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Olmesartana medoxomila


IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO - Benicar
Nome genérico: olmesartana medoxomila USO ADULTO

FORMA FARMACÊUTICA - Benicar
Comprimido revestido

VIA DE ADMINISTRAÇÃO - Benicar
Via oral
APRESENTAÇÕES - Benicar
Comprimidos de 20 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 40 mg em embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.

COMPOSIÇÃO - Benicar
Cada comprimido revestido de 20 mg ou 40 mg contém 20 mg ou 40 mg de olmesartana medoxomila, respectivamente. Excipientes: celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose e água purificada (evaporada durante o processo de fabricação).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE - Benicar
AÇÃO DO MEDICAMENTO - Benicar
Olmesartana medoxomila possui efeito anti- hipertensivo (diminuição da pressão sangüínea1), bloqueando os receptores da angiotensina II (substância produzida pelo organismo que age aumentando a pressão sangüínea1) na musculatura dos vasos sangüíneos2. O início da ação do medicamento geralmente se manifesta dentro de uma semana após o início do tratamento.
INDICAÇÕES - Benicar
Indicado para o tratamento da hipertensão arterial3 (pressão sangüínea1 elevada). Pode ser usado como monoterapia (ou seja, isoladamente) ou em combinação com outros agentes anti- hipertensivos.

