Amoxicilina

Amoxicilina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Cápsula
Pó para suspensão oral


FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES - Amoxicilina
Cápsula 500 mg. Embalagens contendo 15, 21 ou 30 cápsulas.
Pó para suspensão oral 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL. Embalagens contendo 1 frasco com 150 mL (após reconstituição).

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL


COMPOSIÇÃO - Amoxicilina

• Cápsula 500 mg
Cada cápsula contém:
Amoxicilina (na forma triidratada) .................... 500 mg
Estearato de magnésio .................... 12,00 mg

• Suspensão oral 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL (após reconstituição)
Cada 5 mL de suspensão oral 125 mg contém:
amoxicilina (na forma triidratada) .................... 125 mg
Veículo q.s.p. .................... 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral 250 mg contém:
amoxicilina (na forma triidratada) .................... 250 mg
Veículo q.s.p. .................... 5 mL

Cada 5 mL de suspensão oral 500 mg contém:
amoxicilina (na forma triidratada) .................... 500 mg
Veículo q.s.p. .................... 5 mL
Veículo: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante vermelho FDC n.º 3, goma xantana, citrato de sódio diidratado, aroma e açúcar1.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Amoxicilina
Ação esperada do medicamento
Amoxicilina é um antibiótico usado no tratamento de infecções não complicadas.

Cuidados de armazenamento
Amoxicilina cápsula - Evitar calor excessivo (temperatura não superior a 25°C) e proteger da umidade.
Amoxicilina pó para suspensão oral - Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da luz e umidade.
Estabilidade da suspensão após reconstituição: Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz. Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de amoxicilina é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez2 e lactação3
Amoxicilina não deve ser administrada quando houver suspeita ou durante a gravidez2 e lactação3, a não ser que, a critério médico, os benefícios do tratamento esperados para a mãe superem os riscos potenciais para o feto. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Deve- se ter cuidado quando amoxicilina é administrada a mulheres que estão amamentando, pois pode provocar, no lactente4, diarréia5, candidíase6 e erupção cutânea. Informe ao seu médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Antes da administração, confira o nome do medicamento em sua embalagem para evitar enganos. Amoxicilina pó para suspensão oral sempre deve ser agitada antes de usar. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico, mesmo que esteja se sentindo melhor após os primeiros dias de tratamento. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.

Reações adversas
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor gástrica, náusea7, vômito8, diarréia5 e flatulência.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
A alimentação não interfere com a ação da amoxicilina, podendo a mesma ser ingerida juntamente com alimentos.

Contra- indicações e precauções
O uso de amoxicilina é contra- indicado a pacientes com história de reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas e/ou demais componentes das formulações.
Amoxicilina pó para suspensão oral contém sacarose e, portanto, recomenda- se precaução ao ser utilizada por pacientes diabéticos.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.



INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Amoxicilina


CARACTERÍSTICAS - Amoxicilina
Amoxicilina é quimicamente a D- (-)-alfa-amino p-hidroxibenzil penicilina, uma penicilina semi-sintética de amplo espectro de ação, derivada do núcleo básico da penicilina, o ácido 6-amino-penicilânico.
Seu nível máximo ocorre uma hora após a administração oral, tem baixa ligação protéica e pode ser administrado com as refeições, por ser estável em presença do ácido clorídrico e do suco gástrico.
A amoxicilina é bem absorvida, tanto pela via entérica como pela via parenteral. A meia- vida da amoxicilina após administração é de 1,3 horas.
Estudos mostram que aproximadamente 50 a 70% de amoxicilina são excretados sem modificações na urina9 durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose única de 10 mL de amoxicilina suspensão oral 250 mg.
A amoxicilina não possui ligações protéicas em grande número, aproximadamente 20 %. Espalha- se rapidamente nos tecidos e fluidos do corpo, com exceção do cérebro e seus fluidos. Duas horas após a administração de dose única de 35 mg/kg de amoxicilina pó para suspensão oral a crianças em jejum, as concentrações médias de 3,0 mcg/mL de amoxicilina foram detectadas em efusões de ouvido médio.
A amoxicilina é um antibiótico semi- sintético com um largo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gram-negativos. A amoxicilina é, todavia, suscetível à degradação por beta-lactamases, e portanto, o espectro de atividade não inclui organismos que produzem estas enzimas.
Amoxicilinaé bactericida para uma larga faixa de bactérias, incluindo: Streptococcus, espécies de Staphylococcus não produtoras de beta- lactamase, Pneumococcus, Enterococcus, Listeria, Corynebacteria, Clostridia, Bacillus anthracis, Erysipelothrix, Rhusiopathial e bactérias gram-positivas, como Meningococcus, Gonococcus, Bordotella pertussis, Haemophilus influenzae e
H. parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonellae e Shigellae.


