BETALOR

BETALOR

VIA ORAL
USO ADULTO


Apresentações: - BETALOR
BETALOR® Cápsulas 5mg/25mg: 5mg de anlodipinobesilato/25mg de atenolol. Embalagem
com 30 cápsulas.
BETALOR® Cápsulas 5mg/50mg: 5mg de anlodipino
besilato/50mg de atenolol. Embalagem
com 30 cápsulas.


Composição: - BETALOR
Cada cápsula de BETALOR® (anlodipino besilato/
atenolol) 5mg/25mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de
anlodipino base) .................... 6,95 mg
atenolol .................... 25,00 mg
excipientes* q.s.p. .................... 1 cápsula
*(carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina,
laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de
sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, álcool
polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de
titânio, corante laca azul brilhante, corante laca
amarelo crepúsculo)
Cada cápsula de BETALOR® (anlodipino besilato/
atenolol) 5mg/50mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5,0 mg de
anlodipino base) .................... 6,95 mg
atenolol .................... 50,00 mg
excipientes* q.s.p. .................... 1 cápsula
*(carbonato de magnésio, amido de milho, gelatina,
laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de
sódio, lactose, estearato de magnésio, celulose
microcristalina, croscarmelose sódica, álcool
polivinílico, polietilenoglicol, talco, dióxido de
titânio, corante laca azul brilhante, corante laca
amarelo crepúsculo)


Informações ao Paciente: - BETALOR
AÇÃO DO MEDICAMENTO:BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) reduz
a pressão arterial através da ação de dois agentes:
um beta- bloqueador beta-1 seletivo (atenolol)
e um antagonista dos canais de cálcio (anlodipino
besilato). Possui ação no tratamento da
insuficiência1 coronária crônica (angina2 do peito).
O atenolol bloqueia predominantemente os
receptores beta- 1 levando a uma diminuição da
freqüência cardíaca e da força de contração do
coração3. O anlodipino besilato é um bloqueador
dos canais de cálcio que promove dilatação
arterial com conseqüente redução da pressão
arterial. O tempo necessário para se conseguir
a eficácia máxima do medicamento é de aproximadamente
1 a 2 semanas.


Indicações do Medicamento: - BETALOR
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) está
indicado no tratamento da hipertensão arterial4
(pressão alta) e insuficiência1 coronariana crônica
estável (angina2 do peito).

Risco do Medicamento:

Contra-indicações - BETALOR
o uso do BETALOR® (anlodipinobesilato/atenolol) é contra- indicado em
pacientes com histórico de alergia5 a qualquer
um dos componentes da sua fórmula.
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) é contraindicado
aos pacientes com bradicardia6 sinusal
(redução acentuada do batimento cardíaco),
bloqueio cardíaco7 de segundo grau ou maior
(um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), choque8
cardiogênico (falência grave do coração3), hipotensão9
(pressão baixa) e insuficiência cardíaca10
descompensada ("coração3 fraco").


Advertências e precauções: - BETALOR
BETALOR® (anlodipino
besilato/atenolol) não deve ser administrado
a pacientes com insuficiência cardíaca10
descompensada ("coração3 fraco" com sintomas11),
podendo ser introduzido com cuidado após a sua
compensação. Se durante o tratamento com BETALOR
® (anlodipino besilato/atenolol) aparecer
insuficiência cardíaca congestiva12, este produto
deve ser temporariamente suspenso até que a
insuficiência cardíaca10 tenha sido controlada.
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) pode
mascarar os sintomas11 decorrentes da hipoglicemia13
em pacientes diabéticos (devido a ação
do atenolol). Devido ao atenolol agir predominantemente
sobre os beta- receptores cardíacos
(â1), pode ser utilizado em baixas doses e com
os devidos cuidados em portadores de doenças
crônicas obstrutivas das vias aéreas. Todavia,
em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento
da resistência das vias aéreas. Em portadores
de doença cardíaca isquêmica (angina2
do peito), do mesmo modo que com qualquer
medicamento que possua um beta- bloqueador,
o tratamento não deve ser interrompido abruptamente.
Deve- se ter cautela ao se administrar BETALOR
® (anlodipino besilato/atenolol) conjuntamente
com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida
e amiodarona. Deve ser usado com
cautela quando administrado conjuntamente
com o verapamil em pacientes com função ventricular
comprometida ou com anormalidades de
condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha
um beta- bloqueador, pode-se decidir
Betalor®
anlodipino besilato
atenolol
5mg/25mg e 5mg/50mg
cápsula gelatinosa
suspender a sua administração antes de uma
cirurgia. Neste caso, a última dose do medicamento
deve ser administrada 48 horas antes
do início da anestesia14. Se por outro lado for decidido
continuar o tratamento, deve- se tomar
cuidado ao usar agentes anestésicos tais como
éter, ciclopropano e tricloroetileno.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes
com insuficiência cardíaca10 ("coração3 fraco") não
demonstraram piora da insuficiência1.
Insuficiência hepática15 (disfunção do fígado16): Recomenda-
se cautela ao se administrar BETALOR
® (anlodipino besilato/atenolol) neste tipo
de paciente, visto que a meia- vida do anlodipino
é prolongada nestes pacientes.
Na estenose aórtica grave (problema na válvula
do coração3), o uso de qualquer vasodilatador
periférico pode induzir, se bem que raramente,
à hipotensão9 aguda.


