CODEIN 60MG-c/30cps

CODEIN 60MG- c/30cps.

CODEIN
Fosfato de Codeína


FORMA FARMACÊUTICA - CODEIN
Solução Oral - 3 mg/mlComprimidos - 30 mg e 60 mg


APRESENTAÇÃO: - CODEIN
Solução Oral
• Cartucho com 1 frasco de 120 ml.
Comprimidos
• Embalagem com 30 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO


COMPOSIÇÃO - CODEIN
Solução Oral 3 mg/ml:Fosfato de Codeína (DCB 0340.06- 5) .................... 3 mg
Veículo q.s.p. .................... 1 ml
(Veículos: sacarose, sacarina1 sódica, benzoato de sódio, edetato de sódio, cloreto de sódio, glicerol, corante vermelho ponceau, aroma framboesa, água purificada.).
Comprimidos - 30 mg e 60 mg:
Fosfato de Codeína (DCB 0340.06- 5) .................... 30 mg .................... 60 mg..
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp. ................. 1 comp.
[Excipientes: polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica, metabissulfito de sódio, estearato de magnésio, corante amarelo FD&C 6 (30 mg), corante azul FD&C 2 (60 mg)].


INFORMAÇÃO AO PACIENTE: - CODEIN
Conserve a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e no caso dos comprimidos, também da umidade. A solução oral não deve ser congelada.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.
Não administre medicamento com o prazo de validade vencido.
Informe seu médico se houver suspeita de gravidez2, se estiver grávida ou amamentando, durante o tratamento com este medicamento, pois o mesmo pode causar dependência na criança.
O produto não deve ser usado se houver conhecimento de hipersensibilidade aos opióides ou por dependentes de drogas ou do álcool.
Tanto a administração como a suspensão do tratamento, somente deverão ser feitas sob orientação médica. O tratamento não pode ser interrompido abruptamente, pois pode desenvolver síndrome3 de abstinência.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o medicamento devem ter cuidado para não dirigir veículos, operar máquinas, ingerir bebidas alcoólicas; o produto pode provocar sonolência e tonturas4.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - CODEIN
Os analgésicos5 opióides ligam- se aos receptores estereoespecíficos em vários sítios do SNC para alterar processos que afetam tanto a percepção da dor como a resposta emocional à mesma.Embora não tenha sido determinado completamente os sítios precisos ou os mecanismos de ação, as alterações na liberação de vários neurotransmissores dos nervos aferentes sensitivos aos estímulos da dor, podem ser responsáveis pelos efeitos analgésicos5.
Quando estes medicamentos são usados como adjuvantes na anestesia6, as ações analgésicas podem proporcionar proteção dose- relacionada contra as respostas hemodinâmicas ao estresse cirúrgico.
Foi proposta a existência de múltiplos subtipos de receptores opióides, cada um mediando vários efeitos terapêuticos e/ou reações adversas das drogas opióides. Estas ações dependem da afinidade de ligação pelo tipo receptor e se sua ação é como um agonista pleno ou parcial ou se é inativo em cada tipo de receptor.
Pelo menos dois tipos de receptores de opióides (mu e kappa) mediam a analgesia.
A codeína exerce sua atividade agonista primariamente no receptor mu. Os receptores mu são amplamente distribuídos através do SNC, especialmente no sistema límbico (córtex frontal, córtex temporal, amígdala e hipocampo), tálamo7, striatum, hipotálamo e mesencéfalo8 assim como as lâminas I, II, IV e V do cornu dorsal e na coluna vertebral9. Os receptores kappa estão localizados primariamente na coluna vertebral9 e no córtex cerebral.
A codeína liga- se muito fracamente as proteínas10.
A codeína possui meia vida de 2,5 a 4 horas que pode ser aumentada em pacientes geriátricos devido a diminuição do clearance.
Cerca de 10% da dose é desmetilada para morfina no fígado11, o que pode contribuir para ação terapêutica.
A eliminação primária é essencialmente renal12 (5 - 15%), sendo que cerca de 10% são excretadas sem modificação.
O início da ação analgésica por via oral ocorre entre 30 a 45 minutos e a duração da ação analgésica é de 4 horas. O pico do efeito analgésico13 é obtido entre 60 a 120 minutos.
Equivalência:
200 mg de codeína por via oral e 120 mg de codeína por via intramuscular equivalem a 10 mg de morfina intramuscular.


INDICAÇÕES: - CODEIN
A codeína é um analgésico13 derivado do ópio, usada para o alívio da dor moderada.
Em caso de diarréia14 causada por envenenamento, a codeína só pode ser utilizada assim que tenha sido eliminado do trato gastrointestinal todo material tóxico.


CONTRA-INDICAÇÕES - CODEIN
É contra- indicado em casos de diarréia14 associada a colite15 pseudomembranosa causada por cefalosporina, lincomicina ou penicilina.Em casos de diarréia14 causada por envenenamento uma vez que a codeína diminui a eliminação do material tóxico, prolongando a diarréia14.
É contra- indicado em pacientes alérgicos a codeína ou outros opióides.
Nos casos de depressão respiratória, especialmente em presença de cianose16 e excessiva secreção brônquica.
É contra- indicado quando há dependência a drogas, inclusive alcoolismo; instabilidade emocional ou tentativa de suicídio, condições onde há aumento da depressão intracraniana, arritmia17 cardíaca, convulsão18, função hepática ou renal12 prejudicada, inflamação19 intestinal, hipertrofia20 ou obstrução prostática, hipotireoidismo21, cirurgia recente do trato intestinal ou urinário.