RISCOS DO MEDICAMENTO - Benicar
Contra- indicações Olmesartana medoxomila é contra- indicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez4.
Advertências e Precauções
Pacientes com comprometimento renal5 (doença dos rins6) ou hepático (doença do fígado7) devem ser monitorados. Em pacientes com insuficiência renal8 moderada ou grave, a função renal5 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco. Em pacientes com volume sangüíneo circulante diminuído, como por exemplo, aqueles em uso de doses altas de medicamentos diuréticos9 (medicamentos que aumentam a excreção urinária), podem ocorrer sintomas10 relacionados à queda da pressão sangüínea1. Nesses casos, portanto, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se ocorrer queda importante da pressão sangüínea1, o paciente deverá ser colocado em posição deitada e, conforme avaliação médica, receber infusão intravenosa de soro11 fisiológico. Queda transitória da pressão sangüínea1 não é uma contra- indicação para o tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a mesma tenha se estabilizado.
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos. Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos. Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina- angiotensina podem causar morbidade12 e até mortes fetais e neonatais quando administrados a mulheres grávidas, conforme relatado com pacientes em uso de inibidores da enzima13 conversora de angiotensina (um tipo de medicamento anti-hipertensivo). Quando for diagnosticada gravidez4, o medicamento deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser substituída. Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada sua secreção em baixa concentração no leite de ratas lactantes14. Devido ao potencial para efeitos adversos em lactentes15, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação16 ou o fármaco, levando em conta a importância deste para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez4.
Interações Medicamentosas
A olmesartana pode ser administrada com ou sem alimentos. O uso concomitante com outros fármacos que afetam a excreção do potássio (como diuréticos9 poupadores de potássio, inibidores de enzima13 de conversão, betabloqueadores, antiinflamatórios não- hormonais, trimetoprima, etc.) ou com suplementação oral de potássio pode causar hipercalemia (aumento do potássio no sangue17), especialmente em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal8.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
NÃO FORAM REALIZADOS ESTUDOS CONTROLADOS EM PACIENTES MENORES DE 18 ANOS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO- DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.
MODO DE USO
O comprimido de olmesartana medoxomila de 20 mg tem formato circular e é revestido por filme branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.
O comprimido de olmesartana medoxomila de 40 mg tem formato oval e é revestido por filme branco. O produto apresenta odor e sabor característicos.
Deve ser utilizado por via oral, em dose única diária, com quantidade suficiente de líquido para deglutição18, com ou sem alimentos. A dose inicial normalmente recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia (ou seja, sem outros medicamentos concomitantemente).
Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior. Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal8 leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada. Para pacientes com possível diminuição do volume sangüíneo circulante (por exemplo, pacientes tratados com diuréticos9, particularmente aqueles com função renal5 prejudicada), insuficiência renal8 grave ou insuficiência hepática19 grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e deve ser considerada uma dose inicial inferior. Caso você esqueça de tomar o comprimido no horário estabelecido pelo seu médico, tome- o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência20 superior a 1% dos pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite (inflamação21 dos brônquios), aumento da creatina fosfoquinase (um teste laboratorial que avalia a integridade de tecidos musculares), diarréia22, cefaléia23 (dor de cabeça), hematúria24 (presença de sangue17 na urina25), hiperglicemia26 (aumento dos níveis de açúcar27 no sangue17), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides28 no sangue17), sintomas10 semelhantes à gripe29, faringite30 (inflamação21 na faringe31), rinite32 (inflamação21 em região nasal), sinusite33 (inflamação21 em região dos seios da face) e infecção34 do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em incidência20 igual ou maior nos pacientes recebendo placebo.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema35 periférico (inchaço em extremidades do corpo, como pés e tornozelos).
Sistema nervoso36 central e periférico: vertigem37.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia38 (má digestão39), gastrenterite (alterações inflamatórias do estômago40/intestino), náusea41.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia42 (aumento da freqüência cardíaca).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria43 (presença de albumina44 na urina25), hipercolesterolemia45 (aumento dos níveis de colesterol46 no sangue17), hiperlipemia (aumento dos níveis de gordura47 no sangue17), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no sangue17). Músculo- esqueléticos: artralgia48 (dor em articulação), artrite49 (inflamação21 em articulação), mialgia50 (dor muscular), dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia.
Pele e anexos: rash51 (erupção) cutâneo.
Sistema urinário52: infecção34 do trato urinário.
Alterações em testes laboratoriais: Hemoglobina53 e hematócrito54 (índices laboratoriais que avaliam a presença de anemia55): pequenas reduções em hemoglobina53 e hematócrito54 (reduções médias de aproximadamente 0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram clinicamente significantes. Hematócrito54 é um exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue17. Testes de função hepática (exames que avaliam a função do fígado7): elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina56 sérica foram observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO, INFORME AO SEU MÉDICO.
CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
As manifestações mais prováveis de superdose seriam queda da pressão e aumento da freqüência cardíaca. Pode ser observada diminuição da freqüência cardíaca em alguns casos. Em caso de superdose, procure um médico imediatamente.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO E USO
Olmesartana medoxomila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após aberto, mantenha o medicamento na embalagem original.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: - Benicar
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - Benicar
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS Olmesartana medoxomila é descrito quimicamente como 2,3- diidroxi-2-butenil-4- (1-hidroxi-1-metiletil)-2-propil-1-[p-(o-1H-tetrazol-5-il-fenil)benzil]imidazol-5-carboxilato, 2,3- carbonato cíclico. A fórmula empírica é C29H30N606. Trata-se de um pró-fármaco, que durante a absorção pelo trato gastrintestinal é hidrolisado para olmesartana, o composto biologicamente ativo. É um antagonista seletivo do receptor angiotensina II subtipo AT1. A angiotensina II é formada a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima13 conversora da angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressórico do sistema renina-angiotensina, com efeitos que incluem vasoconstrição, estimulação da síntese e liberação de aldosterona, estimulação cardíaca e reabsorção renal5 de sódio. A olmesartana liga-se de forma competitiva e seletiva ao receptor AT1 e impede os efeitos vasoconstritores da angiotensina II, bloqueando seletivamente sua ligação ao receptor AT1 no músculo liso vascular57. Portanto, a ação é independente das vias para a síntese de angiotensina II.
Receptores AT2 também são encontrados em outros tecidos, mas se desconhece a sua associação com a homeostasia cardiovascular. Olmesartana tem uma afinidade 12.500 vezes superior ao receptor AT1, comparada ao receptor AT2. O bloqueio do receptor de angiotensina II inibe o feedback negativo regulador de angiotensina II sobre a secreção de renina. Entretanto, o aumento resultante na atividade de renina plasmática e dos níveis angiotensina II circulante não suprime o efeito da olmesartana sobre a pressão arterial. Doses de 2,5 a 40 mg de olmesartana medoxomila inibem o efeito pressórico da infusão de angiotensina I. A duração do efeito inibitório está relacionada à dose. Com doses de olmesartana medoxomila maiores de 40 mg, obtêm- se mais de 90% de inibição em 24 horas. As concentrações plasmáticas de angiotensina I, angiotensina II e a atividade de renina plasmática (ARP) aumentaram após a administração única e repetida de olmesartana medoxomila a indivíduos sadios e pacientes hipertensos. A administração repetida de até 80 mg deste fármaco teve influência mínima sobre os níveis de aldosterona e nenhum efeito sobre o potássio sérico.
PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorção, distribuição, metabolismo58 e excreção
Olmesartana medoxomila é rápida e completamente bioativada, por hidrólise do éster, para olmesartana durante a absorção pelo trato gastrintestinal. A olmesartana parece ser eliminada de maneira bifásica, com uma meia- vida de eliminação terminal de aproximadamente 13 horas.
A farmacocinética é linear após doses orais únicas de até 320 mg e doses orais múltiplas de até 80 mg. Os níveis de olmesartana no estado de equilíbrio são atingidos em 3 a 5 dias e não ocorre acúmulo no plasma59 com a administração única diária. Após a administração, a biodisponibilidade absoluta da olmesartana é de aproximadamente 26%. A concentração plasmática máxima (Cmáx) após administração oral é atingida após 1 a 2 horas. Os alimentos não afetam a biodisponibilidade de olmesartana. Após a rápida e completa conversão de olmesartana medoxomila para olmesartana durante a absorção, não há virtualmente nenhum metabolismo58 adicional de olmesartana. O clearance plasmático total de olmesartana é de 1,3 L/h, com um clearance renal5 de 0,6 L/h. Aproximadamente 35% a 50% da dose absorvida são recuperados na urina25, enquanto o restante é eliminado nas fezes, por intermédio da bile60. O volume de distribuição de olmesartana é de aproximadamente 17 litros. Possui alta ligação a proteínas61 plasmáticas (99%) e não penetra nos glóbulos vermelhos. A ligação protéica é constante mesmo com concentrações plasmáticas muito acima da faixa atingida com as doses recomendadas. Em ratos, a olmesartana atravessou a barreira hematoencefálica em quantidade mínima; atravessou a barreira placentária e foi distribuída para o feto, sendo distribuída para o leite materno em níveis baixos.

