AMARYL

Amaryl

Glimepirida1
Uso adulto




Forma farmacêutica e apresentação - AMARYL

Comprimidos sulcados 1 mg: Embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos sulcados 2 mg: Embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos sulcados 3mg: Embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos sulcados 4 mg: Embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos sulcados 6 mg: Embalagem com 30 comprimidos.


Composição - AMARYL

Cada comprimido sulcado 1 mg contém: Glimepirida1 1 mg. Excipientes (lactose monoidratada. glicolato de sódio, polividona 25.000, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico vermelho) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido sulcado 2 mg contém: Glimepirida1 2 mg. Excipientes(lactose monoidratadada, glicolato de sódio, polividona 25000, celulose microcristalina estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, pigmento índico carmim) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido sulcado 3 mg contém: Glimepirida1 3 mg. Excipientes (lactose monoidratada, glicolato de sódio, polividona 25.000, celulose microcristalina, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido sulcado 4 mg contém: Glimepirida1 4 mg: Excipientes (lactose monoidratada, glicolato de sódio, polividona 25.000, celulose microcristalina, estearato de magnésio, pigmento índico carmim) q.s.p. 1 comprimido. Cada comprimido sulcado 6 mg contém: Glimepirida1 6mg. Excipientes (lactose monoidratada, glicolato de sódio, polividona 25000, celulose microcristalina, estearato de magnésio, pigmento FCF amarelo) q.s.p. 1 comprimido.


Informação ao paciente - AMARYL

Ingestão concomitante som outras substâncias: Deve ser evitada a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas, para maiores informações, consulte o item Interações medicamentosas. Contra- indicações:
Alergia2 à glimepirida1 ou a qualquer componente do produto.


Precauções - AMARYL

Informe ao médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início, ou durante o tratamento. Durante o início, após alterações no tratamento ou quando AMARYL(glimepirida1) não fora administrado regularmente, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


Indicações - AMARYL
Tratamento oral do diabetes mellitus3 não- insulino-dependente (tipo II ou diabetes4 do adulto), quando os níveis de glicose5 não podem ser adequadamente controlados por meio de dieta alimentar, exercícios físicos e redução de peso.




Contra-Indicações - AMARYL

AMARYL não deve ser administrado a pacientes portadores de diabetes4 mellitus- insulino-dependentes (tipo l ou diabetes juvenil6), a pacientes em pré-coma7 ou coma7 diabético, ou pacientes em cetoacidose diabética8. E contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à glimepirida1 ou a outras sulfoniluréias9, a derivados sulfonamídicos ou a qualquer componente da formulação. Não há experiência suficiente na utilização de AMARYL em pacientes com insuficiência10 grave da função hepática e em pacientes sob diálise11. Em pacientes com insuficiência renal12 ou hepática grave, é indicada a substituição pela insulina13, pelo menos para se conseguir um controle metabólico adequado. Uso durante a gravidez14 e lactação15: para evitar riscos à criança, AMARYL não deve ser usado durante a gravidez14 e por lactantes16; deve ser substituído por insulina13 ou a lactação15 deve ser descontinuada.


