CRIXIVAN

Composição - CRIXIVAN
as cápsulas de Crixivan são formuladas com 200mg ou 400 mg de indinavir. Componentes não ativos: lactose anidra e estearato de magnésio. As cápsulas são constituídas de gelatina, contendo: dióxido de titânio; dióxido de silicone e lauril sulfato de sódio. Todos os frascos contém também um dessecante.


Posologia e Administração - CRIXIVAN
a dose recomendada de Crixivan é de 800 mg (2 cápsulas de 400 mg) por via oral a cada 8 horas. A dose é a mesma na utilização de Crixivan em monoterapia ou em terapia combinada1 com outros agentes anti- retrovirais. A atividade anti-retroviral de Crixivan pode ser aumentada quando utilizado em combinação com inibidores da transcriptase reversa aprovados. Crixivan deve ser administrado a cada 8 horas. Para ótima absorção, Crixivan deve ser administrado sem alimentos, mas com água, 1 hora antes ou 2 horas após a refeição. Alternativamente, Crixivan pode ser administrado com outros líquidos, tais como, leite desnatado, sucos, café ou chá ou ainda, com uma refeição leve, como por exemplo, torrada com geléia, suco de maçã e café com leite desnatado e açúcar2 ou com sucrilhos leite desnatado e açúcar2. Para assegurar hidratação adequada, recomenda-se que o paciente beba pelo menos 1,5 litros de líquidos durante o período de 24 horas. Terapia concomitante: recomenda-se redução da dose de rifabutina para a metade da dose padrão. (Consultar a bula para a rifabutina). Deve ser considerada redução da dose de Crixivan para 600 mg a cada 8 horas quando este for administrado concomitante com cetoconazol. Se indinavir e didanosina forem administrados concomitantemente, devem ser administrados com um intervalo de pelo menos 1 hora, com o estômago3 vazio (consulte a bula para a didanosina). Insuficiência hepática4: a dose de Crixivan deve ser reduzida para 600 mg a cada 8 horas em pacientes com insuficiência hepática4 leve a moderada, devido à cirrose5. Nefrolitíase: além da hidratação adequada, a conduta médica em pacientes que apresentarem nefrolitíase pode incluir a interrupção temporária do tratamento (por exemplo, por 1-3 dias), durante o episódio agudo6 de nefrolitíase ou descontinuação da terapia. - Superdosagem: não há relatos de superdosagem em seres humanos. Não se sabe se Crixivan é dialisável por diálise peritoneal7 ou por hemodiálise8.


Precauções - CRIXIVAN
gerais: houve ocorrência freqüente de hiperbilirrubinemia indireta durante o tratamento com Crixivan e esta ocorrência foi raramente associada a aumentos das transaminases séricas. Não se sabe se Crixivan exacerbará a hiperbilirrubinemia fisiológica observada em recém- nascidos. Condições co-existentes: pacientes com insuficiência hepática4 devido à cirrose5: nestes pacientes, a dose de Crixivan deve ser reduzida devido à redução do metabolismo9 de Crixivan. Não foram estudados pacientes com insuficiência renal10. - Gravidez11: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Crixivan deverá ser usado durante a gravidez11 apenas se o benefício potencial justificar os riscos potenciais para o feto. Efeitos não teratogênicos: houve ocorrência de hiperbilirrubinemia durante o tratamento com Crixivan. Não se sabe se Crixivan administrado à mãe no período perinatal exacerbará a hipebilirrubinemia fisiológica em recém-nascidos. - Nutrizes12: embora não se saiba se Crixivan (sulfato de indinavir) é excretado no leite humano, há o potencial para efeitos adversos do indinavir em bebês13 que estão sendo amamentados. As mães devem ser orientadas a descontinuar a amamentação14 se estiverem recebendo Crixivan. - Uso pediátrico: a segurança e eficácia de Crixivan em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Interações medicamentosas: foram realizados estudos específicos de interações medicamentosas do indinavir com as seguintes drogas: zidovudina, zidovudina/lamivudina, estavudina, trimetoprima/sulfametoxazol, fluconazol, isoniazida, claritromicina, cimetidina, quinidina ou um contraceptivo oral ( noretindrona/etinil estradiol 1/35) Não foram observadas interações clinicamente significativas quando indinavir foi administrado concomitantemente com estas drogas. Contudo, foram observadas interações medicamentosas clinicamente significativas com outras drogas, conforme descrito a seguir. Rifabutina: devido ao aumento da concentração plasmática de rifabutina, é necessário ajuste da posologia de rifabutina quando esta é co-administrada com Crixivan. Cetoconazol: devido ao aumento da concentração plasmática do indinavir, deve-se considerar uma redução na posologia do indinavir quando Crixivan é administrado concomitantemente com cetoconazol. Rifampicina: por ser a rifampicina um potente indutor do P450 3A4 que poderia reduzir significativamente as concentrações plasmáticas de indinavir, não é recomendada a administração concomitante de indinavir e rifampicina. Outros: se indinavir e didanosina forem administrados concomitantemente, devem ser administrados com pelo menos 1 hora de diferença e com o estômago3 vazio; pode ser necessário um pH gástrico normal (ácido) para uma ótima absorção do indinavir, embora o ácido rapidamente degrade a didanosina que é formulada com agentes tampão para aumentar o pH (consulte a bula da didanosina). Não foram realizados estudos com os substratos do citocromo P3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam e midazolam. Como a competição do indinavir pelo CIP3A4 pode resultar na inibição do metabolismo9 destas drogas e criar um potencial para efeitos adversos graves e/ou efeitos que impliquem em risco de vida (por exemplo, arritmias cardíacas, estados de sedação prolongada), Crixivan não deve ser administrado concomitantemente com nenhuma destas drogas.


