AMOXIL

AMOXIL
Amoxicilina


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - AMOXIL

Suspensão oral: Embalagem com frasco de 150ml (125mg, 250mg e 500 mg).
Cápsula: 500mg. Embalagens com 15, 21 e 30 cápsulas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO - AMOXIL

. Pó para suspensão oral de 125mg, 250mg e 500mg:

Cada 5ml de suspensão oral 125mg contém:
. amoxicilina .................... 125mg
. veículo q.s.p. .................... 5ml


Cada 5ml de suspensão oral 250mg contém:
. amoxicilina .................... 250mg
. veículo q.s.p. .................... 5ml


Cada 5ml de suspensão oral 500mg contém:
. amoxicilina .................... 500mg
. veículo q.s.p. .................... 5ml

Veículo: benzoato de sódio, corante vermelho eritrosina, syloid 63, citrato de sódio, goma xanthan, sacarose, essência de morango (125mg), essência de tutti- frutti (250mg, 500mg).

. Cápsula:

Cada cápsula contém:
. amoxicilina .................... 500mg
. excipiente q.s.p. .................... 1 cáp.

Excipiente: estearato de magnésio.



INFORMAÇÃO AO PACIENTE - AMOXIL

AMOXIL (amoxicilina) é um antibiótico usado no tratamento de infecções não- complicadas.

Conservar o produto ao abrigo da umidade e do calor (temperatura não superior a 25oC).

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data de sua fabricação.

A suspensão oral, após reconstituição, ficará estável por 14 dias à temperatura ambiente.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Caso ocorra gravidez1 durante ou logo após o tratamento com AMOXIL (amoxicilina), suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.

O uso de AMOXIL (amoxicilina) é contra- indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor gástrica, náusea2, vômito3, diarréia4 e flatulência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de outros medicamentos.

A alimentação não interfere com a ação de Amoxil (amoxicilina), podendo o mesmo ser ingerido juntamente com alimentos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - AMOXIL

Propriedades Farmacodinâmicas
Amoxil contém como princípio ativo a amoxicilina, quimicamente a D- (-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma aminopenicilina semi-sintética do grupo beta-lactâmico de antibióticos. Tem um amplo espectro de atividade antibacteriana contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos, agindo através da inibição da biossíntese do mucopeptídeo das paredes das células.

Tem rápida ação bactericida e perfil de segurança de uma penicilina.

Propriedades Farmacocinéticas
Amoxil (amoxicilina) é bem absorvido. A administração oral, geralmente no esquema conveniente de dosagem de três vezes ao dia, produz altos níveis séricos, independentemente do horário em que a alimentação é ingerida. Amoxil (amoxicilina) proporciona boa penetração nas secreções brônquicas e altas concentrações urinárias de antibiótico inalterado.

Amoxicilina não possui alta ligação a proteínas5; aproximadamente 18% do teor total do fármaco no plasma6 liga- se a proteínas5. A amoxicilina espalha-se prontamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, com exceção do cérebro e fluido espinhal. A inflamação7 geralmente aumenta a permeabilidade das meninges8 às penicilinas e isto pode aplicar-se à amoxicilina.

A meia- vida de eliminação é de aproximadamente 1 hora. A principal via de eliminação da amoxicilina é através dos rins9. Aproximadamente 60%-70% de Amoxil (amoxicilina) são excretados inalterados pela urina10 durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão. Amoxil (amoxicilina) também é parcialmente eliminado pela urina10 como ácido penicilóico inativo, em quantidades equivalentes a 10%-25% da dose inicial.

A administração simultânea de probenecida retarda a excreção de amoxicilina.

Cepas dos seguintes microrganismos geralmente são sensíveis à ação bactericida de Amoxil (amoxicilina) in vitro:

Gram- positivos
Aeróbios: Streptococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus sensível à penicilina, espécies de Corynebacterium, Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes.
Anaeróbios: espécies de Clostridium.

Gram- negativos
Aeróbios: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, espécies de Salmonella, espécies de Shigella, Bordetella pertussis, espécies de Brucella, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella septica, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori.

Amoxicilina é suscetível à degradação por beta- lactamases e, portanto, o espectro de atividade de Amoxil (amoxicilina) não inclui os microrganismos que produzem essas enzimas, incluindo Staphylococcus resistente e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.



INDICAÇÕES: - AMOXIL
Amoxil é um antibiótico de amplo espectro indicado para o tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina.