Precauções e advertências - AMARYL
Dieta adequada, exercícios físicos suficientes e regulares e, se necessário, redução do peso corporal são tão importantes quanto o uso regular de AMARYL para que se obtenha um controle adequado da glicemia17. Sinais18 clínicos da hiperglicemia19: poliúria20, polidpsia, secura da boca e pele ressecada. O paciente deve informar imediatamente ao médico quando de qualquer reação do tipo hipoglicêmico. Durante as primeiras semanas de tratamento, o risco da ocorrência de hipoglicemia21 pode estar aumentado e necessitar de monitorização cuidadosa. Fatores que favorecem a hipoglicemia21 incluem: indisposição ou (mais comum em pacientes idosos) incapacidade do paciente de cooperar, desnutrição22, alteração na dieta, desequilíbrio entre o esforço físico e a ingestão de carboidratos, consumo de álcool, função renal23 comprometida, descompensação hormonal, insuficiência hepática24, superdosagem com AMARYI. e associação medicamentosa. Quando estes fatores estiverem presentes, pode ser necessário um ajuste de posologia de AMARYL ou de toda a terapia. Isto também se aplica quando da ocorrência de outra doença durante o tratamento ou de mudanças no estilo de vida do paciente. Aquelas sintomas25 de hipoglicemia21 que refletem a contra- regulação adrenérgica do organismo (ver reações adversas) podem ser mais leves ou ausentes quando a hipoglicemia21 desenvolver-se de forma gradual, por exemplo, quando da idade avançada, quando houver uma neuropatia autonômica26 ou quando o paciente estiver recebendo tratamento simultâneo com betabloqueadores, clonidina, reserpina, guanetidina e outros fármacos simpaticolíticos. A hipoglicemia21. pode ser prontamente corrigida por administração de carboidratos (glicose5 ou açúcar27, por exemplo, sob forma de açúcar27 puro, suco de frutas ou chá adoçados). Para este propósito, os pacientes devem carregar consigo um mínimo de 20 g de glicose5 e podem necessitar de ajuda de outras pessoas para evitar complicações. Adoçantes artificiais não são efetivos no controle da hipoglicemia21. É conhecido por meio de outras sulfoniluréias9 que, apesar de obter-se sucesso nas medidas iniciais, a hipoglicemia21 pode ocorrer novamente. Portanto é necessário observação constante. Hipoglicemia21 severa requer tratamento imediato, acompanhamento pelo médico e, em algumas circunstâncias, o paciente deve ser hospitalizado. Se o paciente for tratado por diferentes médicos (p. ex.: internação, após um acidente, enfermidade durante as férias etc.), o mesmo deverá informá-los de sua condição diabética e do tratamento prévio. Sob condições excepcionais de estresse (como trauma, cirurgia, infecções febris) pode ocorrer uma desregulação do nível de açúcar27 no sangue28, fazendo-se necessário substituir o hipoglicemiante29 oral pela insulina13 a fim da manter um adequado controle metabólico. Durante o tratamento com AMARYL, devem ser realizadas as determinações periódicas dos níveis de glicemia17 e glicosúria30, juntamente medindo-se a proporção de hemoglobina31 glicosilada, possivelmente de fructosamina. Pode ocorrer diminuição de estado de alerta do paciente, conseqüente à hipo ou hiperglicemia19, especialmente no início ou após alterações no tratamento ou quando AMARYL não for administrado regularmente, afetando, por exemplo, a habilidade de conduzir veículos ou operar máquinas.


Interações medicamentosas - AMARYL

O uso concomitante de AMARYL com outros fármacos ou a interrupção do uso de outros fármacos durante o tratamento com AMARYL podem levar a modificações no controle do nível de açúcar27 no sangue28. Por esta razão, outros medicamentos somente devem ser administrados com conhecimento ou prescrição do médico. Quando da administração simultânea dos seguintes fármacos, pode ocorrer potencialização do efeito terapêutico da glimepirida1, com acentuação da diminuição do nível de açúcar27 no sangue28. conseqüente hipoglicemia21: insulina13 ou outro antidiabético oral32, alopurinol, cloranfenicol; ciclofosfamidas, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, esteróides anabolizantes e hormônios masculinos, derivados cumarínicos, disopiramida, feniramidol, fluoxetina, guanetidina, inibidores da MAO, ácido paraminossalicílico, fenilbutazona e oxifenilbutazona, probenecida, salicilatos, sulfonamidas, tritoqualina, ifosfamida, muconazol, pentoxifilina (uso parenteral em doses elevadas), azapropazona, quinolonas, sulfimpirazona, tetraciclinas, trofosfamida. As seguintes substâncias atuam reduzindo o efeito hipoglicemiante29 da glimepirida1 quando administradas simultaneamente, podendo contribuir para aumentar o nível de açúcar27 no sangue28, ou seja, ação hiperglicemiante: acetazolamida, corticosteróides, diuréticos33, glucagon34, ácido nicotínico (em doses elevadas), fenetiazínicos, rifampicina, barbitúricos, diazóxido, epinefrina (adrenalina) e outros agentes simpaticomiméticos, laxantes35 (uso abusivo), estrogênios e progestágenos, fenitoína, hormônios da tireóide. Antagonistas de receptores H 2 clonidina e reserpina podem induzir tanto a potencialização quanto à diminuição do efeito hipoglicemiante29 da glimepirida1, quando administrados simultaneamente. Betabloqueadores diminuem a tolerância à glicose5. Em pacientes com diabetes mellitus3, podem levar à deterioração do controle metabólico. Além disso, os betabloqueadores podem aumentar a tendência à hipoglicemia21 (devido a alterações no mecanismo de contra- regulação). Sob influência de fármacos simpaticolíticos, como betabloqueadores, clonidine, guanetidina e reserpina, os sinais18 da contra-regulação adrenérgica para hipoglicemia21 podem estar reduzidos ou ausentes. O álcool pode potencializar ou diminuir a ação hipoglicemiante29 de AMARYL. O uso de AMARYL pode potencializar ou diminuir os efeitos dos derivados cumarínicos.