Principais Interações Medicamentosas: - BETALOR
O uso combinado de BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) com bloqueadores do canal de
cálcio não- diidropiridínicos (verapamil e diltiazem)
pode levar a hipotensão9 grave, bradicardia6
e insuficiência cardíaca10.
O uso associado com amiodarona aumenta a
probabilidade de bradicardia6, parada sinusal e
bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia17 cardíaca).
O uso associado de BETALOR® (anlodipino besilato/
atenolol) com a ciclosporina aumenta o
risco de toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta
o risco de toxicidade do anlodipino.
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) não
deve ser associado com glicosideos digitálicos,
pois pode causar um aumento no tempo de
condução atrioventricular. O uso de ampicilina
em doses de 1 g ou mais pode reduzir os níveis
de atenolol.


Antidiabéticos orais18 e insulina19: - BETALOR
beta- bloqueadores
podem reduzir a sensibilidade dos tecidos
à insulina19 e inibir a secreção de insulina19, por
exemplo, na resposta a antidiabéticos orais18. O
atenolol tem menos potencial para essas ações.
A freqüência cardíaca pode não ser confiável
como aviso prévio da hipoglicemia13.
Este medicamento não deve ser administrado
junto com alimentos devido à redução de absorção
do atenolol.


Restrições a Grupos de Risco: - BETALOR
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamentocom BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol)
com a menor dose e reajustar, se necessário.
Gravidez20 e lactação21: BETALOR® (anlodipino
besilato/atenolol) deve ser usado durante a gravidez20
somente quando o beneficio esperado
se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não
deve ser usado por lactantes22. Se o uso for considerado
necessário, a amamentação23 deve ser
interrompida.
Atenolol: categoria de risco de gravidez20 D: "Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez20". Existe uma evidência positiva de
risco fetal em humanos, mas os benefícios do
seu uso em mulheres podem ser aceitáveis apesar
dos riscos (exemplo: se o fármaco é necessário
em uma situação de risco de vida ou em
doenças sérias em que os mais seguros não
possam ser usados ou são ineficazes).
Anlodipino besilato: categoria de risco de gravidez20
C. "Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião- dentista." Até o presente
momento, não existem estudos clínicos comprovando
a segurança do anlodipino durante a
gravidez20 e a lactação21 na espécie humana, todavia
os estudos laboratoriais, realizados em
ratos, revelaram que o anlodipino prolonga o
trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes
superiores à dose máxima recomendada na
espécie humana. Desse modo, anlodipino só
deverá ser usado durante a gravidez20 se os
benefícios para a paciente justificarem o risco
potencial para o feto.
A segurança do uso de BETALOR® (anlodipino
besilato/atenolol) em crianças não foi
estabelecida.
Informe ao médico ou cirurgião- dentista o
aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião- dentista
se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento
do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.