INDICAÇÕES - Amoxicilina

Amoxicilina é indicada no tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à ação deste antibiótico.


CONTRA- INDICAÇÕES - Amoxicilina
AMOXICILINA É CONTRA- INDICADA A PACIENTES COM HISTÓRIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS E HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS, NOS CASOS DE INFECÇÕES POR STAPHYLOCOCCUS PENICILINO-RESISTENTES E NAS PRODUZIDAS POR BACILO PIOCIÂNICO, RICKETSIAS E VÍRUS10.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Amoxicilina

RASHES ERITEMATOSOS (MORBILIFORMES ) FORAM ASSOCIADOS À FEBRE11 GLANDULAR EM PACIENTES RECEBENDO AMOXICILINA .
REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE (ANAFILACTÓIDES ) SÉRIAS E OCASIONALMENTE FATAIS FORAM RELATADAS EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO COM DERIVADOS PENICILÂ NICOS . ESSAS REAÇÕES REQUEREM TRATAMENTO DE EMERGÊNCIA COM EPINEFRINA, OXIGÊNIO, ESTERÓIDES INTRAVENOSOS E ASSISTÊNCIA RESPIRATÓRIA , INCLUSIVE INTUBAÇÃO, PODEM SER ADMINISTRADOS, CONFORME A INDICAÇÃO.
A OCORRÊNCIA DE DIARRÉIA5 PODE INTERFERIR COM A ABSORÇÃO DE OUTROS MEDICAMENTOS E, DESTA FORMA , REDUZIR SUA EFICÁCIA.
EMBORA A ANAFILAXIA12 SEJA MAIS FREQÜENTE APÓS TRATAMENTO PARENTERAL, PODE TAMBÉM OCORRER EM PACIENTES RECEBENDO TRATAMENTO ORAL. ESTAS REAÇÕES SÃO MAIS PASSÍVEIS DE OCORRER EM INDIVÍDUOS COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS E/OU REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE A MÚLTIPLOS ALÉRGENOS. FORAM RELATADOS CASOS DE PACIENTES COM HISTÓRIA DE HIPERSENSIBILIDADE À PENICILINA E QUE TIVERAM GRAVES REAÇÕES QUANDO TRATADOS COM CEFALOSPORINAS.
ANTES DE INICIAR UM TRATAMENTO COM UM DERIVADO PENICILÂNICO, DEVE SER REALIZADA UMA CRITERIOSA E MINUCIOSA PESQUISA DO PASSADO ALÉRGICO DO PACIENTE QUANTO A REAÇÕES ÀS PENICILINAS, CEFALOSPORINAS OU A OUTROS ALÉRGENOS. CASO OCORRA UMA REAÇÃO ALÉRGICA13, AMOXICILINA DEVE SER IMEDIATAMENTE DESCONTINUADA E TERAPÊUTICA ADEQUADA DEVE SER INSTITUÍDA .
DA MESMA FORMA QUE COM OUTRAS DROGAS POTENTES , O ACOMPANHAMENTO DAS FUNÇÕES RENAL14 , HEPÁTICA E HEMATOPOIÉTICA DEVE SER FEITO DURANTE A TERAPIA PROLONGADA .
UM GRANDE NÚMERO DE PACIENTES COM MONONUCLEOSE15 QUE RECEBEM AMPICILINA DESENVOLVE RASH16 CUTÂNEO (ERUPÇÃO CUTÂNEA). ASSIM, OS ANTIBIÓTICOS DESTA CLASSE NÃO DEVEM SER ADMINISTRADOS A PACIENTES COM MONONUCLEOSE15.
A POSSIBILIDADE DE SUPERINFECÇÕES17 POR FUNGOS OU BACTÉRIAS DEVE SER CONSIDERADA DURANTE O TRATAMENTO . CASO OCORRA SUPERINFECÇÃO18 (USUALMENTE ENVOLVENDO ENTEROBACTER , PSEUDOMONAS OU CANDIDA ), A DROGA DEVE SER DESCONTINUADA E/OU A TERAPIA APROPRIADA INSTITUÍDA .
AMOXICILINA PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL CONTÉM SACAROSE E, PORTANTO , RECOMENDA - SE PRECAUÇÃO AO SER UTILIZADA POR PACIENTES DIABÉTICOS.

