BUDIAIR

BUDIAIR®
budesonida

Solução pressurizada para inalação.
Aerossol doseado com bocal para 200 doses.

Uso inalatório (oral)

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO - BUDIAIR

Cada dose (jato) contém:

Budesonida..................200 mcg

Excipientes: etanol, glicerol e HFA 134a (norfluorano).O produto não contém substâncias prejudiciais para a camada de ozônio.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BUDIAIR

AÇÃO DO MEDICAMENTO
A budesonida é um glicocorticóide que exerce efeito local, através de uma alta atividade antiinflamatória e imunossupressiva. Glicocorticóides inalados reduzem o número de células inflamatórias e recuperam a integridade epitelial das vias aéreas.
O efeito terapêutico do BUDIAIR® manifesta- se, em geral, dentro de dez dias do início do tratamento.

INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO
BUDIAIR® é indicado para tratamento de asma1 brônquica e outras doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, em adultos e crianças.
BUDIAIR® deve ser utilizado somente através da inalação oral.

RISCOS DO MEDICAMENTO

BUDIAIR® é contra- indicado em caso de gravidez2 confirmada ou presumida, durante a amamentação3 e em casos de hipersensibilidade individual conhecida à budesonida, tuberculose4 pulmonar e outras infecções por bactérias virais e micóticas das vias aéreas.
Os pacientes devem ser informados da forma correta do uso do inalador. O BUDIAIR® constitui um tratamento básico da doença asmática, portanto, deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas até quando o médico considerar conveniente.
Em caso de úlcera5 no aparelho digestivo6, é preciso ter uma atenta vigilância sobre o paciente durante todo o tratamento.
BUDIAIR® contém pequenas quantidades de etanol e glicerol. Tais quantidades são ínfimas e não constituem um risco para os pacientes, nas doses terapêuticas normalmente utilizadas.
Como BUDIAIR® contém uma pequena quantidade de etanol, existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas particularmente sensíveis ao tratamento com tais fármacos.
Nos pacientes em terapia com corticosteróides por via oral, a transição ao uso apenas de BUDIAIR® por via inalatória deve ocorrer de modo gradual. Após a estabilização do paciente, associa- se o BUDIAIR® e reduz-se progressivamente a dose de corticosteróides por via oral, controlando o estado geral do paciente em intervalos regulares. Isto é necessário por causa da lenta retomada das funções supra-renais afetadas pelo emprego prolongado dos corticosteróides por via oral (ver "Modo de uso").

Uso na gravidez2 e aleitamento. É desaconselhado o uso de BUDIAIR®, sobretudo nos primeiros três meses de gestação, pois não existem dados suficientes sobre a segurança do emprego da budesonida ou do propelente HFA 134a durante a gravidez2 na espécie humana. Não se sabe se a budesonida é passada pelo leite materno, portanto, a título de precaução e como em geral aconselha- se em relação a todos os corticosteróides, é preferível não administrar BUDIAIR® durante o período de aleitamento.
Estudos sobre os efeitos do propelente HFA 134 a sobre a função da reprodução e sobre o desenvolvimento embrionário do feto em animais não mostraram efeitos adversos clinicamente relevantes. É, portanto, improvável que sejam verificados efeitos adversos no ser humano.

Não deve ser utilizado durante a gravidez2 e a amamentação3, exceto sob orientação médica. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez2 ou iniciar amamentação3 durante o uso deste medicamento.

Não há contra- indicação relativa a faixas etárias. O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o produto.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


MODO DE USO - BUDIAIR
O produto se apresenta em um recipiente sob pressão com um dispositivo convencional.
O bom resultado do tratamento depende de um correto uso do inalador.
Teste do funcionamento do inalador: Antes de utilizar o inalador pela primeira vez ou ainda, se este não tiver sido utilizado por três dias ou mais, retirar o lacre de proteção do bocal, pressionando o mesmo delicadamente para os lados e, a seguir, acionar o spray, a fim de liberar um jato do medicamento, assegurando um funcionamento correto e efetivo do dispositivo.