CONTRA-INDICAÇÕES - AMOXIL

Amoxil (amoxicilina) é uma penicilina e não deve ser administrado a pacientes hipersensíveis à penicilina.
Deve- se dedicar atenção à possível sensibilidade cruzada com outros antibióticos beta-lactâmicos, ex.: cefalosporinas.


ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: - AMOXIL
Antes de iniciar o tratamento com Amoxil (amoxicilina), deve- se fazer uma investigação cuidadosa com relação às reações prévias de hipersensibilidade a penicilinas ou cefalosporinas. Reações de hipersensibilidade (anafilactóides) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tratamento com penicilinas. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com um histórico de hipersensibilidade a antibióticos beta-lactâmicos (veja Contra-indicações).

Rashes eritematosos (mobiliformes) foram associados à febre11 glandular em pacientes recebendo amoxicilina.

O uso prolongado ocasionalmente também pode resultar em supercrescimento de microrganismos não- suscetíveis.

A dose deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal12 (veja Posologia).

Gravidez1 e lactação13
Uso na gravidez1
Estudos em animais, com Amoxil (amoxicilina), não demonstraram efeitos teratogênicos. O produto tem estado em extensivo uso clínico desde 1972 e sua adequabilidade na gravidez1 humana foi bem documentada em estudos clínicos. Sendo necessário o tratamento com antibióticos durante a gravidez1, Amoxil (amoxicilina) pode ser considerado apropriado quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais associados ao tratamento.

Uso na lactação13
Amoxicilina pode ser administrada durante a lactação13. Com exceção do risco de sensibilidade associada à excreção de quantidades mínimas de amoxicilina pelo leite materno, não existem efeitos nocivos conhecidos para o bebê lactente14.



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - AMOXIL

A probenecida reduz a secreção tubular renal15 da amoxicilina. O uso concomitante com Amoxil (amoxicilina) pode resultar em níveis aumentados e prolongados de amoxicilina no sangue16.

Em comum com outros antibióticos de amplo espectro, Amoxil (amoxicilina) pode reduzir a eficácia de contraceptivos orais. As pacientes devem ser apropriadamente advertidas.

A administração concomitante de alopurinol durante o tratamento com amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas da pele.

O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo amoxicilina. A monitoração apropriada deve ser realizada quando anticoagulantes forem prescritos simultaneamente.

Recomenda- se que, ao realizar testes para verificação da presença de glicose17 na urina10 durante o tratamento com amoxicilina, sejam usados métodos de glicose17 oxidase enzimática. Devido às altas concentrações urinárias de amoxicilina, leituras falso-positivas são comuns com métodos químicos.

Reações adversas:

Efeitos colaterais, assim como para outras penicilinas, são incomuns e principalmente de natureza leve e transitória.

Reações de hipersensibilidade: Se qualquer reação de hipersensibilidade ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado.
Erupções de pele, prurido18 e urticária19 foram ocasionalmente relatados . foram Raramente relatadas reações de pele ,tais como eritema multiforme20 e síndrome21 de Stevens- Johnson, necrólise epidérmica tóxica22 e dermatite23 bolhosa e exfoliativa.

Assim como ocorre com outros antibióticos, reações alérgicas graves, incluindo edema angioneurótico24, anafilaxia25 (veja Advertências), doença do soro26 e vasculite27 de hipersensibilidade foram raramente relatadas.

Nefrite28 intersticial pode ocorrer raramente.

Reações gastrintestinais: Os efeitos incluem náusea2, vômito3 e diarréia4. Candidíase29 intestinal e colite30 associada a antibióticos (incluindo colite30 pseudomembranosa e colite30 hemorrágica) foram raramente relatadas.

Efeitos hepáticos: Um aumento moderado em AST e/ou ALT foi ocasionalmente observado, mas a significância do fato não está clara. Assim como ocorre com outros antibióticos beta- lactâmicos, hepatite31 e icterícia32 colestática foram raramente relatadas.

Efeitos hematológicos: Da mesma forma que com outros beta- lactâmicos, leucopenia33 reversível (incluindo neutropenia34 grave ou agranulocitose35), trombocitopenia36 reversível e anemia hemolítica37 foram raramente relatadas. O prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina também foram raramente relatados (veja Advertências).