Modo de uso: - BETALOR
A cápsula de BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol)
5mg/25mg é de cor branca e vermelha.
A cápsula de BETALOR® (anlodipino besilato/
atenolol) 5mg/50mg é de cor branca e azul.
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
Recomenda- se, para pacientes que não tenham
recebido tratamento medicamentoso anti- hipertensivo
anterior, o emprego de uma dose inicial
de BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol)
5mg/25 mg uma vez ao dia. O mesmo recomenda-
se para pacientes idosos ou com alterações
renais e/ou hepáticas. A dosagem de BETALOR®
(anlodipino besilato/atenolol) deve ser sempre
titulada de acordo com a resposta do paciente
e reajustar, se necessário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade
vencido. Antes de usar observe o aspecto
do medicamento.
Prazo de validade: desde que observadas as
condições de armazenamento, BETALOR® (anlodipino
besilato/atenolol) apresenta prazo de
validade de 24 meses, a partir da data de sua
fabricação.
Este medicamento não pode ser partido ou
mastigado.


Reações Adversas: - BETALOR
Os efeitos adversos mais comuns observadoscom o uso de anlodipino são dor de cabeça e
edema24 nas pernas. Outros efeitos são verificados
com uma incidência25 menor e incluem tonturas26,
vermelhidão no rosto, palpitações27, fadiga,
náuseas28, sonolência e dor abdominal. Durante
o tratamento com atenolol podem ocorrer
as seguintes reações adversas: extremidades
frias, cansaço, distúrbios do sono, distúrbios
gastrointestinais, manifestações de pele, olhos
secos e bradicardia6 (diminuição acentuada da
freqüência cardíaca).
Em estudo comparativo entre anlodipino, atenolol
e a associação dos dois fármacos (BETALOR
®), observou- se uma redução dos efeitos
adversos acima descritos quando utilizada a
associação.
Atenção: este é um medicamento novo e,
embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis para comercialização,
efeitos indesejáveis e não conhecidos
podem ocorrer. Neste caso, informe
seu médico.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE:
Pode ocorrer hipotensão9 e, com menor freqüência,
insuficiência cardíaca congestiva12 em casos
de superdosagem. O tratamento deve visar
inicialmente, a remoção de qualquer quantidade
do fármaco não absorvido através da indução
de vômitos29, lavagem gástrica30 e/ou administração
de carvão ativado. O atenolol pode ser removido
da circulação31 por hemodiálise32. O anlodipino não
é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas
gerais de suporte (instalação de monitorização
cardíaca e respiratória com aferições
freqüentes da pressão arterial), infusão de fluidos
e substâncias vasopressoras. O gluconato
de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão
dos efeitos dos bloqueadores de canal
de cálcio (anlodipino).
Se houver caso de superdosagem procure um
médico imediatamente.


Cuidados de conservação: - BETALOR
Conservar o medicamento
em temperatura ambiente (entre 15oC
e 30oC), protegido da luz e umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do
alcance das crianças.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS
DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS:
Propriedades farmacodinâmicas:
O atenolol é um beta- bloqueador cardiosseletivo,
ou seja, age predominantemente bloqueando
os receptores â1 que se situam principalmente
nas fibras miocárdicas, apresentando
menor ação sobre os receptores â2 (localizados
na musculatura lisa dos brônquios e dos vasos
periféricos). Apresenta portanto, menor possibilidade
de efeitos adversos, quando comparados
aos beta- bloqueadores não-seletivos, em pneumopatas
crônicos, asmáticos, fumantes, portadores
de vasculopatias periféricas e diabéticos.
Entretanto, este efeito preferencial não é absoluto,
pois em altas doses, a cardiosseletividade
não é observada. É provável que a ação do atenolol
na redução da freqüência e contratilidade
cardíacas faça com que ele seja eficaz na eliminação
ou redução de sintomas11 de pacientes
com angina2.
Anlodipino besilato pertence ao grupo dos antagonistas
dos canais de cálcio diidropiridínicos.
Provoca a inibição do fluxo transmembrana de
íons cálcio (no músculo cardíaco) seletivamente,
através de membranas celulares. É um vasodilatador
arterial periférico que atua diretamente
no músculo liso vascular33 e causa redução
na resistência vascular33 periférica e redução da
pressão arterial. Na angina2 de esforço reduz a
resistência periférica total contra a qual o coração3
trabalha e reduz a demanda miocárdica de
oxigênio em qualquer nível de exercício.
Como outros antagonistas dos canais de cálcio,
em pacientes com função ventricular normal,
ocorre um discreto aumento na freqüência cardíaca
sem influência significativa na pressão
diastólica final de ventrículo esquerdo. Estudos
demonstraram que anlodipino besilato não está
associado a um efeito inotrópico negativo quando
administrado na dose terapêutica, mesmo
quando administrado com beta- bloqueadores.
Não produz alteração na função nodal sinoatrial
ou atrioventricular.