Instruções de uso do Dispositivo em L (bocal):

1. Encaixar o tubo no dispositivo e retirar a tampa de proteção.
2. Segurar o dispositivo com o bocal para baixo, como indicado na figura, mantendo- o sempre em posição vertical. Agitar energicamente, sem apertar.
3. Fazer uma expiração completa e colocar o bocal entre os lábios bem fechados;
4. Inspirar demorada e profundamente, somente com a boca e, simultaneamente, acionar o spray uma única vez. Ao final da inspiração, segurar a respiração o maior tempo possível;

Terminada a inalação, fechar o bocal com a tampa de proteção. O bocal deve estar sempre limpo. A limpeza deve ser efetuada com água morna, após ter retirado o tubo do sistema inalador.

Nas crianças, as inalações devem ser efetuadas sob a vigilância de um adulto. É útil fechar as narinas da criança durante a inalação.

A posologia do BUDIAIR® deve ser adaptada a cada paciente, com relação à gravidade da asma1 e à fase do tratamento.
Adultos: nos casos de asma1 grave, 200 microgramas (1 dose), 2 a 4 vezes ao dia. Como dose de manutenção usualmente uma dose (200 mcg) por dia é suficiente.
Crianças: Em geral, 200 microgramas (1 dose) ao dia. Caso necessário, a dose pode ser aumentada até 400 mcg ao dia. O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o sistema inalatório do BUDIAIR®.

"Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento"

"Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico"

"Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento".


REAÇÕES ADVERSAS - BUDIAIR
Podem ocorrer irritações da garganta, rouquidão, diminuição da voz, ressecamento da garganta e alteração do paladar, náuseas7 e infecção8 por Cândida na orofaringe. A freqüência destes efeitos pode aumentar com a dosagem. O surgimento de infecções por fungos pode ser minimizado enxaguando- se regularmente a boca após cada aplicação. O uso prolongado do produto pode determinar uma supressão do eixo entre hipófise9 e supra-renal10 que pode tornar-se evidente no momento da suspensão da terapia que, portanto, deve acontecer de modo gradual.


CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE - BUDIAIR
A superdosagem com BUDIAIR® é extremamente improvável e geralmente não provoca problemas clínicos de grande importância.


CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO - BUDIAIR
O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser exposto, mesmo que esteja vazio, a fontes de calor; não deve ser congelado, nem deve ser exposto à luz solar direta.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente até 25º C.

O produto apresenta um prazo de validade de 18 meses. Ver a data de validade indicada no produto; tal data deve ser considerada em relação ao produto em embalagem inviolada e corretamente conservado.

ATENÇÃO: Não utilizar o produto após a data de validade indicada na embalagem.

"Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças".

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE


CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - BUDIAIR
A budesonida, princípio ativo do BUDIAIR®, é um corticosteróide de síntese não halogenado para exclusivo uso tópico11 por inalação, com potente atividade antiinflamatória e não apresenta, nas dosagens aconselhadas, efeitos sistêmicos e de ação inibitória das funções supra- renais. Em particular, a budesonida cumpre a sua atividade antiinflamatória sobre a mucosa12 bronquial, inibindo a proliferação e a ativação de células como linfócitos, macrófagos, eosinófilos e a respectiva produção de mediadores inflamatórios. O resultado de tal atividade é a redução da hipersecreção, da hiper-reatividade, bem como, a inibição do surgimento de broncoespasmos como ocorre nas patologias obstrutivas brônquicas devidas à inflamação13. No ser humano e nos animais, a budesonida inibe a resposta imediata e tardia aos alergênios empregados no teste de broncoprovocação. Nos pacientes com hipersensibilidade, a administração da budesonida reduz a reatividade das vias aéreas após a estimulação com histamina ou metacolina.


FARMACOCINÉTICA - BUDIAIR

A budesonida é um fármaco lipofílico com uma alta afinidade pelos receptores glicocorticóides, sendo rapidamente captada pela mucosa12 das vias aéreas. Por aplicação inalatória em aproximadamente 20 minutos, a budesonida forma ésteres com os ácidos graxos intracelulares, mediante um processo de conjugação reversível capaz de prolongar a atividade antiinflamatória local no pulmão14.A quantidade absorvida, em parte através dos pulmões15, em parte deglutida por via oral, varia entre 10 e 30%, sendo rapidamente e extensamente metabolizada no fígado16, gerando metabólitos com baixa atividade. A ligação com as proteínas17 plasmáticas é de 88% e o volume de distribuição é elevado. O tempo de eliminação é de aproximadamente 2,7 horas, por administração inalatória. A excreção se dá principalmente por via renal18.