Reações adversas - CRIXIVAN
foi relatada nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria15 (incluindo hematúria15 microscópica), em estudos clínicos. Em geral estes eventos não foram associados à disfunção renal16 e foram solucionados com hidratação e interrupção temporária do tratamento (por exemplo, 1- 3 dias). Ocorreu hiperbilirrubinemia assintomática (bilirrubina17 total € 2,5mg/dl), relatada predominantemente como bilirrubina17 indireta elevada. Hiperbilirrubinemia e nefrolitíase ocorreram mais freqüentemente com doses acima de 2,4g/dia, comparativamente com dose ú a 2,4g/dia. Em estudos controlados Fase I e II, as seguintes experiências adversas foram relatadas: erupção cutânea; infecção18 do trato respiratório superior; pele seca; faringite19; alteração do paladar. Em todos os estudos Fase II/Fase III: corpo como um todo/local não especificado: distensão abdominal, dor no peito, tremores, febre20, dor lombar, estado gripal, micose21, mal- estar, dor, síncope22. Sistema cardiovascular23: distúrbios cardiovasculares, palpitação24. Sistema digestivo25: azia, anorexia26, estomatite27 aftosa, queilite, colecistite28, colestase, constipação29, boca seca, dispepsia30, flatulência, eructação, gastrite31, gengivite32, glossodinia, hemorragia33 nas gengivas, aumento do apetite, infecção18 gastrintestinal, cirrose5 hepática, icterícia34. Sangue35/sistema linfático36: anemia37, linfadenopatia, distúrbios do baço38. Metabólico/imunológico/nutricional: alergia39 a alimentos. Sistema musculoesquelético: artralgia40, dor nas costas, dor nas pernas, mialgia41, câimbras42, fraqueza muscular, dor musculoesquelética, dor nos ombros, rigidez. Sistema nervoso43 e psiquiátrico: agitação, ansiedade, distúrbios relacionadas à ansiedade, bruxismo, redução da acuidade mental, depressão, tontura44, alterações dos sonhos, disestesia45, excitação, fasciculação46, hipoestesia, nervosismo, neuralgia47, neuroses, parestesia48, neuropatia periférica49, alterações do sono, sonolência, tremores, vertigem50. Sistema respiratório51: tosse, dispnéia52, halitose53, hiperemia faringiana, faringite19, pneumonia54, extertores/roncos, insuficiência respiratória55, sinusite56, infecção18 no trato respiratório superior. Pele e relacionados: odores no corpo, dermatite57 de contato, dermatite57, pele seca, rubores, foliculite, herpes simples, herpes zoster58, suores noturnos, prurido59, seborréia60, doenças de pele, infecções na pele, sudorese61, urticária62. Sentidos especiais: distúrbios de acomodação, visão embaçada, dores nos olhos, inchaço nos olhos, edema63 orbital, alteração do paladar. Sistema urogenital: disúria64, hematúria15, hidronefrose65, noctúria, síndrome66 pré- menstrual, proteinúria67, cólica renal16, polaciúria, infecção18 do trato urinário, anormalidades na urina68, sedimentos anormais na urina68, urolitíase.


Contra-Indicações - CRIXIVAN
pacientes com hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer um dos componentes deste produto. - Advertências: pode ocorrer nefrolitíase em pacientes que estão tomando Crixivan. Se ocorrerem sinais69 e sintomas70 de nefrolitíase, incluindo dor lombar com ou sem hematúria15 (incluindo hematúria15 microscópica), deve ser considerada a interrupção temporária do tratamento (por exemplo, por 1-3 dias), durante os episódios agudos. Recomenda-se hidratação adequada de todos os pacientes em tratamento com Crixivan. O indinavir não deve ser administrado concomitantemente com terfenadina, astemizol, cisaprida, triazolam e midazolam, pois a competição do indinavir pelo CYP3A4 poderia resultar na inibição do metabolismo9 destas drogas e criar um potencial de efeitos adversos sérios e/ou eventos que envolvem risco de vida (por exemplo, arritmias cardíacas, estados prolongados de sedação).


Indicações - CRIXIVAN
tratamento de indivíduos adultos com infecção18 por HIV71 quando a terapia anti- retroviral é adequada.


Apresentação - CRIXIVAN
frasco contendo 360 cápsulas de 200 mg e frasco contendo 180 cápsulas de 400 mg





CRIXIVAN - Laboratório