Propriedades farmacocinéticas: - BETALOR
A absorção do atenolol após a administraçãooral é consistente mas incompleta (aproximadamente
40- 50%), com picos de concentração
plasmática que ocorrem 2- 4 horas após a administração
da dose. Os níveis sanguíneos de
atenolol são consistentes e sujeitos à pequena
variabilidade. Não há metabolismo34 hepático significativo
e mais de 90% da quantidade absorvida
alcançam a circulação31 sistêmica inalterada.
A meia- vida plasmática é cerca de 6 horas, mas
pode se elevar na presença de comprometimento
renal35 grave, uma vez que os rins36 são a
principal via de eliminação. O atenolol penetra
BULA BETALOR®
Formato: 150 x 300 mm
Cor: Black
Modelo de bula: 2btlca1
Código: 5669
LABORATÓRIOS BIOSINTÉTICA LTDA.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ nº 53.162.095/0001- 06
Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor:
0800- 15-1036
Cód. Laetus nº 124
muito pouco nos tecidos devido a sua baixa solubilidade
lipídica, e sua concentração no cérebro
é baixa. Sua ligação às proteínas37 plasmáticas
é baixa (aproximadamente 3%).
O atenolol é efetivo por pelo menos 24 horas
após dose oral única diária. Essa simplicidade
de dose facilita a aceitação do tratamento por
parte do paciente.
Após administração oral de doses terapêuticas,
o anlodipino é bem absorvido com picos de níveis
plasmáticos que ocorrem 6- 12 horas após
a administração da dose. A biodisponibilidade
absoluta foi estimada entre 64 e 80%. O volume
de distribuição é de aproximadamente 21 L/kg.
A absorção do anlodipino não é alterada pela
ingestão de alimentos. A meia- vida de eliminação
terminal plasmática é de cerca de 35 a 50
horas, o que é consistente com a dose única
diária. Os níveis do steady- state plasmático são
obtidos após 7- 8 dias de doses consecutivas.
O anlodipino é amplamente metabolizado no
fígado16 em metabólitos inativos com 10% do fármaco
inalterado e 60% dos metabólitos excretados
na urina38.
O anlodipino não foi associado a qualquer efeito
metabólito adverso ou alteração nos lípides
plasmáticos, sendo adequado para o uso em
pacientes com asma39, diabetes40 ou gota41.
Os estudos in vitro demonstraram que cerca
de 97,5% do anlodipino circulante está ligado
às proteínas37 plasmáticas.
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) é a
combinação de dois anti- hipertensivos, os quais
apresentam ações complementares e sinérgicas.
Assim, quando comparado com os componentes
isolados, se obtém um maior efeito antihipertensivo
e menor incidência25 de efeitos adversos
(dose- dependentes). Portanto, a combinação
entre atenolol e anlodipino demonstra ser
mais eficaz e tolerável em relação aos fármacos
isolados.