Reações adversas - AMARYL
Hipoglicemia21: Observada quando da diminuição dos níveis sangüíneos de glicose5 pela ação de AMARYL, podendo ser prolongada. Possíveis sintomas25 de hipoglicemia21 incluem dor de cabeça, excesso de apetite, náuseas36, vômitos37, fadiga, insônia, alteração de sono, inquietação, agressividade, falta de concentração, depressão, confusão mental, alterações de fala e de visão; afasia38, tremor, paresias, distúrbios sensoriais, tontura39, sensação de abandono, perda do próprio controle, delírio40, convulsão41, sonolência e alterações da percepção, podendo evoluir para coma7, dificuldade da respiração e bradicardia42. Sinais18 de contra- regulação adrenérgica apresentam-se sob a forma de sudorese43, pele úmida e fria, ansiedade, taquicardia44, hipertensão45, palpitação46, angina47 do peito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicêmico severo pode assemelhar-se à apoplexia48. Os sintomas25 de hipoglicemia21 quase sempre diminuem quando esta é corrigida. Olhos: Especialmente no inicio do tratamento, podem ocorrer alterações visuais temporárias, devido às modificações nos níveis de glicose5 no sangue28. Trato digestivo: Ocasionalmente podem ocorrer náuseas36, vômito49, sensação de plenitude gástrica, dor abdominal e diarréia50. Em casos isolados, pode-se observar aumento das enzimas hepáticas, alterações na função hepática (por exemplo, colestase e icterícia51) e hepatite52, fatores contributivos para insuficiência hepática24. Sangue28: Alterações severos podem ocorrer na crase sangüínea. Raramente trombocitopenia53 e, em casos isolados, leucopenia54, anemia hemolítica55 ou ainda eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose56 e pancitopenia57 (por supressão medular). Outras reações adversas: Ocasionalmente, reações alérgicas ou pseudo-alérgicas tais como prurido58, urticária59 ou erupções. Tais reações são leves, mas podem tornar-se severas, acompanhadas por dispnéia60 e hipotensão arterial61, às vezes evoluindo até choque62. Em casos de urticária59, o médico deve ser imediatamente informado. Em casos isolados, podem ocorrer diminuição de sódio sérico, vasculite63 alérgica e hipersensibilidade cutânea à luz. Visto que alguns efeitos adversos, tais como hipoglicemia21 severa, certas alterações na crase sangüínea, reações alérgicas ou pseudo-alérgicas graves ou insuficiência hepática24, podem, sob certas circunstâncias, tornar-se risco de vida, é essencial que um médico seja informado caso ocorram.


