ANANDRON Comprimidos de 50 mg.

COMPOSIÇÃO - ANANDRON Comprimidos de
Cada comprimido contém:

Nilutamida .................... 50,0mg

Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido


INFORMAÇÃO AO PACIENTE - ANANDRON Comprimidos de

Embora o produto tenha uma boa resistência ao calor, luz e umidade, recomenda- se, antes e após a abertura da embalagem, conservar o medicamento ao abrigo destes fatores. O prazo de validade é de vinte e quatro meses, observando-se os cuidados de conservação. Como qualquer outro produto farmacêutico, não deve ser utilizado com o prazo de validade vencido.

O medicamento é rápido e totalmente absorvido, quando sua administração se faz de acordo com as instruções médicas.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco d' água. Em contato com meios alcalinos, observa- se uma alteração do produto e portanto recomenda-se não ingerir leite ou antiácidos1 simultaneamente à tomada do medicamento.

Recomenda- se não interromper o tratamento, a fim de evitar a cessação do bloqueio dos hormônios masculinos e conseqüentemente a piora da patologia básica.

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dificuldade de adaptação a uma queda da luminosidade, intolerância digestiva, impotência2, diminuição da libido, ondas de calor, sinais3 respiratórios e intolerância ao álcool.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

A ingestão de bebidas alcoólicas em pacientes submetidos a este tratamento pode provocar rubor facial, cefaléia4, dificuldades respiratórias, náuseas5 e vômitos6, sudorese7, hipotensão8, vertigens9, problemas visuais e confusão mental. O álcool não é, portanto, recomendado em pacientes tratados com esse produto.


CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES - ANANDRON Comprimidos de
Insuficiência hepática10 severa, anemia11 importante não ligada ao câncer12 de próstata13, sintomas14 respiratórios ou digestivos inexplicados e diminuição da taxa de hemoglobina15 maior que 2g/100ml.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.


INFORMAÇÃO TÉCNICA - ANANDRON Comprimidos de

ANANDRON é um antiandrogênio puro, não esteróide, que se liga ao receptor androgênico citoplasmático da próstata13 e de outros órgãos- alvo de androgênios, inibindo in vitro a ligação destes hormônios após um tempo curto de incubação. Este produto não possui qualquer atividade androgênica, estrogênica ou antiestrogênica, progesteronomimética ou antiprogesterona. Sua afinidade é muito pequena para os receptores de mineralocorticóides e nula para os receptores de glicocorticóides. Seu mecanismo de ação faz com que ele seja antiandrogênico também a nível hipotálamo-hipofisário, o que se se traduz por um aumento da secreção de LH e testosterona. In vivo, graças à sua biodisponibilidade e à sua cinética, interage de maneira permanente com o receptor específico, o que se traduz por uma atividade antiandrogênica periférica completa quando associado a uma castração16 cirúrgica ou química.

Desta forma será obtida:

.Inibição dos efeitos dos androgênios de origem supra- renal17 (cuja secreção é conservada qualquer que seja o tipo de castração16).

. Inibição dos efeitos potenciais do aumento da testosterona que ocorre nos primeiros dias de tratamento análogo do LHRH.

Após administração única ANANDRON é absorvido rapidamente, de maneira total, e as concentrações plasmáticas são elevadas e persistentes, encontrando- se a meia-vida de eliminação em torno de 77 horas em pacientes tratados.

O produto circula essencialmente inalterado, 84% dele ligado às proteínas18 plasmáticas, em concentrações compreendidas entre 1 e 20mg/l. É eliminado principalmente por via renal17, metabolizado quase totalmente em 8 substâncias, cujas mais importantes são os derivados aminados e hidrometilados. Após administração repetida ao paciente, o estado de equilíbrio é obtido entre 2 semanas e 1 mês, sem que se observe em seguida acúmulo do produto. As concentrações plasmáticas observadas são proporcionais às doses e independentes de creatininemia.



INDICAÇÕES - ANANDRON Comprimidos de
Bloqueio da ação estimulante dos androgênios em câncer12 de próstata13 com invasão local e/ou metástases em co- prescrição com a castração16 cirúrgica ou química.


CONTRA-INDICAÇÕES - ANANDRON Comprimidos de

Insuficiência hepática10 severa e anemia11 intensa não ligada ao câncer12 de próstata13.


PRECAUÇÕES - ANANDRON Comprimidos de
O tratamento deve ser interrompido em caso de:

. sinais3 respiratórios, se a radiografia toráxica revela aspecto sugestivo de pneumopatia intersticial.

. dores abdominais, problemas digestivos inexplicados e, principalmente, em caso de icterícia19, se a transaminasemia ultrapassa 3 vezes o limite superior da normalidade.

. diminuição inexplicada da taxa de hemoglobina15, de mais de 2g/100ml.

Aconselha- se acompanhar o hemograma mensalmente durante os 3 primeiros meses de tratamento.

Recomenda- se evitar o consumo de bebidas alcolólicas, devido ao efeito antabuse20 algumas vezes observado.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e uso de máquinas:

Os cuidados deverão ser intensificados nos condutores de veículos e nos operadores de máquinas, devido a possibilidade de problemas oculares.


INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - ANANDRON Comprimidos de

A interação com as antivitaminas K faz com que um acompanhamento cuidadoso dos fatores de coagulação seja recomendado.

ANANDRON pode reduzir o metabolismo21 hepático de certas substâncias, tais como: antivitaminas K, fenotoína, propanolol e outros antiarrítmicos, clordiazepóxido, diazepam e teofilina.

No animal foi observada uma potencialização dos efeitos do hexobarbital e da varfarina.



REAÇÕES ADVERSAS - ANANDRON Comprimidos de
Dificuldade de adaptação a uma diminuição da luminosidade. Esta manifestação, que pode ceder espontaneamente, é discreta e sempre reversível após descontinuação do tratamento.

. Manifestações digestivas (náuseas5 e vômitos6).

. Pneumopatia intersticial reversível após descontinuação do tratamento.

. Efeito antabuse20.

. Aumento moderado da atividade sérica das transaminases, freqüentemente transitório e reversível mesmo com o uso
continuado do medicamento.

. Diminuição moderada da hemoglobina15, nas primeiras semanas da administração.

. Casos de impotência2, diminuição da libido e de ondas de calor.


POSOLOGIA - ANANDRON Comprimidos de

O tratamento com ANANDRON deve ser iniciado desde a castração16, seja ela medicamentosa ou cirúrgica.

. Tratamento de ataque: 300mg/dia durante 4 semanas.

. Tratamento de manutenção: 150mg/dia.

A instituição do tratamento de manutenção pode ser mais precoce em caso de aparecimento de efeitos indesejáveis particularmente de natureza digestiva.


CONDUTA NA SUPERDOSAGEM - ANANDRON Comprimidos de

A utilização de doses elevadas, superiores a 300mg/dia, pode conduzir a efeitos secundários, tais como problemas digestivos e
vertigens9, que cessam após a simples interrupção do tratamento.

ATENÇÃO: ESTE É UM NOVO PRODUTO E EMBORA PESQUISAS REALIZADAS INDIQUEM EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.






ANANDRON Comprimidos de 50 mg. - Laboratório