Resultados de Eficácia: - BETALOR
Em um estudo randomizado, duplo- cego, paralelo
comparado com placebo (Mettimano M;
IJCP,2000; 54(7):424- 428.) foi avaliada a eficácia
da associação de atenolol + anlodipino
em pacientes hipertensos (estágio II) controlados
inadequadamente com atenolol isolado. A
monitorização ambulatorial da pressão arterial
(MAPA) demonstrou que a combinação produziu
uma redução da pressão arterial estatisticamente
significativa (p<0,001) quando comparado
com pacientes em uso de atenolol + placebo.
O ritmo circadiano não se alterou e houve
redução dos eventos adversos provocados pelo
atenolol. Em um estudo de pós- marketing
(Gogtay JA; Indian Practitioner, 1997;50(8):683-
688), houve uma redução significativa na pressão
arterial e freqüência cardíaca com o uso
da combinação de atenolol + anlodipino, sendo
que 80,5% dos pacientes encontraram controle
da pressão arterial. A combinação também reduziu
a freqüência de episódios anginosos em
pacientes com doen- ça coronariana associada.
Houve uma baixa incidência25 de eventos adversos.
Silva P. e colaboradores (Silva P et al. Clin.
Drug Invest, 1997;13 (Suppl 1):22- 28) conduziram
um estudo cujo objetivo foi determinar se
anlodipino apresenta um efeito anti- isquêmico
aditivo quando associado ao atenolol, em pacientes
pós- infarto42 e com isquemia43 induzida pelo
exercício. Foram avaliados pacientes pós- infartados,
com idade média entre 40 a 70 anos
e fração de ejeção 40% e randomizados para
receber atenolol + anlodipino ou atenolol + placebo.
Concluiu- se que a combinação de atenolol
+ anlodipino foi mais eficaz no controle da
angina2, na melhora do limiar isquêmico e no
padrão de contratilidade em repouso quando
comparado com atenolol + placebo. Em outro
estudo (Davies RF et al. J. Am. Coll. Cardiol,
1995;25:619- 25) foram avaliados pacientes com
doença arterial coronariana estável e randomizados
para receber anlodipino + placebo, atenolol
+ placebo e após, a combinação de atenolol
+ anlodipino. Anlodipino e a combinação prolongaram
o tempo de exercício para se ter uma
depressão do segmento ST em 29 e 34% respectivamente
(p<0,001) versus 3% com atenolol
(p=ns). Durante o holter44, a frequência de episódios
isquêmicos diminuiu em 28% com anlodipino
(p=0,083), em 57% com atenolol (p<0,001)
e em 72% com a combinação (p<0,05 x monoterapia;
p<0,001 x placebo). O tempo de exercício
para se ter angina2 aumentou em 29% com anlodipino
(p<0,01), em 16% com atenolol (p<0,05)
e em 39% com a combinação (p<0,005 x placebo,
atenolol e anlodipino). Em pacientes com
angina2, o tempo total de exercício aumentou
em 16% com anlodipino (p<0,001), em 4% com
atenolol (p=ns) e em 19% com a combinação
(p<0,05 x placebo e qualquer monoterapia). A
isquemia43 induzida por exercício foi mais eficazmente
suprimida pelo anlodipino e a isquemia43
verificada com o holter44 foi melhor suprimida pelo
atenolol. A combinação foi mais eficaz em ambas
as avaliações do que qualquer dos dois
agentes utilizados isoladamente. Um estudo
duplo- cego, paralelo, randomizado e controlado
(Dunselman P; Am. J. Cardiol,1998; 81:128- 132.),
avaliou pacientes com angina2 e teste ergométrico
positivo para isquemia43 à despeito do uso
de atenolol. Os pacientes foram randomizados
para receber atenolol e/ou placebo ou atenolol
e/ou anlodipino. Concluiu- se que a adição de
anlodipino ao tratamento, em pacientes com
isquemia43 miocárdica à despeito do uso de atenolol,
é bem tolerado e pode melhorar os sintomas11
dos pacientes com angina2.


Indicações: - BETALOR
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) estáindicado no tratamento da hipertensão arterial4
e insuficiência1 coronariana crônica estável.


Contra-Indicações: - BETALOR
O uso de BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol)
é contra- indicado em pacientes que apresentam
hipersensibilidade ao anlodipino, atenolol
ou aos demais componentes da fórmula;
na bradicardia6 sinusal, bloqueio cardíaco7 de segundo
grau ou maior, choque8 cardiogênico, hipotensão9
e insuficiência cardíaca10 descompensada.


Modo de usar e Cuidados de Conservação: - BETALOR
Este medicamento deve ser administrado porvia oral.
Conservar o medicamento em temperatura ambiente
(entre 15oC e 30oC), protegido da luz e
umidade.


Posologia: - BETALOR
Recomenda- se, para pacientes que não tenham
recebido tratamento medicamentoso antihipertensivo
anterior, o emprego de uma dose
inicial de BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol)
5mg/25 mg uma vez ao dia. O mesmo
recomenda- se para pacientes idosos ou com
alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem
de BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) deve
ser sempre titulada de acordo com a resposta
do paciente e reajustar, se necessário.