Posologia - AMARYL

A dose deve ser suficiente para atingir o controle metabólico exigido. As doses iniciais e de manutenção são baseadas nos resultados de monitorização regular da glicemia17 e glicosúria30. Dúvidas e enganos (como esquecimento de uma dose ) nunca devem ser resolvidos (por exemplo, tomando- se uma dose maior mais tarde) por conta própria. Devem ser esclarecidos e discutidos com o médico e por ele definidos. A dose inicial usual é de 1 mg de AMARYL diariamente. Se necessário, esta dose diária poderá ser aumentada. Recomenda-se que tal aumento se faça de acordo com o controle do nível de glicose5 no sangue28 e de forma gradual, a intervalos de 1 a 2 semanas, de acordo com as seguintes etapas: 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg. A dose inicial usual para pacientes com diabetes4 bem-controlados é de 1 a 4mg da AMARYL ao dia. Doses diárias superiores a 6mg (até 8mg) somente são eficazes para uma minoria de pacientes, portanto doses superiores não devem ser utilizadas. A distribuição das doses é determinada pelo médico, levando-se em consideração o quadro clínico do paciente. Normalmente, uma única dose diária de AMARYL é suficiente. Recomenda-se administrá-la imediatamente antes da primeira refeição substancial ou da primeira refeição principal. É muito importante alimentar-se bem após a administração da medicação. Ajuste secundário da dose: A sensibilidade à insulina13 aumenta à medida que melhora o controle de diabetes4, portanto as necessidades de glimepirida1 podem diminuir durante o tratamento. Para evitar hipoglicemia21, deve-se considerar oportuna uma temporária redução na dose ou interrupção da terapia com AMARYL. Um ajuste de dose deverá ser considerado caso ocorram mudanças no peso ou no estilo de vida de paciente, ou ainda na ocorrência de outros fatores que aumentem a suscetibilidade para hipo ou hiperglicemia19.


Administração - AMARYL
Os comprimidos de AMARYL devem ser engolidos sem mastigar e com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo).


Duração do tratamento - AMARYL

O tratamento com AMARYL é de longa duração, dependente da resposta e da evolução do paciente e da conduta e decisão do médico responsável. Substituição de outros antidiabéticos orais64 por AMARYL: Não há uma exata relação entre a dose de AMARYL e a de outros agentes hipoglicemiantes orais65. Quando se for substituir a administração destes agentes por AMARYL, a dose diária inicial deve ser de 1mg; isto é aplicável mesmo quando se parte de doses máximas de outro agente hipoglicemiante29 oral. Todo aumento de AMARYL deve ser realizado seguindo- se as diretrizes indicadas no item Posologia. Deve-se ter em conta a potência e a duração da ação de agente hipoglicemiante29 empregado previamente pode ser necessário interromper o tratamento para evitar efeitos aditivos que aumentariam o risco de hipoglicemia21. Em alguns casos de pacientes com diabetes4 tipo II anteriormente controlado com insulina13, uma substituição por AMARYL pode ser indicada. A substituição geralmente deve ser feita no hospital.


Superdosagem - AMARYL

Em caso de evidente superdosagem, o médico responsável deve ser informado imediatamente. Ingerir açúcar27 de imediato, se possível na forma de glicose5. Cuidados devem ser tomados até que o médico comprove que o paciente está fora de perigo. A hospitalização pode vir a ser necessária em algumas ocasiões. Superdosagem significativas e reações severas como perda da consciência ou outros distúrbios neurológicos graves requerem tratamento imediato, hospitalização e cuidados intensivos. Se o paciente estiver inconsciente, é indicada uma injeção66 intravenosa de solução concentrada de glicose5 (para adultos inicia- se com 40 ml de solução a 20%). Para adultos, pode-se considerar a administração de glucagon34 em doses de 0,5 a 1 mg por via intravenosa, subcutâneas ou intramuscular. Em crianças e adolescentes a dose de glicose5 deve ser administrada cuidadosamente pela possibilidade de ocorrer hiperglicemia19 severa, e deve ser regulada pelo controle da glicose5 no sangue28. A ingestão excessiva de AMARYL requer medidas rápidas de desintoxicação (lavagem gástrica67 e carvão medicina.).

Atenção Este é um novo produto e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não- descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Informações científicas à disposição da classe médica.



AMARYL - Laboratório