PRECAUÇÕES E CUIDADOS: - CODEIN
GRAVIDEZ2:
Deve ser considerado o risco- benefício, uma vez que o analgésico13 opióide atravessa a placenta. O uso regular durante a gravidez2 pode causar dependência física ao feto, causando ao recém-nascido: convulsão18, irritabilidade, choro excessivo, tremores, febre22, vômitos23, diarréia14.
TRABALHO DE PARTO:
O uso do analgésico13 durante o trabalho de parto pode resultar na depressão respiratória do recém- nascido.
AMAMENTAÇÃO24:
O Fosfato de codeína é excretado no leite materno. Os efeitos no lactente25 são ainda desconhecidos. A relação risco- benefício deve ser considerada.
USO PEDIÁTRICO:
Crianças até 2 anos de idade são mais susceptíveis aos efeitos, principalmente os de depressão respiratória.
USO EM IDOSOS:
Pacientes idosos são mais susceptíveis a efeito de depressão respiratória, pois metabolizam e eliminam o medicamento de forma mais lenta.
Para estes pacientes são recomendadas baixas doses ou longo intervalo entre as doses.
Pacientes idosos geralmente com hipertrofia20 ou obstrução prostática e enfraquecimento da função renal12, apresentam retenção urinária26 quando fazem uso de analgésico13 opióide.
ODONTOLOGIA:
Analgésico13 opióide diminui ou inibe a formação de saliva, contribuindo para o desenvolvimento da cárie, doença periodontal, candidíase27 oral e certo desconforto.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - CODEIN
Os efeitos depressores da codeína são potencializados pela administração concomitante de outros depressores de SNC como o álcool, sedativos, anti- histamínicos ou drogas psicotrópicas (IMAO e antidepressivos tricíclicos).


REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS: - CODEIN
Com mais freqüência podem ocorrer constipação28 e sonolência.São também relatados embora em menor freqüência os seguintes efeitos colaterais:
• Reações alérgicas como erupção na pele e inchaço da face.
• Depressão respiratória, broncoespasmo29, edema30 e espasmo31 da laringe32.
• Estimulação do SNC paradoxal, especialmente em crianças.
• Confusão podendo incluir sensação de despersonalização ou irregularidade.
• Alteração na pulsação.
• Liberação da histamina, havendo diminuição da pressão arterial, aumento da pulsação, face avermelhada, respiração ofegante.
• Efeito antidiurético, havendo necessidade de atenção médica somente se for de modo contínuo e incômodo.
• Visão dupla ou nublada ou outras formas de visão.
• Secura da boca.
• Sensação geral de desconforto.
• Hipotensão33.
• Perda de apetite.
• Náuseas34 e vômitos23, sendo mais freqüente nas primeiras doses.
• Vermelhidão, inchaço, dor, queimadura no local da injeção35.
• Espasmo31 uretral.
• Tontura36, sensação de desmaio.
• Falsa sensação de bem estar.
Raramente ocorrem efeitos colaterais como: convulsão18, alucinações, depressão mental, rigidez muscular especialmente músculo respiratório, paralisia37 do ílio, espasmo31 biliar, perda do controle dos músculos do movimento, perturbação do sono, pesadelo.
As síndromes de abstinência são menos graves que as produzidas por analgésicos5 opióides agonistas mais fortes.


POSOLOGIA: - CODEIN
Administração oral para adultos:
A dosagem para adultos é usualmente de 30 mg (de 15 a 60 mg), a cada 3 ou 6 horas, para obtenção do efeito analgésico13.
O limite de administração é de até 120 mg/dia.
Administração oral para crianças:
O uso de codeína para obtenção analgésica em criança prematura ou recém- nascido, não é recomendado.
Para crianças maiores a dose deve ser de 0,5 mg/kg/peso corporal ou 15 mg/m2 de superfície corporal a cada 4 a 6 horas, para obtenção de ação analgésica.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - CODEIN
A superdosagem é caracterizada pela depressão respiratória com ou sem depressão do SNC além de outros sintomas38 como sonolência, erupção na pele, vômitos23, coceira, inchaço da pele.
O tratamento para superdosagem de analgésico13 opióide consiste em assegurar e manter as vias aéreas livres, auxiliar a ventilação com oxigênio e/ou sistema de ventilação assistida ou controlada.
O antídoto39 específico é a Naloxona, na dose de 0,4 a 2 mg administrado intravenosamente e com respiração assistida. A dose de Naloxona pode ser repetida num intervalo de 2 a 3 minutos se necessário.
No caso de superdosagem por ingestão oral da codeína, proceder o esvaziamento do estômago40 através de uma lavagem gástrica41.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

Número de Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0199
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800- 7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira- Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001- 51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 18/09/01





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