ANDELUX

ANDELUX
acetato de ciproterona

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos. Embalagens com 20 comprimidos.
Via Oral
USO ADULTO


COMPOSIÇÃO: - ANDELUX
Cada comprimido contém:Acetato de ciproterona .................... 50 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: Lactose, aerosil 200, celulose microcristalina, estearato de magnésio,
carboximetilamido sódico, talco, lauril- sulfato de sódio, amido de milho.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE: - ANDELUX
AÇÃO DO MEDICAMENTO
AndeluxTM (acetato de ciproterona) apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no
tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, que também estão presentes
no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos
sobre a ação do produto e sua utilização.


INDICAÇÕES DO MEDICAMENTO: - ANDELUX
No homem atua na redução do impulso em desvios sexuais; tratamento antiandrogênicode carcinoma1 de próstata2 inoperável. Na mulher atua no hirsutismo3 grave patológico, queda
pronunciada de cabelo androgênio- dependente, resultando até em calvície4, freqüentemente
concomitante com formas graves de acne5 e/ou seborréia6.

RISCOS DO MEDICAMENTO
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por
controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar
hepatotoxicidade7 (tóxico para o fígado8) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez9.
Contra- indicações e Precauções: O AndeluxTM (acetato de ciproterona) é contra-indicado
em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação.
O produto é contra- indicado na gravidez9, no período de amamentação10, em casos de doenças graves
do fígado8 assim como em algumas outras doenças. Desta forma, é importante notificar o médico
sobre qualquer doença atual ou anterior.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Os pacientes que exercem
atividades que requerem grande concentração (por exemplo, motoristas, operadores de máquinas)
devem ser alertados que AndeluxTM (acetato de ciproterona) pode produzir cansaço, diminuição
da vitalidade e da capacidade de concentração.
Interações medicamentosas: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
utilizando, antes do início ou durante o tratamento. Nenhum outro medicamento deve ser
tomado sem o consentimento de seu médico.
Gravidez9 e lactação11: Informar ao médico sobre a ocorrência de gravidez9 na vigência do tratamento
ou após seu término. Em pacientes com suspeita de gravidez9, o tratamento só deve ser
iniciado após afastada esta possibilidade. Se ocorrer gravidez9 durante o uso deste medicamento,
suspenda o tratamento e avise prontamente o médico. Informar ao médico se estiver amamentando.
AndeluxTM (acetato de ciproterona) não deve ser utilizado durante a gravidez9 ou a lactação11.
Este medicamento é contra- indicado na faixa etária pediátrica
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde
MODO DE USO
AndeluxTM (acetato de ciproterona) deve ser administrado por via oral, com pequena quantidade
de líquido, após a(s) refeição(ões). Para detalhes sobre posologia, leia item POSOLOGIA e pergunte
ao seu médico. Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, AndeluxTM (acetato
de ciproterona) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de fabricação. O número de lote,
a data de fabricação e a validade estão impressos no cartucho. Antes da utilização, verificar se há antecedentes
alérgicos, especialmente aos componentes da formulação. Só deve ser administrado sob prescrição médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento



REAÇÕES ADVERSAS: - ANDELUX
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. O surgimento de dores
abdominais que não desapareçam espontaneamente em curto espaço de tempo deve ser comunicado
imediatamente ao médico. Podem ocorrer diminuição da capacidade de procriação masculina,
aumento da região das mamas no homem (ginecomastia12), inibição da ovulação13, sensação de tensão
nas mamas, redução de certas funções endócrinas, distúrbios no fígado8, cansaço, diminuição
da vitalidade, inquietação temporária, estados depressivos e alterações no peso.


CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE: - ANDELUX
Não são prováveis casos de intoxicação aguda por superdose de acetato de ciproterona. Estudos de toxicidadeaguda após ingestão única demonstraram que o acetato de ciproterona possui baixa toxicidade. Não se espera
qualquer risco de intoxicação aguda após ingestão única acidental de um múltiplo da dose terapêutica.


CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: - ANDELUX
Conservar este medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
AndeluxTM (acetato de ciproterona) é um produto hormonal com efeito antiandrogênico.
O acetato de ciproterona é um pó cristalino branco a amarelo pálido, de ponto de fusão entre 206°C
e 213°C. Seu nome químico é acetato de 6- cloro-1,2-diidro-17-hidroxi-3´H-cilopropa[1,2]pregna-
1,4,6- trieno-3,20-diona, sua fórmula molecular é C24H29ClO4 e seu peso molecular é 416,95.
O composto é muito solúvel em clorofórmio e dioxana, totalmente solúvel em acetona e benzeno,
solúvel em etanol, metanol e acetato de etila, pouco solúvel em hexano e quase insolúvel em água.
Farmacodinâmica
AndeluxTM (acetato de ciproterona) inibe de maneira competitiva a ação de hormônios sexuais
masculinos (androgênios), os quais também são produzidos, embora em pequena quantidade,
no organismo feminino. O efeito estimulante dos hormônios masculinos sobre estruturas e funções
androgênio- dependentes é reduzido ou contrabalançado pelo acetato de ciproterona, o qual
apresenta também propriedades antigonadotrópicas e progestogênicas. No homem sob tratamento
com AndeluxTM (acetato de ciproterona), ocorre redução do impulso sexual e da potência e a função
das gônadas é inibida. Estas alterações são reversíveis após a interrupção do tratamento.
AndeluxTM (acetato de ciproterona) protege os órgãos- alvo androgênio-dependentes (por exemplo,
a próstata2) contra os efeitos de androgênios provenientes das gônadas e/ou do córtex adrenal.
O carcinoma1 prostático e suas metástases são em geral androgênio- dependentes. O acetato
de ciproterona exerce uma ação antiandrogênica no tumor14 e em suas metástases e, adicionalmente,
exerce um efeito de retroalimentação negativa sobre os receptores do hipotálamo,
levando assim a uma redução na liberação de gonadotropina e, conseqüentemente, à produção
diminuída de androgênios testiculares. Na mulher, os efeitos do acetato de ciproterona são
a diminuição do hirsutismo3, assim como da calvície4 androgênio- dependente e da hiperatividade
das glândulas15 sebáceas. Durante o tratamento, a função ovariana é inibida.
Farmacocinética
Absorção
Após a administração oral, AndeluxTM (acetato de ciproterona) é completamente absorvido,
considerando uma extensa faixa de doses. A concentração plasmática máxima é registrada em um
intervalo de três a quatro horas, após o qual a concentração diminui em duas fases: a primeira cuja
meia- vida é de 4 horas ± 1 hora e a segunda com meia-vida de 38 horas ± 5 horas. Assim mesmo não
é produzida nenhuma relação temporal direta entre a concentração plasmática e a ação terapêutica.
Distribuição
Devido às suas propriedades lipofílicas, AndeluxTM (acetato de ciproterona) é acumulado no
tecido16 adiposo e ocupa um volume de distribuição de aproximadamente 1,3 litros. No plasma17,
o acetato de ciproterona se liga às proteínas18 plasmáticas numa taxa de 95%. Com a administração
oral repetida, o estado de equilíbrio cinético acontece em oito a dez dias. Finalizado
o tratamento, o nível da substância ativa no plasma17 diminui com uma meia- vida de aproximadamente
três dias, e no fim de 12 dias já não é detectada ciproterona no plasma17.
Biotransformação
AndeluxTM (acetato de ciproterona) é metabolizado no fígado8, sendo o metabólito mais importante
o acetato de 15b- hidroxiciproterona. Este metabólito possui ação antiandrógena e progestágena,
equivalentes a 100% e 10%, respectivamente, da atividade da substância original.
Eliminação
Perto de 35% da dose administrada é eliminada por via urinária em forma de metabólitos
livres e conjugados, enquanto que 65% é eliminada por via fecal. A quantidade de AndeluxTM
(acetato de ciproterona) que passa ao leite materno é muito escassa (aproximadamente
0,2% da dose administrada por via oral). Como o acetato de ciproterona é altamente
lipofílico, a meia- vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes obesos.


