ANCLOMAX POMADA

ANCLOMAX
ACICLOVIR1



APRESENTAÇÃO - ANCLOMAX POMADA

Cartucho contendo bisnaga com 10 g de creme.


USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Cada grama2 de creme contém:

Aciclovir1 .................... 50 mg
Excipiente ....................q.s.p.................... 1 g

Componentes não ativos: ácido bórico, polissorbato 60, monoestearato de sorbitano, ácido esteárico, vaselina líquida, propilenoglicol, sorbitol3 líquido, EDTANa 2, metilparabeno, propilenoglicol e água purificada.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - ANCLOMAX POMADA

O produto é utilizado no tratamento de infecções pelo vírus4 Herpes simplex.

Conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.

Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencido o prazo de validade, sob o risco de não produzir os efeitos desejados.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu uso.
Informar a seu médico se está amamentando.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Com o uso do creme pode ocorrer ardência ou queimação, eritema6 e prurido7.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

O produto é contra- indicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade a quaisquer componentes da fórmula.

Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O produto não deve ser utilizado durante a gravidez5 e lactação8..

"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE."


INFORMAÇÃO TÉCNICA - ANCLOMAX POMADA
O aciclovir1 é um antiviral seletivo que atua contra os tipos I e II de herpes simples e vírus4 de varicella zoster9, com baixa toxicidade para as células infectadas do homem. Quando penetra na célula10 infectada pelo vírus4 herpes, o aciclovir1 se fosforila, convertendo- se no composto ativo aciclovir1-trifosfato. Para este primeiro passo é necessária a presença da timidinacinase específica do vírus4 herpes simples. O aciclovir1-trifosfato atua como inibidor da DNA-polimerase do vírus4 herpes, evitando a posterior síntese de DNA viral sem afetar os processos celulares normais.
O aciclovir1 possui atividade inibidora in vitro contra os herpes vírus4 humanos incluindo Herpes simplex tipo I (HSV- 1) e II (HSV-2), Varicela11-zoster9 (VZV), vírus4 Epstein-Barr (EBV) e citomegalovírus (CMV). Em cultura celular, o aciclovir1 possui uma maior atividade antiviral contra o HSV-1, seguindo em ordem decrescente de potência contra o HSV-2, o VZV, o EBV e o CMV.
O aciclovir1 é pouco absorvido por via oral, com biodisponibilidade de 20% e inalterada pela presença de alimentos. A absorção transdérmica, com a pele íntegra é mínima e não é detectada no sangue12 nem na urina13. Em infecções (herpes zoster9), a absorção é moderada. As concentrações plasmáticas são atingidas em 1,7 horas, por via oral ou no final da infusão via intravenosa (cerca de 1 hora).
Distribui- se amplamente pelo organismo, no encéfalo, rins14, pulmões15, fígado16, humor aquoso, intestinos e outros tecidos; atravessa a placenta. As maiores concentrações estão nos rins14, fígado16 e intestinos. A concentração no sistema nervoso17 central é cerca de 50% da plasmática. A taxa de ligação protéica é baixa (9 a 33%).
O aciclovir1 sofre biotransformação hepática e excreção renal18, por filtração glomerular e secreção tubular, sendo que 70 a 75% da dose intravenosa são excretados, sob a forma inalterada em 6 horas e mais de 95% em 24 horas; pequena quantidade é excretada pela bile19 e pelos pulmões15. A meia- vida, em adulto com função renal18 normal, é de 2,5 horas; em crianças (1 a 18 anos) 2,6 horas; em recém-nascido (até 3 meses), 4 horas.


INDICAÇÕES - ANCLOMAX POMADA

O produto é utilizado no tratamento de infecções pelo vírus4 Herpes simplex cutânea, inclusive herpes genital, inicial e recorrente.


CONTRA-INDICAÇÕES - ANCLOMAX POMADA

O produto é contra- indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao aciclovir1.


PRECAUÇÕES - ANCLOMAX POMADA

O vírus4 do Herpes simplex pode desenvolver resistência ao medicamento. Deste modo, torna- se conveniente utilizar doses menores para pacientes com insuficiência renal20. Não se recomenda aplicar o creme sobre mucosas, tais como a boca, olhos e vagina, uma vez que pode irritá- las. Deve-se tomar cuidado especial, a fim de que se evite introdução acidental nos olhos.

Gravidez5:

O uso do creme deve ser considerado, apenas, quando os benefícios potenciais suplantarem a possibilidade de riscos desconhecidos.

Lactação8:

Limitados dados humanos mostram que a droga passa para o leite materno após a administração sistêmica.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ANCLOMAX POMADA

A probenicida aumenta a meia- vida média e a área sob a curva de concentração plasmática do aciclovir1, pois ela reduz a secreção tubular renal18. Outras drogas que afetam a fisiologia renal18 podem potencialmente influenciar a farmacocinética do aciclovir1.

Quando usado conjuntamente com o interferon ou metotrexato intratecal pode resultar em anormalidades neurológicas. Outros fármacos nefrotóxicos podem aumentar o potencial para nefrotoxicidade, sobretudo na presença de insuficiência renal20.

A zidovudina produz letargia extrema.

O uso concomitante de aciclovir1 e petidina (meperidina) pode acarretar aumento de toxicidade.

Quando se emprega ciclosporina e aciclovir1 conjuntamente, pode ocorrer aumento dos níveis séricos de creatinina21, de nefrotoxicidade e dos níveis de aciclovir1, acompanhado por necrose22 aguda tubular reversível.



EFEITOS COLATERAIS - ANCLOMAX POMADA
Em alguns pacientes podem ocorrer queimação ou ardência após aplicação de aciclovir1 creme. Leve ressecamento e descamação da pele ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema6 e prurido7 foram relatados em uma pequena proporção de pacientes fazendo uso de aciclovir1 sob a forma de creme.


POSOLOGIA - ANCLOMAX POMADA

Adultos e crianças:

Deve- se aplicar o creme , cinco vezes ao dia (aproximadamente a cada 4 horas), omitindo a aplicação no período noturno. O creme deve ser aplicado sobre as lesões existentes ou lesões emergentes tão logo quanto possível no início da infecção23. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodrômico ou aos primeiros sinais24 de lesão. O tratamento deve continuar por cinco dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado até 10 dias.




SUPERDOSAGEM - ANCLOMAX POMADA
O aciclovir1 é apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves se uma dose de até 5 g for tomada em uma única ocasião. Não há dados disponíveis sobre as conseqüências da ingestão de doses mais altas.
Tratamento:
A ingestão de doses de aciclovir1 acima de 5 g exige uma observação rigorosa do paciente.
O aciclovir1 é dialisável.


PACIENTES IDOSOS - ANCLOMAX POMADA

Não foi encontrada diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos ou não.




ANCLOMAX POMADA - Laboratório