Betaserc

Betaserc®

Dicloridrato de betaistina


FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO - Betaserc

BETASERC® 16 mg é apresentado em cartuchos contendo 30 comprimidos.USO ADULTO


COMPOSIÇÃO - Betaserc

Cada comprimido de 16 mg contém:
Dicloridrato de betaistina .................... 16 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, sílica coloidal
anidra e talco.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Betaserc

Ação esperada do medicamento: BETASERC® melhora os sintomas1 de vertigem2(acompanhada de náuseas3 e vômitos4) e zumbido no ouvido5.
Cuidados de armazenamento: manter o medicamento em sua embalagem original e
armazenar entre 0ºC e 30ºC, ao abrigo da luz e do calor.
Prazo de validade: BETASERC® possui prazo de validade de 3 anos a partir da data de
fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Gravidez6 e lactação7: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez6 na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não há restrição quanto à ingestão
concomitante de bebidas e alimentos.
Contra- indicações e precauções: Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos
componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".


INFORMAÇÕES TÉCNICAS - Betaserc


Características - Betaserc

O mecanismo de ação exato da betaistina encontra- se por esclarecer. Testes farmacológicosrealizados em animais demonstram que BETASERC® melhora a circulação8 sangüínea do
ouvido interno, provavelmente por ação relaxante nos esfíncteres pré- capilares9 da
microcirculação do ouvido interno.
Em estudos farmacológicos, observou- se que a betaistina apresenta uma ação agonista fraca
sobre os receptores H1, mas propriedades antagonistas marcantes sobre os receptores H3 do
Sistema Nervoso10 Central e do Sistema Nervoso10 Autônomo. Determinou- se, também, que a
betaistina apresenta um efeito inibitório dose- dependente na geração do pico neural nos
núcleos vestibulares lateral e médio. A importância destas observações na sua ação contra a
Síndrome11 de Ménière ou contra a vertigem2 vestibular, no entanto, continua incerta.
Propriedades farmacocinéticas
O dicloridrato de betaistina é completamente absorvido após administração oral. Existe
apenas um metabólito conhecido, o ácido 2- piridilacético, o qual é excretado na urina12.


INDICAÇÕES - Betaserc

BETASERC® é indicado para:
Tratamento dos sintomas1 que caracterizam a Síndrome11 de Ménière, tais como vertigem2 (com
náuseas3 e vômito13), perda de audição e zumbido.
Tratamento sintomático da tontura14 de origem vestibular.


CONTRA-INDICAÇÕES - Betaserc

Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.


PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Betaserc

Portadores de feocromocitoma15 e pacientes com asma16 brônquica precisam ser cuidadosamente
monitorados durante a terapia. Deve- se ter cuidados especiais no tratamento de pacientes com
história de úlcera péptica17.

Gravidez6
Não há dados suficientes sobre o uso da betaistina durante a gravidez6 que permitam avaliar
possíveis efeitos deletérios. Não há evidências de efeitos prejudiciais em testes com animais.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Betaserc

Não são conhecidas.


REAÇÕES ADVERSAS - Betaserc

Em alguns casos foram observadas queixas gástricas leves. Estes efeitos podem sercontornados administrando- se o medicamento durante as refeições ou através da redução das
doses. Foram observados casos raros de reação cutânea, tais como rash18 cutâneo, prurido19 e
urticária20.


POSOLOGIA - Betaserc

As doses recomendadas de BETASERC® para adultos variam de 24- 48 mg por dia, divididos
em duas ou três tomadas.
A dosagem deve ser individualmente adaptada de acordo com a resposta terapêutica. A
melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Em
alguns casos os melhores resultados são obtidos após alguns meses. Existem evidências de
que o tratamento realizado desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de
audição em fases avançadas da doença.


SUPERDOSAGEM - Betaserc

Há poucos casos de superdosagem relatados (até 728 mg) com sintomas1 leves a moderados.Foi relatado somente um episódio de convulsão21 com uma dose de 728 mg. Em todos os casos
a recuperação foi completa. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas
convencionais de suporte.


PACIENTES IDOSOS - Betaserc

Não existem cuidados específicos para pacientes idosos.

"ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS
TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE
INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO
DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O
MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

Reg. MS- 1.0082.0146
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade CRF- SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Nº lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257- 9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
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Solvay Pharmaceuticals B.V., Holanda
Embalado e distribuído por:
SOLVAY FARMA LTDA.
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Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
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SAC: 0800- 141500



Betaserc - Laboratório