INDICAÇÕES: - ANDELUX
No homem: Redução do impulso em desvios sexuais; tratamento antiandrogênico de carcinomade próstata2 inoperável. AndeluxTM (acetato de ciproterona) reduz a intensidade da necessidade
sexual em homens com desvios sexuais. Enquanto sob tratamento, o homem pode se controlar
melhor em uma situação de estímulo.
Na mulher: Manifestações graves de androgenização, como por exemplo: hirsutismo3 grave patológico,
queda pronunciada de cabelo androgênio- dependente, resultando até em calvície4 (alopecia
androgênica grave), freqüentemente concomitante com formas graves de acne5 e/ou seborréia6.


CONTRA-INDICAÇÕES: - ANDELUX
Gravidez9, período de lactação11, hepatopatias, antecedente de icterícia19 ou prurido20 persistente
durante alguma gestação anterior, antecedente de herpes gestacional, Síndromes de Dubin- Johnson
e Rotor, antecedentes ou presença de tumores hepáticos (em casos de carcinoma1 de próstata2,
apenas se não forem devidos a metástases), doenças debilitantes (com exceção de carcinoma1
de próstata2), depressão crônica grave, antecedentes ou presença de processos tromboembólicos,
diabetes21 grave com alterações vasculares, anemia falciforme22. Em pacientes com carcinoma1
de próstata2 com antecedentes ou presença de processos tromboem- bólicos, portadores de anemia23
falciforme ou diabetes21 grave com alterações vasculares, a relação risco/benefício deve ser considerada
cuidadosamente em cada caso antes da prescrição de AndeluxTM (acetato de ciproterona).
Pacientes do sexo feminino que usarem adicionalmente terapia combinada24 cíclica, devem
ser alertadas sobre as informações contidas na bula do produto escolhido, quando usado em
associação a AndeluxTM (acetato de ciproterona).
MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.