Efeitos sobre o SNC: Os efeitos sobre o SNC foram raramente observados . Eles incluem hipercinesia, vertigem38 e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal15 prejudicada ou naqueles recebendo altas dosagens.

Efeitos diversos: Descoloração superficial dos dentes foi raramente relatada e, na maioria dos casos, com a suspensão e comprimidos mastigáveis. A descoloração geralmente pode ser removida pela escovação.

- POSOLOGIA:

Dose para adultos (incluindo pacientes idosos):
Dose padrão para adultos: 250mg três vezes ao dia, aumentando para 500mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

Tratamento de dose alta (dose oral máxima recomendada 6g ao dia em doses divididas): Uma dose de 3g duas vezes ao dia é recomendada em casos apropriados para o tratamento de infecção39 purulenta grave ou recorrente do trato respiratório.

Tratamento de curta duração: Infecção39 do trato urinário aguda simples: duas doses de 3g com um intervalo de 10- 12 horas entre as doses. Abscesso40 dentário: duas doses de 3g com um intervalo de 8 horas entre as doses. Gonorréia41: dose única de 3g.

Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica42 (duodenal e gástrica):
AMOXIL é recomendado no esquema de duas vezes ao dia em associação com um inibidor da bomba de próton e agentes antimicrobianos, conforme detalhado a seguir:

Omeprazol 40mg diários, Amoxicilina 1g 2 vezes ao dia, Claritromicina 500mg duas vezes ao dia por 7 dias.
ou
Omeprazol 40mg diários, Amoxicilina 750mg- 1g duas vezes ao dia, Metronidazol 400mg três vezes ao dia por 7 dias.

Dose para crianças (até 10 anos de idade):
Dose padrão para crianças: 125mg três vezes ao dia, aumentando para 250mg três vezes ao dia nas infecções mais graves.

AMOXIL suspensão pediátrica é recomendado para crianças acima de dois meses de idade.

Em otite média43 aguda grave e recorrente, especialmente quando a resposta ao tratamento pode ser um problema, 750mg duas vezes ao dia por dois dias podem ser usados como uma alternativa para o tratamento de crianças de 3 a 10 anos.

Pacientes com insuficiência renal12
Na insuficiência renal12, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência44, pode ser necessário reduzir a dose diária total, de acordo com o seguinte esquema:

Adultos e crianças acima de 40kg
Insuficiência44 leve (clearance de creatinina45 > 30ml/min) Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência44 moderada (clearance de creatinina45 10- 30ml/min) Máximo 500mg, 2 vezes ao dia.
Insuficiência44 grave (clearance de creatinina45 < 10ml/min) Máximo 500mg/dia.

Crianças abaixo de 40kg
Insuficiência44 leve (clearance de creatinina45 > 30ml/min) Nenhuma alteração na dose.
Insuficiência44 moderada (clearance de creatinina45 10- 30ml/min) 15mg/kg duas vezes ao dia.
Insuficiência44 grave (clearance de creatinina45 < 10ml/min) 15mg/kg uma vez ao dia.

Pacientes recebendo diálise peritoneal46
Mesma posologia indicada para paciente com insuficiência renal12 grave (clearance de creatinina45 < 10ml/min). A amoxicilina não é removida por diálise peritoneal46.

Pacientes recebendo hemodiálise47
Mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal12 grave (clearance de creatinina45 < 10ml/min).

A amoxicilina é removida da circulação48 por hemodiálise47. Portanto, uma dose adicional de 500mg pode ser administrada durante a diálise49 e ao final de cada diálise49.

Na insuficiência renal12, a excreção do antibiótico será retardada e, dependendo do grau de insuficiência44, pode ser necessário reduzir a dose diária total.

Para preparar a suspensão, coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo e agite bem o frasco, até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.

AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.

A posologia deve ser aumentada, a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.


SUPERDOSAGEM - AMOXIL

É pouco provável que, em caso de superdosagem com amoxicilina, ocorram problemas. Se observados, efeitos gastrintestinais, tais como náusea2, vômito3 e diarréia4, podem
ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente, com atenção ao equilíbrio hidroeletrolítico.

Durante a administração de altas doses de amoxicilina, uma ingestão adequada de líqüidos e eliminação urinária têm de ser mantidas, a fim de minimizar a possibilidade de cristalúria causada pela amoxicilina.

A amoxicilina pode ser removida da circulação48 por hemodiálise47.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.



AMOXIL - Laboratório