APROVEL

Composição - APROVEL
cada comprimido contém: 150 mg e 300 mgirbesartana. Excipiente 1 comprimido. Contém: lactose, celulose microcristalina, amido pré- gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, poloxâmero 188, estearato de magnésio.


Posologia e Administração - APROVEL
a dose inicial recomendada é de 150 mg 1 vez ao dia. Pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial deverão ter a dose modificada para 300 mg 1 vez ao dia. Um diurético1 em dose baixa pode ser adicionado caso a pressão arterial não seja controlada pelo Aprovel isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo. Pacientes cujo tratamento com a dose máxima recomendada de 300 mg 1 vez ao dia demonstrou- se inadequado provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em 2 vezes. Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática2 ou renal3 leve a grave. Aprovel pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos e com ou sem a presença de alimentos. Em pacientes com hiponatremia ou hipovolemia4, recomenda-se uma dose inicial mais baixa de Aprovel (75 mg) - Superdosagem: as manifestações mais prováveis de superdosagem esperadas são a hipotensão5 e a taquicardia6, pode ocorrer também bradicardia7. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise8. No controle das superdosagens, considerar as possibilidades de interações múltiplas das drogas, interações droga-droga e uma cinética inesperada da droga no paciente.


Precauções - APROVEL
função renal3 comprometida: alterações da função renal3 podem ocorrer com indivíduos predispostos em conseqüência da inibição do sistema renina- angiotensina-aldosterona. O uso de outros medicamentos que afetam este sistema em pacientes cuja função renal3 depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva9 grave), foi associada à oligúria10 e/ou azotemia progressiva e, raramente, à insuficiência renal11 aguda e/ou morte. Um comportamento similar deve ser esperado com o uso de Aprovel. Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose unilateral ou bilateral da artéria12 renal3, foram relatados aumentos da creatinina13 sérica e nitrogênio uréico do sangue14. O uso de Aprovel em pacientes com esta condição não é conhecido, porém deve ser esperado um efeito similar. Gravidez15: drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usadas durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez15, podem causar danos ao desenvolvimento do feto ou mesmo morte. Quando for diagnosticada gravidez15, Aprovel deve ser descontinuado tão logo quanto possível. Amamentação16: não se determinou se a irbesartana é excretada no leite humano. Deve-se avaliar a descontinuação da amamentação16 ou do tratamento, levando-se em conta a importância do medicamento no tratamento da mãe e o risco potencial de efeitos adversos para o lactente17. Uso pediátrico: a segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Uso geriátrico: não se observaram diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, porém não pode ser excluída a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos.


Reações adversas - APROVEL
o tratamento com Aprovel foi bem tolerado com uma incidência18 de eventos adversos similar àquela do placebo. Esses eventos em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de Aprovel. Foram observados efeitos orgânicos gerais, cardiovasculares, dermatológicos, endócrinos, metabólicos, desequilíbrio eletrólito, gastrintestinais, tecido19 musculoesquelético, do sistema nervoso20, renais, geniturinários respiratórios e sentidos.


Contra-Indicações - APROVEL
pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente do produto.


Indicações - APROVEL
tratamento da hipertensão21. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti- hipertensivos.


Apresentação - APROVEL
cartucho contendo 14, 28 comprimidos de 150 mg ou 300 mg.





APROVEL - Laboratório