POSOLOGIA: - ANDELUX
HomensRedução do impulso em desvios sexuais:
Salvo prescrição médica em contrário, o tratamento geralmente é iniciado com um comprimido
de 50 mg, duas vezes ao dia. Se necessário, pode- se aumentar a dose para 100 mg, duas vezes
ao dia, ou mesmo três vezes ao dia, por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica
satisfatória, deve- se tentar manter o efeito terapêutico com a menor dose possível. Com bastante
freqüência, _ comprimido de 50 mg, duas vezes ao dia, é suficiente. Ao estabelecer a dose
de manutenção, ou quando for necessário interromper o tratamento, recomenda- se diminuir
a dose de maneira gradual, reduzindo a dose diária em um ou _ comprimido de 50 mg, com intervalos
de várias semanas entre cada redução. Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar
AndeluxTM (acetato de ciproterona) por um período de tempo prolongado, se possível com uso
simultâneo de medidas psicoterápicas.
Tratamento antiandrogênico em carcinoma1 de próstata2 inoperável:
• Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais após orquiectomia:
Dois comprimidos de 50 mg uma a duas vezes ao dia (100 - 200 mg por dia)
• Sem orquiectomia:
Dois comprimidos de 50 mg duas a três vezes ao dia (200 - 300 mg por dia)
Salvo prescrição médica em contrário, o tratamento não deve ser alterado ou interrompido
após melhora ou remissões terem ocorrido.
• Para reduzir o aumento inicial de hormônios sexuais masculinos em tratamento com agonistas de LH- RH:
Inicialmente, dois comprimidos de 50 mg, duas vezes ao dia (200 mg por dia) isoladamente,
por cinco a sete dias, seguidos por dois comprimidos de 50 mg duas vezes ao dia (200 mg por dia)
por três a quatro semanas, juntamente com o agonista de LH- RH, na dose recomendada pelo fabricante.
• Para eliminar o efeito de androgênios adrenocorticais no tratamento com agonistas de LH- RH:
Continuação da terapia antiandrogênica com dois comprimidos de 50 mg uma a duas vezes
ao dia (100 - 200 mg por dia).
Mulheres
Sinais25 graves de androgenização, como por exemplo: hirsutismo3 grave patológico; queda
pronunciada de cabelo androgênio- dependente, resultando até em calvície4 (alopecia androgênica
grave); freqüentemente ocorrendo simultaneamente formas graves de acne5 e/ou seborréia6:
• Em mulheres em idade reprodutiva, o tratamento deve ser iniciado no 1° dia do ciclo (1° dia
do ciclo = 1° dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorréia26 podem iniciar
o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1° dia de tratamento deve ser considerado como
se fosse o 1° dia do ciclo e as recomendações abaixo descritas devem ser observadas. Salvo
prescrição médica em contrário, a paciente deve ingerir dois comprimidos de 50 mg diariamente,
com pequena quantidade de líquido, após uma refeição, do 1° ao 10° dia do ciclo (10 dias). Adicionalmente,
deve- se diariamente usar um preparado contendo associação progestogênio-estrogênio,
do 1° ao 21° dia do ciclo, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.
As pacientes que recebem terapia combinada24 cíclica devem escolher um determinado horário
do dia para a ingestão da drágea27. Se houver esquecimento de tomada de uma drágea27 por um
período superior a 12 horas do horário previamente estabelecido a proteção contraceptiva nesse
ciclo pode ficar reduzida. O uso de AndeluxTM (acetato de ciproterona) e da associação progestogênioestrogênio,
entretanto, deve continuar de acordo com as instruções, ignorando a drágea27 ou
drágeas28 esquecidas, com a finalidade de evitar sangramento prematuro neste ciclo. Porém, devese
utilizar, adicionalmente, método contraceptivo não- hormonal (com exceção dos métodos
de ritmo e da temperatura), no restante deste ciclo.
Após 21 dias de tratamento, deve- se intercalar pausa de sete dias, durante a qual deve ocorrer
sangramento semelhante à menstruação29. Após a pausa, reinicia- se o mesmo esquema de tratamento
combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações,
tenha ou não cessado o sangramento. Se não houver ocorrido sangramento durante o intervalo
de pausa, o tratamento deve ser interrompido e o médico deverá ser consultado, a fim de excluir
a possibilidade de gravidez9 antes de se reiniciar o tratamento. Uma vez obtida a melhora clínica,
o médico pode reduzir a dose diária de AndeluxTM (acetato de ciproterona), durante os 10 dias
iniciais do tratamento estrogênio- progestogênio, para um ou _ comprimido de 50 mg. Em alguns casos,
o uso isolado do tratamento estrogênio- progestogênio pode ser suficiente. Com relação à terapia cíclica
combinada, deve- se dar atenção às precauções contidas na bula do produto escolhido (associação
progestogênio- estrogênio), usado em combinação com o AndeluxTM (acetato de ciproterona).
• Em pacientes menopausadas ou histerectomizadas, AndeluxTM (acetato de ciproterona) pode
ser administrado isoladamente. De acordo com o quadro clínico, a dose média deve ser de _ a um comprimido
de 50 mg uma vez ao dia, segundo o esquema "21 dias de tratamento, sete dias de pausa".