USO DURANTE A GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3
O USO DE AMOXICILINA DURANTE A GRAVIDEZ2 PODE SER CONSIDERADO APROPRIADO QUANDO O BENEFÍCIO POTENCIAL SE SOBREPÕE AO RISCO POTENCIAL ASSOCIADO AO TRATAMENTO .
EMBORA A AMOXICILINA POSSA SER ADMINISTRADA DURANTE A LACTAÇÃO3 , A AMPICILINA, DA MESMA FORMA QUE OUTROS ANTIBIÓTICOS DESTA CLASSE , É EXCRETADA PELO LEITE MATERNO ; PORTANTO , DEVE - SE TER CUIDADO QUANDO A AMOXICILINA É ADMINISTRADA A MULHERES QUE ESTÃO AMAMENTANDO , POIS PODE PROVOCAR , NO LACTENTE4 , DIARRÉIA5, CANDIDÍASE6 E RASH16 CUTÂNEO (ERUPÇÃO CUTÂNEA).

USO EM PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA19 E/OU RENAL14
A posologia deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal20.

EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS E/OU OPERAR MÁQUINAS
Não há evidências de que amoxicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.



INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Amoxicilina
A PROBENECIDA INIBE A EXCREÇÃO RENAL14 DA AMOXICILINA . O SEU USO CONCOMITANTE COM AMOXICILINA PODE RESULTAR EM UM AUMENTO DO NÍVEL DE AMOXICILINA NO SANGUE21; PORTANTO , NÃO É RECOMENDADO . A AMOXICILINA NÃO DEVE SER ADMINISTRADA CONCOMITANTEMENTE COM ANTIBACTERIANOS BACTERIOSTÁTICOS (TETRACICLINAS , ERITROMICINA , SULFONAMIDAS , CLORANFENICOL ), JÁ QUE UM EFEITO ANTAGÔNICO PODE OCORRER.
A ADMINISTRAÇÃO CONCOMITANTE DE ALOPURINOL DURANTE O TRATAMENTO COM AMOXICILINA PODE AUMENTAR A PROBABILIDADE DE OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ALÉRGICAS DA PELE.
A ABSORÇÃO DA DIGOXINA , QUANDO USADA CONCOMITANTEMENTE , PODE SER AUMENTADA DURANTE O TRATAMENTO COM AMOXICILINA .
DA MESMA MANEIRA QUE OUTROS ANTIBIÓTICOS DE AMPLO ESPECTRO , AMOXICILINA PODE REDUZIR A EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS. AS PACIENTES DEVEM SER AVISADAS QUANTO A ESTE FATO .


REAÇÕES ADVERSAS - Amoxicilina

COMO OCORRE COM OUTRAS DROGAS DA MESMA CLASSE, ESPERA- SE QUE AS REAÇÕES DESAGRADÁVEIS ESTEJAM ESSENCIALMENTE LIMITADAS A FENÔMENOS DE HIPERSENSIBILIDADE. ELAS SÃO MAIS PROVÁVEIS DE OCORRER EM INDIVÍDUOS QUE TENHAM DEMONSTRADO HIPERSENSIBILIDADE ÀS PENICILINAS E NAQUELES QUE TENHAM HISTÓRICO DE ALERGIA22, ASMA23, FEBRE DO FENO24 OU URTICÁRIA25. AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS FORAM ASSOCIADAS AO USO DAS PENICILINAS:
- GASTRINTESTINAIS - NÁUSEA7, VÔMITO8 E DIARRÉIA5. CANDIDÍASE6 INTESTINAL E COLITE26 ASSOCIADA AO ANTIBIÓTICO (INCLUINDO COLITE26 PSEUDOMEMBRANOSA E COLITE26 HEMORRAGICA) FORAM RARAMENTE RELATADAS. - REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE - RASH16 ERITEMATOSO E URTICÁRIA25, QUE PODEM SER CONTROLADOS COM ANTIHISTAMÍNICOS E, SE NECESSÁRIO, CORTICOSTERÓIDES SISTÊMICOS, RARAMENTE REAÇÕES CUTÂNEAS COMO ERITEMA MULTIFORME27 E SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON28, NECRÓLISE EPIDÉRMICA TÓXICA29 E DERMATITE30 EXFOLIATIVA E BOLHOSA FORAM RELATADAS. SEMPRE QUE TAIS REAÇÕES OCORREREM, A AMOXICILINA DEVE SER DESCONTINUADA. DE MANEIRA SEMELHANTE A OUTROS ANTIBIÓTICOS, REAÇÕES ALÉRGICAS GRAVES, INCLUINDO EDEMA ANGIONEURÓTICO31, ANAFILAXIA12, DOENÇA DO SORO32 E VASCULITE33 DE HIPERSENSIBILIDADE FORAM RELATADAS RARAMENTE. NEFRITE34 INTERSTICIAL PODE OCORRER RARAMENTE.