RESULTADOS DE EFICÁCIA - BUDIAIR
A budesonida é um glicocorticóide sintético e topicamente ativo, amplamente utilizada no tratamento de uma variedade de doenças. Seu uso em asma1 e nas doenças obstrutivas crônicas pulmonares foi extensivamente investigado nos estudos clínicos, sendo considerada substância recomendada nas diretrizes clínicas vigentes.
As diferenças de tratamento entre BUDIAIR® (budesonida HFA) e uma formulação equivalente de budesonida com gás CFC foram insignificantes para os parâmetros de função pulmonar estudados, e portanto, não houve diferença estatisticamente para os principais parâmetros avaliados: consumo diário médio de salbutamol19, número médio de crises de asma1, número médio de despertares durante a madrugada e índice de sintomas20 globais de asma1.
No geral, os dados de eficácia obtidos do programa clínico descrito acima indicam que BUDIAIR® é terapêutica efetiva e estatisticamente equivalente aos produtos com CFC utilizados como comparativos, determinando que o uso deste novo produto representa uma alternativa válida ao CFC na administração da budesonida inalada em pacientes com graus variáveis de asma1 persistente.


INDICAÇÕES - BUDIAIR
BUDIAIR® é indicado para tratamento de asma1 brônquica e outras doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, em adultos e crianças.


CONTRA-INDICAÇÕES - BUDIAIR
BUDIAIR® é contra- indicado em caso de gravidez2 confirmada ou presumida, durante a amamentação3 e em casos de hipersensibilidade individual conhecida à budesonida, tuberculose4 pulmonar e outras infecções por bactérias virais e micóticas por meio das vias aéreas.


MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - BUDIAIR

Modo de usar: Vide MODO DE USO, nas Informações ao paciente.

O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser exposto, mesmo que esteja vazio, a fontes de calor; não deve ser congelado, nem deve ser exposto à luz solar direta.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente até 25º C.

O produto apresenta um prazo de validade de 18 meses. Ver a data de validade indicada no produto; tal data deve ser considerada em relação ao produto em embalagem inviolada e corretamente conservado.

ATENÇÃO: Não utilizar o produto após a data de validade indicada na embalagem.


POSOLOGIA - BUDIAIR
A posologia do BUDIAIR® deve ser adaptada a cada paciente, com relação à gravidade da asma1 e à fase do tratamento.
Adultos: nos casos de asma1 grave, no início da terapia com corticosteróides por via inalatória ou em curso de diminuição ou suspensão da terapia com corticosteróides por via oral, a posologia aconselhada é de 200 microgramas (1 dose), 2 a 4 vezes ao dia. A dose de manutenção é individual e deve ser a dose mínima que permita a ausência de sintomas20; usualmente, é suficiente uma dose (200 mcg) por dia.
Crianças: Em geral, 200 microgramas (1 dose) ao dia. Em caso de necessidade, a posologia pode ser aumentada até 400 mcg ao dia.
O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o dispositivo inalatório do BUDIAIR®. Em caso de nova agudização, recomenda- se um aumento da posologia do BUDIAIR®, segundo prescrição médica.

Pacientes não tratados com corticosteróides: o efeito terapêutico do BUDIAIR® manifesta- se em geral dentro de dez dias do início do tratamento. Entretanto, naqueles pacientes em que se apresenta abundante secreção bronquial, em uma proporção tal que impeça a penetração do princípio ativo na mucosa12, aconselha-se associar durante um breve período (aproximadamente duas semanas) um tratamento com corticosteróides por via oral. Inicialmente, deve-se começar com dosagem plena e ir reduzindo gradualmente até efetuar a manutenção apenas com o BUDIAIR®. Os casos de nova agudização da asma1 após infecções bacterianas, deverão ser tratados com antibióticos, incrementando a posologia do BUDIAIR®.