ADVERTÊNCIAS
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por
controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar
hepatotoxicidade7 (tóxico para o fígado8) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este
medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez9.
Os padrões anormais de comportamento sexual requerem tratamento quando estão angustiando
o paciente. Um pré- requisito para a terapia é o desejo por parte do paciente de realizar o tratamento.
A terapia com AndeluxTM (acetato de ciproterona) deve ser suplementada por medidas psicoterapêuticas
e socioterapêuticas, a fim de aproveitar o período de impulso reduzido para reorientação
pessoal e social. O efeito desinibidor do álcool pode diminuir o efeito inibidor de AndeluxTM
(acetato de ciproterona) sobre o impulso sexual. A taxa de hemoglobina30 e a contagem de
células vermelhas podem diminuir durante a terapia com o acetato de ciproterona. Durante
o tratamento, devem ser realizados exames periódicos da função hepática e adrenocortical,
além de hemogramas (série vermelha). Pacientes portadores de diabetes21 devem ser mantidos
sob cuidadosa vigilância, principalmente quanto ao metabolismo31 dos carboidratos. As
necessidades de antidiabéticos orais32 ou insulina33 podem ser alteradas. Ocasionalmente,
AndeluxTM (acetato de ciproterona) pode induzir sensação de dispnéia34 com altas doses.
Nestes casos, o diagnóstico35 diferencial deverá levar em conta o efeito estimulante exercido
pela progesterona e progestogênios sintéticos sobre a respiração, acompanhado de
hipocapnia e alcalose36 respiratória compensatória e que geralmente não necessita de
tratamento. Um tratamento com altas doses pode reduzir a função do córtex da supra- renal37,
particularmente a resposta adrenocortical ao estresse. AndeluxTM (acetato de ciproterona) deve ser
usado com precaução em doença cardiovascular, doença isquêmica do coração38, doença
cerebrovascular e hipertensão39. Em casos extremamente raros, foram relatados processos
tromboembólicos durante o período de utilização de Andelux TM(acetato de ciproterona). No entanto,
uma relação causal ainda não foi estabelecida. Tem sido reportada toxicidade hepática direta,
incluindo icterícia19, hepatite40 e falência hepática, fatal em alguns casos, em pacientes tratados
com 200 a 300 mg de acetato de ciproterona. A maioria dos casos informados foram em
homens com câncer41 prostático. A toxicidade está relacionada com a dose e desenvolve- se
normalmente vários meses após o início do tratamento. Os testes da função hepática devem ser
realizados antes do tratamento e sempre que aconteçam quaisquer sintomas42 ou sinais25 sugestivos
de toxicidade hepática. Caso seja confirmada, o acetato de ciproterona deve ser suspenso, a
menos que a toxicidade hepática possa ser explicada por outra causa, como por exemplo uma
doença metastásica. Neste caso, o acetato de ciproterona deve ser continuado, se os benefícios
do tratamento compensarem os riscos. Do mesmo modo, como ocorre com outros esteróides
sexuais, foram relatadas, em casos isolados, alterações hepáticas benignas e malignas. Em casos
muito raros, os tumores hepáticos podem provocar hemorragia43 na cavidade abdominal, com
risco à vida. Se ocorrerem transtornos epigástricos graves, hepatomegalia44 ou sinais25 de hemorragia43
intra- abdominal, deve-se incluir tumor14 hepático nas considerações diagnóstico35-diferenciais.
Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exame ginecológico
completo (incluindo mamas e exame citológico cervical). As causas orgânicas sérias de androgenização
(por exemplo: síndrome45 de Cushing, tumores de ovário46, carcinoma1 de supra- renal37 e síndrome45
androgenital) devem ser excluídas. Em mulheres em idade reprodutiva, a possibilidade de gestação deve
ser excluída. Se, durante o tratamento combinado, ocorrerem sangramentos persistentes ou recorrentes
em intervalos regulares, deve- se realizar exame ginecológico para excluir possível doença orgânica.
Carcinogênese, mutagênese, transtornos da fertilidade - Os estudos efetuados têm demonstrado
que o acetato de ciproterona produz modificações (adições) do DNA e um aumento na freqüência
de reparação do DNA em hepatócitos de ratos e primatas assim como em hepatócitos humanos
isolados. A aparição mais freqüente de lesões hepáticas focais, provavelmente pré- neoplásicas,
acompanhadas de modificações das enzimas celulares, é conseqüência da administração in vivo
de acetato de ciproterona nos ratos. A importância destes resultados ainda não está estabelecida.
A experiência clínica disponível até o presente não indica uma freqüência maior de tumores
hepáticos no homem. Contudo, deve- se lembrar que os esteróides sexuais podem promover
o crescimento de certos tecidos hormônio47 dependentes e tumores. Nos homens em idade procriadora,
os quais podem dar muita importância à fertilidade após a finalização do tratamento, como precaução
é recomendado pelo menos efetuar um espermatograma de controle antes do início do tratamento.
A espermatogênese tem levado de três a 20 meses para retornar ao normal após a descontinuação
da terapia. Os efeitos a longo prazo sobre a fertilidade feminina não foram estabelecidos.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Pacientes idosos: Não foram realizados estudos específicos sobre os efeitos de AndeluxTM
(acetato de ciproterona) na população geriátrica. Não existem recomendações especiais em relação
às doses e advertências para pacientes idosos, além daquelas reservadas às mulheres menopausadas.
Uso Pediátrico: AndeluxTM (acetato de ciproterona) não deve ser administrado antes do término
da puberdade, uma vez que, durante este período, não se pode excluir uma influência
desfavorável do produto sobre o crescimento e a função endócrina ainda não estabilizada.
Gravidez9 e lactação11: AndeluxTM (acetato de ciproterona) está contra- indicado na gravidez9
e lactação11. (Vide CONTRA- INDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS).
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e / ou operar máquinas: Os pacientes que exercem
atividades que requerem grande concentração (por exemplo, motoristas, operadores de máquinas)
devem ser alertados que o AndeluxTM (acetato de ciproterona) pode produzir cansaço, diminuição
da vitalidade e da capacidade de concentração.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - ANDELUX
A necessidade de hipoglicemiantes orais48 ou de insulina33 pode ser alterada, devido a uma
diminuição da tolerância à glicose49.


REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS: - ANDELUX
No decorrer de várias semanas de utilização, AndeluxTM (acetato de ciproterona) inibe aespermatogênese em conseqüência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese
retorna gradualmente em poucos meses, após a interrupção do tratamento. Em pacientes
do sexo masculino, AndeluxTM (acetato de ciproterona) ocasionalmente leva à ginecomastia12
(algumas vezes combinada à sensibilidade do mamilo ao toque) que normalmente regride
após a interrupção do uso do produto. Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos,
em casos muito raros pode ocorrer osteoporose50 em pacientes masculinos, como conseqüência
da privação androgênica com AndeluxTM (acetato de ciproterona) por períodos prolongados.
Em pacientes do sexo feminino, a ovulação13 é inibida durante o tratamento combinado,
provocando assim um estado de infertilidade51 durante o período de uso. Também pode
ocorrer sensação de tensão mamária. Em tratamento com altas doses pode ocorrer redução
da função adrenocortical. Em casos isolados, distúrbios da função hepática, alguns deles
graves, têm sido relatados com o uso de altas doses de AndeluxTM (acetato de ciproterona).
Podem ocorrer sensação de cansaço, diminuição da vitalidade, inquietação ocasional e
temporária ou estados depressivos, assim como alterações no peso corporal. Em casos
extremamente raros, têm sido relatados incidentes tromboembólicos relacionados com a
utilização do acetato de ciproterona, porém não foi possível estabelecer uma relação causa
e efeito. Foram relatadas ainda as seguintes reações adversas: diminuição da libido, náuseas52
e outras queixas gastrintestinais, irregularidades do ciclo menstrual e dor de cabeça. Outras
reações adversas de baixa incidência53 foram: galactorréia54, distúrbios do sono, sensação de
calor, taquicardia55, dismenorréia56, corrimento vaginal, descoloração da pele, estrias, reações
alérgicas, incremento da libido.


SUPERDOSE: - ANDELUX
Não são prováveis casos de intoxicação aguda por superdose de acetato de ciproterona.
Estudos de toxicidade aguda após ingestão única demonstraram que o acetato de ciproterona
possui baixa toxicidade. Não se espera qualquer risco de intoxicação aguda após ingestão
única acidental de um múltiplo da dose terapêutica.


ARMAZENAGEM: - ANDELUX
Conservar este medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15ºC
a 30°C). Proteger da umidade.
Reg. MS - 1.0068.0945
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF/SP nº 23.873
Fabricado e embalado por: Sandoz S.A.
Rua Crámer, 4130 - Buenos Aires - Argentina.
Uma empresa do grupo Novartis.
Importado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra, SP.
CNPJ: 56.994.502/0098- 62 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Para a sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total deste medicamento.



ANDELUX - Laboratório