BISPECT

BISPECT
Cloridrato de bromexina
Xarope e solução expectorante - Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

BISPECT XAROPE INFANTIL: caixa contendo frasco com 120 ml.
BISPECT XAROPE ADULTO: caixa contendo frasco com 120 ml.BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE: caixa contendo frasco com 50 ml


COMPOSIÇÃO - BISPECT
BISPECT XAROPE INFANTIL: Cloridrato de bromexina 4 mg/ml*.
BISPECT XAROPE ADULTO: Cloridrato de bromexina 8 mg/ml*.
BISPECT SOLUÇÃO EXPECTORANTE: Cloridrato de bromexina 2 mg/ml**.

*(Hidroxietilcelulose, sorbitol1, glicerol, bissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, metilparabeno, mentol, essência de cereja, água purificada).
**(Sorbitol1, ácido tartárico, metilparabeno, água purificada).


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - BISPECT
· BISPECT®é utilizado no tratamento de doenças das vias respiratórias, promovendo a fluidificação e facilitando a expectoração das secreções.
· BISPECT® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30 o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de BISPECT® , leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· BISPECT® XAROPE e SOLUÇÃO EXPECTORANTE não contêm açúcar2, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
· BISPECT® não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cloridrato de bromexina.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez3 ou amamentação4 durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS5 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - BISPECT
A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré- clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade do muco e ativa o epitélio ciliar, facilitando, desta maneira, o transporte e a expulsão do muco.
Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios, o que facilita a expectoração e alivia a tosse.
A meia- vida de absorção da bromexina é de 0,4 hora.
A bromexina está sujeita aos efeitos da primeira passagem em 75 a 80%. A biodisponibilidade absoluta da bromexina, administrada oralmente, é de 20 a 25%. A administração de bromexina após as refeições aumenta a biodisponibilidade do produto. Após a administração oral, a bromexina apresenta um comportamento linear de acordo com a dose, variando entre 8 a 32 mg. Já foram descobertos no plasma6 no mínimo 10 metabólitos da bromexina, incluindo o ambroxol, que é um metabólito farmacologicamente ativo.
A bromexina apresenta alto índice de ligações às proteínas7 plasmáticas, 95 a 99%.
A bromexina apresenta maior acúmulo no tecido8 pulmonar que no plasma6. A meia- vida de eliminação inicial é de aproximadamente 1 hora e a final é de 13 a 40 horas.
Em 8 e 12 horas após a administração oral de 8 mg de bromexina, os níveis plasmáticos caem para 1,5 ng/ ml e 0,2 ng/ ml, respectivamente.
A bromexina é excretada quase totalmente por via renal9 sob a forma de metabólitos.
Somente uma pequena fração é encontrada na urina10 sob a forma não metabolizada. Setenta por cento da dose oral é excretada pela urina10 após 24 horas e 88% após cinco dias. Somente 4% do fármaco administrado por via oral é excretado pelas fezes.
A bomexina não se acumula no organismo já que a meia- vida de eliminação principal é de uma hora.
O estado de equilíbrio é atingido em três dias, no máximo.
Estudos em animais demonstraram que a bromexina atravessa as barreiras hemato- encefálica e placentária.
Em caso de doença hepática grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.


INDICAÇÕES - BISPECT
BISPECT® é indicado como mucolítico no tratamento das afecções broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa11 anormal e transtornos do transporte mucoso.


CONTRA-INDICAÇÕES - BISPECT
Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de bromexina ou a qualquer componente da fórmula.


PRECAUÇÕES - BISPECT
BISPECT® deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência respiratória12 grave ou com condições que predispõem a hemorragias13 gastrintestinais, como úlcera péptica14. BISPECT® XAROPE e SOLUÇÃO não contêm açúcar2, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
Gravidez3 e lactação15: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos com o uso do cloridrato de bromexina em estudos realizados com animais. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto.
O cloridrato de bromexina é eliminado no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o fármaco for utilizado durante a lactação15.
Insuficiência hepática16 e/ou renal9: não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática16 e/ou renal9 leve a moderada. Em caso de insuficiência hepática16 grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.
Idosos: pacientes com função renal9 e hepática normais devem seguir a posologia indicada para adultos.


REAÇÕES ADVERSAS - BISPECT
BISPECT® é um fármaco bem tolerado, apresentando baixa incidência17 de efeitos colaterais. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios.
Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas18, vômitos19, cefaléia20.
Foram relatados raros casos de reações alérgicas com erupções cutâneas.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - BISPECT
Antibióticos: a administração concomitante com o cloridrato de bromexina eleva a concentração antibiótica no tecido8 pulmonar. Antiinflamatórios esteroidais (corticosteróides), broncodilatadores21: não foram descritas interações medicamentosas com a utilização conjunta do cloridrato de bromexina.


POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO - BISPECT

BISPECT® XAROPE INFANTIL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 2,5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 1,25 ml, três vêzes ao dia.

BISPECT® XAROPE ADULTO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.

BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE - USO ORAL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 60 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 30 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 20 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 10 gotas, três vêzes ao dia.

BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE - INALAÇÃO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 30 a 60 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 15 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 10 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 5 gotas, duas vêzes ao dia.


INSTRUÇÕES DE USO - BISPECT
BISPECT® XAROPE E SOLUÇÃO EXPECTORANTE pode ser misturado com água, leite, suco de frutas ou administrado durante as refeições. Para a utilização posológica correta, as doses de BISPECT® XAROPE devem ser administradas utilizando- se o copo-medida contido na embalagem no produto. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.
BISPECT® SOLUÇÃO EXPECTORANTE
Uso oral:
Gire a tampa do frasco no sentido anti- horário para romper o lacre de proteção.
Vire o frasco para baixo e bata levemente com o dedo no fundo para gotejar.

Inalação:
Colocar o soro22 fisiológico no copo do inalador.
Adicionar as gotas de BISPECT® no soro22.
Movimentar, girando cuidadosamente, o copo do inalador para misturar a medicação.
Aplique a inalação imediatamente.

SUPERDOSAGEM - BISPECT
Em caso de ingestão acidental de altas doses de cloridrato de bromexina podem ocorrer sintomas5 como náuseas18, vômitos19, diarréia23, tontura24, sonolência.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado, controle dos sintomas5 e monitorização do sistema cardiovascular25 e respiratório.
Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração, deve- se recorrer à drenagem26 postural e/ou à broncoaspiração.
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF- SP n o 7758.

Registro MS n o 1.0550.0168
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291

A PERSISTIREM OS SINTOMAS5, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.




BISPECT - Laboratório