Advertências: - BETALOR
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) nãodeve ser administrado a pacientes com insuficiência1
cardíaca descompensada, podendo ser
introduzido com cuidado após a sua compensação
(devido a ação inotrópica negativa do atenolol).
Se durante o tratamento com BETALOR®
(anlodipino besilato/atenolol) aparecer insuficiência1
cardíaca congestiva, este produto deve
ser temporariamente suspenso até que a insuficiência1
cardíaca tenha sido controlada. Uma
das ações farmacológicas do atenolol é diminuir
a freqüência e a força de contração do coração3.
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) pode
mascarar os sintomas11 decorrentes da hipoglicemia13
em pacientes diabéticos (devido a ação
do atenolol). Devido ao atenolol agir predominantemente
sobre os beta- receptores cardíacos
(â1), pode ser utilizado em baixas doses e com
os devidos cuidados em portadores de doenças
crônicas obstrutivas das vias aéreas. Todavia,
em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento
da resistência das vias aéreas. Em portadores
de doença cardíaca isquêmica, do mesmo
modo que com qualquer medicamento que
possua um beta- bloqueador, o tratamento não
deve ser interrompido abruptamente.
Deve- se ter cautela ao se administrar BETALOR
® (anlodipino besilato/atenolol) conjuntamente
com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida
e amiodarona. Deve ser usado com
cautela quando administrado conjuntamente
com o verapamil em pacientes com função ventricular
comprometida ou com anormalidades
de condução.
Como ocorre com qualquer fármaco que contenha
um beta- bloqueador, pode-se decidir suspender
a sua administração antes de uma cirurgia.
Neste caso, a última dose do medicamento
deve ser administrada 48 horas antes do início
da anestesia14. Se por outro lado for decidido continuar
o tratamento, deve- se tomar cuidado ao
usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano
e tricloroetileno. Se ocorrer dominância
vagal, esta pode ser corrigida pela injeção45 de
1 a 2 mg de atropina por via intravenosa.
Estudos clínicos com anlodipino em pacientes
com classe funcional II ou III (NYHA) não demonstraram
piora da insuficiência cardíaca10 baseada
nas medidas do tempo de exercício, sintomas11
ou pela medida da fração de ejeção. Também foi
demonstrado que o uso de anlodipino em associação
com diuréticos46, digitais e inibidores da
ECA não aumentou a mortalidade47 e morbidade48
em pacientes com classe funcional III ou IV.
Insuficiência hepática15: Recomenda- se cautela
ao se administrar BETALOR® (anlodipino besilato/
atenolol) neste tipo de paciente, visto que
a meia- vida do anlodipino é prolongada nestes
pacientes.
Na estenose aórtica grave, o uso de qualquer
vasodilatador periférico pode induzir, se bem
que raramente, à hipotensão9 aguda.
Gravidez20 e lactação21: BETALOR® (anlodipino
besilato/atenolol) deve ser usado durante a
gravidez20 somente quando o beneficio esperado
se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não
deve ser usado por lactantes22. Se o uso for considerado
necessário, a amamentação23 deve ser
interrompida.
Atenolol: categoria de risco de gravidez20 D: "Este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita
de gravidez20". Existe uma evidência positiva de
risco fetal em humanos, mas os benefícios do
seu uso em mulheres podem ser aceitáveis apesar
dos riscos (exemplo: se o fármaco é necessário
em uma situação de risco de vida ou em
doenças sérias em que fármacos mais seguros
não possam ser usados ou são ineficazes).
Anlodipino besilato: categoria de risco de gravidez20
C. "Este medicamento não deve ser utilizado
por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião- dentista." Até o presente
momento, não existem estudos clínicos comprovando
a segurança do anlodipino durante a
gravidez20 e a lactação21 na espécie humana, todavia
os estudos laboratoriais, realizados em
ratos, revelaram que o anlodipino prolonga o
trabalho de parto com níveis de doses 50 vezes
superiores à dose máxima recomendada na
espécie humana. Desse modo, anlodipino só
deverá ser usado durante a gravidez20 se os
benefícios para a paciente justificarem o risco
potencial para o feto.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS
GRUPOS DE RISCO:
Pacientes idosos: Deve ser iniciado o tratamento
com BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol)
com a menor dose e reajustar, se necessário.
Uso em crianças: A segurança e eficácia de
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) não
foram estabelecidas em crianças.