HEPÁTICAS - UM AUMENTO MODERADO DO SGOT FOI RELATADO, MAS A SIGNIFICÂNCIA DESTE ACHADO É DESCONHECIDA. COMO OCORRE COM OUTROS ANTIBIÓTICOS BETA-LACTÂMICOS, HEPATITE35 E ICTERÍCIA36 COLESTÁTICA FORAM RELATADAS RARAMENTE. - Amoxicilina
HEMATOLÓGICOS - DA MESMA FORMA COMO OCORRE COM OUTROS BETA-LACTÂMICOS, LEUCOPENIA37 REVERSÍVEL (INCLUÍNDO NEUTROPENIA38 GRAVE OU AGRANULOCITOSE39), TROMBOCITOPENIA40 REVERSÍVEL E ANEMIA HEMOLÍTICA41 FORAM RARAMENTE RELATADOS. PROLONGAMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO E DO TEMPO DE PROTROMBINA TAMBÉM FORAM RELATADOS RARAMENTE. - Amoxicilina
SISTEMA NERVOSO42 CENTRAL - HIPERATIVIDADE REVERSÍVEL, AGITAÇÃO, ANSIEDADE, INSÔNIA, CONFUSÃO MENTAL, MUDANÇAS NO COMPORTAMENTO E/OU VERTIGEM43 FORAM RARAMENTE RELATADOS. CONVULSÕES PODEM OCORRER EM PACIENTES COM FUNÇÃO RENAL14 COMPROMETIDA OU NAQUELES RECEBENDO ALTAS DOSES. - Amoxicilina


POSOLOGIA - Amoxicilina


Cápsula - Amoxicilina
Adultos: 1 cápsula de amoxicilina 500 mg de 8 em 8 horas.


Suspensão oral (após reconstituição) - Amoxicilina
Adultos: 500 mg/5mL - 5 mL de 8 em 8 horas.Crianças: com até 3 anos: 125 mg/5 mL - 5 mL de 8 em 8 horas.
de 3 a 12 anos: 250 mg/5 mL - 5 mL de 8 em 8 horas.

A posologia deve ser aumentada a critério médico, nos casos de infecções graves. Para crianças pesando 40 kg ou mais, deve ser administrada a posologia de adulto.
A absorção da amoxicilina não é afetada pela alimentação; portanto, este medicamento pode ser administrado às refeições.
Uma regra simples é tomar amoxicilina às 7 h da manhã, às 3 h da tarde e às 11 h da noite, no regime de três vezes ao dia.

PREPARO DA SUSPENSÃO ORAL:

Coloque água filtrada até a marca indicada no rótulo do medicamento e agite bem o frasco até que o pó se misture totalmente com a água. Verifique se a mistura atingiu a marca.
AGITE A SUSPENSÃO ANTES DE USAR.


SUPERDOSAGEM - Amoxicilina

É improvável que ocorram problemas de superdosagem com amoxicilina. Caso apareçam, sintomas44 gastrintestinais, tais como, náusea7, vômito8 e diarréia5 poderão ser evidentes. Nestes casos, o tratamento deve ser sintomático com atenção ao balanço hidroelétrolítico.
A amoxicilina pode ser removida da circulação45 por hemodiálise46.


PACIENTES IDOSOS - Amoxicilina

Devem- se seguir as orientações gerais descritas anteriormente. Contudo, o tratamento deve ser iniciado com a dose mínima.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

Registros: Cápsula MS - 1.0043.0728
Pó para suspensão oral MS - 1.0043.0727

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001- 92
Indústria Brasileira



Amoxicilina - Laboratório