POPULAÇÕES ESPECIAIS - Benicar
Crianças: a farmacocinética de olmesartana não foi investigada em pacientes menores de 18 anos.
Idosos: a farmacocinética de olmesartana foi estudada em idosos com 65 anos ou mais. Em geral, as concentrações plasmáticas máximas foram similares entre os adultos jovens e os idosos. Em idosos, foi observado um pequeno acúmulo com a administração de doses repetidas (AUC foi 33% maior em pacientes idosos, correspondendo a aproximadamente 30% de redução no clearance renal5).
Sexo: foram observadas diferenças mínimas na farmacocinética de olmesartana nas mulheres em comparação aos homens.
Insuficiência renal8: em pacientes com insuficiência renal8, as concentrações séricas de olmesartana foram elevadas, quando comparadas a indivíduos com função renal5 normal. Em pacientes com insuficiência renal8 grave (clearance de creatinina62 < 20 L/min), a AUC foi aproximadamente triplicada após doses repetidas. A farmacocinética de olmesartana em pacientes sob hemodiálise63 ainda não foi estudada.
Insuficiência hepática19: aumentos na AUC e Cmáx foram observados em pacientes com insuficiência hepática19 moderada, em comparação com os valores nos controles equivalentes, com um aumento na AUC de cerca de 60%.

CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE E COMPROMETIMENTO DA FERTILIDADE - Benicar
Estudos em animais demonstraram que olmesartana medoxomila não é um agente carcinogênico. Olmesartana medoxomila não foi clastogênica nem mutagênica in vivo (teste de micronúcleo em camundongos e teste de reparo de DNA não- programado em ratos). A avaliação dos estudos in vitro com olmesartana medoxomila e olmesartana não revelou risco clinicamente significante de mutagenicidade. Ambos, olmesartana medoxomila e olmesartana, apresentaram resultado negativo no teste in vitro de transformação de célula64 de embrião de hamster sírio e não demonstraram evidência de toxicidade genética no teste de Ames (mutagenicidade bacteriana). A fertilidade em animais não foi afetada pela administração de olmesartana medoxomila.
RESULTADOS DE EFICÁCIA - Benicar
Os efeitos anti- hipertensivos de Olmesartana medoxomila foram demonstrados em 7 estudos clínicos controlados por placebo em doses variando de 2,5 a 80 mg, por 6 a 12 semanas, demonstrando reduções estatisticamente significantes na pressão arterial no pico e no vale. Foram estudados 2693 pacientes com hipertensão65 essencial (2145 pacientes recebendo Olmetec* e 548 pacientes recebendo placebo). O medicamento, uma vez ao dia, diminuiu tanto a pressão sistólica66 como a diastólica. A resposta foi relacionada à dose. Uma dose diária de 20 mg de olmesartana medoxomila produziu uma redução na pressão arterial (vale - medida na posição sentada) maior em relação ao placebo, de aproximadamente 10 mmHg na pressão sistólica66 e 6 mmHg na pressão diastólica67.
Uma dose diária de 40 mg produziu uma redução na pressão arterial (vale - medida na posição sentada) maior em relação ao placebo, de aproximadamente 12 mmHg na pressão sistólica66 e 7 mmHg na pressão diastólica67. Doses de olmesartana medoxomila maiores que 40 mg diariamente apresentaram um pequeno efeito adicional. Os estudos clínicos demonstraram que o efeito redutor da pressão arterial foi mantido por um período de 24 horas com uma dose única diária. Este efeito redutor, com ou sem hidroclorotiazida, foi mantido em pacientes tratados por até um ano. Não existe evidência de taquifilaxia durante o tratamento por longo prazo ou efeito rebote após a interrupção abrupta de olmesartana medoxomila depois de 1 ano de tratamento. O efeito anti-hipertensivo foi similar em ambos os sexos e em idosos acima de 65 anos. Olmesartana medoxomila tem um efeito redutor adicional da pressão arterial quando administrado concomitantemente com hidroclorotiazida.

INDICAÇÕES - Benicar
Olmesartana medoxomila é indicado para o tratamento da hipertensão arterial3. Pode ser usado como monoterapia ou em combinação com outros agentes antihipertensivos.
CONTRA-INDICAÇÕES - Benicar
Olmesartana medoxomila é contra- indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula e durante a gravidez4.

MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO - Benicar
Olmesartana medoxomila deve ser utilizado por via oral, com quantidade suficiente de líquido para deglutição18, com ou sem alimentos. Olmesartana medoxomila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. Após aberto, o medicamento deve ser mantido na embalagem original.
POSOLOGIA - Benicar
A dose inicial normalmente recomendada de Olmesartana medoxomila é de 20 mg uma vez ao dia, quando usado como monoterapia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial, a dose pode ser aumentada para 40 mg uma vez ao dia. Doses acima de 40 mg não aparentaram ter efeito superior. O início do efeito anti- hipertensivo geralmente se manifesta dentro de 1 semana e a redução máxima da pressão arterial, em geral, é obtida com 2 a 4 semanas de tratamento. Nenhum ajuste da dose inicial é necessário para idosos, pacientes com insuficiência renal8 leve a moderada ou com disfunção hepática leve a moderada.
Para pacientes com possível depleção de volume intravascular (ex.: pacientes tratados com diuréticos9, particularmente aqueles com função renal5 prejudicada), insuficiência renal8 grave (ClCR < 20 mL/min) ou insuficiência hepática19 grave, o tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão e deve ser considerada uma dose inicial inferior. Caso o paciente esqueça de administrar o comprimido no horário estabelecido, deve fazê- lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Uso em Pacientes Idosos
Devem ser observadas as precauções e advertências mencionadas.Caso necessário, a dose deve ser ajustada.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Benicar
Gerais Função renal5
Como conseqüência da inibição do sistema renina- angiotensina-aldosterona, alterações na função renal5 podem ocorrer em indivíduos suscetíveis tratados com olmesartana medoxomila. Em pacientes cuja função renal5 possa depender da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (ex.: pacientes com insuficiência cardíaca congestiva68 grave), o tratamento com inibidores da enzima13 conversora da angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina foi associado à oligúria69 e/ou azotemia progressiva e (raramente) insuficiência renal8 aguda e/ou morte. Resultados similares podem ocorrer em pacientes tratados com olmesartana medoxomila. Em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose de artéria70 renal5 unilateral ou bilateral, foram relatados aumentos na creatinina62 sérica ou uréia71 sangüínea. Não houve experiência com o uso prolongado de olmesartana medoxomila em pacientes com estenose de artéria70 renal5 unilateral ou bilateral, mas podem ser esperados resultados similares. Em pacientes com insuficiência renal8 moderada ou grave (creatinina62 sérica > 2 mg/dL72), a função renal5 deve ser monitorada no prazo de alguns dias após a introdução do fármaco.
Hipotensão73 em pacientes com depleção de volume ou sal
Em pacientes cujo sistema renina- angiotensina esteja ativado, como aqueles com depleção de volume e/ou sal (ex.: pacientes em tratamento com doses altas de diuréticos9), pode ocorrer hipotensão73 sintomática após o início do tratamento com Olmesartana medoxomila. O tratamento deve ser iniciado sob cuidadosa supervisão médica. Se a hipotensão73 realmente ocorrer, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, receber uma infusão intravenosa de solução salina normal. Uma resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para o tratamento, que geralmente pode continuar sem dificuldades, uma vez que a pressão arterial tenha se estabilizado.
Uso durante a Gravidez4 e a Lactação74
Mulheres em idade fértil devem ser alertadas sobre a conseqüência da exposição durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez4 a fármacos que atuam no sistema reninaangiotensina. Devem ser alertadas também que estas conseqüências não parecem ter resultado da exposição intra- uterina ao fármaco que tenha sido limitada ao primeiro trimestre de gravidez4.
Estas pacientes devem relatar a gravidez4 ao médico o mais rápido possível. Os fármacos que agem diretamente sobre o sistema renina- angiotensina podem causar morbidade12 e até mortes fetais e neonatais, quando administrados a mulheres grávidas, conforme relatado na literatura com pacientes em uso de inibidores da enzima13 conversora de angiotensina. Quando for diagnosticada gravidez4, Olmesartana deve ser descontinuado o mais breve possível e a medicação para a gestante deve ser substituída. Não há experiência clínica com o medicamento em mulheres grávidas. Olmesartana é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez4 C (no primeiro trimestre) e D (no segundo e terceiro trimestre). Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. O médico deve ser informado imediatamente em caso de suspeita de gravidez4. Não se sabe se a olmesartana é excretada no leite humano, mas foi relatada a secreção em baixa concentração no leite de ratas lactantes14. Devido ao potencial para efeitos adversos em lactentes15, o médico deve decidir quanto a descontinuar a amamentação16 ou o fármaco, levando em conta a importância deste para a mãe.
Uso em Crianças
Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 18 anos.
Uso em Pacientes Idosos
Do número total de pacientes hipertensos tratados com Olmesartana em estudos clínicos, mais de 20% tinha 65 anos de idade ou mais, enquanto que mais de 5% tinha 75 anos de idade ou mais.
Nenhuma diferença geral na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos e os mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não identificaram diferenças nas respostas entre os idosos e pacientes mais jovens; porém, uma sensibilidade maior de alguns indivíduos não pode ser excluída. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Vide "Advertências e Precauções".