Interações medicamentosas: - BETALOR
O uso combinado de BETALOR® (anlodipino
besilato/atenolol) com bloqueadores do canal
de cálcio não- diidropiridínicos (verapamil e diltiazem)
e disopiramida podem levar a um aumento
dos efeitos inotrópicos negativos, particularmente
em pacientes com função ventricular
comprometida e/ou anormalidades de condução
sinoatrial ou atrioventricular. Isto pode
resultar em hipotensão9 grave, bradicardia6 e
insuficiência cardíaca10.
O uso associado com amiodarona aumenta a
probabilidade de bradicardia6, parada sinusal e
bloqueio AV.
O uso associado de BETALOR® (anlodipino besilato/
atenolol) com a ciclosporina aumenta o
risco de toxicidade da ciclosporina.
Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta
o risco de toxicidade do anlodipino.
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) não
deve ser associado com glicosideos digitálicos
pois pode causar um aumento no tempo de condução
atrioventricular. A ampicilina em doses
de 1 g ou mais pode reduzir os níveis de atenolol.
Antidiabéticos orais18 e insulina19: beta- bloqueadores
podem reduzir a sensibilidade dos tecidos
à insulina19 e inibir a secreção de insulina19,
por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais18.
O atenolol tem menos potencial para essas
ações. A freqüência cardíaca pode não ser
confiável como aviso prévio da hipoglicemia13.


Reações adversas a medicamentosas: - BETALOR
Os efeitos adversos mais comumente observadoscom o uso de anlodipino foram: dor de
cabeça, edema24, fadiga, sonolência, náusea49, dor
abdominal, rubor, palpitação50 e tontura51. As reações
menos comumente observadas são: função
intestinal alterada, artralgia52, ginecomastia53,
impotência54, aumento na freqüência urinária,
mudanças no humor, mialgia55, distúrbios visuais,
prurido56, "rash57", dispnéia58, astenia59, câimbras60 musculares,
dispepsia61, hiperplasia62 gengival e raramente
eritema multiforme63.
Os efeitos adversos atribuídos à atividade farmacológica
do atenolol incluem frio nas extremidades,
fadiga muscular e, em casos isolados,
bradicardia6. Distúrbios do sono do tipo observado
com outros beta- bloqueadores raramente
foram relatados com o uso de atenolol. Houve
relato de "rashes" cutâneos e/ou olhos secos
associados ao uso de beta- bloqueadores. A incidência25
é pequena e, na maioria dos casos,
os sintomas11 desapareceram com a suspensão
do tratamento. A interrupção da terapêutica de
BETALOR® (anlodipino besilato/atenolol) deve
ser gradativa.
Em estudos realizados com a associação de
atenolol e anlodipino houve uma redução dos
eventos adversos relacionados aos fármacos
isoladamente.


Superdose: - BETALOR
Pode ocorrer hipotensão9 e, com menor freqüência,
insuficiência cardíaca congestiva12 em casos
de superdosagem. O tratamento deve visar inicialmente,
a remoção de qualquer quantidade
do fármaco não absorvido através da indução
de vômitos29, lavagem gástrica30 e/ou administração
de carvão ativado. O atenolol pode ser removido
da circulação31 por hemodiálise32. O anlodipino
não é dialisável, sendo aconselhável adotar
medidas gerais de suporte (instalação de
monitorização cardíaca e respiratória com aferições
freqüentes da pressão arterial), infusão
de fluidos e substâncias vasopressoras. O gluconato
de cálcio intravenoso pode ser benéfico
na reversão dos efeitos dos bloqueadores de
canal de cálcio (anlodipino).


Aramazenagem: - BETALOR
Conservar o medicamento em temperatura ambiente
(entre 15oC e 30oC), protegido da luz e
umidade.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0324
Resp. Técn. Farm.: Luiz Antonio Muniz
Mendes - CRF-SP nº 13.559
5669





BETALOR - Laboratório