Pacientes tratados com corticosteróides: Deve- se ter especial atenção ao transferir-se um paciente da terapia com corticosteróides por via oral para àquela com o BUDIAIR®, por causa da lenta retomada das funções do hipotálamo, possivelmente alteradas por um tratamento prolongado com corticosteróides por via oral. A introdução do BUDIAIR® na terapia deverá acontecer em uma fase relativamente estável do paciente. O BUDIAIR® deverá ser associado durante aproximadamente dez dias com a terapia oral e logo após deverá ser iniciada a redução da dose do corticosteróide por via oral até a dose mínima que, em associação com o BUDIAIR®, dá uma resposta estável.


ADVERTÊNCIAS - BUDIAIR
Os pacientes devem ser informados da forma correta do uso do inalador. O BUDIAIR® constitui um tratamento básico da doença asmática, portanto, deve ser utilizado regularmente nas doses prescritas até quando o médico considerar conveniente. Em caso de úlcera5 no aparelho digestivo6, é preciso ter uma atenta vigilância sobre o paciente durante todo o tratamento.
BUDIAIR® deve ser utilizado somente através da inalação oral.

Uso na gravidez2 e aleitamento. É desaconselhado o uso de BUDIAIR®, sobretudo nos primeiros três meses de gestação, pois não existem dados suficientes sobre a segurança do emprego da budesonida ou do propelente HFA 134a durante a gravidez2. Não se sabe se a budesonida é excretada pelo leite materno, portanto, a título de precaução e como em geral aconselha- se para todos os corticosteróides, é preferível não administrar BUDIAIR® durante o período de aleitamento.
Estudos sobre os efeitos do propelente HFA 134 a sobre a função de reprodução e sobre o desenvolvimento embrionário do feto em animais, não mostraram efeitos adversos clinicamente relevantes. É, portanto, improvável que sejam verificados efeitos adversos no ser humano.

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica."


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO - BUDIAIR
O limite de idade é determinado pela possibilidade de empregar corretamente o sistema inalatório do BUDIAIR®.
Nas crianças, as inalações devem ser efetuadas sob a vigilância de um adulto. É útil fechar as narinas da criança durante a inalação.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BUDIAIR
Como BUDIAIR® contém uma pequena quantidade de etanol, existe a possibilidade teórica de uma interação com dissulfiram ou metronidazol, em pessoas particularmente sensíveis ao tratamento com tais fármacos.Nos pacientes em terapia com corticosteróides por via oral, a transição ao uso apenas de BUDIAIR® por via inalatória deve ocorrer de modo gradual. Após a estabilização do paciente, associa- se o BUDIAIR® e reduz-se progressivamente a dose de corticosteróides por via oral, controlando o estado geral do paciente em intervalos regulares. Isto é necessário por causa da lenta retomada das funções supra-renais afetadas pelo emprego prolongado dos corticosteróides por via oral (ver "Posologia").


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - BUDIAIR
Podem verificar- se irritações da garganta, rouquidão, diminuição da voz, ressecamento da garganta e alteração do paladar, náuseas7 e infecção8 orofaringea por Cândida. A freqüência destes efeitos pode aumentar com a dosagem. O surgimento de infecções por fungos pode ser minimizado enxaguando-se regularmente a boca após cada aplicação. O uso prolongado do produto pode determinar uma supressão do eixo entre hipófise9 e supra-renal10 que pode tornar-se evidente no momento da suspensão da terapia que, portanto, deve acontecer de modo gradual.


SUPERDOSE - BUDIAIR
A superdosagem com BUDIAIR® é extremamente improvável e geralmente não provoca problemas clínicos de grande importância.


ARMAZENAGEM - BUDIAIR
O recipiente sob pressão não deve ser furado, não deve ser exposto, mesmo que esteja vazio, a fontes de calor; não deve ser congelado, nem deve ser exposto à luz solar direta.

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente até 25º C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

"AO PERSISTIREM OS SINTOMAS20 O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO."






BUDIAIR - Laboratório