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - Benicar
Olmesartana medoxomila pode ser administrado com ou sem alimentos. Nenhuma interação medicamentosa significativa foi relatada em estudos nos quais a olmesartana medoxomila foi co- administrada com digoxina ou varfarina em voluntários sadios. A biodisponibilidade da olmesartana não foi significativamente alterada pela coadministração de antiácidos75 (hidróxido de alumínio / hidróxido de magnésio). Olmesartana medoxomila não é metabolizada pelo sistema do citocromo P450 e não tem efeito sobre as enzimas P450. Assim, não são esperadas interações com fármacos que inibem, induzem ou são metabolizados por essas enzimas. O uso concomitante com outros fármacos que afetam a excreção do potássio (como diuréticos9 poupadores de potássio, inibidores de enzima13 de conversão, betabloqueadores, antiinflamatórios não-hormonais, trimetoprima etc.) ou com suplementação oral de potássio pode causar hipercalemia, especialmente em pacientes diabéticos e/ou com insuficiência renal8.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS - Benicar
Nos diversos estudos realizados, o tratamento com Olmesartana medoxomila foi bem tolerado, com uma incidência20 de eventos adversos similar a do placebo. Os eventos geralmente foram leves, transitórios e não tinham relação com a dose de olmesartana medoxomila. A freqüência geral de eventos adversos não teve relação com a dose administrada. Foram relatados os seguintes eventos adversos (com incidência20 superior a 1% dos pacientes tratados com olmesartana medoxomila): dor lombar, bronquite, aumento da creatina fosfoquinase, diarréia22, cefaléia23, hematúria24, hiperglicemia26, hipertrigliceridemia, sintomas10 semelhantes à gripe29, faringite30, rinite32, sinusite33 e infecção34 do trato respiratório superior. Esses eventos ocorreram em igual ou maior incidência20 nos pacientes recebendo placebo.
Também foram relatados:
Gerais: tosse, dor torácica, fadiga, dor, edema35 periférico.
Sistema nervoso36 central e periférico: vertigem37.
Gastrintestinais: dor abdominal, dispepsia38, gastrenterite, náusea41.
Distúrbios de freqüência e ritmo cardíacos: taquicardia42.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: albuminúria43, hipercolesterolemia45, hiperlipemia, hiperuricemia.
Músculo- esqueléticos: artralgia48, artrite49, mialgia50, dor esquelética.
Distúrbios psiquiátricos: insônia. Pele e anexos: rash51 cutâneo.
Sistema urinário52: infecção34 do trato urinário.
Alterações em testes laboratoriais: Hemoglobina53 e hematócrito54: pequenas reduções em hemoglobina53 e hematócrito54 (reduções médias de aproximadamente 0,3 g/dL e 0,3% no volume, respectivamente) foram observadas, mas não foram clinicamente significantes. Testes de função hepática: elevações das enzimas hepáticas e/ou bilirrubina56 sérica foram observadas com pouca freqüência.
ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER.

SUPERDOSE - Benicar
Os dados disponíveis com relação à superdose em seres humanos são limitados. As manifestações mais prováveis de superdose seriam hipotensão73 e taquicardia42; bradicardia76 pode ser observada se ocorrer estimulação parassimpática (vagal). Se ocorrer hipotensão73 sintomática, o tratamento de suporte deve ser iniciado. É desconhecido se a olmesartana é dialisável.

ARMAZENAGEM - Benicar
Olmesartana medoxomila deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa. Após aberto, o medicamento deve ser mantido na embalagem original.



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