e são mais prováveis no caso de emprego de
BARALGIN M® injetável (principalmente durante a administração). Se um ou mais destes sintomas6 for reconhecido, o médico deve ser avisado imediatamente. Até a chegada do médico ou até a chegada a um serviço de emergência, manter o paciente deitado, aquecido, com as pernas
elevadas e as vias aéreas livres.
Em situações ocasionais, principalmente em pacientes com histórico de doença renal23 pré- existente ou em casos de superdosagem, houve distúrbios renais transitórios, com oligúria37 ou anúria38, proteinúria39 e nefrite40 intersticial.
Outros efeitos indesejados, que podem ocorrer, incluem reações de hipersensibilidade que afetam a pele (urticária19), a conjuntiva e a mucosa33 nasofaríngea, muito raramente progredindo para reações cutâneas bolhosas, às vezes com risco de vida, geralmente com comprometimento da mucosa33 (síndrome41 de Stevens- Jonhson ou síndrome de Lyell42). No caso de aparecimento destas raras reações cutâneas, o tratamento deve ser suspenso imediatamente e o médico consultado.
Podem ser observadas ataques de asma7 em pacientes predispostos a tal condição.
A administração de BARALGIN M® pode ocasionar hipotensão34, em caso de aplicação intravenosa muito rápida. Dor e/ou reações no local da injeção22 são possíveis, podendo ocasionalmente ocorrer inflamação43 dos vasos (flebite44). Recomenda- se a administração lenta e diluída.
Consulte seu médico se você notar algum dos efeitos adversos listados nesta bula, ou algum outro efeito indesejável ou mudanças inesperadas.
MEDIDAS EM CASOS DE CHOQUE ANAFILÁTICO45 EM DECORRÊNCIA DA ADMINISTRAÇÃO DE BARALGIN M® SOLUÇÃO INJETÁVEL:
1º) Aos primeiros sinais5 (sudorese46, hipotensão34, náusea36, cianose47), interromper imediatamente a injeção22 e efetuar canulação venosa. Colocar o paciente deitado com as pernas elevadas e as vias aéreas livres. Instituir hidratação rápida com soro48 fisiológico ou solução de Ringer com lactato.
2º) Diluir 1 ml de solução contendo 0,1 mg de adrenalina por 1 ml e aplicar lentamente por via intravenosa. Durante a aplicação, monitorar pulsação e pressão sangüínea49 (avaliar a conveniência desta medida em pacientes coronariopatas).
3º) Se necessário, fazer reposição do volume sangüíneo com plasma50, albumina51 ou soluções hidroeletrolíticas.
4º) Subseqüentemente, aplicar por via intravenosa, 250- 1000 mg de metilprednisolona.
5º) Outras medidas emergenciais eventuais: respiração mecânica, inalação, anti- histamínicos.
Nota: as doses recomendadas referem- se a adultos de peso normal. Em crianças, a redução da dose deve ser em relação ao peso corpóreo.


POSOLOGIA E MODO DE USAR - BARALGIN M TODOS
COMPRIMIDOS:Adultos e adolescentes acima de 12 anos - 1 a 1 1/2 comprimido.

8 a 11 anos - 1/2 a 1 comprimido.
5 a 7 anos - 1/2 comprimido.
Estas doses podem ser repetidas a intervalos de 6 horas (isto é, até 4 vezes ao dia). Doses maiores, somente a critério médico.
BARALGIN M® comprimidos não deve ser administrado a crianças menores de 5 anos.


SOLUÇÃO INJETÁVEL: - BARALGIN M TODOS
Dose única recomendada (IM e IV):
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 2 a 5 ml.
Crianças de 8 a 11 anos:0,5 a 1,0 ml.
Crianças de 5 a 7 anos (cerca de 24 Kg): 0,4 a 0,8 ml.
Crianças de 3 a 4 anos (cerca de 18 Kg): 0,2 a 0,6 ml.
Crianças de 1 a 2 anos (cerca de 12 a 14 Kg): 0,2 a 0,4 ml.
Crianças de 6 a 11 meses (cerca de 8 a 10 Kg): 0,1 a 0,3 ml (somente IM).
Crianças de 3 a 5 anos (cerca de 5,5 a 7,5 Kg): 0,1 a 0,2 ml (somente IM).
Caso estritamente necessário, BARALGIN M® injetável pode ser administrado até 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima de 6 ml/dia para adultos e adolescentes/crianças acima de 12 anos. Doses maiores, somente a critério médico.
A injeção22 intravenosa deve ser administrada lentamente (1 ml/minuto) e diluída. Não devem ser misturados outros medicamentos na mesma seringa4. Não é recomendável a administração IV de BARALGIN M® a crianças com peso inferior a 10 kg.

SUPOSITÓRIOS:
Um supositório, até 3 vezes ao dia. Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças com menos de 12 anos não devem ser tratadas com supositórios
para adultos.


SUPERDOSAGEM - BARALGIN M TODOS
O tratamento segue os princípios gerais da conduta no controle de intoxicações exógenas. Via de regra, é suficiente instituir hidratação, controle dos níveis tensoriais e terapia de suporte sintomático. Os eventos adversos costumam ser de intensidade leve a moderada, e de duração transitória.


CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: - BARALGIN M TODOS
BARALGIN M Solução injetável
Dispensa o uso de "serrinha". Siga as instruções para abri- la, quebrando-a simplesmente no local da marcação.
BARALGIN M Supositórios Adulto - Instruções para aplicação
Os supositórios de BARALGIN M® são indicados especialmente para "abaixar" a febre1 ou aliviar a dor, em pacientes com dificuldade de engolir comprimidos e líquidos. BARALGIN M® supositórios também pode substituir, de acordo com orientação médica, a aplicação de analgésicos13 injetáveis.
Para obter a máxima eficácia analgésica/antitérmica de BARALGIN M® supositórios, siga corretamente as instruções abaixo:

1. Mantenha sempre a embalagem do supositório em local fresco e seco.
Caso os supositórios se apresentem amolecidos pelo calor, mergulhe a embalagem plástica por alguns minutos em água gelada (ou coloque- os em geladeira), para que voltem à consistência original.
2. Seguindo o picote na embalagem plástica, destaque apenas o supositório a ser utilizado.
3. Antes e depois de aplicar o supositório, lave bem as mãos e, se possível, desinfete- as com álcool.
4. A embalagem plástica de BARALGIN M® supositórios já vem com uma pré- abertura,
que facilita a retirada do supositório. Basta forçar esta pré- abertura e o supositório sairá inteiro, pronto para ser usado. Evite a manipulação excessiva, para não derreter nem quebrar o supositório
5. Com o dedo polegar e o indicador, afaste as nádegas e introduza o supositório até o fim, com o dedo indicador da outra mão.
6. Comprima suavemente uma nádega contra a outra, durante alguns segundos, para evitar que o supositório volte.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS6, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.




BARALGIN M TODOS - Laboratório